Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Bipacksedel - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringQuadramet
ATC-kodV10BX02
Ämnesamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
TillverkareCIS bio international

Bipacksedel: Information till patienten

Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning

Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar a nvända detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den i gen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till din lä kare eller apotekspersonal.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apo tekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

1.Vad Quadramet är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Quadramet

3.Hur du använder Quadramet

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Quadramet ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Quadramet är och vad det används för

Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avs edd för terapeutisk användning.

Detta radioaktiva läkemedel används för att behandl

a den skelettsmärta som din sjukdom orsakar.

Quadramet söker sig gärna till skelettvävnad. När d

et har injicerats koncentreras det till metastaserna i

skelettet. Eftersom Quadramet innehåller små mängde r av ett radioaktivt grundämne, samarium 153, levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför uppnå en lindring av skelettsmärtan .

2. Innan du använder Quadramet

Ta inte Quadramet:

om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosf onsyra (EDTMP) eller liknande

fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är gravid.

om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålni ng under de senaste sex veckorna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Quadramet.

Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka k an sjunka en aning till följd av behandlingen.

Under 6 timmar efter injektionen med Quadramet kommer läkaren att uppmana dig att dricka och

kissa så ofta som möjligt. Han bestämmer också när

du får lämna radioterapiavdelningen.

Vid urininkontinens eller förträngning i urinvägarn

a får du en urinkateter i cirka 6 timmar. Hos övrig a

patienter tar man tillvara urinen i minst 6 timmar.

 

Om du har nedsatt njurfunktion kommer mängden läkem edel att anpassas för detta.

Barn och ungdomar

Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Quadramet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara g ravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läka re innan du använder detta läkemedel.

Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.

Om det anses nödvändigt att ge Quadramet till en kv inna som ammar måste amningen upphöra.

3.Hur du använder Quadramet

Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanni ng-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.

Dosering:

En engångsdos på 37 megaBecquerel (Becquerel är den enhet som radioaktivitet mäts i) Quadramet per kilogram kroppsvikt kommer att injiceras.

Om du har intrycket att effekten av Quadramet är fö r stark eller för svag ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.

Administreringssätt och administreringsväg:

Quadramet administreras genom långsam injektion i e tt blodkärl.

Administreringsfrekvens:

Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden elle r kontinuerlig injektion. Däremot kan ytterligare e n injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din s jukdom utvecklas.

Behandlingstidens längd:

Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen e fter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).

Om du använt för stor mängd av Quadramet

Eftersom Quadramet levereras i flaskor för engångsb Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man

ruk är en oavsiktlig överdosering osannolik. ökar vätskeintaget och kissar ofta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kon takta läkare eller apotekspersonal .

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka bi verkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna av Quadramet har samband med en sänk ning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar. I vissa fall har blödningar rapportera ts, som ibland har varit allvarliga.

Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer at t kontrolleras noga i några veckor efter Quadramet- injektionen.

I enstaka fall kan du känna av en ökad skelettsmärt a ett par dagar efter Quadramet-injektionen. Det är inget att bli oroad av; skulle det inträffa får du lite mer smärtstillande medel. Smärtan är måttlig o ch kortvarig och går över på några timmar.

Biverkningar som illamående, kräkningar, diarré och svettningar har rapporterats.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive sällsynta fall av anafylaktisk reaktion, har rapporterats efter administrering av Quadramet.

I sällsynta fall har följande biverkningar observer ats: neuralgi (attackvisa nervsmärtor), koagulationsrubbningar, cerebrovaskulära händelser (stroke). Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.

Om du får ont i ryggen eller förändrad känsel måste du tala med din läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apote kspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Quadramet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Utgångsdatum för Quadramet är 1 dygn efter den refe renstidpunkt för aktiviteten som finns angiven på etiketten.

Förvaras vid –10°C till –20°C i frys i originalförp

ackningen.

Quadramet ska användas inom 6 timmar efter upptinin g. Får ej omfrysas efter upptining.

I produktmärkningen finns anvisningar för hur produ kten bör förvaras och utgångsdatum för läkemedelsbatchen. Sjukhuspersonalen kontrollerar a tt läkemedlet förvaras på rätt sätt och att du inte får det efter angivet utgångsdatum.

Förvaras i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är samarium ( 153Sm) lexidronam pentanatrium.

Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium ( 153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20–80 µg/ml samarium per injektionsflask a).

Övriga innehållsämnen är totalt EDTMP (som EDTMP.H2 O), kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vatten för injektionsvätsk or.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Quadramet är en injektionsvätska, lösning.

Läkemedlet är en genomskinlig eller lätt bärnstensf ärgad lösning som är förpackad i en 15 ml injektionsflaska (European Pharmacopoeia, färglös a v typ I-glas) försluten med teflonbelagd propp av klorbutyl/naturgummi och aluminiumförsegling av fli p-off-typ.

Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid referensdatum) till 3,1 ml (4 GBq vid referensdatum) injektionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillv erkare

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} .

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och

sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Quadramet finns som ett separat dokument i

produktförpackningen, med målsättningen att ge häls

o- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig

och praktisk information om administrering och anvä ndning av detta radioaktiva läkemedel.

Se produktresumén (produktresumén ska finnas i asken).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel