Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oncaspar (pegaspargase) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01XX24

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringOncaspar
ATC-kodL01XX24
Ämnepegaspargase
TillverkareBaxalta Innovations GmbH

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Exelead, Inc.

6925 Guion Road

Indianapolis

Indiana 46268

USA

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera

 

effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till patienter med nydiagnostiserad akut

 

lymfoblastisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in

 

resultaten av studie CAALL-F01, en prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar

 

Oncaspar vid användning som första linjens behandling av barn och ungdomar med ALL

 

tillsammans med multimedels kemoterapi.

 

Den kliniska studierapporten ska skickas in senast:

December 2025

 

 

Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera

 

effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med ALL ska innehavaren

 

av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning

 

i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av

 

behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 18–60 år) med

 

nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfoblastisk leukemi.

 

Den kliniska studierapporten ska skickas in senast:

December 2018

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel