Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringPaglitaz
ATC-kodA10BG03
Ämnepioglitazone hydrochloride
TillverkareKrka, d.d., Novo mesto

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tyskland

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

 

ANVÄNDNING

 

för

försäljning

 

 

 

Receptbelagt läkemedel.

 

 

C.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

 

Periodiska säkerhetsrapporter

godkänt

 

 

Vid tidpunkten då godkännandet för försäljninglängrebeviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel. Innehavaren av odkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta kemedel om det finns med på den förteckning över

referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportaleninteför uropeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLETär

 

Läkemedlet

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärd r som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon. Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.

Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.

Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.

Förskrivningsguiden bör betona följande:

 

 

 

 

Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som

 

förstahandsval. Behovet för att regelbundet utvärdera nyttan av behandlingen bör också

 

understrykas.

 

 

 

 

 

 

Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.

 

 

Risken för hjärtsvikt och relevanta råd för att minimera riskerna.

 

 

 

Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade isker (särskilt

 

blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)

 

för

försäljning

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel