Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Pantozol Control (pantoprazole) – Produktresumé - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringPantozol Control
ATC-kodA02BC02
Ämnepantoprazole
TillverkareTakeda GmbH

1.LÄKEMEDLETS NAMN

PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Enterotablett

Gula, ovala bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” i brunt bläck på ena sidan.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

PANTOZOL Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.

Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att uppnå förbättring av symtomen. Efter fullständig symtomlindring ska behandlingen avbrytas.

Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor utan kontakt med läkare.

Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2 veckors kontinuerlig behandling, ska patienten informeras att kontakta läkare.

Särskilda populationer

Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population

PANTOZOL Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Administreringssätt

PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH t.ex. atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en signifikant reducering av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).

4.4Varningar och försiktighet

Patienterna ska informeras att kontakta läkare om:

De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, ihållande kräkningar eller blodkräkningar, eftersom läkemedlet kan lindra symtom och fördröja diagnosen av ett allvarligt tillstånd. I dessa fall ska malignitet uteslutas.

De tidigare har haft magsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi.

De har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i 4 veckor eller mer.

De har gulsot, nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.

De har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.

De är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom.

Patienter med långvariga återkommande symtom på matsmältningsbesvär eller halsbränna ska regelbundet besöka läkare. Speciellt patienter över 55 år som dagligen tar något receptfritt läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna ska informera apotekspersonal eller läkare.

Patienterna ska inte samtidigt ta någon annan protonpumpshämmare eller H2-antagonist.

Patienterna ska kontakta läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå en endoskopi eller urea-andningstest.

Patienterna ska informeras om att tabletterna inte är avsedda att ge omedelbar lindring. Patienterna kan börja känna symtomatisk lindring efter cirka en dags behandling med pantoprazol, men det kan vara nödvändigt att ta läkemedlet i sju dagar för att uppnå fullständig lindring av halsbrännan. Patienterna ska inte ta pantoprazol som ett förebyggande läkemedel.

Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier

Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak – inklusive protonpumpshämmare – ökar det antal bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen. Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som Salmonella, campylobakter eller Clostridium difficile.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut PANTOZOL Control. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.

Interferens med laboratorietester

Ökad kromogranin A (CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att undvika denna störning ska behandling med PANTOZOL Control avbrytas minst fem dagar före CgA- mätningar (se avsnitt 5.1). Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med protonpumpshämmare avbröts.

Detta läkemedel är endast avsett för kortvarig användning (upp till 4 veckor) (se avsnitt 4.2). Patienterna ska informeras om de ytterligare riskerna som kan uppstå vid långvarig användning av läkemedlet, och behovet av ordination och regelbundna kontroller ska understrykas.

Följande ytterligare risker anses vara relevanta vid långvarig användning:

Påverkan på vitamin B12-absorption:

Pantoprazol kan, liksom övriga syrahämmande läkemedel, minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) p.g.a. hypo- eller aklorhydri. Detta bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med reducerade kroppsdepåer eller riskfaktorer för minskad vitamin B12-absorption eller om motsvarande kliniska symtom uppkommer.

Benfraktur:

Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.

Hypomagnesemi:

Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare såsom pantoprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.

När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

PANTOZOL Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).

Hiv-proteashämmare:

Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH, t.ex. atazanavir och nelfinavir, är kontraindicerad på grund av en signifikant reducering av biotillgängligheten för dessa (se avsnitt 4.3).

Även om inga interaktioner har observerats vid samtidig administrering av fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några få isolerade fall av ändrat INR (International Normalised Ratio) rapporterats vid samtidig behandling efter godkännande för försäljning. Således bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller warfarin).

Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats höja nivåerna av metotrexat hos vissa patienter. I fall där höga doser metotrexat används, till exempel cancer och psoriasis, kan därför ett tillfälligt avbrott i behandlingen med pantoprazol behöva övervägas.

Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet. Interaktionsstudier med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofyllin och ett oralt preventivmedel innehållande levonorgestrel och etinylöstradiol tyder inte på några signifikanta interaktioner men interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.

Inga interaktioner sågs vid samtidig administrering av antacida.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pantoprazol saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter. Prekliniska studier visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Pantoprazol ska inte användas vid graviditet.

Amning

Pantoprazol/metaboliter har påvisats i bröstmjölk. Pantoprazols effekt på nyfödda barn/spädbarn är okänd. PANTAZOL Control ska inte användas vid amning.

Fertilitet

Inga tecken på försämrad fertilitet uppvisades efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

PANTOZOL Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Trots detta kan biverkningar som yrsel och synstörningar förekomma (se avsnitt 4.8). Patienter som är drabbade ska inte köra bil eller använda maskiner.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar. De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré och huvudvärk. Båda dessa drabbar cirka 1% av patienterna. Följande biverkningar har rapporterats med pantoprazol.

Lista med biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats för pantoprazol.

I följande tabell anges biverkningar enligt MedDRA frekvensklassificering:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.

Frekvens

Vanliga

Mindre

Sällsynta

Mycket

Ingen känd

Organsystem

 

vanliga

 

sällsynta

frekvens

Blodet och

 

 

Agranulocytos

Trombocyto-

 

lymfsystemet

 

 

 

peni,

 

 

 

 

 

leukopeni,

 

 

 

 

 

pancytopeni

 

Immunsystemet

 

 

Överkänslighet

 

 

 

 

 

(inkl.

 

 

 

 

 

anafylaktiska

 

 

 

 

 

reaktioner och

 

 

 

 

 

anafylaktisk

 

 

 

 

 

chock)

 

 

Metabolism och

 

 

Hyperlipidemi

 

Hyponatremi,

nutrition

 

 

och

 

Hypomagne-

 

 

 

lipidökningar

 

semi

 

 

 

(triglycerider,

 

 

 

 

 

kolesterol),

 

 

 

 

 

viktförändrin-

 

 

 

 

 

gar

 

 

Psykiska

 

Sömnstör-

Depression

Desoriente-

Hallucination,

störningar

 

ningar

(och alla

ring (och alla

förvirring

 

 

 

försämringar)

försämringar)

(speciellt hos

 

 

 

 

 

predisponerade

 

 

 

 

 

patienter, samt

 

 

 

 

 

försämring av

 

 

 

 

 

symtomen om

 

 

 

 

 

de redan

 

 

 

 

 

existerar)

Centrala och

 

Huvudvärk,

Förändrad

 

 

perifera

 

yrsel

smakupple-

 

 

nervsystemet

 

 

velse

 

 

Ögon

 

 

Synstörningar /

 

 

 

 

 

dimsyn

 

 

Magtarmkanalen

Funduskörtel-

Diarré,

 

 

 

 

polyper

illamående /

 

 

 

 

(godartade)

kräkningar,

 

 

 

 

 

utspänd buk

 

 

 

 

 

och

 

 

 

 

 

uppblåsthet,

 

 

 

 

 

förstoppning,

 

 

 

 

 

muntorrhet,

 

 

 

 

 

smärta och

 

 

 

 

 

obehag i magen

 

 

 

Lever och

 

Leverenzym-

Bilirubinök-

 

Hepatocellulär

gallvägar

 

ökningar

ning

 

skada, gulsot,

 

 

(transaminaser,

 

 

hepatocellullär

 

 

γ-GT)

 

 

svikt

Hud och

 

Hudutslag /

Urtikaria,

 

Stevens-

subkutan vävnad

 

exantem /

angioödem

 

Johnsons

 

 

utslag, pruritus

 

 

syndrom;

 

 

 

 

 

Lyells

 

 

 

 

 

syndrom,

 

 

 

 

 

Erythema

Frekvens

Vanliga

Mindre

Sällsynta

Mycket

Ingen känd

Organsystem

 

vanliga

 

sällsynta

frekvens

 

 

 

 

 

multiforme,

 

 

 

 

 

fotosensitivitet

 

 

 

 

 

Subakut kutan

 

 

 

 

 

lupus

 

 

 

 

 

erythematosus

 

 

 

 

 

(se avsnitt 4.4)

Muskuloskeletala

 

Handleds-,

Artralgi,

 

 

systemet och

 

höft- och

myalgi

 

 

bindväv

 

kotfraktur

 

 

 

Njurar och

 

 

 

 

Interstitiell

urinvägar

 

 

 

 

nefrit

Reproduktions-

 

 

Gynekomasti

 

 

organ och

 

 

 

 

 

bröstkörtel

 

 

 

 

 

Allmänna

 

Asteni, trötthet

Ökad

 

 

symtom och /

 

och olustkänsla

kroppstempe-

 

 

eller symtom vid

 

 

ratur, perifert

 

 

administreringsst

 

 

ödem

 

 

ället

 

 

 

 

 

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Doser upp till 240 mg administrerade intravenöst under 2 minuter tolererades väl. Eftersom pantoprazol till hög grad är bundet till protein är det inte lätt att dialysera.

Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika rekommendationer lämnas, med undantag för symtomatisk och stödjande behandling.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid syrarelaterade symtom, Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02

Verkningsmekanism

Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar saltsyrasekretionen i magsäcken genom specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.

Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, d.v.s. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra. Hämningen är dosberoende och påverkar såväl basal som stimulerad syrasekretion. De flesta patienter upplever att symtomen på halsbränna och sura uppstötningar försvinner inom 1 vecka. Pantoprazol minskar surheten i magsäcken och ökar därmed gastrinvärdena i förhållande till aciditetsminskningen. Gastrinökningen är reversibel. Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om receptornivån, kan

det hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma oavsett om den aktiva substansen ges oralt eller intravenöst.

Fastevärdena för gastrin ökar vid behandling med pantoprazol. Vid korttidsanvändning överskrider de sällan den övre normalgränsen. Vid långtidsbehandling fördubblas gastrinvärdena i de flesta fall. En extrem ökning inträffar dock bara i enstaka fall. Som en följd av detta har lätt till måttlig ökning av antalet endokrina (ECL) celler i magen observerats i enstaka fall under långtidsbehandling (okomplicerad till adenomatoid hyperplasi). Emellertid har inga fall av bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider, vilka sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3), hittills rapporterats på människa.

Under behandling med sekretionshämmande läkemedel ökar gastrin i serum som svar på den minskade syrasekretionen. Dessutom ökar CgA på grund av en sänkt gastrisk surhetsgrad. Den ökade CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer.

Tillgängliga publicerade data tyder på att behandling med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan 5 dagar och 2 veckor före CgA-mätningar. Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara falskt förhöjda efter PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.

Klinisk effekt

I en retrospektiv analys av 17 studier på 5 960 patienter med gastroesofogal refluxsjukdom (GORD) som behandlades med 20 mg pantoprazol som monoterapi, utvärderades symtom som förknippades med reflux av syra, t.ex. halsbränna och sura uppstötningar, enligt en standardiserad metodologi. De utvalda studierna var tvungna att ha minst ett registreringstillfälle för refluxsymtom vid 2 veckor.

Diagnosen GORD i dessa studier baserades på endoskopisk bedömning, med undantag för en studie i vilken inklusionen av patienterna endast baserades på symtomatologi.

I dessa studier var den procentandel patienter som upplevde total lindring av halsbränna efter 7 dagar mellan 54,0% och 80,6% i gruppen som fick pantoprazol. Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9% till 88,6% respektive 68,1% till 92,3% av patienterna fullständig lindring av halsbränna.

När det gäller fullständig lindring av sura uppstötningar var resultaten likartade de som erhölls för halsbränna. Efter 7 dagar var procentandelen patienter som upplevde fullständig lindring av sura uppstötningar 61,5% till 84,4%, efter 14 dagar 67,7% till 90,4% och efter 28 dagar 75,2% till 94,5%.

Pantoprazol visade sig genomgående vara bättre än placebo och H2-receptorantagonister och inte sämre än andra protonpumpshämmare. Förekomsterna av lindring av reflux av magsyra var till stor del oberoende av initialt GORD-stadium.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken varierar inte efter enkel eller upprepad administrering. I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter såväl oral som intravenös administrering.

Absorption

Pantoprazol absorberas fullständigt och snabbt efter oral administrering. Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77 %. I genomsnitt uppnås maximala serumkoncentrationer (Cmax) på cirka 1-1,5 µg/ml efter cirka 2,0–2,5 timmar efter administrering (tmax) av en enkel oral dos på 20 mg. Dessa värden förblir konstanta efter flera administreringar. Samtidigt intag av föda hade ingen effekt på biotillgängligheten (AUC eller Cmax), men ökade variabiliteten för lag-time (tlag) (fördröjning av absorption).

Distribution

Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98 %.

Metabolism

Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.

Eliminering

Clearance är cirka 0,1 l/timme/kg och den terminala halveringstiden (t1/2) cirka 1 timme. Det fanns ett fåtal fall med patienter med fördröjd eliminering. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumpar i parietalceller, korrelerar inte elimineringshalveringstiden med den mycket längre verkningstiden (hämning av syrasekretion).

Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80 %) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces. Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol, som är konjugerat med sulfat. Halveringstiden för huvudmetaboliten (cirka 1,5 tim) är inte mycket längre än den för pantoprazol.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som står på dialys, som bara avlägsnar försumbara mängder av pantoprazol). Precis som för friska personer är halveringstiden för pantoprazol kort. Även om huvudmetaboliten har en längre halveringstid (2–3 timmar) är utsöndringen fortfarande snabb och således sker ingen ackumulering.

Nedsatt leverfunktion

Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade halveringstiden till mellan 3 och 7 timmar och AUC-värden ökade med en faktor på 3-6, medan Cmax bara ökade något med en faktor på 1,3 jämfört med friska personer.

Äldre

Den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre personer var inte kliniskt relevant.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

I de 2-åriga karcinogenicitetstudierna på råtta rapporterades neuroendokrina tumörer. Dessutom sågs skivepitelpapillom i förmagen hos råtta i en studie. Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på grund av substituerade bensimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna som uppträder hos råtta vid långtidsbehandling med hög dos.

I de 2-åriga studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern. En lätt ökning av neoplastiska förändringar i sköldkörteln observerades i gruppen råtta som fick den högsta dosen (200 mg/kg) i en 2-årig studie. Förekomsten av dessa tumörer förknippas med de pantoprazolinducerade förändringarna av nedbrytningen av tyroxin i lever hos råtta. Eftersom den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga biverkningar på sköldkörteln.

I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg. Undersökningar visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter. Passage av till placenta undersöktes på råtta och visade sig öka vid långt gången dräktighet. Detta leder till att koncentrationen av pantoprazol i fostret ökar kort tid före förlossningen.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Kärna

Natriumkarbonat, vattenfri

Mannitol (E421)

Krospovidon

Povidon K90

Kalciumstearat

Dragering

Hypromellos

Povidon K25

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Propylenglykol

Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1)

Natriumlaurilsulfat

Polysorbat 80

Trietylcitrat

Tryckfärg

Schellack

Röd järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Ammoniak, koncentrerad

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

3 år

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Tyskland

 

Telefon:

0800 825332 4

Telefax:

0800 825332 9

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/517/001-004

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 12 juni 2009

Datum för förnyat godkännande: 21 februari 2014

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel