Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringOcaliva
ATC-kodA05AA04
Ämneobeticholic acid
TillverkareIntercept Pharma Ltd

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Då detta är ett villkorligt tillstånd och i enlighet med artikel 14(7) i förordning (EG) nr. 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET

Beskrivning

Förfallodatum

 

 

Interventionsstudie 747-302:

Slutlig rapport: 2023

Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska

 

innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten

 

för studien 747-302, en bekräftande dubbelblind, randomiserad,

 

placebokontrollerad multicenterstudie som undersöker den kliniska nyttan

 

förknippad med OCALIVA-behandling hos patienter med PBC som är antingen

 

inte svarar på eller inte tål UDCA-behandling grundat på kliniska effektmått.

 

Syfte: att undersöka effekten av obeticholsyra på kliniska resultat hos patienter

 

med PBC

 

Interventionsstudie 747-401:

Slutlig rapport: 2020

Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska

 

innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten

 

för studien 747-401, en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

 

som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av OCALIVA hos

 

patienter med PBC och måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.

 

Syfte: att undersöka osäkerhetsfaktorer förknippade med brist på data hos en

 

population med mer framskriden leversjukdom

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel