Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Panretin (alitretinoin) – Produktresumé - L01XX22

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringPanretin
ATC-kodL01XX22
Ämnealitretinoin
TillverkareEisai Ltd

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Panretin 0,1 % gel

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g gel innehåller 1 mg alitretinoin (0,1 %).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Gel

Gel, klar, gul

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Panretin gel är indicerad för topisk behandling av kutana lesioner hos patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) när:

-lesionerna inte är ulcerösa eller lymfödematösa

-behandling av visceral KS inte erfordras

-lesionerna inte svarar på systemisk antiretroviral terapi

-strålbehandling eller kemoterapi är olämpligt

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling med Panretin får endast initieras och upprätthållas av specialistläkare med erfarenhet av att behandla patienter med Kaposis sarkom.

Män

Patienten ska stryka på Panretin på kutana KS-lesioner och använda tillräckligt med gel för att täcka varje lesion med ett generöst lager.

Appliceringsfrekvens

Patienten ska initialt stryka på Panretin två gånger dagligen på kutana KS-lesioner. Appliceringsfrekvensen kan ökas stegvis till tre eller fyra gånger dagligen beroende på individuell lesionstolerans, och med minst två veckor mellan dosökningarna. Appliceringsfrekvensen ska justeras för varje lesion för sig. Om toxicitet skulle uppstå på applikationsstället, kan frekvensen reduceras så som beskrivs nedan. Det finns inga uppgifter om effekt av Panretin som appliceras mer sällan än två gånger per dag.

Lokal hudirritation kan graderas i enlighet med femstegsskalan som visas i Tabell 1. Riktlinjer för behandlingsjusteringar som erfordras på grund av lokal behandlingsrelaterad hudtoxicitet specificeras i

Tabell 2.

Tabell 1: Gradering av lokal hudirritation

GRAD

FASTSTÄLLDA KLINISKA TECKEN

=

Ingen reaktion

Inga

=

Mild

Tydlig skär till röd färg

=

Måttlig

Ökad rodnad, eventuellt ödem

=

Allvarlig

Mycket röd, med ödem, med eller utan vesikelbildning

=

Mycket allvarlig

Mörkröd, svullnad och ödem med eller utan tecken på bullae och nekros

Tabell 2: Justeringsriktlinjer för behandlingsbegränsande toxicitet

LOKAL HUDIRRITATION

 

(Graderad enligt tabell 1)

BEHANDLINGSJUSTERINGAR

Grad 0, 1 eller 2

Ingen åtgärd krävs utöver fortsatt övervakning.

Grad 3

Behandlingsfrekvensen för den aktuella lesionen ska minskas

 

eller upphöra. När hudirritationen förbättras till grad 0 eller 1,

 

kan behandlingen återupptas två gånger dagligen med ökning

 

varannan vecka om det tolereras.

Grad 4

Som för grad 3-irritation. Behandlingen ska dock inte

 

återupptas om grad 4-toxicitet uppträdde vid en lägre

 

appliceringsfrekvens än två gånger dagligen.

Appliceringens varaktighet

Panretin rekommenderas att appliceras på lesioner under en initialperiod av upp till 12 veckor. Behandlingen av lesioner som inte har uppvisat någon minskning i utbredning och/eller höjd efter vecka 12 ska avbrytas.

För de lesioner som uppvisat en minskning i höjd och/eller utbredning efter vecka 12, kan appliceringen fortsätta förutsatt att det sker en kontinuerlig förbättring eller åtminstone att responsen upprätthålls och att produkten fortfarande tolereras.

Behandlingen av en lesion som helt har gått tillbaka enligt klinisk bedömning ska avbrytas.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Patienten bör tvätta händerna före och efter appliceringen; det är inte nödvändigt att använda handskar.

Gelen måste få torka i tre till fem minuter innan den täcks över med kläder. Ocklusivförband ska undvikas.

Försiktighet bör iakttas så att ingen gel stryks på normal hud runt lesionerna.

Gel får inte appliceras på eller i närheten av ögonen eller mukösa kroppsytor. Man bör undvika att duscha eller bada i minst tre timmar efter en applicering.

Kvinnor

Säkerhet och effekt hos kvinnor har inte kunnat fastställas på grund av brist på kliniska uppgifter. AIDS-relaterat Kaposis sarkom är sällsynt hos kvinnor.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Panretin gel hos barn under 18 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Panretin har inte godkänts för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Äldre män

Det finns inga specifika rekommendationer för användning till äldre män (över 65 år). AIDS-relaterat Kaposis sarkom är sällsynt hos denna population.

Njur- eller leverfunktionsnedsättning

Det finns inga data om användningen av Panretin gel till patienter med njurinsufficiens eller leversjukdom. Farmakokinetiska studier visar att detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS efter appliceringen av läkemedlet var jämförbara med detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9-cis-retinsyra hos obehandlade individer (se avsnitt 5.2). På en teoretisk bas behövs ingen dosjustering hos patienter med njurinsufficiens eller leversjukdom, men dessa patienter måste övervakas noga och behandlingsfrekvensen ska reduceras eller behandlingen upphöra om de får biverkningar.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot retinoider i allmänhet, mot alitretinoin eller mot något hjälpämne.Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

Behandling av KS-lesioner som befinner sig nära andra hudstörningar.

4.4 Varningar och försiktighet

Retinoider som grupp har associerats med fotosensitivitet. Det finns inga rapporter om fotosensitivitet associerad med användningen av Panretin gel i de kliniska studierna. Patienter måste dock varnas så att de minimerar exponeringen av behandlade områden för solljus eller annat ultraviolett (UV) ljus (se avsnitt 5.3)

Det rekommenderas att det dagliga kostintaget av A-vitamin inte ska överstiga värdet för rekommenderat intag.

Alitretinoin kan ge fosterskador. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett pålitligt preventivmedel under behandlingen med Panretin gel (se avsnitt 4.6) och fram till en månad efter det att behandlingen upphört.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra topikala medel bör undvikas på KS-lesioner behandlade med Panretin. Mineralolja kan användas mellan appliceringarna av Panretin för att förebygga mycket svår hudtorrhet eller klåda. Mineralolja ska dock inte appliceras förrän minst två timmar före eller efter appliceringen av Panretin.

Panretin gel bör inte appliceras samtidigt med produkter som innehåller N,N-dietylmetatoluamid (DEET), en vanlig komponent i insektsmedel. Djurtoxikologiska studier visade ökad DEET-toxicitet när DEET ingick som en beståndsdel.

Detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS som applicerade läkemedlet på upp till 64 lesioner var jämförbara med respektive värden hos obehandlade patienter. Därför är potentialen låg för läkemedelsinteraktioner med systemiska medel.

I de vehikelkontrollerade studierna sågs inga kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner med systemiska antiretrovirala medel, inklusive proteashämmare; makrolidantibiotika och azolantimykotika. Inga data finns tillgängliga, men det är möjligt att samadministrering med läkemedel som inducerar CYP-isozymer kan reducera cirkulationsnivåerna av alitretinoin, med en eventuell negativ effekt på verkningsgraden av Panretin gel.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.

Män som använder Panretin ska vidta åtgärder för att säkerställa att kvinnliga partner inte blir gravida.

Graviditet

Panretin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) under graviditet, eftersom alitretinoin kan ge fosterskador när det administreras systemiskt till en gravid kvinna. Hos kaniner visade sig alitretinoin vara teratogent vid en dos som resulterade i plasmakoncentrationer omkring 60 gånger den högsta observerade plasmakoncentrationen hos manliga patienter med KS efter lokal applicering av gelen. För närvarande är det dock osäkert i vilken utsträckning lokal behandling med Panretin gel skulle öka plasmakoncentrationerna av 9-cis-retinsyra hos kvinnor med KS över de naturligt förekommande nivåerna. Alitretinoin ska därför inte användas till gravida kvinnor.

Amning

Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Baserat på de plasmakoncentrationer som observerats hos patienter, innebär mjölkkoncentrationer av 9-cis-retinsyra troligen en låg risk för spädbarnet. På grund av potentialen för oönskade effekter av Panretin gel hos spädbarn som ammas, bör mödrar avbryta amningen före användandet av läkemedlet och inte påbörja amning medan de använder läkemedlet.

Försiktighet måste iakttas så att inte spädbarnet får hudkontakt med områden där Panretin nyligen har applicerats. Det rekommenderas att HIV-smittade mödrar avstår från att amma sina barn för att utesluta risken för att viruset överförs.

Fertilitet

Inga specifika studier av fertilitet hos män och kvinnor har utförts. Alitretinoin är emellertid teratogent och både män och kvinnor ska därför använda effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Panretin gel används på huden och det är osannolikt att det skulle påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Biverkningar associerade med användningen av Panretin gel vid AIDS-relaterad KS uppträdde nästan uteslutande på appliceringsstället. Hudtoxiciteten börjar typiskt som erytem; i takt med fortsatt applicering av Panretin gel kan erytemet öka och ödem kan utvecklas. Hudtoxicitet kan begränsa behandlingen, med intensivt erytem, ödem och blåsbildning. Vid applicering av Panretin gel fick 69,1 % av patienterna läkemedelsbiverkningar på appliceringsstället.

Följande läkemedelsrelaterade reaktioner på appliceringsstället rapporterades under kliniska studier på patienter med KS. Biverkningsfrekvensen klassificerades som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000). Biverkningarna inkluderar ordagranna termer inom parentes.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanlig:

Lymfadenopati

Centrala och perifera nervsystemet

Vanlig:

Parestesi (stickning, krypning)

Blodkärl

 

Vanliga:

Hemorragi (blödning i eller runt lesioner), ödem (ödem, svullnad, inflammation),

 

perifera ödem

Mindre vanliga:

Flebit, vaskulära störningar

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga: Hudstörning (sprickor, sårskorpa, skorpbildning, exkoriation, dränering, vätskning), utslag (erytem, rodnad, fjällning, irritation, dermatit), pruritus (klåda, pruritus)

Vanliga: Hudsår, serös dränering, exfoliativ dermatit (flagning, fjällning, deskvamation, exfoliation), hudmissfärgning (brun missfärgning, omgivande hyperpigmentering, blek hud), torr hud

Mindre vanliga: Cellulit, utslag med stora och små hudblåsor, makulopapulöst utslag, allergisk reaktion

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanlig: Smärta (brännande känsla, smärta, ömhet)

Mindre vanliga: Infektion, inklusive bakteriell infektion

Säkerheten av Panretin gel har bedömts i kliniska studier på mer än 469 patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom, av vilka 439 behandlades med en alitretinoinkoncentration på 0,1 %.

Incidensen av läkemedelsrelaterade hudstörningar, hudsår, smärta och utslag föreföll vara större hos patienter som applicerade Panretin gel fyra gånger dagligen än hos de som applicerade det mindre ofta. Incidensen av andra lika vanliga läkemedelsrelaterade biverkningar som t.ex. pruritus, ödem, exfoliativ dermatit och torr hud föreföll dock inte öka som en funktion av appliceringsfrekvensen.

Incidensen av lindriga/måttliga utslag (alla förekomster oavsett kausalitet) var lägre hos patienter som behandlats i mindre än 16 veckor än för dem som behandlats i 16 veckor eller mer (lindriga, 33 % mot 63 %; måttliga, 29 % mot 43 %). Incidensen av allvarliga hudutslag var oberoende av behandlingens längd (10 % i båda fallen).

Lokal hudtoxicitet associerad med Panretin gel-behandling försvann i allmänhet vid behandlingsjustering eller behandlingsavbrott (se avsnitt 4.2.)

Endast två allvarliga biverkningsreaktioner rapporterades (sepsis och cellulit hos samma patient).

De biverkningar som iakttagits i samband med Panretin gel liknar de som iakttagits för andra lokala retinoider. Det är osannolikt att de oönskade systemiska biverkningar som associeras med orala retinoider observeras vid användning av Panretin gel eftersom omfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmanivåkoncentrationer av 9-cis-retinsyra efter applicering av läkemedlet var jämförbara med omfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9-cis-retinsyra hos obehandlade individer.

4.9Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Systemisk toxicitet efter akut överdosering med topisk applicering av Panretin gel är osannolik.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: andra antineoplastiska agenter, ATC-kod: LO1XX22

Trots att den molekylära verkan av alitretinoin anses förmedlas genom interaktion med de retinoida receptorerna, är läkemedlets exakta verkningmekanism okänd vid topikal behandling av kutana lesioner av AIDS-relaterad KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyra), ett naturligt förekommande endogent hormon relaterat till A-vitamin, binds till och aktiverar alla kända intracellulära retinoida receptorsubtyper (RAR , RAR , RAR , RXR , RXR , RXR ). När de väl aktiverats, fungerar dessa receptorer som ligandberoende transkriptionsfaktorer som reglerar expressionen av specifika gener. Regleringen av genexpression via alitretinoin kontrollerar cellulär differentieringsprocess och proliferation i både normala och neoplastiska celler. Effekten av Panretin gel i behandling av KS- lesioner kan vara relaterad till alitretinoins uppvisade förmåga att hämma in vitro-tillväxten av KS- celler.

Panretin gel kan endast förväntas ha lokala terapeutiska effekter och påverkar inte prevention eller behandling av visceral KS.

Data för Panretin gel vid behandling av (index) kutana KS-lesioner baseras på två kontrollerade, multicenter, randomiserade, dubbelblinda parallella grupps fas III-studier (tabell 3). Patienternas responsfrekvens utvärderades med hjälp av AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-kriterier för lesionsrespons vid KS. Studie 1 inkluderade en öppen fas, i vilken patienterna själva ansökte om att delta. Studie 2 följdes av en öppen studie (Studie 2a), som endast innehöll patienter som valt att fortsätta från Studie 2.

Tabell 3: Bäst respons i enlighet med ACTG-kriterier för vehikelkontrollerad fas

 

Studie 1 (TID, QID)1

Studie 2 (BD)2

 

Panretin

Vehikel

Panretin

Vehikel

 

N= 134

N=134

N=62

N=72

Klinisk total respons (CCR) %

0,7

0,0

1,6

0,0

 

 

 

 

 

Partiell respons (PR) %

34,3

17,9

35,5

6,9

 

 

 

 

 

Stabil sjukdom %

50,0

59,0

43,5

58,3

 

 

 

 

 

Progressiv sjukdom %

14,9

23,1

19,4

34,7

 

 

 

 

 

Overall response %

35,1

17,9

37,1

6,9

 

 

p=0,002

 

p= 0,00003

1.Specificerad dosregim innebar applicering tre gånger dagligen (TID) vilket ökades till fyra gånger dagligen (QID) efter två veckor, med nedåtjusteringar vid toxicitet

2.Specificerad dosregim innebar applicering endast två gånger dagligen (BD), med nedåtjusteringar vid toxicitet

I den öppna fasen i Studie 1 (N = 184) ökade overall response till 66,7 %. I Studie 2a (N = 99), ökade overall response till 56,1 %.

Av de 110 patienter som svarade på behandling in studie 1, återföll 36 (33 %) under det att alla utom 4 stod på aktiv behandling.

Responsfrekvenserna analyserades både med patienten som analysenhet och med lesionen som analysenhet. Tabell 4 ger de individuella lesionsresponsfrekvenserna för patienter som behandlats med Panretin gel i fas III-studierna.

Tabell 4: Index/indikatorlesion1 med respons hos patienter under de första 12 veckorna som studerades i initial blind fas

 

Patienter med givet antal index/indikatorlesioner med respons (CCR eller PR)

 

 

Studie 1

 

 

Studie 2

 

Antal

Panretin

 

Vehikel

Panretin

 

Vehikel

reagerande

(N=134)

 

(N=134)

(N=62)

 

(N=72)

lesioner2,3

N %4

 

 

N %4

N %4

 

 

N %4

Minst en

73 (54,5 %)

 

(31,3 %)

33 (53,2 %)

 

(29,2 %)

Minst fyra

27 (20,1 %)

 

(6,0 %)

8 (12,9 %)

 

(2,8 %)

1.Studie 1, 6 indexlesioner; Studie 2, upp till 8 indexlesioner

2.Varje indexlesion bedömdes individuellt avseende respons.

3.Lesioner med respons under de första 12 veckorna av studien, initial blind fas, bekräftade över minst fyra studieveckor (responsbekräftelse kan ha inträffat efter 12 veckor för vissa lesioner i Studie 1).

4.Procenttal beräknade som antal patienter med reagerande lesioner delat med det totala antalet patienter i den initiala blinda fasen.

I en prövning utvecklade 29 % av de lesioner som hade nått en partiell respons (PR), men inte uppnått kliniskt total respons (Clinical Complete Response, CCR) inom de första 12 behandlingsveckorna, en CCR under fortsatt behandling utöver 12 veckor. Den tid som beräknades för att lesioner med en partiell respons (PR) senare skulle uppnå en klinisk total respons (CCR) var 168 dagar. Det rekommenderas att Panretin gel appliceras under en initial behandlingsperiod på upp till 12 veckor. I lesioner som har svarat på behandling under den tiden, kan applicering fortsätta förutsatt att responsen förbättras eller upprätthålls och att läkemedlet fortsätter att tolereras. Om en lesion ger total respons på behandlingen, ska fortsatt applicering av Panretin gel inte göras på den aktuella lesionen.

Det finns inga data om effekt av Panretin gel vid applicering på komplicerade lesioner (t.ex. då lymfödem föreligger).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra utvärderades under kliniska studier på patienter med kutana lesioner av AIDS-relaterad KS efter upprepad applicering flera gånger dagligen av Panretin gel i upp till 60 veckor. En undergrupp av dessa patienter följdes under behandling av upp till 64 lesioner (spridning 4-64, genomsnitt 11,5 lesioner) i upp till 44 veckor (spridning 2-44, genomsnitt 15 veckor). I den senare gruppen var spridning och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9-cis- retinsyra hos patienter med KS efter applicering av läkemedlet jämförbara med spridningen och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9-cis- retinsyra hos obehandlade individer.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologi

Tre doser av alitretinoin (0,01 %, 0,05 % eller 0,5 %) i en topikal gelsammansättning gavs till råttor under en 28-dagars hudtoxikologisk studie. Observerade effekter vid appliceringsstället inkluderade erytem, epidermisk förtjockning, fjällning och upplösning av stratum corneum. Kliniska patologiska utvärderingar visade signifikanta ökningar i absoluta polymorfonukleära leukocyträkningar, monocyträkningar och monocytprocenttal samt minskningar i procent av lymfocytdifferentialräkningar dag 29 hos råttor behandlade med alitretinoin gel 0,5 %. Kliniska kemiska utvärderingar visade biologiskt relevanta signifikanta ökningar i BUN-medelvärde och alkaliska fosfatasvärden hos honor efter 28 dagars behandling. Serum-LDL hade ökat både hos han- och hongrupperna vid dag 29. Det fanns inga biologiskt relevanta hematologiska differenser eller differenser i blodstatus efter 14-dagarsperioden. Observerade ökningar i genomsnittliga heart-to-final kroppsviktsdifferenser tillskrevs främst differensen i de terminala kroppsvikterna. Efter behandling med alitretinoin gel 0,5 % var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna hos honråttor generellt sett under den lägre gränsen för kvantifiering (5 nMol) och genomsnittliga plasmakoncentrationer hos

hanråttorna var cirka 200 nMol. I motsats till dessa fynd hos råttor översteg aldrig plasmakoncentrationerna av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS som applicerade Panretin gel 0,638 ng/ml (2,13 nMol). Denna nivå är cirka 1/100 av den genomsnittliga koncentrationen som uppmätts hos hanråttor.

Genotoxicitet

Alitretinoin studerades för genotoxisk potential med hjälp av Ames test, in vivo mikronukleär analys på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest. Läkemedlet var inte genotoxiskt.

Karcinogenes, mutagenes, fertilitetsnedsättning

Inga studier har utförts för att avgöra den karcinogena potentialen för alitretinoin. Den mutagena potentialen har dock utvärderats, och alitretinoin har testats negativ i Ames test, mikronukleär in vivo- assay på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest.

Teratogenicitet

I en oral dosomfångsstudie på kaniner inducerade alitretinoin kraftiga missbildningar vid en dos 35 gånger den topikala dosen till människa. Denna dos resulterade hos kaniner i plasmakoncentrationer mer än 60 gånger högre än den högsta observerade plasmakoncentrationen hos patienter med KS efter lokal applicering av Panretin gel. Inga kraftiga missbildningar observerades efter oral administrering till kaniner av doser 12 gånger den humana topiska dosen (som resulterade i plasmakoncentrationer 60 gånger den högsta observerade plasmakoncentrationen hos patienter med KS efter lokal applicering av gelen). En ökad frekvens av sammanväxta sternebrae (segment av primordialt sternum) observerades dock.

Fototoxicitet

Fototoxicitetspotentialen för alitretinoin bedömdes med utgångspunkt i dess kemiska egenskaper och data från ett batteri av in vitro-tester. Resultaten antyder att alitretinoin absorberar ljus inom UV- området och är föremål för ljusnedbrytning i förhållande till andra isomerer (företrädesvis all-trans- retinsyra). Alitretinoin visade sig ha en svag potential för att vara fotoirritant baserat på histidin- och fotoproteinbindning. I cellbaserade in vitro-analyser visade alitretinoin svag fototoxisk potential.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Etanol

Makrogol 400

Hydroxipropylcellulosa

Butylhydroxitoluen

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Användning av andra topiska produkter på behandlade KS-lesioner ska undvikas. Panretin gel ska inte användas samtidigt med produkter som innehåller DEET.

6.3Hållbarhet

I oöppnad förpackning: 3 år

Under användning: 90 dagar. Eventuell kvarstående tub ska kasseras 90 dagar efter första öppnande.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C.

Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus. Tillslut förpackningen väl.

Efter det att tuben öppnats för applicering, ska locket sättas på igen och skruvas åt hårt för att ge en lufttät försegling. Öppnade tuber med Panretin gel ska förvaras vid högst 25 C och skyddas mot exponering för starkt ljus och värme (t.ex. direkt solljus).

6.5Förpackningstyp och innehåll

Panretin gel levereras i en 60 g epoxifodrad aluminiumtub för flergångsanvändning. Varje kartong innehåller en geltub.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Panretin gel innehåller alkohol, håll det på avstånd från öppen låga.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Eisai Ltd.

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Storbritannien

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/149/001

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 11 oktober 2000

Datum för förnyat godkännande:

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel