Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Bipacksedel - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringOfev
ATC-kodL01XE
Ämnenintedanib
TillverkareBoehringer Ingelheim International GmbH

Bipacksedel: Information till patienten

Ofev 100 mg mjuka kapslar

Nintedanib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ofev är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Ofev

3.Hur du tar Ofev

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ofev ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Ofev är och vad det används för

Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib och används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF).

IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrad. Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag. Ofev minskar ärrbildningen och den tilltagande stelheten hos lungorna.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ofev

Ta inte Ofev:

-om du är allergisk mot nintedanib, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ofev

-om du har eller har haft leverproblem,

-om du har eller har haft blödningsproblem,

-om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar,

-om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt),

-om du nyligen har opererats. Nintedanib kan påverka sårläkningen. Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Ofev göras inför en operation. Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.

Utifrån vad du talat om för din läkare kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion. Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.

När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om:

-du får diarré. Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4);

-om du kräks eller mår illa;

-om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen (”gastrointestinal perforation”);

-om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven (en typ av blodkärl);

-om du får tryckkänsla eller smärta i bröstet, särskilt på vänster sida, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabb hjärtrytm, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom det kan vara symtom på en hjärtinfarkt;

-om du får en större blödning.

Barn och ungdomar

Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ofev

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Ofev kan påverka, eller påverkas av, vissa andra läkemedel. Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan öka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4):

-ett läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol)

-ett läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin)

-ett läkemedel som påverkar ditt immunsystem (ciklosporin)

Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Ofev får sämre effekt:

-ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin)

-läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin)

-ett naturläkemedel mot depression (johannesört)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.

Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv kombination av preventivmedel, inklusive tillägg av en barriärmetod, medan de tar Ofev och i åtminstone 3 månader efter behandlingens slut. Du bör rådgöra med din läkare om vilka preventivmetoder som passar dig bäst.

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Ofev.

Du ska inte amma under behandlingen med Ofev, eftersom det kan finnas risk för skador för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Ofev kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.

Ofev innehåller sojalecitin

Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte ta detta läkemedel (se avsnitt 2).

3.Hur du tar Ofev

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en kapsel med 100 mg två gånger om dagen (totalt 200 mg per dag). Ta kapslarna med 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen. På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet. Svälj kapslarna hela med vatten. Du får inte tugga eller krossa dem. Ta helst kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.

Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg mjuka kapslar per dag.

Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 100 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att din läkare säger till dig att sluta ta läkemedlet. Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Ofev

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Om du har glömt att ta Ofev

Ta inte två kapslar samtidigt om du har glömt att ta din förra dos. Ta nästa dos 100 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.

Om du slutar att ta Ofev

Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare. Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:

Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):

Diarré kan leda till vätskebrist: att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare. Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.

Följande andra biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10)

-Illamående

-Smärta i buken

-Onormala leverprover

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10)

-Kräkningar

-Aptitförlust

-Viktminskning

-Blödning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100)

-Pankreatit

-Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

-Högt blodtryck (hypertoni)

-Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

-Allvarliga leverproblem

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Ofev ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är nintedanib. Varje kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).

-Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Medellångkedjiga triglycerider, hårt fett, sojalecitin (E322)

Kapselhölje:

Gelatin, glycerol (85 %), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid

 

(E172)

Tryckfärg:

Shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ofev 100 mg kapslar är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.

Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 100 mg:

-30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium

-60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Denna bipacksedel ändrades senast

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till patienten

Ofev 150 mg mjuka kapslar

Nintedanib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ofev är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Ofev

3.Hur du tar Ofev

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ofev ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ofev är och vad det används för

Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib och används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF).

IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrig. Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag. Ofev minskar ärrbildningen och den tilltagande stelheten hos lungorna.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ofev

Ta inte Ofev:

-om du är allergisk mot nintedanib, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ofev

-om du har eller har haft leverproblem,

-om du har eller har haft blödningsproblem,

-om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar,

-om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt),

-om du nyligen har opererats. Nintedanib kan påverka sårläkningen. Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Ofev göras inför en operation. Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.

Utifrån vad du talat om för din läkare kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion. Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.

När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om:

-du får diarré. Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4);

-om du kräks eller mår illa;

-om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen (”gastrointestinal perforation”);

-om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven (en typ av blodkärl);

-om du får tryckkänsla eller smärta i bröstet, särskilt på vänster sida, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabb hjärtrytm, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom det kan vara symtom på en hjärtinfarkt;

-om du får en större blödning.

Barn och ungdomar

Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ofev

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Ofev kan påverka, eller påverkas av, vissa andra läkemedel. Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan öka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4):

-ett läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol)

-ett läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin)

-ett läkemedel som påverkar ditt immunsystem (ciklosporin)

Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Ofev får sämre effekt:

-ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin)

-läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin)

-ett naturläkemedel mot depression (johannesört)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.

Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv kombination av preventivmedel, inklusive tillägg av en barriärmetod, medan de tar Ofev och i åtminstone 3 månader efter behandlingens slut. Du bör rådgöra med din läkare om vilka preventivmetoden som passar dig bäst.

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Ofev.

Du ska inte amma under behandlingen med Ofev, eftersom det kan finnas risk för skador för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Ofev kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.

Ofev innehåller sojalecitin

Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte ta detta läkemedel (se avsnitt 2).

3. Hur du tar Ofev

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en kapsel med 150 mg två gånger om dagen (totalt 300 mg per dag). Ta kapslarna två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen. På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet. Svälj kapslarna hela med vatten. Du får inte tugga eller krossa dem. Ta helst kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.

Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 150 mg mjuka kapslar per dag.

Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 150 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan din läkare minska den dagliga dosen av Ofev. Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.

Din läkare kan minska din rekommenderade dos till två gånger 100 mg per dag (totalt 200 mg per dag). I så fall skriver läkaren ut Ofev 100 mg kapslar för din behandling. Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg kapslar per dag, om läkaren har sänkt din dos till 200 mg per dag.

Om du har tagit för stor mängd av Ofev

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Om du har glömt att ta Ofev

Ta inte två kapslar samtidigt om du glömt att ta din förra dos. Ta nästa dos 150 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.

Om du slutar att ta Ofev

Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare. Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:

Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):

Diarré kan leda till vätskebrist: att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium). Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare. Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.

Följande andra biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10)

-Illamående

-Smärta i buken

-Onormala leverprover

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10)

-Kräkningar

-Aptitförlust

-Viktminskning

-Blödning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100)

-Pankreatit

-Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

-Högt blodtryck (hypertoni)

-Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

-Allvarliga leverproblem

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ofev ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är nintedanib. Varje kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).

-Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Medellångkedjiga triglycerider, , hårt fett, sojalecitin (E322)

Kapselhölje:

Gelatin, glycerol (85 %), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid

 

(E172)

Tryckfärg:

Shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ofev 150 mg mjuka kapslar är bruna, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan.

Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 150 mg:

-30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium

-60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bilaga IV

Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande av försäljning

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för nintedanib (respiratorisk indikation) är CHMP:s slutsatser följande:

Efter en kumulativ granskning av samtliga rapporterade fall av läkemedelsinducerad leverskada har totalt tio fall identifierats i innehavaren av godkännandet för försäljnings säkerhetsdatabas: två fall från kliniska prövningar, två frånˮcompassionate use”-program, fem från observationsstudier och ett fall från spontanrapportering. Samtliga tio fall rapporterades som allvarliga och omfattade

tre dödsfall. Av de tio fallen var två som rapporterats efter introduktion på marknaden väl beskrivna fall med signifikant stegring av leverenzymer (> 5 x övre normalgränsen (ULN)), positiv dechallenge och uteslutning av andra möjliga orsaker till läkemedelsinducerad leverskada. I

sju andra fall kunde läkemedelsinducerad leverskada inte uteslutas eftersom tillräcklig information inte är tillgänglig. Slutligen uteslöts ett fall på grund av den låga nivån leverenzymer. En sökning i EudraVigilans utfördes även av PRAC-rapportören vilket identifierade ytterligare fem fall, samtliga rapporterade efter DLP (data lock point) för denna periodiska säkerhetsrapport. Ett av de ytterligare fallen är ett väl dokumenterat fall från litteraturen vilket även beskriver en kraftig stegring av leverenzymer (ALAT och ASAT 11,8 respektive 5,5 gånger ULN) och där en positiv dechallenge uteslöt andra möjliga orsaker till läkemedelsinducerad leverskada. Leverenzym- och bilirubinstegring listas som en biverkning för Ofev och beskrivs ingående i produktresumén och i riskhanteringsplanen. Baserat på tillgänglig evidens anser PRAC att läkemedelsinducerad leverskada ska läggas till i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén.

Med hänsyn till data som presenteras i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg därför PRAC att ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller nintedanib (respiratorisk indikation) var befogade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandena för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för nintedanib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller nintedanib (respiratorisk indikation) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel