Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringOpsumit
ATC-kodC02KX04
Ämnemacitentan
TillverkareActelion Registration Ltd

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilans- aktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och implementera dessa innan lansering i medlemsstaten. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller administrera Opsumit tillhandahålls förskrivarinformation innehållande följande:

Produktresumén för Opsumit;

Checklista inför förskrivning;

Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;

Patientkort.

Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:

Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;

Att säkerställa att kvinnor i fertil ålder inte är gravida och att ett tillförlitligt preventivmedel används innan behandlingen med Opsumit inleds;

Att patienterna får patientkortet;

Vikten av ett initialt graviditetstest och månatliga graviditetstest samt uppföljning av hemoglobinvärden och leverfunktion.

Informationsbroschyren till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudpunkter:

Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;

Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;

Vikten av att initialt, samt:

månatligt göra graviditetstester;

regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;

regelbundet följa upp leverfunktionen;

Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.

Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:

Att Opsumit är teratogent hos djur;

Att gravida kvinnor inte ska använda Opsumit;

Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;

Vikten av månatliga graviditetstester;

Vikten av regelbundna blodprov på grund av att Opsumit orsakar en minskning av hemoglobin;

Vikten av regelbunden uppföljning av leverfunktion på grund av att Opsumit har levertoxisk potential.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel