Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Produktresumé - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringPylobactell
ATC-kodV04CX
Ämne13C-urea
TillverkareTorbet Laboratories Limited

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Pylobactell 100 mg, löslig tablett

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje löslig tablett innehåller 100 mg 13C-urea

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Löslig tablett.

Vit bikonvex tablett.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

För in vivo diagnos av gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infektion.

4.2Dosering och administreringssätt

Pylobactell tablett är avsedd för oral administrering.

Vuxna: Tabletten ska lösas i vatten och tas 10 minuter efter att urea-utandningstestet påbörjats.

Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet utförs på tom mage. Om patienten har ätit en större måltid är det nödvändigt att vara fastande i 6 timmar före testet.

Pediatriska patienter: Pylobactell bör inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av otillräckliga effektdata.

Det är viktigt att följa anvisningarna i avsnitt 6.6 noga, annars kan testresultaten bli felaktiga.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Testet får inte användas på patienter med annan dokumenterad eller misstänkt infektion i ventrikeln som kan inverka på urea-utandningstestet.

4.4Varningar och försiktighet

Enbart ett positivt test betyder inte att eradikeringsbehandling är nödvändig. Alternativ diagnos med invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka förekomst av andra komplicerande tillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna sjukdomar.

I enskilda fall av atrofisk gastrit kan utandningstestet ge falskt positivt resultat och andra tester kan krävas för att bekräfta närvaro av H. pylori.

Om testet måste göras om, ska det inte göras förrän följande dag.

För patienter som inte tål den rekommenderade testmåltiden ska en alternativ testmåltid ges. Försiktighet ska iakttagas hos patienter där fasta kan ha medicinska konsekvenser.

Det finns otillräckligt med data som påvisar den diagnostiska tillförlitligheten för Pylobactelltestet för att det ska kunna rekommenderas för användning hos patienter med partiell gastroektomi och hos patienter under 18 år (se avsnitt 4.2).

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Testets tillförlitlighet kan påverkas om patienten för närvarande behandlas med antibiotika eller med protonpumpshämmare eller har avslutat en behandling med sådana läkemedel. Resultaten kan i allmänhet påverkas av alla behandlingar som interagerar med H. pylori eller ureasaktiviteten.

Suppression av H. pylori växt kan ge falskt negativa resultat. Därför får testet inte användas förrän fyra (4) veckor efter systemisk antibiotikabehandling och två (2) veckor efter sista dosen syrahämmande medel. Detta är särskilt viktigt efter eradikeringsbehandling.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Den endogena produktionen av urea är 25–35 g/dag. Det är därför osannolikt att doseringen 100 mg urea skulle orsaka skadliga effekter på graviditet och amning.

Pylobactell testet förväntas inte vara skadligt under graviditet eller för fostrets /nyfödda barnets hälsa. Pylobactell kan användas under graviditet och amning.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8Biverkningar

Inga kända.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Det är osannolikt att överdoseringar inträffar under planerade kliniska förhållanden. Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska medel, ATC-kod: V04CX.

I händelse av infektion med H. pylori metaboliseras det oralt intagna 13C-märkt urea av enzymet ureas som finns i H. pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Det koldioxid som frigörs diffunderar ut i blodkärlen och transporteras som bikarbonat till lungorna där det sedan frigörs som 13CO2 i utandningsluften. Infektion med H. pylori ändrar signifikant kvoten för 13C/12C-isotoperna.

Andelen 13CO2 i utandningsluften kan bestämmas genom isotopmasspektrometri (IRMS) eller någon annan validerad metod som utförs av ett kvalitetsbedömt laboratorium, och uttrycks som absolut skillnad (överskott) i värdet mellan andningsprover, pre-urea och post-urea (se avsnitt 6.6).

Cut-off för att särskilja H. pylori negativa och positiva patienter har fastställts till ett värde på 3,5, dvs. <3,5 är negativt och 3,5 är positivt.

Jämfört med biopsibaserad teknik för diagnostisering av H. pylori-infektion, fick man för Pylobactell, genom att använda data från två kliniska prövningar, under olika förhållanden (före studien och uppföljningsbesök) sensitivitetssiffror på över 95% (med nedre ensidig konfidensgräns från 93% till 98%). Specificiteten var över 90% med motsvarande nedre konfidensgränser från 85% till 90%.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Urea absorberas snabbt från magtarmkanalen och fördelas i extra- och intracellulära vätskor inklusive lymfan, gallan, cerebrospinalvätskan och blodet. Det passerar placentan och penetrerar ögat. Det utsöndras oförändrat i urinen.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga problem som har att göra med den kliniska användningen av produkten

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Povidon (E1201)

Mikrokristallin cellulosa (E460i)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Natriumbensoat (E211)

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

3 år.

Upplöst tablett ska intagas omedelbart.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Pylobactell 13C-urea utandningstest innehåller en värmeförseglad PET/aluminiumfolie/LDPE- laminerad påse innehållande en Pylobactell-tablett, sex provrör av glas med proppar och streckkodsetiketter, ytterligare tre streckkodsetiketter, en 30 ml glasflaska med lock, två sugrör, en bipacksedel och ett formulär för beställning av analys. En förslutningsetikett för återförslutning av förpackningen följer också med.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet genomförs på tom mage. Om patienten har ätit en kraftig måltid är det nödvändigt att fasta i åtminstone 6 timmar före testet.

Det rekommenderas att utandningstestet utförs medan patienten sitter. Pylobactell utandningstest omfattar att en lämplig testmåltid ges. Denna medföljer ej i förpackningen. Den testmåltid som rekommenderades är 200 ml ren outspädd apelsinjuice.

Provtagningsinstruktioner

t = 0 minuter. Anteckna tidpunkten då patienten intar testmåltiden.

t = 5 minuter. Samla in utandningsprover pre-urea. Tre provrör med utandningsluft ska samlas in genom att man andas normalt genom ett sugrör som hålls på botten av ett litet provrör (vit propp). Patienten andas ut medan sugröret sakta och helt och hållet dras ut ur provröret som därefter omedelbart försluts. Dessa utandningsprover används för att mäta den naturliga halten 13C i utandningsluftens koldioxid innan den 13C-märkta urean intas.

t = 10 minuter. Pylobactell tabletten placeras i glaskolven på 30 ml och vatten tillsätts upp till den markerade linjen. Flaskan försluts och omskakas väl så att tabletten löses. Hela innehållet måste sväljas omedelbart av patienten, flaskan fylls igen med vatten upp till linjen och hela innehållet sväljs igen av patienten.

t = 40 minuter. Samla in (röd propp) utandningsprover (post-urea). Tre provrör ska lämnas, vilka används för att mäta närvaro av det överskott 13C som kommer att finnas om patienten är H. pylori-positiv.

Behåll ett pre-urea prov (vit propp) och ett post-urea prov (röd propp). Lägg tillbaka två pre-urea och två post-urea prover i förpackningen. Kasta 30 ml glaskolven. Fyll i analysfrågeformuläret; fäst en av de tre extra streckkodsetiketterna i rutan märkt "FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR". Denna streckkod är läkarens referensnummer och används vid analyslaboratoriet som patientidentifiering; de två extra streckkodsetiketterna ska läkaren använda i anteckningarna/journalen för patienten osv.

När de fyra provrören och formulären har lagts i förpackningen, används den medföljande förslutningsetiketten för att försluta locket på förpackningen och denna skickas till ett godkänt laboratorium för analys.

Analys av utandningsprov och testspecifikation

Testets noggrannhet och precision beror till stor del på analysens kvalitet och därför bör endast certifierade laboratorier utföra analysen av utandningsproverna.

Hög specificitet och sensitivitet har påvisats i kliniska studier där utandningsluft analyserades med hjälp av isotopkvotsmasspektrometri (IRMS).

Utandningsprover som samlats in under testet måste vara kvar i originalbehållarna till dess analys med IRMS sker. IRMS-instrumenten kan ha kontinuerligt flöde eller tvåvägsinsläpp.

En multipositionautoprovtagare och streckkodsläsarebör användas för att det ska bli möjligt att följa proverna genom hela analysen.

IRMS-källparametrar och inställningar måste optimeras dagligen.

Instrumenten måste vara lineära över ett brett område av CO2-koncentrationer, lämpligen 1,0–6,0%. Detta måste kontrolleras regelbundet.

Intern analytisk precision måste vara mindre än ±0,3‰ 13C för 20 upprepade analyser av samma referensgasprov och förbli inom 3 SD av medelvärdet för UBT-analyser.

Överföringen av utandningsprovet genom det analytiska systemet måste ske utan isotopfraktionering.

IRMS måste vara försedd med en trippelinsamlingsenhet för att joner vars massa/laddningskvot varierar mellan 44, 45 och 46 i syreisotopinnehållet ska kunna mätas samtidigt.

Instrumentdrift måste korrigeras under analys.

Referensgaser måste standardiseras gentemot en lämplig internationell standard för att möjliggöra jämförelse av resultat mellan laboratorier.

Alternativt kan andra validerade analysmetoder användas, vilka utförs av ett certifierat laboratorium.

Förklaring av resultaten:-

13C:-

Skillnaden i tusendelar (‰) med avseende på en internationell standard

Överskott av 13C:- Skillnaden mellan pre- och post-ureamätningar

H. pylori-status:- <3,5 överskott av 13C = negativ 3,5 överskott av 13C = positiv

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Storbritannien

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/98/064/001

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 07 maj 1998

Datum för den senaste förnyelsen: 07 maj 2008

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel