Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Bipacksedel - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringOrphacol
ATC-kodA05AA03
Ämnecholic acid
TillverkareLaboratoires CTRS

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda cholsyra

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4..

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Orphacol är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Orphacol

3.Hur du tar Orphacol

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Orphacol ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Orphacol är och vad det används för

Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern. Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar. Cholsyran i Orphacol ersätter de gallsyror som saknas på grund av den bristande förmågan att bilda gallsyror.

2. Innan du tar Orphacol

Ta inte Orphacol

om du är allergisk mot cholsyra eller någotannat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.

Varningar och försiktighet

Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.

Andra läkemedel och Orphacol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol. Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efterdu tagit dessa läkemedel. Ciklosporin (ett läkemedel som används för attminska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol. Tala om för läkare om du tar sådana läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.

Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid. Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.

Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig. Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.

Orphacol kan användas under amning. Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.

Orphacol innehåller laktos

Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat). Om du vet att du inte tål vissa sockerarterbör du kontakta läkare innan du tar Orphacol.

3.Hur du tar Orphacol

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Vanlig startdos är 5 till 15 mg per kg kroppsvikt dagligen för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.

Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos. Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.

Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen. Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen. Kapslarna måste sväljas hela med vatten och ska inte tuggas.

Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen. På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.

Användning för barn

För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kankapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.

Om du har tagit för stor mängd av Orphacol

Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt. Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.

Om du har glömt att ta Orphacol

Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Orphacol

Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol. Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig tilldet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Orphacol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.

Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala medläkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Orphacol ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cholsyra. .

Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra. Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250mg cholsyra.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselns innehåll: Laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselns hölje:

Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132)

Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orphacol är avlånga hårda kapslar. Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita. De är förpackadei blister med 10 kapslar i varje förpackning.

Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike

Tillverkare: Amatsi

17, Parc des Vautes F-34980 Saint Gély du Fesc Frankrike

Eller

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Italia

Suomi/Finland

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

Tel: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

Medical Need Europe AB

Laboratoires CTRS

Tel: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +44 (0)3 301 002 375

info@medicalneed.com

ctrs@ctrs.fr

Denna bipacksedel ändrades senast

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu// liksom länkar till andra hemsidorrörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel