Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringOrphacol
ATC-kodA05AA03
Ämnecholic acid
TillverkareLaboratoires CTRS

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Amatsi

17, Parc des Vautes F-34980 Saint Gély du Fesc Frankrike

Eller

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike

B. VILLKOR

ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I:Produktresumén avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och- åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering ochbehandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primäragallsyror orsakad av 3β–hydroxi– 5–C27–steroid- oxidoreduktasbrist eller 4–3–oxosteroid–5β–reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.

Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktigadelar:

Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)

Risk för gallsten.

E.SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL

Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:

Beskrivning

Inlämningsdatu

 

m

CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas

- första PSUR

med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av

- årlig

CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.

omprövning

Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt

 

och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av

 

primära gallsyror orsakad av 3β–hydroxi- 5–C27–steroid-oxidoreduktasbrist eller

 

4–3–oxosteroid–5β–reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.

 

Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider

 

kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska

 

säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga

 

omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet). Utvecklingen av och resultaten

 

från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av

 

nytta/risk-förhållandet för Orphacol.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel