Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Bipacksedel - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringPrepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
ATC-kodJ07BB02
Ämneinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
TillverkareNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta vaccin.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

 

försäljning

 

 

-

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns

 

denna information, kontakta läkare.

 

 

 

I denna bipacksedel finner du information om:

 

 

 

1.

Vad Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

 

Vaccines and Diagnostics är och vad det används för

 

 

2.

Innan du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

 

Novartis Vaccines and Diagnostics

 

för

 

 

 

 

 

3.

Hur du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

 

Novartis Vaccines and Diagnostics

 

 

 

4.

Eventuella biverkningar

godkänt

 

 

 

 

 

 

5.

Hur Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antige , i ac ivated, adjuvanted) Novartis

 

Vaccines and Diagnostics ska förvaras

 

 

 

6.

Övriga upplysningar

 

 

 

1.VAD PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)längre(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är ett vaccin för vuxna (från 18 till 60 år) och äldre (över 60 år). Det är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.

Pandemisk influensa är en typinteav fluensa som inträffar med några decenniers mellanrum och som snabbt sprider sig över världen. Symtomen för pandemisk influensa liknar symtomen vid en vanlig influensa, men kan vara allvarligare.

Läkemedlet

När en person får vaccinetärbörjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa

sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka

influensa.

 

Som

alla vacciner är det inte säkert att Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.

2. INNAN DU FÅR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

Du bör inte få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB). Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga. I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att få vaccinet, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.

Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig om du är osäker.

 

 

 

 

 

försäljning

Var särskilt försiktig med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

 

 

 

om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot

 

något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin-

 

och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) ( e avsnitt

 

6. Övriga upplysningar);

 

 

 

om du har en svår infektion med feber (över 38 °C). Om detta gäller dig kommer din

 

 

 

 

för

 

 

vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre. En liten infektion, t.ex. förkylning, bör

 

inte utgöra något problem, men din läkare eller sjuksköterska bör avg ra om du ändå kan

 

 

 

godkänt

 

 

 

vaccineras med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface an igen, inactivated,

 

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;

 

 

 

om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus. Under de första

 

veckorna efter vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

 

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagn stics kan resultaten av sådana prover

 

vara missvisande. Tala om för läkaren som be ärt proverna att du nyligen vaccinerats med

 

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

 

Vaccines and Diagnostics.

 

 

 

Vid nedsatt immunförsvar kan Prepa demic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

 

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics eventuellt administreras, men det är

 

osäkert om ett skyddande immunsvarlängreuppnås.

 

 

 

 

 

inte

 

 

Om något av detta gäller d g ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER

SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver

skjutas upp.

är

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.

Intag av an ra läkemedel

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även r c ptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.

Data från undersökningar med vuxna personer har visat att Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan ges samtidigt som icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionerna görs i olika extremiteter. I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.

Graviditet och amning

Det finns begränsad information gälllande kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet om du är gravid eller ammar. Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Du bör diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics eller inte. Tala om för din läkare om du ammar och följ hans/hennes råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar” kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt” och ”kaliumfritt”.

försäljning

 

 

för

3. HUR DU FÅR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS

godkänt

veckor.

 

 

Vaccinet

Erfarenheten när det gäller äldre över 70 år är beg änsad.

Användning för barn

 

Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.

 

längre

Inspektera suspensionen visuellt för administrering. Om det förekommer partiklar och/eller onormalt

utseende bör vaccinet kasseras.

 

inte

Vaccinet skall vara rumstempererat före användning. Skaka försiktigt före användning.

är

 

Om du har ytter igare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Li som alla läkemedel kan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock. Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.

I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över. Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinering mot säsongsbunden influensa.

Frekvensen för möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 användare av 10)

vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 100)

mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (uppträder hos 1 till 10 användare av 10 000)

mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 användare av 10 000)

Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre:

Mycket vanliga:

Smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, muskelvärk, huvudvärk, svettningar, trötthet

Vanliga:

Blåmärken på huden vid injektionsstället, feber och illamående, allmän sjukdomskänsla och darrningar

Mindre vanliga:

Influensaliknande symptom

försäljning

Sällsynta:

för

Konvulsioner, ögonsvullnad och anafylaxi

 

Dessa biverkningar brukar gå över inom 1–2 dagar utan behandling. Om de inte går över, VÄND DIG TILL DIN LÄKARE.

Biverkningar från en klinisk studie på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år)

godkänt

mycket vanliga i åldersgruppen 6–35 månaderlängrevar rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt. Mycket va liga reaktioner i åldersgruppen 36 månader till 17 år var smärta, huvudvärk och trötthet.

En klinisk studie utfördes med samma vaccin på ba . Allmänna biverkningar som rapporterades som

Övriga sällsynta biverkningar som obs rverats efter rutinmässig användning:

Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med

Focetria H1N1v vaccin.

inte

Generaliserade hudreaktionerär

inklusive klåda, urtikaria (nässelfeber), utslag eller hudsvullnad och

svullna slemhinnor.

 

 

Magtarmprob

som illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.

Läkemedlet

 

 

Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar.

Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar, kra panfall och neurit (nervinflammation).

Svullna lymfknutor, hjärtklappning, svaghet, smärtor i extremiteter och hosta.

Allergiska reaktioner, eventuellt med andnöd, väsande andning och svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock. Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.

Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.

Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa. Dessa biverkningar kan uppkomma med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning eller blåmärken.

Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och erythema exsudativum multiforme (en typ av allergisk hudrodnad som förekommer som reaktion på läkemedel, infektioner eller sjukdom).

Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.

Om någon av dessa biverkningar uppkommer, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.försäljning

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SKA FÖRVARAS

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. U gångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

 

för

 

 

Förvaras i kylskåp (2oC–8oC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

 

godkänt

 

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

längre

 

 

 

Innehållsdeklaration

inte

 

 

 

dos

 

 

-

Den aktiva substansen är:

 

 

 

Influensavirus-ytantige

er (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam:

 

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)

7,5 mikrogram** per 0,5 ml-

 

* odlat i ägg

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

** uttryckt i mikrogramär

hemagglutinin.

 

-

Adjuvans MF59C.1:

 

 

 

 

 

Vaccinet innehåller per 0,5 ml:

 

 

 

9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat.

-

Övriga innehållsämnen är:

 

 

 

De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatrium-

 

fosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra

 

och vatten för injektionsvätskor.

 

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är en suspension för injektion i en förfylld spruta.

Suspensionen är en mjölkvit vätska.

Den tillhandahålls i en förfylld spruta som är klar för användning och innehåller en enkeldos på 0,5 ml för injektion.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1
Siena, Italien.

Tillverkare

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Italien.

Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}

 

 

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel