Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praluent (alirocumab) – Bipacksedel - C10AX14

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringPraluent
ATC-kodC10AX14
Ämnealirocumab
Tillverkaresanofi-aventis groupe

Bipacksedel: Information till användaren

Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna

Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna

alirokumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Praluent är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Praluent

3.Hur du använder Praluent

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Praluent ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Praluent är och vad det används för

Vad Praluent är

Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.

Praluent är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen. Alirokumab binder till proteinet PCSK9.

Hur Praluent fungerar

Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet (även kallat “LDL-kolesterol”). Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.

PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.

“Ont” kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda “receptorer” (docknings- stationer) i levern.

PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern – detta leder till att det “onda” kolesterolet blir högre än det borde.

Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort ”ont” kolesterol – detta sänker nivåerna av det ”onda” kolesterolet.

Vad Praluent används för

Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär, samt blandad dyslipidemi). Det ges:

-tillsammans med en statin (ett vanligt läkemedel för behandling av högt kolesterol) eller statin i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, om den högsta statindosen inte sänker kolesterolnivåerna tillräckligt eller,

- ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.

Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.

2. Vad du behöver veta innan du använder Praluent

Använd inte Praluent:

Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om alla dina medicinska tillstånd, inklusive allergier, innan du använder Praluent.

Om du utvecklar en allvarligt allergisk reaktion, sluta använda Praluent och kontakta omedelbart läkare. Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (t.ex. svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i några fall setts i kliniska studier. För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.

Berätta för läkare om du har någon njur- eller leversjukdom innan du börjar använda detta läkemedel. Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.

Barn och ungdomar

Praluent rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Praluent

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte ha någon inverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.

3.Hur du använder Praluent

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket som ska injiceras

Läkaren kommer att tala om vilken dos som är rätt för dig och hur ofta du ska injicera (75 mg eller 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka/en gång i månaden). Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång. Kontrollera alltid pennans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.

När injektion ska ske

Injicera Praluent varannan vecka (för dosen 75 mg eller 150 mg) eller var fjärde vecka/en gång i månaden (för dosen 300 mg). För att ta dosen 300 mg, ta två injektioner med 150 mg efter varandra på två olika injektionsställen.

Innan du injicerar

Läs den detaljerade bruksanvisningen innan du injicerar Praluent.

Var injektionen ska göras

Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.

Att lära sig hur man använder den förfyllda pennan

Innan du använder pennan för första gången kommer läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du injicerar Praluent.

Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.

Använd alltid pennan såsom beskrivet i

Bruksanvisningen.

Om du har använt för stor mängd av Praluent

Om du använt mer Praluent än du ska, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Praluent

Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten. På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injektionsschemat. Om du inte är säker på när du ska injicera Praluent, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Praluent

Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare. Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta använda Praluent och omedelbart kontakta läkare. Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (t.ex. svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).

Ytterligare biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)

tecken eller symtom på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa, nysningar

klåda

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Praluent ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.

Förvara pennan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Om nödvändigt kan enskilda förfyllda pennor förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar. Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.

Efter användning, lägg pennan i en sticksäker behållare. Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn. Fråga apotekspersonalen hur du ska kasta behållaren. Återanvänd inte behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är alirokumab. Varje penna för engångsbruk innehåller antingen 75 milligram (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.

-Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld penna.

1 förfylld penna med grön knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 75 mg. Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.

1 förfylld penna med grå knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 150 mg. Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.

Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paris Frankrike

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: 40

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

alirokumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Praluent är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Praluent

3.Hur du använder Praluent

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Praluent ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Praluent är och vad det används för

Vad Praluent är

Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.

Praluent är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen. Alirokumab binder till proteinet PCSK9.

Hur Praluent fungerar

Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet (även kallat “LDL-kolesterol”). Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.

PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.

“Ont” kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda “receptorer” (docknings- stationer) i levern.

PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern – detta leder till att det “onda” kolesterolet blir högre än det borde.

Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort ”ont” kolesterol – detta sänker nivåerna av det ”onda” kolesterolet.

Vad Praluent används för

Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär, samt blandad dyslipidemi). Det ges:

- tillsammans med en statin (ett vanligt läkemedel för behandling av högt kolesterol) eller statin i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, om den högsta statindosen inte sänker kolesterolnivåerna tillräckligt eller,

- ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.

Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.

2. Vad du behöver veta innan du använder Praluent

Använd inte Praluent:

-om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om dina medicinska tillstånd inklusive allergier innan du använder Praluent.

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Praluent och kontakta omedelbart läkare. Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (t.ex. svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts i kliniska studier. För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.

Berätta för läkare om du har någon njur- eller leversjukdom innan du börjar använda detta läkemedel. Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.

Barn och ungdomar

Praluent rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Praluent

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte ha någon inverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.

3. Hur du använder Praluent

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket som ska injiceras

Läkaren kommer att tala om vilken dos som är rätt för dig och hur ofta du ska injicera (75 mg eller 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka/en gång i månaden). Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.

Kontrollera alltid sprutans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.

När injektion ska ske

Injicera Praluent varannan vecka (för dosen 75 mg eller 150 mg) eller var fjärde vecka/en gång i månaden (för dosen 300 mg). För att ta dosen 300 mg, ta två injektioner med 150 mg efter varandra på två olika injektionsställen.

Innan du injicerar

Läs den detaljerade bruksanvisningen innan du injicerar Praluent.

Var injektionen ska göras

Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.

Att lära sig hur man använder den förfyllda sprutan

Innan du använder sprutan för första gången kommer läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du injicerar Praluent.

Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.

Använd alltid sprutan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.

Om du har använt för stor mängd av Praluent

Om du använt mer Praluent än du ska, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Praluent

Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten. På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injiceringsschemat. Om du inte är säker på när du ska injicera Praluent, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Praluent

Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare. Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta använda Praluent och omedelbart kontakta läkare. Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts (kan drabba upp till 1 av 1000 personer).

Ytterligare biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hosupp till 1 av 10 personer)

rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)

tecken på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa och nysningar

klåda

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Praluent ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.

Förvara sprutan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Om nödvändigt kan enskilda förfyllda sprutor förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar. Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.

Efter användning, lägg sprutan i en sticksäker behållare. Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn. Fråga apotekspersonalen hur du ska kasta behållaren. Återanvänd inte behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är alirokumab. Varje spruta för engångsbruk innehåller antingen 75 milligram (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.

-Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld spruta.

1 förfylld spruta med grön knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 75 mg. Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor.

1 förfylld spruta med grå knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 150 mg. Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paris Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna alirokumab

Bruksanvisning

Delarna av Praluentpennan visas i bilden nedan

Grön knapp

Pennkropp

Fönster

Gult säkerhetsskydd

Nål inuti

Blå skyddshylsa

Endast för engångsbruk

Viktig information

Detta är en förfylld penna för engångsbruk. Den innehåller 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.

Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).

Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.

Gör följande

Förvara Praluentpennan utom syn- och räckhåll för barn.

Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentpennan.

Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentpennan.

Förvara oanvända pennor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C. Se bipacksedeln för detaljerade förvaringsbetingelser.

Gör inte

Rör inte det gula säkerhetsskyddet.

Använd inte pennan om den tappats eller skadats.

Använd inte pennan om den blå skyddshylsan är skadad eller inte ordentligt fastsatt.

Återanvänd inte pennan.

Skaka inte pennan.

Pennan får ej frysas.

Utsätt inte pennan för direkt solljus.

Behåll den här bruksanvisningen. Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.

STEG A: Förberedelse innan injektion

Innan du börjar kommer du att behöva:

Praluentpennan

Alkoholservetter

Bomullstuss eller gasbinda

En sticksäker behållare (se Steg B, 8)

Titta på pennans etikett.

Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.

Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.

Titta på fönstret.

Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar – om inte, använd den inte (se bild A).

Du ser kanske en luftbubbla. Det är normalt.

Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).

Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.

Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.

Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.

Förbered injektionsstället.

Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.

Du kan injicera i:

o lår

o mage (utom området 5 cm från naveln) o den yttre sidan av din överarm

(Se bild).

Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.

Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.

Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.

Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).

Byt injektionsställe vid varje injektion.

Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.

STEG B: Hur man injicerar

Efter att du avslutat alla steg i “Steg A: Förberedelse inför injektion”, dra av den blå skyddshylsan

Dra inte av det blå skyddshylsan innan du är redo att injicera.

Sätt inte på den blå skyddshylsan.

Blå skyddshylsa

Håll Praluentpennan så här.

Rör inte det gula skyddshöljet.

Försäkra dig om att du kan se fönstret.

Tryck ned det gula säkerhetshöljet mot huden i ungefär 90° vinkel.

Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula skyddshöljet inte längre syns. Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula skyddshöljet är helt nedtryckt.

Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.

Tryck och släpp omedelbart den gröna knappen med tummen

Du kommer att höra ett klick. Injektionen har nu påbörjats.

Fönstret kommer att börja bli gult.

Klick

Släpp knappen omedelbart

Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen

Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.

Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan

Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.

Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.

Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp. Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Klick!

Dra bort pennan från huden.

Gnugga inte huden efter injektion.

Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.

Kasta penna och skyddshylsa

Sätt inte tillbaka den blå skyddshylsan.

Kasta pennan och skyddshylsaen i en sticksäker behållare omedelbart efter användning.

Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.

Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna alirokumab

Bruksanvisning

Praluentpennans delar visas i denna bild.

Grå knapp

Pennkropp

Fönster

Gult säkerhetsskydd

Nål inuti

Blå skyddshylsa

Endast för engångsbruk

Viktig information

Detta är en förfylld penna för engångsbruk. Den innehåller 150 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.

Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).

Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.

Gör följande

Förvara Praluentpennan utom syn- och räckhåll för barn.

Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentpennan.

Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentpennan.

Förvara oanvända pennor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C. Se bipacksedeln för detaljerade förvaringsbetingelser.

Gör inte

Rör inte det gula säkerhetsskyddet.

Använd inte pennan om den tappats eller skadats.

Använd inte pennan om den blå skyddshylsan är skadad eller inte ordentligt fastsatt.

Återanvänd inte pennan.

Skaka inte pennan.

Pennan får ej frysas.

Utsätt inte pennan för direkt solljus.

Behåll den här bruksanvisningen. Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.

STEG A: Förberedelse innan injektion

Innan du börjar kommer du att behöva:

Praluentpennan

Alkoholservetter

Bomullstuss eller gasbinda

En sticksäker behållare (se Steg B, 8).

Titta på pennans etikett.

Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.

Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.

Titta på fönstret.

Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar – om inte, använd den inte (se bild A).

Du ser kanske en luftbubbla. Det är normalt.

Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).

Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.

Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.

Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.

Förbered injektionsstället.

Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.

Du kan injicera i:

o lår

o mage (utom området 5 cm från naveln) o den yttre sidan av din överarm

(Se bild).

Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.

Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.

Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.

Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).

Byt injektionsställe vid varje injektion.

Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.

STEG B: Hur man injicerar

Efter att du avslutat alla steg i “Steg A: Förberedelse inför injektion”, dra av den blå skyddshylsan

Dra inte av det blå skyddshylsan innan du är redo att injicera.

Sätt inte på den blå skyddshylsan.

Blå skyddshylsa

Håll Praluentpennan såhär.

Rör inte det gula skyddshöljet.

Försäkra dig om att du kan se fönstret.

Tryck ned det gula säkerhetshöljet mot huden i ungefär 90° vinkel.

Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula skyddshöljet inte längre syns. Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula skyddshöljet är helt nedtryckt.

Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.

Tryck och släpp omedelbart den grå knappen med tummen

Du kommer att höra ett klick. Injektionen har nu påbörjats.

Fönstret kommer att börja bli gult.

Klick

Släpp knappen omedelbart

Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen

Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.

Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan

Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.

Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.

Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp. Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Klick!

Dra bort pennan från huden.

Gnugga inte huden efter injektion.

Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.

Kasta penna och skyddshylsa

Sätt inte tillbaka den blå skyddshylsan.

Kasta pennan och skyddshylsaen i en sticksäker behållare omedelbart efter användning.

Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.

Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta alirokumab

Bruksanvisning

Praluentsprutans delar visas i bilden nedan.

Grön kolvstång

Sprutkropp

Nål

Nålskydd

Viktig information

Detta är en förfylld spruta för engångsbruk. Den innehåller 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.

Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).

Sprutan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.

Gör detta

Förvara Praluentsprutan utom syn- och räckhåll för barn.

Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentsprutan.

Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentsprutan.

Förvara oanvända sprutor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C. Se separat bipacksedel för detaljerade förvaringsbetingelser.

Gör inte

Vidrör inte nålen.

Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.

Använd inte sprutan om det grå nålskyddet saknas eller inte är ordentligt fastsatt.

Återanvänd inte en spruta.

Skaka inte sprutan.

Sprutan får ej frysas.

Utsätt inte sprutan för direkt solljus.

Behåll den här bruksanvisningen. Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.

STEG A: Förberedelse innan injektion

Innan du börjar kommer du att behöva:

Praluentsprutan

Alkoholservetter

Bomullstuss

En sticksäker behållare (se Steg B, 6).

Innan du börjar

Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.

Titta på sprutans etikett.

Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).

Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.

Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar – om inte, använd den ej.

Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.

Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.

Värm inte sprutan, låt den bli rumstempererad av sig själv.

Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet.

Förbered injektionsstället.

Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.

Du kan injicera i:

o lår

o mage (utom området 5 cm från naveln) o den yttre sidan av din överarm

(Se bild).

Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.

Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.

Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.

Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).

Byt injektionsställe vid varje injektion.

Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.

STEG B: Hur man injicerar

Efter att du gjort alla stegen i “Steg A: Förberedelse innan injektion”, dra av det grå nålskyddet.

Dra inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.

Håll handen borta från kolvstången.

Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.

Sätt inte på det grå nålskyddet igen.

Nålskydd

Kolvstång

Kläm åt huden om det behövs

Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.

Håll huden på det här sättet under hela injektionen.

Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.

Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.

Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.

Tryck ned kolvstången

Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.

Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.

Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.

Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.

Gnugga inte huden efter injektion.

Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.

Kasta sprutan och nålskyddet

Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet.

Återanvänd inte sprutan.

Kasta sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.

Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.

Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.

Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta alirokumab

Bruksanvisning

Praluentsprutans delar visas i bilden nedan.

Grå kolvstång

Sprutkropp

Nålskydd Nål

Viktig information

Dettat är en förfylld spruta för engångsbruk. Den innehåller 150 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.

Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).

Sprutan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning..

Gör detta

Förvara Praluentsprutan utom syn- och räckhåll för barn.

Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentsprutan.

Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentsprutan.

Förvara oanvända sprutor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C. Se separat bipacksedel för detaljerade förvaringsbetingelser.

Gör inte

Vidrör inte nålen.

Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.

Använd inte sprutan om det grå nålskyddet saknas eller inte är ordentligt fastsatt.

Återanvänd inte en spruta.

Skaka inte sprutan.

Sprutan får ej frysas.

Utsätt inte sprutan för direkt solljus.

Behåll den här bruksanvisningen. Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.

STEG A: Förberedelse innan injektion

Innan du börjar kommer du att behöva:

Praluentsprutan

Alkoholservetter

Bomullstuss

En sticksäker behållare (se Steg B, 6).

Innan du börjar

Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.

Titta på sprutans etikett.

Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).

Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.

Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar – om inte, använd den ej.

Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.

Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.

Värm inte sprutan, låt den bli rumstempererad av sig själv.

Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet.

Förbered injektionsstället.

Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.

Du kan injicera i:

o lår

o mage (utom området 5 cm från naveln) o den yttre sidan av din överarm

(Se bild).

Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.

Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.

Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.

Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).

Byt injektionsställe vid varje injektion.

Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.

STEG B: Hur man injicerar

Efter att du gjort alla stegen i “Steg A: Förberedelse innan injektion”, dra av det grå nålskyddet.

Dra inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.

Håll handen borta från kolvstången.

Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.

Sätt inte på det grå nålskyddet igen.

Nålskydd

Kolvstång

Kläm åt huden om det behövs

Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.

Håll huden på det här sättet under hela injektionen.

Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.

Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.

Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.

Tryck ned kolvstången

Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.

Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.

Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.

Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.

Gnugga inte huden efter injektion.

Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.

Kasta sprutan och nålskyddet

Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet.

Återanvänd inte sprutan.

Kasta sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.

Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.

Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel