Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Bipacksedel - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringOnsenal
ATC-kodL01X X33
Ämnecelecoxib
TillverkarePfizer Limited

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Onsenal 200 mg hårda kapslar celecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

 

-

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

 

 

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

 

 

-

Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.

Övriga upplysningar

 

försäljning

-

Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

 

 

I denna bipacksedel finner du information om:

 

 

1.

Vad är Onsenal och vad används det för

 

 

2.

Innan du tar Onsenal

 

 

3.

Hur du tar Onsenal

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

Hur Onsenal ska förvaras

för

 

1.

godkänt

 

VAD ONSENAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

 

Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare. Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt. Onsenal verkar genom att hämma COX-2. Celler s m delar sig onormalt är känsliga för hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.

Onsenal används för att minska antalet längrepolyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär

adenomatös polypos (FAP). FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer. Onsenal ska användas tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex operation och kontroll med endoskopi.

inte

2.INNAN DU TAR ONSENAL

Ta inte ONSENAL

är

 

-

om du har få n allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal

-om du har fått n allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider”. Dessa

inklu rar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och trim toprim), som kan användas för behandling av infektioner

-om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen

-om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande läkemedel fått näspolyper eller svår nästäppa, eller en allergisk reaktion som kliande hudutslag, svullnad, andningssvårigheter eller väsande andning

-om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel

-om du ammar

-om du har inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) eller tarmen (Crohns sjukdom)

-om du har en allvarlig leversjukdom

-om du har en allvarlig njursjukdom

-om du har hjärtsvikt, fastställd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex om du har haft en hjärtinfarkt, stroke (slaganfall),mini-stroke (TIA) eller förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan

-om du har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärlLäkemedlet

-om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererat blodkärlen i benen.

Var särskilt försiktig med Onsenal.

En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet. Innan du får Onsenal,

försäkra dig om att din läkare känner till:

 

 

 

-

om du har tillstånd som ökar risken för hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, diabetes, höga

 

kolesterolvärden eller om du röker bör du diskutera med din läkare om Onsenal är lämpligt för

 

dig.

 

 

 

-

om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen

 

försäljning

-

om du är överkänslig mot vissa sockerarter

 

 

-

om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig

 

regelbundet

 

 

 

-

om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter)

 

-

om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika

 

(vätskedrivande tabletter)

 

 

 

-

om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel

-

om du använder acetylsalicylsyra

 

 

 

-

om du använder läkemedel som minskar blodkoagulationen

för

 

-

 

 

 

om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på

 

infektion

godkänt

det

 

Intag av andra läkemedel:

 

-

om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbu

 

Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID, .ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan ärför be att få kontrollera ditt blodtryck regelbundet.

 

 

 

längre

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar ll nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

 

 

Tala om för din läkare, innan du börjar ta Onsenal, om du använder något av följande läkemedel:

-

 

inte

 

ACE-hämmare eller angiot nsin-II-antagonister (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt)

-

Acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel

-

Ciklosporin och takrol mus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)

-

Dextrometorfan (används som hostdämpande i hostmediciner)

-

 

är

 

Diuretika (anv nds vid vätskeansamling i kroppen)

-

Flukonazol (anv nds mot svampinfektioner)

Läkemedlet

 

 

-

itium (används för behandling av depression)

-

Rifampicin (används mot bakterieinfektioner)

-

Warfarin (som minskar blodkoagulationen) eller andra koagulationshämmande läkemedel

-

Andra läkemedel för behandling av depression, sömnsvårigheter, högt blodtryck eller

 

oregelbundna hjärtslag

 

-

N uroleptika (används för behandling av vissa psykiska sjukdomstillstånd)

-

Metotrexat (används för behandling av reumatisk ledsjukdom, psoriasis och leukemi)

-

Karbamazepin (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa former av smärta eller

 

depression)

 

 

-

Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)

Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin). Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.

Intag av ONSENAL med mat och dryck

Onsenal kan intas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid. Använd inte Onsenal om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal

Onsenal innehåller laktos (en sockerart). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. HUR DU TAR ONSENAL

 

 

 

 

 

 

försäljning

Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som två 200 mg kapslar två gånger

dagligen.

 

 

 

för

 

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.

 

 

 

Om du har tagit för stor mängd av Onsenal

godkänt

 

 

 

 

 

Kontakta din läkare eller farmaceut snarast om du av misstag tagit för många kapslar.

Om du har glömt att ta Onsenal:

 

 

 

 

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

 

 

 

4.

 

 

längre

 

 

 

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

 

 

 

Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

 

 

inte

 

 

 

 

Om några biverkningar blir värre ll r om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apot kspersonal.

 

 

 

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med ledinflammation som använt

 

 

är

 

 

 

 

läkemedel med samma aktiva substans som Onsenal:

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare

 

 

-

om du får n all rgisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller

 

andningssvårigheter

 

 

 

 

-

om du får hjärtproblem såsom bröstsmärta

 

 

 

-

om du får leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina

 

ögonvitor ser gulaktiga ut))

 

 

 

 

-

om din hud får blåsor eller fjällar

 

 

 

-

om du får svåra magsmärtor eller några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till

 

exempel svar eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i

 

 

Vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 100

-Vätskeansamling med svullna fotleder, ben och/eller händer

-Urinvägsinfektion

-Bihåleinflammation, nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande symtom

-Yrsel, sömnsvårigheter

-Magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning

-Utslag, klåda

-Muskelspänningar

-Försämring av befintliga allergier

Mindre vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos färre än 1 person av 1000:

-

Hjärtsvikt, hjärtklappning, snabba hjärtslag

 

 

 

-

Förhöjning av redan högt blodtryck

 

 

 

-

Förändringar i levervärden vid blodprov

 

 

 

-

Förändringar i njurvärden vid blodprov

 

 

 

-

Anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka svaghetskänsla och andfåddhet)

-

Oro, depression, trötthet, dåsighet, myrkrypningar

 

 

-

Ökad kaliummängd i blodet (kan orsaka illamående, trötthet, muskelsvaghet eller

 

hjärtklappning)

 

 

 

-

Nedsatt syn eller dimsyn, ringningar i öronen (tinnitus), ömhet i munnen, munsår.

-

Förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation (matsmältningsproblem, magont el er

 

kräkningar), förvärrad inflammation i mage eller tarm.

 

försäljning

-

Benkramper

 

 

-

Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

 

 

 

 

 

 

-

Sår (blödningar) i magsäck, matstrupe och tarm, brusten tarm (kan ge buksmärta, feber,

 

illamående, kräkningar, tarmstopp), mörk eller svartfärgad avföring, inflammation i matstrupen

 

 

 

för

 

 

(kan orsaka sväljsvårigheter), inflammation i bukspottkörteln (kan ge buksmärta)

-

Minskat antal vita blodkroppar (vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion) och

 

blodplättar (ökad risk för blödningar eller blåmärken)

 

 

-

Svårighet att samordna muskelrörelserna

godkänt

 

 

-

Förvirring, smakförändringar

 

 

-

Ökad ljuskänslighet

 

 

 

 

 

 

längre

Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal

(efter marknadsintroduktion). Dessa frekve ser är svåra att fastställa, men anses i allmänhet

vara mycket sällsynta (förekommer hos f rre

1 person av 10 000):

-

 

 

inte

Hjärnblödning, som är livsho ande

-

Allvarliga allergiska reakt o er (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande) vilka

 

kan orsaka hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller

 

 

är

 

 

andningssvårighete ; sväljsvårigheter

-

Blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), tarminflammation,

Läkemedlet- Oregelbundna hjärtslag

 

illamående

 

 

-

Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk

 

epid rmal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden)

-

Lev rsvikt, leverskada och allvarlig leverinflammation (några fall med dödlig utgång eller som

 

krävt levertransplantation). Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud

 

ller ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

-

Njurproblem (njursvikt, njurinflammation)

-

Blodproppar i lungornas blodkärl. Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid

 

andning eller kollaps

 

-

Hjärnhinneinflammation

-

Hallucinationer

 

 

-

Försämrad epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad)

-

Inflammation i blodkärlen (kan ge feber, värk, mörklila fläckar i huden)

-

Delvis eller hel synförlust, orsakat av blockering av ett blodkärl i ögat, inflammation i ögats

 

bindhinna, ögoninfektion, ögonblödning

-

Minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (kan orsaka trötthet, öka

 

benägenheten att få blåmärken, ofta förekommande näsblod och ökad infektionsrisk)

-Bröstsmärta

-Försämrat luktsinne

-Missfärgad hud (blåmärken), muskelvärk och svaghet, ledvärk

-Menstruationsrubbningar

-Huvudvärk, vallningar

-Minskad natriummängd i blodet (kan orsaka aptitförlust, huvudvärk, illamående, muskelkramper och svaghet)

Dessutom har följande biverkningar iakttagits i kliniska studier där Onsenal togs i upp till 3 år för att förebygga spontana tjocktarmspolyper (biverkningar markerade med asterix förekom oftare i dessa studier än i studier vid ledinflammation):

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10):

-

Högt blodtryck*, diarré*

 

 

 

Vanliga

 

 

 

 

 

-

Hjärtproblem: hjärtinfarkt*, kärlkramp (bröstsmärta)

 

-

Magproblem: illamående, halsbränna, divertikulit (ett problem med magen och tarmarna som

 

kan orsaka smärta och infektion), kräkningar*, irriterad tarm (kan omfatta magsmärta,försäljningdiarré,

 

matsmältningsproblem, väderspänning)

 

 

-

Njursten (vilket kan leda till värk i mage eller rygg, blod i urinen), urinträngningar,

 

kreatininökning (blodprovsresultat relaterat till njurfunktione )

för

 

 

-

Andningssvårigheter

 

 

 

 

-

Muskelryckningar

 

 

 

 

-

Ödem (vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullna )

 

-

Förstorad eller inflammerad prostata, ökning av pr stataspecifika antikroppar (laboratorietest)

-

Infektioner av varierande slag

 

godkänt

 

-

Viktuppgång

 

 

 

 

Mindre vanliga

 

 

 

 

 

-

Stroke

 

 

 

 

 

-

Instabil kärlkramp (bröstsmärta), problem med hjärtklaffarna, hjärtrytm eller kranskärlen, eller

-

förstorat hjärta

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

Djup ventrombos (blodpropp, vanligen i benen, som kan ge värk, svullnad eller rodnad i vaden

 

eller andningssvårigheter), blåmärken

 

 

-

Maginfektion (vilket kan orsaka irritation och sår i mage och tarm), blödning från hemorrojder,

 

 

 

inte

 

 

 

 

frekvent tarmtömning, inflammerat eller blödande tandkött/munsår

 

-

Fraktur i underarm/underben, bristning eller inflammation i senor

 

-

 

är

 

 

 

 

Bältros, hudinf k ion, eksem (torra kliande utslag)

 

-

Synnedsättning

ller dimsyn orsakad av små fläckar eller blödning i synfältet, yrsel orsakad av

 

besvär i innerörat, talsvårigheter

 

 

 

-Sömnsvårigheter, behov av att kissa ofta på natten

-Fettknölar i huden eller någon annanstans, ganglion (ofarliga svullnader i hand- och fotledssenor)

-Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på äggstockarna, menopausala symtom

-Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer enligt blodprovsresultat

-Försämrad hörsel

-Ändrat antal blodcellerLäkemedlet

5. HUR ONSENAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förvaras vid högst 30°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong. Läkemedel som passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

försäljning

-

Den aktiva substansen är celecoxib.

 

-

Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,

 

kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.

 

-

Bläcket som används för trycket på kapseln innehåller även shellack, propylenglykol och

 

järnoxid E172.

 

Innehavare av godkännande för försäljning

 

godkänt

för

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

Tillverkare

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

inte

längre

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godk nnandet för försäljning.

 

 

 

är

 

 

 

 

 

Belgique / België /B lgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

Pfizer S.A.

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

 

Magyarország

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

Pfizer Kft.

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

LäkemedletČeská republika

 

 

Malta

 

Pfizer s.r.o.

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

 

Tel. +356 212201 74

 

Danmark

 

 

Nederland

 

Pfizer ApS

 

 

Pfizer BV

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

Kapslarna är vita och märkta med ‘7767’ och ‘200’ i guldfärgat bläck. Onsenal är förpackat blister i kartonger med 10 eller 60 kapslar.

Deutschland

 

 

 

Norge

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

 

Pfizer AS

 

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

Eesti

 

 

 

Österreich

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

 

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

 

försäljning

Τ λ: +30 210 6785 800.

 

 

Tel.:+48 22 335 61 00

 

 

 

 

 

España

 

 

 

Portugal

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Tel: +34 91 490 99 00

 

 

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

France

 

 

 

România

 

 

 

Pfizer

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

för

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

 

 

 

 

godkänt

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

 

Pfizer Luxembourg SARL

 

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

 

 

farmacevts

e dejavnosti, Ljubljana

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

längrePuh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Vistor hf

 

 

 

Pfiz r Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel.:+ 421-2-5941 8500

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

inte

 

Pfizer Oy

 

 

 

Kύπρος

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

är

 

 

Tel: +46 (0)8 550520 00

 

 

 

 

 

LäkemedletDenna bipacksedel godkändes senast den

United Kingdom

 

 

Latvija

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

 

Tel.: + 371 70 35 775

 

 

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Lietuva

Pfiz r Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

 

Onsenal 400 mg hårda kapslar

 

 

 

celecoxib

 

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

 

-

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

 

 

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

 

 

-

Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.

-

Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

 

försäljning

I denna bipacksedel finner du information om:

 

 

 

1.

Vad är Onsenal och vad används det för

 

 

2.

Innan du tar Onsenal

 

 

3.

Hur du tar Onsenal

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

Hur Onsenal ska förvaras

 

 

Övriga upplysningar

för

 

1.

VAD ONSENAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

godkänt Onsenal används för att minska antalet längrepolyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär

Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare. Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt. Onsenal verkar genom att hämma COX-2. Celler som elar sig onormalt är känsliga för hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.

adenomatös polypos (FAP). FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer. Onsenal ska användas

tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex operation och kontroll med endoskopi.

2. INNAN DU TAR ONSENAL

Ta inte ONSENAL

är

inte

 

 

-

om du har få

en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal

-

om du har få

n allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider”. Dessa

inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och trim toprim), som kan användas för behandling av infektioner

-om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen

-om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande läkemedel fått näspolyper eller svår nästäppa, eller en allergisk reaktion som kliande hudutslag, svullnad, andningssvårigheter eller väsande andning

-om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel

-om du ammar

-om du har inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) eller tarmen (Crohns sjukdom)

-om du har en allvarlig leversjukdom

-om du har en allvarlig njursjukdom

-om du har hjärtsvikt, fastställd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex om du har haft en hjärtinfarkt, stroke (slaganfall),mini-stroke (TIA) eller förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan

-om du har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl

-om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererat blodkärlen i benen.Läkemedlet

Var särskilt försiktig med ONSENAL

En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet. Innan du får Onsenal, försäkra dig om att din läkare känner till:

-om du har tillstånd som ökar risken för hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker bör du diskutera med din läkare om Onsenal är lämpligt för dig.

-om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen

-om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet

-om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter) försäljning

-om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika (vätskedrivande tabletter)

-om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något äkemedel

-om du använder acetylsalicylsyra

-om du använder läkemedel som minskar blodkoagulationen

-om du är överkänslig mot vissa sockerarter

-om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på infektionför

-om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet

Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID .ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck regelbundet.

Intag av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyli en har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

 

 

 

längre

godkänt

 

 

 

 

Tala om för din läkare, innan du börjar ta Onsenal, om du använder något av följande läkemedel:

-

ACE-hämmare eller angiotensin-II-a tagonister (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt)

-

Acetylsalicylsyra eller andra inf ammationshämmande läkemedel

-

Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer)

-

 

 

 

inte

 

 

Dextrometorfan (används som hostdämpande i hostmediciner)

-

Diuretika (används v d vätskeansamling i kroppen)

-

Flukonazol (används mot svampinfektioner)

 

-

 

 

är

 

 

 

Litium (används för behandling av depression)

 

-

Rifampicin (anv nds mot bakterieinfektioner)

 

Läkemedlet

 

 

 

 

-

Warfarin (som minskar blodkoagulationen) eller andra koagulationshämmande läkemedel

-

Andra läk

d l för behandling av depression, sömnsvårigheter, högt blodtryck eller

 

oreg lbun

na hjärtslag

 

 

 

-

Neurol ptika (används för behandling av vissa psykiska sjukdomstillstånd)

-

Metotrexat (används för behandling av reumatisk ledsjukdom, psoriasis och leukemi)

-

Karbamazepin (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa former av smärta eller

 

depression)

 

 

 

 

-

Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)

Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin). Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.

Intag av ONSENAL med mat och dryck

Onsenal kan intas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid. Använd inte Onsenal om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal

Onsenal innehåller laktos (en sockerart). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. HUR DU TAR ONSENAL

Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som en 400 mg kapsel två gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.

 

försäljning

Om du har tagit för stor mängd av Onsenal

 

 

 

Kontakta din läkare eller farmaceut snarast om du av misstag tagit för många kapslar.

Om du har glömt att ta Onsenal:

 

godkänt

för

 

 

 

 

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

 

 

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

 

 

 

 

 

 

 

Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apoteksperso

al.

 

 

 

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med ledinflammation som använt

 

 

 

längre

läkemedel med samma aktiva subs ans som Onsenal:

Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare

-

 

inte

 

om du får en allergisk eaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller

 

andningssvårighe er

 

 

-

är

 

 

om du får hjär problem såsom bröstsmärta

-

om du får v rsvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina

 

ögonvitor ser gulaktiga ut))

 

-om din hud får blåsor eller fjällar

-om du får svåra magsmärtor eller några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till

xmpel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i

LäkemedletVanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 100

-Vätskeansamling med svullna fotleder, ben och/eller händer

-Urinvägsinfektion

-Bihåleinflammation, nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande symtom

-Yrsel, sömnsvårigheter

-Magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning

-Utslag, klåda

-Muskelspänningar

-Försämring av befintliga allergier

Mindre vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos färre än 1 person av 1000:

-

Hjärtsvikt, hjärtklappning, snabba hjärtslag

-

Förhöjning av redan högt blodtryck

-

Förändringar i levervärden vid blodprov

-

Förändringar i njurvärden vid blodprov

-

Anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka svaghetskänsla och andfåddhet)

-

Oro, depression, trötthet, dåsighet, myrkrypningar

-

Ökad kaliummängd i blodet (kan orsaka illamående, trötthet, muskelsvaghet eller

 

hjärtklappning)

-

illamående, kräkningar, tarmstopp), mörk eller svartfärgad avföring, inflammationförsäljningmatstrupen

Nedsatt syn eller dimsyn, ringningar i öronen (tinnitus), ömhet i munnen, munsår.Förstoppnin ,

 

rapningar, magsäcksinflammation (matsmältningsproblem, magont eller kräkningar), förvärrad

 

inflammation i mage eller tarm.

-

Benkramper

-

Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

Sällsynta biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 10 000

-

Sår (blödningar) i magsäck, matstrupe och tarm, brusten tarm (kan ge buksmärta, feber,

 

(kan orsaka sväljsvårigheter), inflammation i bukspottkörteln (kan geförbuksmärta)

-Minskat antal vita blodkroppar (vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion) och blodplättar (ökad risk för blödningar eller blåmärken)

-Svårighet att samordna muskelrörelserna

-Förvirring, smakförändringar

-Ökad ljuskänslighet

-Håravfallgodkänt

 

 

 

 

längre

Ytterligare biverkningar har rapporterats eft

användning av den aktiva substansen i Onsenal

(efter marknadsintroduktion). Dessa frekvens

är svåra att fastställa, men anses i allmänhet

vara mycket sällsynta (förekommer hos färre

1 person av 10 000):

-

Hjärnblödning, som är livshotande

 

-

Allvarliga allergiska reaktioner (ink usive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande) vilka

 

kan orsaka hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller

 

 

 

inte

 

 

 

andningssvårigheter; sväljsvårigheter

 

-

Blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), tarminflammation,

-

illamående

är

 

 

 

Allvarliga hudbive kningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk

 

epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden)

Läkemedlet

 

 

 

 

-

Leversvikt, v rskada och allvarlig leverinflammation (några fall med dödlig utgång eller som

 

krävt levertransplantation). Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud

 

ell r ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

-

Njurproblem (njursvikt, njurinflammation)

 

-

Blodproppar i lungornas blodkärl. Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid

 

andning eller kollaps

 

 

 

-

Oregelbundna hjärtslag

 

 

-

Hjärnhinneinflammation

 

 

-

Hallucinationer

 

 

 

 

-

Försämrad epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad)

-Inflammation i blodkärlen (kan ge feber, värk, mörklila fläckar i huden)

-Delvis eller hel synförlust, orsakat av blockering av ett blodkärl i ögat, inflammation i ögats bindhinna, ögoninfektion, ögonblödning

-Minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (kan orsaka trötthet, öka benägenheten att få blåmärken, ofta förekommande näsblod och ökad infektionsrisk)

-Bröstsmärta

-Försämrat luktsinne

-Missfärgad hud (blåmärken), muskelvärk och svaghet, ledvärk

-Menstruationsrubbningar

-Huvudvärk, vallningar

-Minskad natriummängd i blodet (kan orsaka aptitförlust, huvudvärk, illamående, muskelkramper och svaghet)

Dessutom har följande biverkningar iakttagits i kliniska studier där Onsenal togs i upp till 3 år för att förebygga spontana tjocktarmspolyper (biverkningar markerade med asterix förekom oftare i dessa studier än i studier vid ledinflammation):

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10):

-Högt blodtryck*, diarré*

Vanliga

 

 

 

 

 

 

-

Hjärtproblem: hjärtinfarkt*, kärlkramp (bröstsmärta)

 

 

-

Magproblem: illamående, halsbränna, divertikulit (ett problem med magen och tarmarna som

 

kan orsaka smärta och infektion), kräkningar*, irriterad tarm (kan omfatta mag mä ta, diarré,

 

matsmältningsproblem, väderspänning)

 

 

 

-

Njursten (vilket kan leda till värk i mage eller rygg, blod i urinen), urinträngningar,

 

kreatininökning (blodprovsresultat relaterat till njurfunktionen)

för

försäljning

-

Andningssvårigheter

 

 

 

 

 

 

-

Muskelryckningar

 

 

 

godkänt

 

 

-

Stroke

 

 

 

 

 

-

Ödem (vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad)

 

 

-

Förstorad eller inflammerad prostata, ökning av prostataspecifika antikroppar (laboratorietest)

-

Infektioner av varierande slag

 

 

 

 

-

Viktuppgång

 

 

 

 

 

 

Mindre vanliga

 

 

längre

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

Instabil kärlkramp (bröstsmärta), problem m d hjärtklaffarna, hjärtrytm eller kranskärlen, eller

 

förstorat hjärta

 

 

 

 

 

 

-

Djup ventrombos (blodpropp, vanligen i benen, som kan ge värk, svullnad eller rodnad i vaden

 

eller andningssvårigheter), blåm rken

 

 

 

-

Maginfektion (vilket kan orsaka irritation och sår i mage och tarm), blödning från hemorrojder,

 

 

inte

 

 

 

 

 

frekvent tarmtörmning, inflamm rat eller blödande tandkött/munsår

 

 

-

Fraktur i underarm/underbe

, bristning eller inflammation i senor

 

 

-

Bältros, hudinfektion, eksem (torra kliande utslag)

 

 

-

är

 

 

 

 

 

 

Synnedsättning eller dimsyn orsakad av små fläckar eller blödning i synfältet, yrsel orsakad av

 

besvär i inneröra , talsvårigheter

 

 

 

 

-

Sömnsvårigh r, behov av att kissa ofta på natten

 

 

-Fettknölar i hud n eller någon annanstans, ganglion (ofarliga svullnader i hand- och fotl dss nor)

-Onormal ller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på äggstockarna, menopausala symtom

-Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer enligt blodprovsresultat

-Försämrad hörsel

-Ändrat antal blodcellerLäkemedlet

5.HUR ONSENAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong. Läkemedel som passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är celecoxib.

- Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.

- Bläcket som används för trycket på kapseln innehåller även shellack, propylenglykol och järnoxid E172.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

 

 

 

Kapslarna är vita och märkta med ‘7767’ och ‘400’ i grönt bläck. Onsenal är förpackat blister

kartonger med 10 eller 60 kapslar.

 

 

 

för

försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

 

 

 

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

 

Tillverkare

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

längre

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

 

 

 

 

Belgique / België /Belgien

inte

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Pfizer S.A. / N.V.

är

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

 

 

 

Magyarország

 

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

Pfizer Kft.

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

Pfizer s.r.o.

 

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

LäkemedletTel.: +420-283-004-111

 

 

Tel. +356 212201 74

 

 

Danmark

 

 

 

Nederland

 

 

Pfizer ApS

 

 

 

Pfizer BV

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

Deutschland

 

 

 

Norge

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

 

Pfizer AS

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o

Τ λ: +30 210 6785 800.

Tel.:+48 22 335 61 00

España

 

 

 

Portugal

försäljning

 

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Tel: +34 91 490 99 00

 

 

 

Tel: +351 21 423 5500

 

France

 

 

 

România

 

Pfizer

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

 

Pfizer Luxembourg SARL

 

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

 

 

 

 

godkänt

 

+44 (0)1304 616161

 

 

 

farmacevtske dejavnos föri, Ljubljana

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

Vistor hf

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel.:+ 421-2-5941 8500

 

Italia

 

 

längre

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

 

Pfizer Oy

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Kύπρος

 

inte

 

Sverige

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

 

 

Tel: +46 (0)8 550520 00

 

Latvija

är

 

 

United Kingdom

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

Tel.: + 371 70 35 775

 

 

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

LäkemedletDetta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på

Lietuva

Pfizer Lux mbourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Denna bipacksedel godkändes senast den

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. att sjukdomen är sällsynt.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel