Artikelns innehåll
Bipacksedel: Information till användaren
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.Vad Odefsey är och vad det används för
2.Vad du behöver veta innan du tar Odefsey
3.Hur du tar Odefsey
4.Eventuella biverkningar
5.Hur Odefsey ska förvaras
6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.Vad Odefsey är och vad det används för
Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det är en enskild tablett som innehåller en kombination av tre aktiva substanser: emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid. Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter ”omvänt transkriptas”, som är nödvändigt för att hiv-
Odefsey minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med
Odefsey används för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg.
2. Vad du behöver veta innan du tar Odefsey
Ta inte Odefsey:
•om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall)
-rifabutin, rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)
-omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol
(används för att förhindra och behandla magsår, halsbränna och sura uppstötningar)
-dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammation och för att undertrycka immunsystemet) när de tas via munnen eller injiceras (utom som enkeldosbehandling)
-produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet)
Om detta gäller dig, ta inte Odefsey och informera omedelbart din läkare.
Varningar och försiktighet
Din behandling med Odefsey måste hela tiden följas upp av läkare.
Du kan fortfarande överföra
Tala med läkare innan du tar Odefsey:
•om du har leverbesvär eller har haft leversjukdom, inklusive leverinflammation (hepatit).
Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk att få svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Om du har hepatit
•Om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).
När du tar Odefsey
När du har börjat ta Odefsey ska du vara observant på:
•Tecken på inflammation eller infektion
•Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet
Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.
Det är möjligt att personer som använder Odefsey under lång tid får njurbesvär i framtiden.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
Användning av Odefsey för barn i åldern 11 år och yngre eller som väger mindre än 35 kg har inte studerats.
Andra läkemedel och Odefsey
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Odefsey kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden Odefsey eller andra läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
Läkemedel som aldrig får tas med Odefsey:
-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall)
-rifabutin, rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)
-omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol
(används för att förhindra och behandla magsår, halsbränna och sura uppstötningar)
-dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammation och för att undertrycka immunsystemet) när de tas oralt eller injiceras (utom som enkeldosbehandling)
-produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet)
Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Odefsey och kontakta omedelbart din läkare.
Andra typer av läkemedel:
Tala med läkaren om du tar:
•Läkemedel som används för behandling av hiv
•Något läkemedel som innehåller:
-tenofoviralafenamid
-tenofovirdisoproxil
-lamivudin
-adefovirdipivoxil
•Antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner som innehåller:
-klaritromycin
-erytromycin
Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
•Antimykotika som används för behandling av svampinfektioner:
-ketokonazol
-flukonazol
-itrakonazol
-posakonazol
-vorikonazol
Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
•Antivirala läkemedel som används för behandling av hepatit C som innehåller: - boceprevir
Dessa läkemedel kan öka mängden tenofoviralafenamid (en komponent i Odefsey) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
•Läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, däribland:
-antacida
-
Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.
-Om du tar antacida ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
-Om du tar en
•Ciklosporin, ett läkemedel som används för att minska styrkan i kroppens immunsystem: Detta läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
•Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra din metadondos.
•Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.
Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.
Graviditet och amning
•Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
•Använd effektiva preventivmedel när du tar Odefsey.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.
Om du har tagit Odefsey under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling. Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.
Amma inte under behandling med Odefsey. Anledningen är några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken bör du inte amma ditt spädbarn.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött, sömnig eller yr efter att ha tagit läkemedlet.
Odefsey innehåller laktos.
Informera din läkare om du är laktosintolerant eller om du inte tål andra sockerarter. Odefsey innehåller laktosmonohydrat. Om du är laktosintolerant eller om du inte tål andra sockerarter, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.
Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Odefsey.
3.Hur du tar Odefsey
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är:
Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med mat
Ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: en tablett om dagen tillsammans med mat
Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Om du tar antacida, t.ex.
Om du tar en
Om du har tagit för stor mängd av Odefsey
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Odefsey kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara eller ta med dig burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Odefsey
Det är viktigt att du inte missar någon dos av Odefsey.
Om du missar en dos:
•Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas tillsammans med mat. Ta sedan nästa dos som vanligt.
•Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, ska du inte ta den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.
Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Odefsey, ta en ny tablett med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda tablett.
Sluta inte att ta Odefsey
Sluta inte ta Odefsey utan att prata med din läkare. Om du slutar ta Odefsey kan det allvarligt påverka resultatet av din framtida behandling. Om du av något skäl slutar med Odefsey, prata med din läkare innan du börjar ta
När ditt förråd av Odefsey börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.
Om du har både
Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare
•Tecken på inflammation eller infektion Hos vissa patienter med framskriden
•Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot
-muskelsvaghet
-svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen
-hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet.
Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.
Mycket vanliga biverkningar
(kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
•sömnsvårigheter (insomnia)
•huvudvärk
•yrsel
•illamående
Tester kan även visa:
•ökade nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (ett matsmältningsenzym) i blodet
•ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Vanliga biverkningar
(kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)
•minskad matlust
•depression
•onormala drömmar
•sömnrubbningar
•nedstämdhet
•sömnighet
•trötthet
•magsmärtor eller
•illamående (kräkning)
•uppblåst känsla
•torr mun

•gasbildning (flatulens)
•diarré
•utslag
Tester kan även visa:
•lågt antal vita blodkroppar (ett minskat antal vita blodkroppar kan ge dig större benägenhet för infektion)
•lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som medverkar vid koaguleringen av blodet)
•minskat hemoglobin i blodet
•ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet
Mindre vanliga biverkningar
(kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)
•tecken eller symtom på inflammation eller infektion
•lågt antal röda blodkroppar (anemi)
•allvarliga hudreaktioner inklusive utslag tillsammans med feber, svullnad och leverbesvär
•matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
•svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)
•klåda (pruritus)
•ledvärk (artralgi)
Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.
Andra biverkningar som kan uppträda under
Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
•Problem med skelettet Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Odefsey kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:
-ledstelhet
-ledvärk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)
-rörelsesvårigheter
Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.
Under
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.Hur Odefsey ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid. En
Övriga innehållsämnen är
Tablettkärna:
Kroskarmellosnatrium, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20, povidon.
Filmdragering:
Makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Odefsey är en grå, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”GSI” på ena sidan och ”255” på andra sidan. Odefsey levereras i burkar på 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter. Varje burk innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Storbritannien
Tillverkare:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Gilead Sciences Belgium | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel.: +48 22 262 8702 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Gilead Sciences International Ltd. | Gilead Sciences Belgium |
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Česká republika | Magyarország |
Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: + 420 (0) 910 871 986 | Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Danmark | Malta |
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences International Ltd. |
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Deutschland | Nederland |
Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 | |
Eesti | Norge |
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. | Gilead Sciences Sweden AB |
Tel.: +48 22 262 8702 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Ελλάδα | Österreich |
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 | Tel: + 43 (0) 1 260 830 |
España | Polska |
Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 | Tel.: + 48 22 262 8702 |
France | Portugal |
Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 (0) 21 7928790 |
Hrvatska | România |
Gilead Sciences International Ltd. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Ireland | Slovenija |
Gilead Sciences Ltd. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Ísland | Slovenská republika |
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 (0) 232 121 210 |
Italia | Suomi/Finland |
Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
Tel: + 39 (0) 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Κύπρος | Sverige |
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Latvija | United Kingdom |
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. | Gilead Sciences Ltd. |
Tel.: +48 22 262 8702 | Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Kommentarer