Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Bipacksedel - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringPrezista
ATC-kodJ05AE10
Ämnedarunavir
TillverkareJanssen-Cilag International NV

Bipacksedel: Information till användaren

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad PREZISTA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

3.Hur du tar PREZISTA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur PREZISTA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad PREZISTA är

PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för

PREZISTA används för att behandla HIV-infekterade vuxna och HIV-infekterade barn över 3 år som väger minst 15 kg (se Hur du tar PREZISTA).

PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Ta inte PREZISTA:

-om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

-om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

 

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

för att behandla migrän och huvudvärk

dihydroergotamin, ergonovin och

 

metylergometrin (metylergonovin)

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

ranolazin och systemiskt lidokain

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin och simvastatin

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

 

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

 

lungorna

Tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

 

sig vid behandling av patienter som har haft en

 

hjärtinfarkt

Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.

PREZISTA botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

-Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta PREZISTA.

-Tala om för din läkare om du har diabetes. PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.

-Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

-Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att

behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

-Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. PREZISTA kan öka risken för blödningar.

-Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

-Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Barn

PREZISTA ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och PREZISTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI– preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras.Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

-fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

-dexametason (kortikosteroid)

-efavirenz (mot HIV-infektion)

-telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)

-rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

-saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA. Tala om för din läkare om du tar:

-amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

-apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

-östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. PREZISTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelsjukdomar kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

-klaritromycin (antibiotika)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att behandla immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

-kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

-buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

-salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

-artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

-simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

-alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

-digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

-klaritromycin (antibiotika)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

-rifabutin (mot bakterieinfektioner)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

-maravirok (för att behandla HIV-infektion)

-metadon (för att behandla opiatberoende)

-karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

-kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

-bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som inte tas via munnen, zoldipem (lugnande medel)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

-metformin (för att behandla typ 2-diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

PREZISTA med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta PREZISTA om inte läkare speciellt har ordinerat det. HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.

PREZISTA oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat.

Detta innehållsämne kan orsaka allergiska reaktioner (som ibland kan vara fördröjda).

3.Hur du tar PREZISTA

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

När behandligen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte avslutas utan instruktioner från läkare.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur mycket PREZISTA oral suspension och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15-30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

30-40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

över 40 kg

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

a

ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Barnet ska ta PREZISTA varje dag och alltid i kombination med 100 mg ritonavir och med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir och mat. Barnet ska äta en måltid eller ett mellanmål inom 30 minuter innan det tar PREZISTA och ritonavir. Typen av mat är inte viktig.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen. Läkaren kommer att informera dig om hur mycket PREZISTA oral suspension och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

Dosering två gånger dagligen

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15–30 kg

380 mg (3,8 ml)

50 mg (0,6 ml)

30–40 kg

460 mg (4,6 ml)

60 mg (0,8 ml)

över 40 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

a

ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Dosering en gång dagligen

 

 

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15–30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

30–40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

över 40 kg*

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

a

ritonavir oral solution: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Bruksanvisning för barn

-Barnet ska alltid ta PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir.

-Barnet ska ta doserna av PREZISTA och ritonavir två gånger dagligen eller en gång per dag. Om PREZISTA har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.

-Barnet ska ta PREZISTA tillsammans med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Vanlig dos av PREZISTA är 800 mg en gång dagligen.

Du måste ta PREZISTA varje dag och alltid tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir och med mat. PREZISTA kan inte fungera ordentligt utan kobicistat eller ritonavir och mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst 30 minuter innan du tar PREZISTA och kobicistat eller ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta PREZISTA och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-600 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen ELLER

-800 mg PREZISTA tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan kobicistat eller ritonavir.

-Ta PREZISTA med mat. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

Bruksanvisning

Använd doseringspipetten som medföljer i förpackningen för att mäta din dos exakt:

1.Skaka flaskan väl före varje användning.

2.Öppna flaskan med PREZISTA oral suspension genom att trycka locket nedåt och vrida det moturs.

3.Stick ned den medföljande doseringspipetten så långt det går i flaskan.

4.Dra ut kolvstången på pipetten tills överkanten på kolven ligger mitt för den linje som motsvarar den dos som din läkare har ordinerat.

5.Ta PREZISTA-dosen. Placera spetsen av den orala doseringspipetten i munnen. Tryck kolvstången på pipetten mot munnen och svälj sedan.

6.Sätt på locket på flaskan när du är klar och förvara PREZISTA oral suspension enligt anvisningarna i avsnitt 5 nedan.

7.Dra ut kolvstången ur pipetten, skölj båda två med vatten och låt dem torka efter varje användning.

8.När de är torra sätter du ihop pipetten igen och förvarar den tillsammans med PREZISTA- flaskan.

Använd inte doseringspipetten till några andra läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av PREZISTA

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta PREZISTA

Om du tar PREZISTA två gånger om dagen och om du märker att du har glömt en dos inom 6 timmar ska du ta den orala suspensionen omedelbart. Ta den alltid med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du tar PREZISTA en gång om dagen och om du märker att du har glömt en dos inom 12 timmar ska du ta den orala suspensionen omedelbart. Ta den alltid med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare

HIV-behandling kan öka känslan av välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan behandling med PREZISTA påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller känslighet på höger sida under revbenen .

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.

Andra kliniskt relevanta allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

-diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

-huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

-nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

-andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

-inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

-njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

-nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

-muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

-försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

-högt blodtryck, blodvallning

-röda eller torra ögon

-feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

-symptom på infektion, herpes simplex

-erektionsstörning, förstoring av bröst

-sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

-hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

-synrubbning

-frossbrytningar, känner sig onormal

-förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

-svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

-munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

-rinnande näsa

-hudförändringar, torr hud

-stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

-förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA. Dessa är:

-muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur PREZISTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Undvik exponering för alltför stark värme. Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är darunavir. Varje ml innehåller 100 mg darunavir (som etanolat).

-Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, sukralos, arom med smak av jordgubb/grädde, maskeringsarom, natriummetylparahydroxibensoat (E219), saltsyra (för pH-justering), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit ogenomskinlig oral suspension. Tillhandahålls i en 200 ml flaska av bärnstensfärgat glas med en barnsäker förslutning av polypropen och en 6 ml oral doseringspipett av lågdensitetspolyeten (LDPE) med 0,2 ml-gradering. Flaskhalsen är fylld med en insats av lågdensitetspolyeten (LDPE) för doseringspipetten. Använd inte den orala doseringspipetten till några andra läkemedel.

PREZISTA finns också som 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

PREZISTA 75 mg filmdragerade tabletter darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad PREZISTA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

3.Hur du tar PREZISTA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur PREZISTA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad PREZISTA är

PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för

PREZISTA används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.

PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Ta inte PREZISTA:

-om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.

-om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

 

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

för att behandla migrän och huvudvärk

dihydroergotamin, ergonovin och

 

metylergometrin (metylergonovin)

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

ranolazin och systemiskt lidokain

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin och simvastatin

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

 

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

 

lungorna.

Tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

 

sig vid behandling av patienter som har haft en

 

hjärtinfarkt

Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.

PREZISTA botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

-Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta PREZISTA.

-Tala om för din läkare om du har diabetes. PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.

-Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

-Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

-Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. PREZISTA kan öka risken för blödningar.

-Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

-Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Barn

PREZISTA ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och PREZISTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). PREZISTA tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

-fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

-dexametason (kortikosteroid)

-efavirenz (mot HIV-infektion)

-telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)

-rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

-saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA. Tala om för din läkare om du tar:

-amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

-apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

-östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. PREZISTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelsjukdomar kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

-klaritromycin (antibiotika)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att behandla immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

-kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

-buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

-salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

-artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

-simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

-alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

-digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

-klaritromycin (antibiotika)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

-rifabutin (mot bakterieinfektioner)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

-maravirok (för att behandla HIV-infektion)

-metadon (för att behandla opiatberoende)

-karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

-kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

-bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som inte tas via munnen, zoldipem (lugnande medel)

-risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

PREZISTA med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta PREZISTA om inte läkare speciellt har ordinerat det. HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.

3. Hur du tar PREZISTA

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA och ritonavir utan att tala med din läkare.

När behandligen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte avslutas utan instruktioner från läkare.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många PREZISTA tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15-30 kg

600 mg

100 mg

30-40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.. Läkaren kommer att informera dig om hur många tabletter PREZISTA och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta. Det finns tabletter med andra styrkor tillgängliga och läkaren kan ha skrivit ut en viss kombination av tabletter för att uppnå den rätta doseringen. PREZISTA finns även som oral suspension. Din läkare avgör om PREZISTA tabletter eller oral suspension passar bäst för ditt barn.

Dosering två gånger dagligen

Vikt

En dos är

15-30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir två gånger dagligen

30-40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir två gånger dagligen

över 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir två gånger dagligen

*För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om PREZISTA 800 mg en gång dagligen kan användas. Detta kan inte ges med dessa 75 mg tabletter. Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.

Dosering en gång dagligen

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15–30 kg

600 mg

100 mg

30–40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Bruksanvisning för barn

-Barnet ska alltid ta PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir.

-Barnet ska ta doserna av PREZISTA och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen. Om PREZISTA har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn..

-Barnet ska ta PREZISTA tillsammans med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

-Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Du kommer att behöva en annan dos av PREZISTA som inte kan ges med dessa 75 mg tabletter. Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-600 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 300 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 600 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

ELLER

-800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen. PREZISTA 400 mg och 800 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan ritonavir.

-Ta en tablett PREZISTA 600 mg på morgonen tillsammans med 100 mg ritonavir.

-Ta en tablett PREZISTA 600 mg på kvällen tillsammans med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA med mat. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

-Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

-PREZISTA 75 mg och 150 mg tabletter och 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn, men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastflaskan har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

-Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.

-Ta bort locket.

Om du har tagit för stor mängd av PREZISTA

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta PREZISTA

Om du märker detta inom 6 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare

HIV-behandling kan öka känslan av välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan behandling med PREZISTA påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller känslighet på höger sida under revbenen .

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.

Andra kliniskt relevanta allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

-diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

-huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

-nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

-andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

-inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

-njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

-nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

-muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

-försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

-högt blodtryck, blodvallning

-röda eller torra ögon

-feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

-symptom på infektion, herpes simplex

-erektionsstörning, förstoring av bröst

-sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

-hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

-synrubbning

-frossbrytningar, känner sig onormal

-förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

-svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

-munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

-rinnande näsa

-hudförändringar, torr hud

-stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

-förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA. Dessa är:

-muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur PREZISTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 75 mg darunavir (som etanolat).

-Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) – delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad vit oval tablett med TMC tryckt på ena sidan och 75 på andra sidan. 480 tabletter i en plastflaska.

PREZISTA finns också i styrkorna 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter och som 100 mg/ml oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

PREZISTA 150 mg filmdragerade tabletter darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad PREZISTA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

3.Hur du tar PREZISTA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur PREZISTA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad PREZISTA är

PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för

PREZISTA används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.

PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Ta inte PREZISTA:

-om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.

-om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

 

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

för att behandla migrän och huvudvärk

dihydroergotamin, ergonovin och

 

metylergometrin (metylergonovin)

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

ranolazin och systemiskt lidokain

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin och simvastatin

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

 

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

 

lungorna.

Tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

 

sig vid behandling av patienter som har haft en

 

hjärtinfarkt

Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.

PREZISTA botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

-Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta PREZISTA.

-Tala om för din läkare om du har diabetes. PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.

-Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

-Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

-Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. PREZISTA kan öka risken för blödningar.

-Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

-Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Barn

PREZISTA ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och PREZISTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). PREZISTA tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

-fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

-dexametason (kortikosteroid)

-efavirenz (mot HIV-infektion)

-telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)

-rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

-saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA. Tala om för din läkare om du tar:

-amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

-apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

-östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. PREZISTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelsjukdomar kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

-klaritromycin (antibiotika)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att behandla immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

-kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

-buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

-salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

-artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

-simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

-alfentanil (kraftigt och kortverkande smärstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

-digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

-klaritromycin (antibiotika)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

-rifabutin (mot bakterieinfektioner)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

-maravirok (för att behandla HIV-infektion)

-metadon (för att behandla opiatberoende)

-karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

-kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

-bosentan ( för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som inte tas via munnen, zoldipem (lugnande medel)

-risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

PREZISTA med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta PREZISTA om inte läkare speciellt har ordinerat det. HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.

3. Hur du tar PREZISTA

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA och ritonavir utan att tala med din läkare.

När behandligen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte avslutas utan instruktioner från läkare.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många PREZISTA tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15-30 kg

600 mg

100 mg

30-40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många tabletter PREZISTA och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta. Det finns tabletter med andra styrkor tillgängliga och läkaren kan ha skrivit ut en viss kombination av tabletter för att uppnå den rätta doseringen. PREZISTA finns även som oral suspension. Din läkare avgör om PREZISTA tabletter eller oral suspension passar bäst för ditt barn.

Dosering två gånger dagligen

Vikt

En dos är

15-30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir två gånger dagligen

30-40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir två gånger dagligen

Över 40kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir två gånger dagligen

*För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om PREZISTA 800 mg en gång dagligen kan användas. Detta kan inte ges med dessa 150 mg tabletter. Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.

Dosering en gång dagligen

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15–30 kg

600 mg

100 mg

30–40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir oral solution: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Bruksanvisning för barn

-Barnet ska alltid ta PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir.

-Barnet ska ta doserna av PREZISTA och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen. Om PREZISTA har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn .

-Barnet ska ta PREZISTA tillsammans med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

-Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Du kommer att behöva en annan dos av PREZISTA som inte kan ges med dessa 150 mg tabletter. Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-600 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 300 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 600 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

ELLER

-800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen. PREZISTA 400 mg och 800 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan ritonavir.

-Ta en tablett PREZISTA 600 mg på morgonen tillsammans med 100 mg ritonavir.

-Ta en tablett PREZISTA 600 mg på kvällen tillsammans med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA med mat. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

-Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

-PREZISTA 75 mg och 150 mg tabletter och 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn, men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastflaskan har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

-Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.

-Ta bort locket.

Om du har tagit för stor mängd av PREZISTA

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta PREZISTA

Om du märker detta inom 6 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare

HIV-behandling kan öka känslan av välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan behandling med PREZISTA påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller känslighet på höger sida under revbenen .

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.

Andra kliniskt relevanta allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

-diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

-huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

-nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

-andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

-inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

-njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

-nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

-muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

-försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

-högt blodtryck, blodvallning

-röda eller torra ögon

-feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

-symptom på infektion, herpes simplex

-erektionsstörning, förstoring av bröst

-sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

-hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

-synrubbning

-frossbrytningar, känner sig onormal

-förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

-svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

-munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

-rinnande näsa

-hudförändringar, torr hud

-stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

-förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA. Dessa är:

-muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur PREZISTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 150 mg darunavir (som etanolat).

-Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) – delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad vit oval tablett med TMC tryckt på ena sidan och 150 på andra sidan. 240 tabletter i en plastflaska.

PREZISTA finns också i styrkorna 75 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter och som 100 mg/ml oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

PREZISTA 300 mg filmdragerade tabletter darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad PREZISTA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

3.Hur du tar PREZISTA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur PREZISTA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad PREZISTA är

PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för

PREZISTA används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.

PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Ta inte PREZISTA:

-om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.

-om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

 

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

för att behandla migrän och huvudvärk

dihydroergotamin, ergonovin och

 

metylergometrin (metylergonovin)

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

ranolazin och systemiskt lidokain

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin och simvastatin

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

 

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

 

lungorna.

Tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

 

sig vid behandling av patienter som har haft en

 

hjärtinfarkt

Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.

PREZISTA botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

-Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta PREZISTA.

-Tala om för din läkare om du har diabetes. PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.

-Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

-Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

-Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. PREZISTA kan öka risken för blödningar.

-Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

-Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Barn

PREZISTA ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och PREZISTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). PREZISTA tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

-fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

-dexametason (kortikosteroid)

-efavirenz (mot HIV-infektion)

-telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)

-rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

-saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA. Tala om för din läkare om du tar:

-amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

-apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

-östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. PREZISTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelsjukdomar kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

-klaritromycin (antibiotika)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att behandla immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

-kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

-buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

-salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

-artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

-simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

-alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

-digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

-klaritromycin (antibiotika)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

-rifabutin (mot bakterieinfektioner)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

-maravirok (för att behandla HIV-infektion)

-metadon (för att behandla opiatberoende)

-karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

-kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

-bosentan ( för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som inte tas via munnen, zoldipem (lugnande medel)

-risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

PREZISTA med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta PREZISTA om inte läkare speciellt har ordinerat det. HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.

PREZISTA tabletter innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du tar PREZISTA

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA och ritonavir utan att tala med din läkare.

När behandligen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte avslutas utan instruktioner från läkare.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Du kommer att behöva en annan dos av PREZISTA som inte kan ges med dessa 300 mg tabletter. Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-600 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 300 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 600 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

ELLER

-800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen. PREZISTA 400 mg och 800 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan ritonavir.

-Ta två tabletter à 300 mg PREZISTA på morgonen tillsammans med 100 mg ritonavir.

-Ta två tabletter à 300 mg PREZISTA på kvällen tillsammans med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA med mat. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

-Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

-PREZISTA 75 mg och 150 mg tabletter och 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn, men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många PREZISTA tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15-30 kg

600 mg

100 mg

30-40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många tabletter PREZISTA och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta. Det finns tabletter med andra styrkor tillgängliga och läkaren kan ha skrivit ut en viss kombination av tabletter för att uppnå den rätta doseringen. PREZISTA finns även som oral suspension. Din läkare avgör om PREZISTA tabletter eller oral suspension passar bäst för ditt barn.

Dosering två gånger dagligen

Vikt

En dos är

15-30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir två gånger dagligen

30-40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir två gånger dagligen

Över 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir två gånger dagligen

*För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om PREZISTA 800 mg en gång dagligen kan användas. Detta kan inte ges med dessa 300 mg tabletter. Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.

Dosering en gång dagligen

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15–30 kg

600 mg

100 mg

30–40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Bruksanvisning för barn

-Barnet ska alltid ta PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir.

-Barnet ska ta doserna av PREZISTA och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen. Om PREZISTA har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.

-Barnet ska ta PREZISTA tillsammans med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

-Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastflaskan har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

-Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.

-Ta bort locket.

Om du har tagit för stor mängd av PREZISTA

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta PREZISTA

Om du märker detta inom 6 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare

HIV-behandling kan öka känslan av välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan behandling med PREZISTA påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller känslighet på höger sida under revbenen .

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.

Andra kliniskt relevanta allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

-diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

-huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

-nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

-andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

-inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

-njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

-nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

-muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

-försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

-högt blodtryck, blodvallning

-röda eller torra ögon

-feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

-symptom på infektion, herpes simplex

-erektionsstörning, förstoring av bröst

-sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

-hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

-synrubbning

-frossbrytningar, känner sig onormal

-förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

-svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

-munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

-rinnande näsa

-hudförändringar, torr hud

-stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

-förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA. Dessa är:

-muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur PREZISTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 300 mg darunavir (som etanolat).

-Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) – delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad, orange, oval tablett med TMC114 tryckt på ena sidan och 300MG på andra sidan. 120 tabletter i en plastflaska.

PREZISTA finns också i styrkorna 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter och som 100 mg/ml oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

PREZISTA 400 mg filmdragerade tabletter darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad PREZISTA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

3.Hur du tar PREZISTA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur PREZISTA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad PREZISTA är

PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för

PREZISTA 400 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och

-som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

-hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Ta inte PREZISTA:

-om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

-om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

 

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

för att behandla migrän och huvudvärk

dihydroergotamin, ergonovin och

 

metylergometrin (metylergonovin)

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

ranolazin och systemiskt lidokain

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin och simvastatin

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

 

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

 

lungorna.

Tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

 

sig vid behandling av patienter som har haft en

 

hjärtinfarkt

Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.

PREZISTA botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

-Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta PREZISTA.

-Tala om för din läkare om du har diabetes. PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.

-Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

-Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

-Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. PREZISTA kan öka risken för blödningar.

-Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

-Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Barn och ungdomar

PREZISTA 400 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.

Andra läkemedel och PREZISTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI– preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

-fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

-dexametason (kortikosteroid)

-efavirenz (mot HIV-infektion)

-telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)

-rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

-saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA. Tala om för din läkare om du tar:

-amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

-apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

-östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. PREZISTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelsjukdomar kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

-klaritromycin (antibiotika)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att behandla immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

-kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

-buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

-salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

-artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

-simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

-alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

-digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

-klaritromycin (antibiotika)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

-rifabutin (mot bakterieinfektioner)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

-maravirok (för att behandla HIV-infektion)

-metadon (för att behandla opiatberoende)

-karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

-kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

-bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som inte tas via munnen, zoldipem (lugnande medel)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

-metformin (för att behandla typ 2-diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

PREZISTA med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta PREZISTA om inte läkare speciellt har ordinerat det. HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.

PREZISTA tabletter innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du tar PREZISTA

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Efter att behandlingen har påbörjats får dosen eller doseringsformen inte ändras eller behandlingen avslutas utan instruktioner från din läkare.

PREZISTA 400 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Vanlig dos av PREZISTA är 800 mg (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) en gång dagligen. Du måste ta PREZISTA varje dag och alltid tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir och med mat. PREZISTA kan inte fungera ordentligt utan kobicistat eller ritonavir och mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst

30 minuter innan du tar PREZISTA och kobicistat eller ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta PREZISTA och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Bruksanvisning för vuxna

-Ta två tabletter på 400 mg samtidigt, en gång per dag, varje dag.

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA tillsammans med mat.

-Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

-Ta de andra HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med PREZISTA och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.

-PREZISTA 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.

ELLER

-600 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 300 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande

600 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen. Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

-Vanlig dos är 800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-Vanlig dos är 800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång per dag. ELLER

-600 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 300 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 600 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med din läkare vilken som är rätt dos för dig.

Instruktioner för barn från 3 år som väger minst 40 kg

-Ta 800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir

-Ta PREZISTA med mat

-Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk

-Ta dina andra HIV-läkemedel som används i kombination med PREZISTA och ritonavir enligt rekommendation från din läkare

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastflaskan har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

-Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.

-Ta bort locket.

Om du har tagit för stor mängd av PREZISTA

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta PREZISTA

Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare

HIV-behandling kan öka känslan av välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan behandling med PREZISTA påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk

(tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller känslighet på höger sida under revbenen .

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.

Andra kliniskt relevanta allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

-diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

-huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

-nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

-andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

-inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

-njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

-nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

-muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

-försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

-högt blodtryck, blodvallning

-röda eller torra ögon

-feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

-symptom på infektion, herpes simplex

-erektionsstörning, förstoring av bröst

-sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

-hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

-synrubbning

-frossbrytningar, känner sig onormal

-förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

-svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

-munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

-rinnande näsa

-hudförändringar, torr hud

-stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

-förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA. Dessa är:

-muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur PREZISTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 400 mg darunavir (som etanolat).

-Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) – delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad, ljusorange, oval tablett med TMC tryckt på ena sidan och 400MG på andra sidan. 60 tabletter i en plastflaska.

PREZISTA finns också tillgängligt i styrkorna 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter och som 100 mg/ml oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

PREZISTA 600 mg filmdragerade tabletter darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad PREZISTA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

3.Hur du tar PREZISTA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur PREZISTA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad PREZISTA är

PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för

PREZISTA används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.

PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Ta inte PREZISTA:

-om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.

-om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

 

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

för att behandla migrän och huvudvärk

dihydroergotamin, ergonovin och

 

metylergometrin (metylergonovin)

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

ranolazin och systemiskt lidokain

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin och simvastatin

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

 

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

 

lungorna.

Tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

 

sig vid behandling av patienter som har haft en

 

hjärtinfarkt

Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.

PREZISTA botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

-Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta PREZISTA.

-Tala om för din läkare om du har diabetes. PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.

-Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

-Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

-Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. PREZISTA kan öka risken för blödningar.

-Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

-Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Barn

PREZISTA ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och PREZISTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). PREZISTA tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

-fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

-dexametason (kortikosteroid)

-efavirenz (mot HIV-infektion)

-telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)

-rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

-saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA. Tala om för din läkare om du tar:

-amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

-apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

-östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. PREZISTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelsjukdomar kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

-klaritromycin (antibiotika)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att behandla immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

-kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

-buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

-salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

-artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

-simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

-alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

-digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

-klaritromycin (antibiotika)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

-rifabutin (mot bakterieinfektioner)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

-maravirok (för att behandla HIV-infektion)

-metadon (för att behandla opiatberoende)

-karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

-kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

-bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som inte tas via munnen , zoldipem (lugnande medel)

-risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

PREZISTA med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta PREZISTA om inte läkare speciellt har ordinerat det. HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.

PREZISTA tabletter innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du tar PREZISTA

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA och ritonavir utan att tala med din läkare.

När behandligen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte avslutas utan instruktioner från läkare.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Du kommer att behöva en annan dos av PREZISTA som inte kan ges med dessa 600 mg tabletter. Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-600 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 300 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 600 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

ELLER

-800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen. PREZISTA 400 mg och 800 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan ritonavir.

-Ta en tablett PREZISTA 600 mg på morgonen tillsammans med 100 mg ritonavir.

-Ta en tablett PREZISTA 600 mg på kvällen tillsammans med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA med mat. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

-Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

-PREZISTA 75 mg och 150 mg tabletter och 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn, men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många PREZISTA tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15-30 kg

600 mg

100 mg

30-40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många PREZISTA tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta. Tabletter med lägre styrkor finns tillgängliga för att uppnå den rätta dosen. PREZISTA finns även som oral suspension. Din läkare avgör om PREZISTA tabletter eller oral suspension passar bäst för ditt barn.

Dosering två gånger dagligen

Vikt

En dos är

15-30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir två gånger dagligen

30-40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir två gånger dagligen

över 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir två gånger dagligen

*För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om PREZISTA 800 mg en gång dagligen kan användas. Detta kan inte ges med dessa 600 mg tabletter. Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.

Dosering en gång dagligen

 

Vikt

En PREZISTA-dos är

En ritonavira-dos är

15–30 kg

600 mg

100 mg

30–40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir oral solution: 80 mg per ml

 

 

 

 

 

Bruksanvisning för barn

-Barnet ska alltid ta PREZISTA tillsammans med ritonavir. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir.

-Barnet ska ta doserna av PREZISTA och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen. Om PREZISTA har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.

-Barnet ska ta PREZISTA tillsammans med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

-Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.

-PREZISTA 75 mg och 150 mg tabletter och 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn som väger mindre än 40 kg, men kan även användas till denna patientgrupp.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastflaskan har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

-Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.

-Ta bort locket.

Om du har tagit för stor mängd av PREZISTA

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta PREZISTA

Om du märker detta inom 6 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare

HIV-behandling kan öka känslan av välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan behandling med PREZISTA påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller känslighet på höger sida under revbenen .

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.

Andra kliniskt relevanta allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

-diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

-huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

-nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

-andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

-inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

-njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

-nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

-muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

-försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

-högt blodtryck, blodvallning

-röda eller torra ögon

-feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

-symptom på infektion, herpes simplex

-erektionsstörning, förstoring av bröst

-sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

-hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

-synrubbning

-frossbrytningar, känner sig onormal

-förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

-svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

-munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

-rinnande näsa

-hudförändringar, torr hud

-stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

-förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA. Dessa är:

-muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur PREZISTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 600 mg darunavir (som etanolat).

-Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) – delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad, orange, oval tablett med TMC tryckt på ena sidan och 600MG på andra sidan. 60 tabletter i en plastflaska.

PREZISTA finns också tillgängligt i styrkorna 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg och 800 mg filmdragerade tabletter och som 100 mg/ml oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

PREZISTA 800 mg filmdragerade tabletter darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad PREZISTA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

3.Hur du tar PREZISTA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur PREZISTA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad PREZISTA är och vad det används för

Vad PREZISTA är

PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir. PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för

PREZISTA 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och

-som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

-hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA

Ta inte PREZISTA:

-om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

-om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

 

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

för att behandla migrän och huvudvärk

dihydroergotamin, ergonovin och

 

metylergometrin (metylergonovin)

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

ranolazin och systemiskt lidokain

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin och simvastatin

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

 

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

 

lungorna.

Tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

 

sig vid behandling av patienter som har haft en

 

hjärtinfarkt

Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.

PREZISTA botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

-Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta PREZISTA.

-Tala om för din läkare om du har diabetes. PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.

-Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

-Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

-Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. PREZISTA kan öka risken för blödningar.

-Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

-Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Barn och ungdomar

PREZISTA 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.

Andra läkemedel och PREZISTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI– preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

-fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

-dexametason (kortikosteroid)

-efavirenz (mot HIV-infektion)

-telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)

-rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

-saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA. Tala om för din läkare om du tar:

-amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

-apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

-östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. PREZISTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelsjukdomar kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

-klaritromycin (antibiotika)

-ciklosporin ,everolimus, takrolimus, sirolimus (för att behandla immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

-kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

-buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

-salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

-artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

-simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

-alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

-digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

-klaritromycin (antibiotika)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

-rifabutin (mot bakterieinfektioner)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

-amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

-maravirok (för att behandla HIV-infektion)

-metadon (för att behandla opiatberoende)

-karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

-kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

-bosentan ( för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som inte tas via munnen, zoldipem (lugnande medel)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

-metformin (för att behandla typ 2-diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

PREZISTA med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta PREZISTA om inte läkare speciellt har ordinerat det. HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.

3. Hur du tar PREZISTA

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA kobicistat eller och ritonavir utan att tala med din läkare.

Efter att behandlingen har påbörjats får dosen eller doseringsformen inte ändras eller behandlingen avslutas utan instruktioner från din läkare.

PREZISTA 800 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Vanlig dos av PREZISTA är 800 mg (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) en gång dagligen. Du måste ta PREZISTA varje dag och alltid tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir och med mat. PREZISTA kan inte fungera ordentligt utan kobicistat eller ritonavir och mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst

30 minuter innan du tar PREZISTA och kobicistat eller ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta PREZISTA och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Bruksanvisning för vuxna

-Ta en tablett på 800 mg, en gång per dag, varje dag.

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA tillsammans med mat.

-Svälj tabletten med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

-Ta de andra HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med PREZISTA och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.

-PREZISTA 100 mg/ml oral suspension har utvecklats för behandling av barn men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.

ELLER

-600 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 300 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 600 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

-Vanlig dos är 800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

-Vanlig dos är 800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång per dag. ELLER

-600 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 300 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 600 mg PREZISTA) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med din läkare vilken som är rätt dos för dig.

Instruktioner för barn från 3 år som väger minst 40 kg

-Ta 800 mg PREZISTA (2 tabletter innehållande 400 mg PREZISTA eller 1 tablett innehållande 800 mg PREZISTA) vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.

-Ta alltid PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir

-Ta PREZISTA med mat

-Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk

-Ta dina andra HIV-läkemedel som används i kombination med PREZISTA och ritonavir enligt rekommendation från din läkare

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastflaskan har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

-Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.

-Ta bort locket.

Om du har tagit för stor mängd av PREZISTA

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta PREZISTA

Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare

HIV-behandling kan öka känslan av välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan behandling med PREZISTA påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller känslighet på höger sida under revbenen .

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.

Andra kliniskt relevanta allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

-diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

-huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

-nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

-andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

-inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

-njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

-nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

-muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

-försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

-högt blodtryck, blodvallning

-röda eller torra ögon

-feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

-symptom på infektion, herpes simplex

-erektionsstörning, förstoring av bröst

-sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

-hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

-synrubbning

-frossbrytningar, känner sig onormal

-förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

-svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

-munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

-rinnande näsa

-hudförändringar, torr hud

-stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

-förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA. Dessa är:

-muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur PREZISTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat).

-Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos. Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol)

-delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, järnoxid röd (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad, mörkröd, oval tablett med T tryckt på ena sidan och 800 på andra sidan. 30 tabletter i en plastflaska. Prezista 800 mg tabletter finns tillgängliga i förpackningar om en eller tre flaskor per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

PREZISTA finns också tillgängligt i styrkorna 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg och 600 mg filmdragerade tabletter och som 100 mg/ml oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel