Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Paglitaz

pioglitazon

försäljning

för Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiskagodkäntutredningspro okollet (EPAR) för Paglitaz. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Paglitaz?

Paglitaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).

Paglitaz används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter. Det g s som tillägg till diet och motion.

Paglitaz g s som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.

Paglitaz kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).

Paglitaz kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Paglitaz kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Paglitaz?

Den rekommenderade startdosen av Paglitaz är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Denna dos kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs. Paglitaz ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en

Behandlingenmed Paglitaz ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som i te har tillräcklig nytta av den. En påföljande omprövning ska göras av förskrivande läkare för att bekräfta att nyttan med behandlingen kvarstår.

kontrollera blodglukosnivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Paglitaz, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin. Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att blodglukosnivån sänks. Detta hjälper till att kontrollera typ 2- iabetes.

Hur har Paglitazs effekt undersökts?

bioekvivalent med referensläkemedlet Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Eftersom Paglitaz är ett generiskt läkemedellängrehar studierna begränsats till tester som visar att det är

Vilka är fördelarna och risk rna med Paglitaz?

Varför har Paglitaz godkänts?

CHMP fann att d t styrkts att Paglitaz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvival nt ed Actos. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos. Kommittén rekommenderade att Paglitaz skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Paglitaz

Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paglitaz som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Paglitaz finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Paglitaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Paglitaz

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.

Paglitaz