Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
ATC-kodJ07BB02
Ämnesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
TillverkareGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Receptbelagt läkemedel.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut
B-1330 Rixensart Belgien

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Tyskland

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssatsförsäljning

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

godkänt

för

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH

ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Ej relevant.

ÖVRIGA VILLKOR

Farmakovigilanssystem

inte

 

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som

beskrivet i version 3 (da eradär19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för

försäljning, är på p ats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.

RiskhanteringsplanLäkemedlet

Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godk nnande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna CHMP.

Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).

Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in

När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter

Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts

På begäran av EMEA

PSURs (periodic safety update reports)

När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.

Insändande av PSUR när Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg används under influensapandemi:

Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka

säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.

Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi. Snabb analys av kumulativförsäljning säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för

myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras. Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i ”the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a” inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.

Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa)

och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för

försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssamma s äll

för

ingar med ett tätare intervall i

ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recomme

dations for the Core Risk

godkänt

 

Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.

 

 

 

längre

Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt a tik l 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats

ska det officiella frisläppandet av tillverknin ssats föregås av en undersökning av ett statligt

laboratorium.

 

 

 

 

är

inte

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel