Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Märkning - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringOprymea
ATC-kodN04BC05
Ämnepramipexole dihydrochloride monohydrate
TillverkareKrka, d.d., Novo mesto

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong för blister

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,088 mg tabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 0,088 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Tablett

20 tabletter

30 tabletter

60 tabletter

90 tabletter

100 tabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/001 [20 tabletter]

EU/1/08/469/002 [30 tabletter]

EU/1/08/469/003 [60 tabletter]

EU/1/08/469/004 [90 tabletter]

EU/1/08/469/005 [100 tabletter]

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,088 mg

17.UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

Blister (Al/Al)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,088 mg tabletter

Pramipexol

2.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3.UTGÅNGSDATUM

EXP

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för blister

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,18 mg tabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 0,18 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Tablett

20 tabletter

30 tabletter

60 tabletter

90 tabletter

100 tabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/006 [20 tabletter]

EU/1/08/469/007 [30 tabletter]

EU/1/08/469/008 [60 tabletter]

EU/1/08/469/009 [90 tabletter]

EU/1/08/469/010 [100 tabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,18 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

Blister (Al/Al)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,18 mg tabletter

Pramipexol

2.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3.UTGÅNGSDATUM

EXP

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för blister

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,35 mg tabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 0,35 mg pramipexol vilket motsvarar (0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat ).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Tablett

20 tabletter

30 tabletter

60 tabletter

90 tabletter

100 tabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/011 [20 tabletter]

EU/1/08/469/012 [30 tabletter]

EU/1/08/469/013 [60 tabletter]

EU/1/08/469/014 [90 tabletter]

EU/1/08/469/015 [100 tabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,35 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18.UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER (Al/Al)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,35 mg tabletter

Pramipexol

2.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3.UTGÅNGSDATUM

EXP

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för blister

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,7 mg tabletter

Pramipexol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 0,7 mg pramipexol (vilket motsvarar 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Tablett

20 tabletter

30 tabletter

60 tabletter

90 tabletter

100 tabletter

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Oral användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄRNÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/016 [20 tabletter]

EU/1/08/469/017 [30 tabletter]

EU/1/08/469/018 [60 tabletter]

EU/1/08/469/019 [90 tabletter]

EU/1/08/469/020 [100 tabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,7 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER (Al/Al)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,7 mg tabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för blister

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 1,1 mg tabletter

Pramipexol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 1,1 mg pramipexol (vilket motsvarar 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Tablett

20 tabletter

30 tabletter

60 tabletter

90 tabletter

100 tabletter

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Oral användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/021 [20 tabletter]

EU/1/08/469/022 [30 tabletter]

EU/1/08/469/023 [60 tabletter]

EU/1/08/469/024 [90 tabletter]

EU/1/08/469/025 [100 tabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 1,1 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER (Al/Al)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 1,1 mg tabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

BLISTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,26 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 0,26 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,375 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

10 depottabletter

30 depottabletter

90 depottabletter

100 depottabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/026 [10 depottabletter]

EU/1/08/469/027 [30 depottabletter]I

EU/1/08/469/028 [90 depottabletter]

EU/1/08/469/029 [100 depottabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,26 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,26 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

BLISTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,52 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 0,52 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

10 depottabletter

30 depottabletter

90 depottabletter

100 depottabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/030 [10 depottabletter]

EU/1/08/469/031 [30 depottabletter]I

EU/1/08/469/032 [90 depottabletter]

EU/1/08/469/033 [100 depottabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,52 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,52 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

BLISTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 1,05 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 1,05 mg pramipexol (vilket motsvarar 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

10 depottabletter

30 depottabletter

90 depottabletter

100 depottabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/034 [10 depottabletter]

EU/1/08/469/035 [30 depottabletter]I

EU/1/08/469/036 [90 depottabletter]

EU/1/08/469/037 [100 depottabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 1,05 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 1,05 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

BLISTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 1,57 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 1,57 mg pramipexol (vilket motsvarar 2,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

10 depottabletter

30 depottabletter

90 depottabletter

100 depottabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/038 [10 depottabletter]

EU/1/08/469/039 [30 depottabletter]I

EU/1/08/469/040 [90 depottabletter]

EU/1/08/469/041 [100 depottabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 1,57 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 1,57 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

BLISTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 2,1 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 2,1 mg pramipexol (vilket motsvarar 3 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

10 depottabletter

30 depottabletter

90 depottabletter

100 depottabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/042 [10 depottabletter]

EU/1/08/469/043 [30 depottabletter]I

EU/1/08/469/044 [90 depottabletter]

EU/1/08/469/045 [100 depottabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 2,1 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 2,1 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

BLISTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 2,62 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 2,62 mg pramipexol (vilket motsvarar 3,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

10 depottabletter

30 depottabletter

90 depottabletter

100 depottabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/046 [10 depottabletter]

EU/1/08/469/047 [30 depottabletter]I

EU/1/08/469/048 [90 depottabletter]

EU/1/08/469/049 [100 depottabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 2,62 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 2,62 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

BLISTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 3,15 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 3,15 mg pramipexol (vilket motsvarar 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

10 depottabletter

30 depottabletter

90 depottabletter

100 depottabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/050 [10 depottabletter]

EU/1/08/469/051 [30 depottabletter]I

EU/1/08/469/052 [90 depottabletter]

EU/1/08/469/053 [100 depottabletter]

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 3,15 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 3,15 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

ENDAST STARTFÖRPACKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTRE KARTONG (startförpackning innehållandes 3 kartonger med 7 depottabletter)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg depottabletter Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Oprymea 0,26 mg: Varje depottablett innehåller 0,26 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,375 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

Oprymea 0,52 mg: Varje depottablett innehåller 0,52 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

Oprymea 1,05 mg: Varje depottablett innehåller 1,05 mg pramipexol (vilket motsvarar 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

Startförpackning

Varje förpackning med 21 depottabletter för ett 3-veckors behandlingsschema innehåller: 7 tabletter av Oprymea 0,26 mg

7 tabletter av Oprymea 0,52 mg

7 tabletter av Oprymea 1,05 mg

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/054

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<PC:

SN:

NN:>

Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.

ENDAST STARTFÖRPACKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

INNRE KARTONG (vecka 1)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,26 mg depottabletter

Pramipexol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 0,26 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,375 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

7 depottabletter Vecka 1

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/054

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,26 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Ej relevant.>

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<Ej relevant.>

ENDAST STARTFÖRPACKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER (vecka 1)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,26 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

Vecka 1

ENDAST STARTFÖRPACKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

INNRE KARTONG (vecka 2)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,52 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 0,52 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

7 depottabletter Vecka 2

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/054

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 0,52 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Ej relevant.>

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<Ej relevant.>

ENDAST STARTFÖRPACKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER (vecka 2)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,52 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

Vecka 2

ENDAST STARTFÖRPACKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

INNRE KARTONG (vecka 3)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 1,05 mg depottabletter

Pramipexol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje depottablett innehåller 1,05 mg pramipexol (vilket motsvarar 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Depottablett

7 depottabletter Vecka 3

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning.

Tas en gång dagligen.

Sväljs hela. Får ej tuggas, delas eller krossas.

Läs bipacksedeln före användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/469/054

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Oprymea 1,05 mg depottabletter

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

<Ej relevant.>

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

<Ej relevant.>

ENDAST STARTFÖRPACKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER (vecka 3)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 1,05 mg depottabletter

Pramipexol

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

Vecka 3

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel