Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quinsair (levofloxacin) – Bipacksedel - J01MA12

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringQuinsair
ATC-kodJ01MA12
Ämnelevofloxacin
TillverkareHorizon Pharma Europe BV

Bipacksedel: Information till patienten

Quinsair 240 mg lösning för nebulisator

Levofloxacin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Quinsair är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Quinsair

3.Hur du använder Quinsair

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Quinsair ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Quinsair är och vad det används för

Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin. Det tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.

Quinsair används för att behandla lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros. Om infektionen inte bekämpas på rätt sätt kommer den att fortsätta att skada lungorna och leda till ytterligare andningsbesvär.

2. Vad du behöver veta innan du använder Quinsair

Använd inte Quinsair:

-om du är allergisk mot levofloxacin, mot andra kinolonantibiotika, t.ex. moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-om du har eller har haft problem med dina senor (inflammation i en sena eller en skadad sena) under behandling med andra kinolonantibiotika

-om du har epilepsi

-om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren innan du tar Quinsair om du har eller har haft något av följande:

-Njurproblem

-En allvarlig allergisk reaktion. Symtomen anges i avsnitt 4.

-Allvarliga hudreaktioner

Om du behandlas med Quinsair kan du drabbas av allvarliga hudreaktioner som blåsor eller skador. Tala om för läkaren om du noterar hudreaktioner efter att du har använt Quinsair.

-Leverproblem. Symtomen anges i avsnitt 4.

-Avvikande hjärtrytm

Quinsair kan leda till förändringar av hjärtrytmen, speciellt om du tar läkemedel för att behandla hjärtproblem eller om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet. Det är mer troligt att kvinnor som tar dessa typer av läkemedel drabbas. Om du får hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.

-Kramper och krampanfall

Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan orsaka kramper eller krampanfall. Om det händer, sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare.

-Depression eller psykiska hälsoproblem

-Nervskada

Quinsair kan leda till perifer neuropati (nervskada). Om du upplever smärta, brännande och stickande känsla, domning eller svaghet i armar och ben, sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare.

-En sjukdom som leder till muskelsvaghet och trötthet som kallas myastenia gravis.

-Inflammation i en sena som leder till smärta, stelhet och/eller svullnad i lederna (tendinit).

-Andningsbesvär som kan vara lätt till allvarliga (bronkospasm)

-Blodhosta eller blodblandat slem från luftvägarna

-Glukos-6-fosfatdihydrogenasbrist

Kinolonantibiotika, som Quinsair, kan göra att patienter med glukos-6-dehydrogenasbrist (en sällsynt ärftlig sjukdom) blir känsliga för blodkomplikationer som leder till en plötslig ökning av kroppstemperatur, gulfärgning av hud och slemhinnor, mörkfärgad urin, blekhet, trötthet, tung och snabb andning och svag, snabb puls. Tala med läkare om du har frågor om detta.

-Diabetes

Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan leda till att blodsockernivåerna antingen blir för höga eller för låga. Om du har diabetes bör du övervaka dina blodsockernivåer noggrant.

-Diarré

Du kan få diarré under eller efter behandlingen med Quinsair. Om den blir svår eller ihållande, eller om du noterar blod i avföringen, ska du omedelbart sluta ta Quinsair och kontakta läkare. Ta inte några läkemedel för att behandla diarrén utan att först tala med läkare.

-Resistens mot antibiotika

Bakterier kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika. Det betyder att Quinsair inte ska användas för att förebygga lunginfektioner. Det ska bara användas för att behandla lunginfektioner som är orsakade av Pseudomonas aeruginosa. Tala med läkare om du är orolig eller har frågor om detta.

-Superinfektioner

Ibland kan långvarig behandling med antibiotika innebära att du får en annan infektion som orsakas av andra bakterier som inte påverkas av antibiotikumet (superinfektion). Tala med läkare om du är orolig eller har frågor om detta och användning av Quinsair.

-Synproblem

Om du märker förändringar av synen eller andra problem med ögonen när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.

-Överkänslighet i huden mot ljus

Quinsair kan leda till att din hud blir mer känslig för solljus. Du ska inte utsätta dig för solljus under längre perioder eller för starkt solljus. Du ska inte använda solarium eller andra UV-lampor när du tar Quinsair och under 48 timmar efter att behandlingen avslutats.

-Falska provresultat

Vissa prover (t.ex. för att bekräfta tuberkulos eller intag av starka smärtstillande medel) kan ge falska resultat under behandling med Quinsair.

Barn och ungdomar

Quinsair ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning till den här åldersgruppen.

Andra läkemedel och Quinsair

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka effekten av Quinsair.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

-Vitamin K-hämmare som warfarin (används för att förhindra blodproppar). Om du tar dessa läkemedel med Quinsair kan det leda till en ökad blödningstid. Läkaren kan behöva ta blodprover regelbundet för att kontrollera hur bra blodet levrar sig.

-Teofyllin (används för att behandla andningsproblem) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som fenbufen, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt förebygga blodpropp) eller ibuprofen. Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det öka risken för ett krampanfall.

-Läkemedel som probenecid (används för att förebygga gikt) eller cimetidin (används för att behandla magsår). Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det påverka njurarnas sätt att hantera läkemedel, något som är särskilt viktigt att uppmärksamma om du har njurproblem.

-Ciklosporin (används efter organtransplantation) eller läkemedel som påverkar hjärtslagen

(som antiarytmika, tricykliska antidepressiva, makrolidantibiotika eller antipsykosmedel). Quinsair kan påverka effekten av dessa läkemedel. Läkaren kan berätta mer.

Graviditet och amning

Quinsair får inte användas under graviditet eller amning. Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Quinsair kan göra att du känner dig yr, trött eller svag, eller leda till problem med synen. Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

3.Hur du använder Quinsair

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska jag använda

Inhalera innehållet i en ampull (240 mg) två gånger dagligen med Zirela nebulisatorsystem. Det tar cirka 5 minuter att inhalera läkemedlet med nebulisatorn.

När ska jag använda det?

Om du inhalerar Quinsair vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet. Inhalera läkemedlet så här:

-1 ampull på morgonen med Zirela nebulisator

-1 ampull på kvällen med Zirela nebulisator

Det bör gå så nära 12 timmar mellan doserna som möjligt.

Hur länge ska jag använda det?

Du ska använda Quinsair varje dag i 28 dagar och därefter göra ett uppehåll på 28 dagar då du inte ska inhalera Quinsair. Därefter börjar du med en ny behandlingskur.

Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de

28 behandlingsdagarna och att du fortsätter behandlingscykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll så länge läkaren säger att du ska göra det.

Upprepa

MED Quinsair

Använd det två gånger per dag i 28 dagar

UTAN Quinsair

Använd det inte de kommande 28 dagarna

Om du drabbas av andningsbesvär när du använder Quinsair, vilka ytterligare läkemedel kan läkaren förskriva?

Om du drabbas av andningsbesvär efter att du har använt Quinsair kan läkaren förskriva en inhalator som innehåller ett bronkvidgande läkemedel (vidgar luftrören) (t.ex. salbutamol). Inhalera det här läkemedlet minst 15 minuter eller upp till 4 timmar före nästa dos av Quinsair.

Hur ska jag göra om jag använder olika inhalatorer och andra behandlingar för cystisk fibros?

Om du använder flera olika inhalationsbehandlingar och andra behandlingar för cystisk fibros bör du använda läkemedlen i följande ordningsföljd:

1.Luftrörsvidgande medel

2.Dornas alfa

3.Tekniker som håller luftvägarna öppna

4.Quinsair

5.Inhalationskortison

Hur du använder den

Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud). Detta ska anslutas till antingen en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet.

Viktig information innan du påbörjar behandlingen

-En ampull är endast avsedd för engångsbruk. När en ampull öppnats ska innehållet användas omedelbart.

-Använd inte Quinsair om du märker att den förseglade foliedospåsen eller ampullerna har manipulerats.

-Använd inte Quinsair om det är grumligt eller om lösningen innehåller partiklar.

-Blanda inte Quinsair med andra läkemedel i Zirela handnebulisator.

-Inga andra läkemedel än Quinsair får användas i Zirela handnebulisator.

-Försök inte inhalera Quinsair med någon annan typ av nebulisator.

-Kontrollera att Zirela nebulisatorsystem fungerar som det ska innan du påbörjar behandlingen.

-Du får inte svälja vätskan i ampullen.

Läs noggrant igenom den bruksanvisning som medföljer Zirela handnebulisator.

Hur förbereder jag nebulisatorsystemet för inhalation av läkemedlet?

Förvara bruksanvisningen till Zirela på ett säkert ställe eftersom de innehåller fullständig information om montering av nebulisatorn.

1)Placera Zirela handnebulisator på en plan och stabil yta.

2)Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator (figur 1). Kontrollera att du har tömt hela ampullen. Knacka den vid behov försiktigt mot läkemedelsbehållaren.

Läkemedelsbehållare

Figur 1

3)Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren (a). Tryck ned och vrid locket medurs så långt det går (Figur 2).

Flik

Spår

Figur 2

Hur använder jag Zirela nebulisatorsystem?

1)När du påbörjar behandlingen, sitt i en avslappnad, upprätt ställning.

2)Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten under några sekunder. Du kommer höra ett ”pipljud” och statuslampan kommer lysa grönt.

3)Efter några sekunder kommer en aerosolånga börja flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator. Om aerosolångan inte börjar flöda, se bruksanvisningen för Zirela för hjälp.

4)Håll handenheten plant, placera munstycket i munnen och slut läpparna omkring det (Figur 3).

Figur 3

5)Andas normalt (in och ut) genom munstycket. Andas inte genom näsan. Fortsätt andas in och ut på ett bekvämt sätt tills behandlingen är avslutad. Det tar cirka 5 minuter att inhalera läkemedlet med nebulisatorn.

6)När allt läkemedel är inhalerat hörs två pipljud som talar om att behandlingen är avslutad.

7)Öppna locket på läkemedelsbehållaren när behandlingen är avslutad för att kontrollera att du har använt allt läkemedel. Det kan finnas ett fåtal droppar i botten på behållaren när behandlingen är avslutad. Det är okej. Om det är mer än ett par droppar ska du sätta tillbaka locket och göra om behandlingen.

8)När behandlingen är avslutad, koppla bort styrenheten och ta isär Zirela handnebulisator för rengöring och desinfektion. I bruksanvisning finns fullständig information om rengöring och desinficering.

Vad händer om jag måste avsluta behandlingen innan jag är klar?

Om du av något skäl måste avsluta behandlingen innan du är klar, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten i en sekund. Efter att den är helt avstängd och när du är redo att påbörja behandlingen igen, tryck och håll ned på-/avknappen en sekund igen. Behandlingen börjar igen. Du ska andas in och ut genom munstycket som tidigare,

Hur och när byter jag ut Zirela handnebulisator?

En nebulisator är avsedd att användas vid en 28-dagar behandlingskur. Se bruksanvisning för information om rengöring och förvaring.

Om du har använt för stor mängd av Quinsair

Om du har använt för stor mängd av Quinsair ska du så fort som möjligt kontakta läkaren. Om du sväljer innehållet i en ampull ska du inte oroa dig men kontakta läkare så fort som möjligt.

Om du har glömt att ta Quinsair

Om du har glömt en dos ta den så snart du kommer ihåg det så länge det är 8 timmar kvar innan du ska ta nästa dos. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.

Inhalera inte innehållet i mer än en ampull för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Quinsair

Sluta inte använda Quinsair utan att först tala med läkare eftersom lunginfektionen kan förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Sök omedelbart akutvård om du drabbas av en allvarlig allergisk reaktion efter inhalation av Quinsair. Symtomen omfattar:

-Allmän klåda och värmekänsla, som framför allt drabbar skalpen, munnen, svalget, handflatorna och fotsulorna

-Allvarlig pipande eller väsande andning eller andningsbesvär

-Allvarliga nässelutslag

-Svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga

-Blek eller gråaktig hudfärg

-Snabba hjärtslag

-Svimning

Sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare:

-om du drabbas av smärta, stelhet och/eller ledsvullnad

-om du får problem med levern. Symtomen omfattar:

-Nedsatt aptit

-Gulfärgad hud och ögon (gulsot)

-Mörkfärgad urin

-Klåda

-Ömhet (smärta) runt magen (buken)

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

-Hosta

-Förändrat smaksinne

-Trötthet, svaghet och låg ansträngningstolerans

-Nedsatt aptit och viktminskning

-Andfåddhet

-Förändringar av mängden och tjockleken på slemmet

-Blodiga upphostningar

-Minskad mängd luft som kan andas in och ut under en sekund (nedsatt FEV1-test)

Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

-Svampinfektion runt slidan

-Insomningsproblem eller sömnproblem

-Huvudvärk

-Yrsel

-Ringning i öronen (tinnitus)

-Förändringar av rösten

-Illamående och kräkningar

-Buksmärta

-Diarré

-Förstoppning

-Utslag

-Led- eller muskelvärk

-Feber

-Avvikande blodprovsresultat (ökade nivåer av vissa leverenzymer eller bilirubin i blodet och nedsatt njurfunktion vid test)

-Nedsatt lungfunktion vid test

-Ökning eller minskning av mängden socker (glukos) i blodet

-Avvikande andningsljud

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

-Svampinfektion i munhålan

-Lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller blodkropparna som hjälper blodet att levra sig (blodplättar)

-Lågt eller högt antal vita blodkroppar

-Ångest, rastlöshet, agitation och/eller depression

-Nedsatt luktsinne

-Sömnighet

-Förändrad syn

-Hörselnedsättning

-Snabbare hjärtslag

-Svårigheter att andas

-Hulkning

-Matsmältningsbesvär

-Gasbildning

-Nässelutslag och klåda

-Smärta i bröstkorgsväggen

-Njursvikt

-Förändrad hjärtrytm

Följande biverkningar har också rapporterats efter intag av tabletter eller efter en intravenös infusion som innehåller levofloxacin, så de kan eventuellt uppstå efter användning av Quinsair:

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

-Förvirringskänsla eller nervositet

-Skakningar

-Yrsel, snurrande känsla eller känsla av att ramla (vertigo)

-Kraftig svettning

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

-Hallucinationer och/eller paranoid känsla

-Oroskänsla

-Ovanliga drömmar eller mardrömmar

-Krampanfall

-Stickningar och/eller domningar

-Hjärtklappning

-Lågt blodtryck

-Muskelsvaghet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

-Lågt antal av alla typer av blodkroppar

-Diabeteskoma

-Allvarliga psykiska problem (som i sällsynta fall kan leda till självskada)

-Smärta, brännande, stickande känsla, domning och/eller svaghet i armar och ben (neuropati)

-Ofrivilliga muskelrörelser, ryckningar eller spasmer

-Svimning

-Svår dunkande huvudvärk med synförlust

-Tillfällig synförlust

-Snabba eller onormala hjärtslag

-Lunginflammation

-Allvarliga hudreaktioner som smärtsam blåsbildning eller eventuella sår i mun, näsa eller slida

-Ökad känslighet hos huden för solljus eller UV-ljus (solarium eller UV-lampor)

-Inflammation i blodkärl

-Inflammation i mun eller läppar

-Snabb nedbrytning av muskler

-Inflammation i en sena eller en skadad sena

-Smärta inklusive smärta i rygg, bröstkorg, armar och ben.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5.Hur Quinsair ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampullen, foliedospåsen och kartongerna efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

En ampull är endast avsedd för engångsbruk. När en ampull öppnats ska innehållet användas omedelbart. All oanvänd produkt måste kasseras. Lägg tillbaka alla oanvända, oöppnade ampuller från kartan i dospåsen för att skydda den från ljus.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är levofloxacin. En ampull innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 240 mg levofloxacin.

-Övriga innehållsämnen är magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Quinsair är en klar, ljusgul lösning för nebulisator.

Läkemedlet tillhandahålls i små ampuller à 3 ml. Fyra ampuller är förseglade i en foliedospåse och varje kartong innehåller 14 dospåsar.

En 28-dagarsförpackning med Quinsair innehåller en kartong med 56 (14 dospåsar med 4) ampuller och en kartong med en Zirela handnebulisator och bruksanvisning från tillverkaren.

Ampullen är endast märkt på engelska. Informationen på ampullen är:

På framsidan av ”ampullsvansen”

Quinsair 240 mg

Lösning för nebulisator

 

levofloxacin

 

För inhalation

2,4 ml

Prägling på ”krimpdelen” på ”ampullsvansens” båda sidor

Lot

EXP

Innehavare av godkännande för försäljning

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel