Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Bipacksedel - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Bipacksedel: Information till användaren

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta gadoversetamid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Optimark är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Optimark

3.Hur Optimark används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Optimark ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Optimark är och vad det används för

Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid. Gadoversetamid används som ”kontrastmedel” vid magnetisk resonanstomografi.

Optimark är endast avsett för diagnostik. Det används till vuxna patienter och till barn som är 2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av

undersökning som ger bilder av inre organ. Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.

2.Vad du behöver veta innan du får Optimark

Optimark ska inte användas om du är allergisk

mot den aktiva substansen gadoversetamid eller

mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller

mot andra gadoliniumkontrastmedel

Du får inte ges Optimark om

du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller

om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som leder till att hud och bindväv förtjockas. NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara livshotande.

Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.

Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan Optimark används om:

du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller astma

du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel

dina njurar inte fungerar som de ska

du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort

du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen

du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare

du har en hjärtsjukdom

du har epilepsi eller hjärnskada

du står på natriumfattig kost.

Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.

Barn och ungdomar

Optimark rekommenderas inte till barn som är under två år.

Andra läkemedel och Optimark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter tillförsel av Optimark.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du är öppenvårdspatient och planerar att köra bil eller använda verktyg eller maskiner, ska du tänka på att yrsel ibland kan uppträda efter en undersökning om du fått Optimark. Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.

Optimark innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. de är näst intill ”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på natriumfattig kost.

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.

3.Hur Optimark används

Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.

Vanlig dos

Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder. Det blir 14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca 7-14 sekunder i en ven, vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en injektion av koksaltlösning för att säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som används för injektionen. Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen. När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna. Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen. Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.

Dosering till särskilda patientgrupper

Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en undersökning. Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.

Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Om du får för stor mängd Optimark

Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana. Om du har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär. Optimark kan avlägsnas med dialys. Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga:

biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller rinnande näsa, nysningar).

De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till måttliga i intensitet och av övergående art. De vanligaste biverkningarna har varit konstig smak i munnen, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.

Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.

Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:

Frekvens

Eventuella biverkningar

Vanliga

huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla

(kan förekomma

 

hos upp till 1 av

 

10 personer)

 

Mindre vanliga

allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar,

(kan förekomma

domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont,

hos upp till 1 av

illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta,

100 personer)

köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid

 

administreringsstället, förändrade nivåer av kalciumhalten i blodet

Frekvens

Eventuella biverkningar

Sällsynta

nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör

(kan förekomma

sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta,

hos upp till 1 av

dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen,

1 000 personer)

oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd,

 

heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta,

 

förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre

 

blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna,

 

blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom

 

utmattning och allmän sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben,

 

frossa, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer,

 

onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen,

 

förhöjda hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och

 

desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt

 

blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband,

 

halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning

Mycket

svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning

sällsynta

 

(kan förekomma

 

hos upp till 1 av

 

10 000 personer)

 

Ingen känd

förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre

frekvens

organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla

(kan inte

 

beräknas från

 

tillgängliga

 

data)

 

Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).

Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Optimark ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på sprutans etikett efter EXP. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Läkemedlet ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden fram till användning.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gadoversetamid.

1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol. Varje 10 ml spruta innehåller 3 309 mg gadoversetamid.

Varje 15 ml spruta innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid. Varje 20 ml spruta innehåller 6 618 mg gadoversetamid. Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid.

Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optimark förfyllda sprutor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.

Optimark levereras i förfyllda sprutor tillverkade av polypropylen. Sprutans spetsskydd och kolv är tillverkade av brombutylgummi.

Optimark förfyllda sprutor levereras i följande förpackningsstorlekar:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Tillverkare

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Terapeutiska indikationer

Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet (CNS) och levern. Det förstärker kontrasten, underlättar visualisering och bidrar till karakterisering av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos vuxna patienter och hos barn som är 2 år eller äldre med känd eller starkt misstänkt patologi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot gadoversetamid, mot andra produkter som innehåller gadolinium eller mot något hjälpämne.

Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada

för patienter som har genomgått levertransplantation eller

för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt

för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.

Varningar och försiktighet

Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner. Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT utan kontrastförstärkning. Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.

Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.

Överkänslighet

Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid. Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner. De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet. Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla senreaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.

Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.

Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas. För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.

Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall:

-patienter med allergisk predisponering

-patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som är förhöjd

-patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel. Före injektionen av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex. allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel och om de har bronkial astma. Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.

Patienter som tar betablockerare

Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.

Patienter med hjärtkärlsjukdom

Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga. Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras. Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.

Sjukdomar i centrala nervsystemet

Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd. Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Före administrering av Optimark ska alla patienter undersökas med avseende på njurdysfunktion med hjälp av laboratorietester. Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <

30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada. Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se

avsnittet Kontraindikationer). Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation eller till nyfödda. Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Gadoversetamid är dialyserbart. Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid användning av Optimark. Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet. Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.

Barn och ungdomar

Optimark får inte administreras med autoinjektor. Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.

Nyfödda och spädbarn

Optimark ska inte användas till barn som är under 2 år. Säkerhet och effekt har inte studerats hos denna åldersgrupp.

Äldre

Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. de är näst intill ”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats natriumfattig kost.

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.

Serumjärn och serumzink

Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar. Det är inte känt om detta har någon klinisk betydelse.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Optimark ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.

Amning

Det är okänt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter administrering av gadoversetamid.

Fertilitet

Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.

Dosering och administreringssätt

Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.

För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas till hands.

Dosering

Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvikt. För att säkerställa att hela dosen kontrastmedel har injicerats, ska injektionen följas av en genomspolning med en injektion av 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförseln av kontrastmedlet.

Upprepad dos

Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.

Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter. Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.

Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.

Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder. Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på en outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.

Äldre (från 65 år)

Ingen dosjustering anses nödvändig. Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller som befinner sig i den perioperativa fasen av levertransplantation. Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) i en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt. Mer än en dos ska inte användas under en undersökning. På grund av bristen på information om upprepad administrering bör injektioner av Optimark inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Administreringssätt

Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion. För att säkerställa att allt kontrastmedel injiceras, ska injektionen följas av en genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas. Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts.

Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP (ortokresolftaleinkomplexon). Tillförsel av gadoversetamid orsakar emellertid inte en faktisk sänkning av serumkalcium. I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt värde för plasmakalcium. Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln. Hos patienter med nedsatt njurfunktion fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre. Gadoversetamid påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t.ex. kolorimetrimetoden arsenazo III, atomabsorptionsspektroskopi och ICP-masspektroskopi (induktiv kopplad plasma).

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Om flergångsutrustning används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med rengöringsmedelsrester.

Förfyllda sprutor:

Hopsättning och inspektion

Inspektera sprutan för tecken på läckage. Använd inte om läckage observeras.

När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.

Innan sprutan används, ska det grå spetsskyddet vridas av och kastas. Sprutan är nu färdig att anslutas till nål eller infusionsslang.

Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Den avdragbara spårbarhetsetiketten på de förfyllda sprutorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts. Även använd dos ska journalföras. Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.

Bipacksedel: Information till användaren

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska gadoversetamid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Optimark är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Optimark

3.Hur Optimark används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Optimark ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Optimark är och vad det används för

Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid. Gadoversetamid används som ”kontrastmedel” vid magnetisk resonanstomografi.

Optimark är endast avsett för diagnostik. Det används till vuxna patienter och til barn som är 2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av

undersökning som ger bilder av inre organ. Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.

2. Vad du behöver veta innan du får Optimark

Optimark ska inte användas om du är allergisk

mot den aktiva substansen gadoversetamid eller

mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller

mot andra gadoliniumkontrastmedel

Du får inte ges Optimark

om du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller

om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som leder till att hud och bindväv förtjockas. NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller kan påverka inre organs funktioner, vilket kan vara livshotande.

Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.

Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan Optimark används om:

du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller astma

du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel

dina njurar inte fungerar som de ska

du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort

du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen

du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare

du har en hjärtsjukdom

du har epilepsi eller hjärnskada

du står på natriumfattig kost.

Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.

Barn och ungdomar

Optimark rekommenderas inte till barn som är under två år.

Andra läkemedel och Optimark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter tillförsel av Optimark.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du är öppenvårdspatient och planerar att köra bil eller använda verktyg eller maskiner, ska du tänka på att yrsel ibland kan uppträda efter en undersökning om du fått Optimark.

Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.

Optimark innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

10 ml injektionsflaskor och 15 ml injektionsflaskor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. är näst intill ”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på natriumfattig kost.

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

3. Hur Optimark används

Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.

Vanlig dos

Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder. Det blir 14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca

7-14 sekunder i en ven, vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en injektion av koksaltlösning för att säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som används för injektionen.

Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen. När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna. Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen. Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.

Dosering till särskilda patientgrupper

Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en undersökning. Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.

Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Om du får för stor mängd Optimark

Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana. Om du har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär. Optimark kan avlägsnas med dialys. Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga:

biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller rinnande näsa, nysningar).

De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till måttliga i intensitet och av övergående art. De vanligaste biverkningarna har varit konstig smak i munnen, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.

Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.

Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:

Frekvens

Eventuella biverkningar

Vanliga

huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla

(kan förekomma

 

hos upp till 1 av

 

10 personer)

 

Mindre vanliga

allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar,

(kan förekomma

domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont,

hos upp till 1 av

illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta,

100 personer)

köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid

 

administreringsstället, förändringar av kalciumhalten i blodet

Frekvens

Eventuella biverkningar

Sällsynta

nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör

(kan förekomma

sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta,

hos upp till 1 av

dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen,

1 000 personer)

oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd,

 

heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta,

 

förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre

 

blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna,

 

blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom

 

utmattning och sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben, frossa,

 

smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal

 

urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen, förhöjda

 

hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och

 

desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt

 

blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband,

 

halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning

Mycket

svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning

sällsynta

 

(kan förekomma

 

hos upp till 1 av

 

10 000 personer)

 

Ingen känd

förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre

frekvens

organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla

(kan inte

 

beräknas från

 

tillgängliga

 

data)

 

Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).

Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Optimark ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på injektionsflaskans etikett efter EXP.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Läkemedlet ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden fram till användning.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gadoversetamid.

1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol. Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 3 309 mg gadoversetamid. Varje 15 ml injektionsflaska innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 6 618 mg gadoversetamid.

Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optimark injektionsflaskor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.

Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.

Optimark injektionsflaskor levereras i följande förpackningsstorlekar:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Tillverkare

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Terapeutiska indikationer

Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet (CNS) och levern. Det förstärker kontrasten, underlättar visualisering och bidrar till karakterisering av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos vuxna patienter och hos barn som är 2 år eller äldre med känd eller starkt misstänkt patologi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot gadoversetamid, mot andra produkter som innehåller gadolinium eller mot något hjälpämne

Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada

för patienter som har genomgått levertransplantation eller

för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.

Varningar och försiktighet

Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner. Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT utan kontrastförstärkning. Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.

Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.

Överkänslighet

Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid. Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner. De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet. Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla senreaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.

Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.

Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas. För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.

Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall:

-patienter med allergisk predisponering

-patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som är förhöjd

-patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel. Före injektionen av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex. allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel och om de har bronkial astma. Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.

Patienter som tar betablockerare

Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.

Patienter med hjärtkärlsjukdom

Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga. Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras. Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.

Sjukdomar i centrala nervsystemet

Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd. Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Före administrering av Optimark ska alla patienter undersökas med avseende på njurdysfunktion med hjälp av laboratorietester.

Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada. Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnittet Kontraindikationer). Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Optimark får därför inte användas till patienter som har

genomgått eller genomgår levertransplantation eller till nyfödda. Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Gadoversetamid är dialyserbart. Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid användning av Optimark. Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet. Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.

Barn och ungdomar

Optimark får inte administreras med autoinjektor. Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.

Nyfödda och spädbarn

Optimark ska inte användas till barn som är under 2 år. Säkerhet och effekt har inte studerats hos denna åldersgrupp.

Äldre

Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

10 ml injektionsflaskor och 15 ml injektionsflaskor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. är näst intill ”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats natriumtfattig kost.

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

Serumjärn och serumzink

Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar. Det är inte känt om detta har någon klinisk betydelse.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Optimark ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.

Amning

Det är inte känt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om huruvida gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas minst 24 timmar efter administrering av gadoversetamid.

Fertilitet

Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.

Dosering och administreringssätt

Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.

För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas till hands.

Dosering

Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvikt. För att säkerställa att hela dosen kontrastmedel har injicerats, ska injektionen följas av en genomspolning med en injektion av 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för injektion. Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförsel av kontrastmedlet.

Upprepad dos

Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.

Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter. Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.

Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år. Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder.

Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på en outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.

Äldre (från 65 år)

Ingen dosjustering anses nödvändig. Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Optimark är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada och patienter som har genomgått levertransplantation eller befinner sig i den perioperativa fasen av levertransplantation. Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) i en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt. Mer än en dos ska inte användas under en undersökning. På grund av bristen på information om upprepad administrering bör inte injektioner av Optimark upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Administreringssätt

Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion. För att säkerställa att allt kontrastmedel injiceras, ska injektionen följas av genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas. Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet.

Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts.

Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP (ortokresolftaleinkomplexon). Tillförsel av gadoversetamid orsakar emellertid inte en faktisk sänkning av serumkalcium. I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt värde för plasmakalcium. Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln. Hos patienter med nedsatt njurfunktion fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre. Gadoversetamid påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t.ex. kolorimetrimetoden arsenazo III, atomabsorptionsspektroskopi och ICP-masspektroskopi (induktiv kopplad plasma).

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.

Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Om flergångsutrustning används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med rengöringsmedelsrester.

Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp och att förslutningen är intakt. Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan kasseras.

Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Den avdragbara spårbarhetsetiketten på injektionsflaskorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts. Även använd dos ska journalföras. Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel