Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Produktresumé - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringQuintanrix
ATC-kodJ07CA10
Ämnediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
TillverkareGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)

försäljning

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Difteritoxoid1

 

inte mindre än 30 internationella enheter

Tetanustoxoid1

 

inte mindre än 60 internationella enheter

Inaktiverad Bordetella pertussis2

inte mindre än 4 internationella enheter

Hepatit B ytantigen (rDNA)2, 3

 

10 mikrogram

Haemophilus influenzae typ b polysackarid

 

för

(polyribosylribitolfosfat)

 

 

 

2,5 mikrogram

konjugerat till tetanustoxoid som bärare

 

5-10 mikrogram

adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid

Totalt: 0,26 milligram Al3+

adsorberad till aluminiumfosfat

Totalt: 0,40 milligram Al3+

producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med rekombinant DNA-teknik.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

godkänt

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

 

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis- (helcell) och hepatit B (DTPw- HBV) är en grumlig vit suspension.

Den lyofiliserade Haemophilus influenzae typ B (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

längre

 

 

4.1

Terapeutiska indikationer

 

Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri,

tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för

 

 

inte

boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.

Användning av Quintanrix skall baseras på officiella rekommendationer.

 

är

 

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

 

 

Läkemedlet

 

 

Primärvaccination:

Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som ska ges i intervall om minst 4 veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala officiella rekommendationer. Den första dosen kan ges vid 6 veckors ålder.

Följande scheman har studerats i kliniska prövningar: 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 6-10-14 veckor. Schemat med 3-5-12 månader utvärderades inte.

Quintanrix kan ges till barn som har fått hepatit B vaccin vid födseln.

Immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B skall inte ändras för barn till mödrar som bär på hepatit B virus. Detta kan kräva separat administrering av heptatit B vaccin och ska följa lokala officiella rekommendationer.

Boostervaccinering:

Efter fullföljt primärvaccinationsprogram ska en boosterdos ges, helst innan andra levnadsårets slut. Administrering av boosterdosen ska ske enligt officiella rekommendationer.

Quintanrix kan användas som boosterdos för DTP, HBV och Hib-antigen om kompositionen

för

försäljning

överensstämmer med officiella rekommendationer för boostervaccination. Boosterdosen ska företrädesvis ges åtminstone 6 månader efter den sista dosen i primärimmuniseringen.

Administreringssätt

Quintanrix är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Quintanrix är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis. Under sådana omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med difteri-, tetanus-, hepatit B- och Hib-vacciner.

 

 

 

 

längre

Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrixgodkäntsenareläggas vid akut infektionssjukdom

med feber. Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuell förekomst

av oönskade reaktioner).

inte

 

 

 

 

 

Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt

tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Av denna

anledning skall den vaccinerade patienten kvarstå under medicinsk övervakning i minst 30 minuter.

Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler

 

 

är

 

 

doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant:

Feber ≥ 40,0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak.

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.

Läkemedlet

 

 

 

Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar.

Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar.

Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.

Quintanrix bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer. En fin nål kan användas vid vaccineringen och stadigt tryck kan läggas på stället (utan att gnida) i minst två minuter efter administrering.

Quintanrix får under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Vaccinet skyddar inte mot infektion förorsakad av andra patogener som kan infektera levern såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E virus.

Vaccinets Hib-komponent skyddar inte mot sjukdomar orsakade av kapsulära serotyper andra än typ b av Haemophilus influenzae eller mot meningit orsakad av andra organismer.

Anamnes på feberkramper, tidigare kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör inte kontraindikationer för användning av Quintarix. Vaccinerade som har anamnes på feberkramper ska följas upp noggrannt eftersom sådana oönskade händelser kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.

HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation. Förväntat immunologiskt svar kan dock utebli efter

vaccination av patienter med nedsatt immunförsvar.

för

försäljning

Eftersom kapselpolysackaridantigenet utsöndras i urinen kan ett positivt påvisande av antigen i urin

Febernedsättande behandling ska initieras i enlighet med lokala behandlingsinstruktioner.

observeras inom 1-2 veckor efter vaccination. Andra test bör utföras för att bekräfta Hib-infektion under denna period.godkänt

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48–72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling. Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid vaccination av barn är det ofta praxislängreatt co-administrera olika vacciner för injektion vid olika injektionsställen vid samma vaccinationstillfälle.

Begränsade data visar att det inte föreligger någon interferens med svaret för mässling-påssjuka-röda hund-(MPR) och OPV-antigen. Även om det inte finns några data om immunsvaret för Bacille- Calmette-Guérin(BCG)-antigen, förväntas ingen interferens.

Som med andra vacciner kan det förväntas att ett adekvat immunsvar ej alltid uppnås hos patienter som erhåller immunosuppressivintebehandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.

4.6 Graviditet och amning

Quintanrix är inte avsett för vuxna. Säkerhetsdata för vaccinet vid användning under graviditet eller

4.7Effekter på förmåganär att framföra fordon och använda maskinerEj relevant.amning saknas därför.

Läkemedlet4.8 Biverkningar

Quintanrix har administrerats till ungefär 1340 friska spädbarn från 6 veckors ålder som primär vaccination i flera kliniska prövningar.

I de dessa prövningar var de vanligaste reaktionerna som inträffade efter vaccinering smärta vid injektionsstället, feber (axillär ≥ 37,5°C; rektal ≥ 38°C) och irritabilitet. Detta förekom vid ungefär 50% av de administrerade doserna.

Oönskade reaktioner listas nedan.

Frekvenserna rapporteras enligt följande:

Mycket vanliga:

(>1/10)

Vanliga:

(>1/100, <1/10)

Mindre vanliga:

(>1/1000, <1/100)

Sällsynta:

(>1/10000, <1/1000)

Mycket sällsynta:

(<1/10000), inklusive enstaka rapporter

Psykiska störningar:

 

Mycket vanliga: irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet:

 

 

Mycket vanliga: dåsighet

 

 

Sällsynta: kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod), kramper

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

för

försäljning

 

Sällsynta: bronkit, hosta

 

Mag-tarmkanalen:

 

 

 

Mycket vanliga: aptitlöshet

 

 

Sällsynta: kräkningar

 

 

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället:

Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37,5 °C; rektal ≥38 °C)

Vanliga: induration, feber (axillär >39 °C; rektal >39,5 °C)

biverkningar såsom feber och lokala reaktioner.

godkänt

Quintanrix administrerades som en boosterdos till 435 spädbarn under det andra levnadsåret. Såsom

visats för andra vacciner är boosterdoser potentiellt associerade med en ökad förekomst av lättare

Oönskade reaktioner efter boostervaccination listas nedan.

Psykiska störningar:

Mycket vanliga: irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet:

längre

Mycket vanliga: dåsighet

 

 

 

Mag-tarmkanalen:

 

 

Mycket vanliga: aptitlöshet

 

 

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället:

 

inte

 

Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37,5 °C; rektal ≥38 °C)

är

 

 

Vanliga: feber (axillär >39 °C; rektal >39,5 °C)

LäkemedletMindre vanliga: induration

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och urtikaria, har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccinering med DTP-, hepatit B- och Hib-innehållande vacciner.

Under uppföljningsstudier efter lansering med andra hepatit B-innehållande vacciner har serumsjuke- liknande sjukdomar och trombocytopeni rapporterats i mycket sällsynta fall.

Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).

Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)

Inga fall av överdosering har rapporterats.

4.9 Överdosering

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner ATC-kod: JO7CA10

försäljning

5.1Farmakodynamiska egenskaper

 

 

för

Immunsvaret efter ett primärt vaccinationsprogram med tre doser utvärderades i fem kliniska

prövningar: 297 spädbarn utvärderades efter vaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, 685 efter

vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 107 efter vaccination vid 3, 4 och 5 månaders ålder.

Resultat från olika studier visar att generellt hade 95,5 % och 99,9 % av försökspersonerna antidifteri-

osannolikt att detta är kliniskt relevant.

godkänt

 

och antitetanustitrar 0,1 IU/ml en månad efter avslutat primärvaccinationsprogram. Vid den

tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti-PRP-titrar 0,15 mikrog/ml >99 % och

procentandelen med anti-HBs-titrar 10 mIU/ml var 97,3 %. Mer är 99 % av försökspersonerna ansågs ha svarat på pertussiskomponenten i vaccinet, vilket definierades som förekomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (d.v.s. försökspersoner med titrar <15 ELU/ml före vaccination) eller med titrar efter vaccination som minst motsvarade nivåerna före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva p.g.a. antikroppar från modern.

Seroprotektion och serorespons var likartat för de tre vaccinationsscheman som använts med undantag av anti-HBs. Seroprotektionsgraden för anti-HBs (10 mlU/ml) som observerades med 6, 10, 14 veckorsschemat var lägre som framgår av tabellen nedan, men underlaget var litet, och det är

2, 4, 6 månaders schema

3, 4, 5 månaders schema

6, 10, 14 veckors schema

N=672

N=107

N=97

98,9%

95,3%

92,8%

 

längre

 

Det föreligger begränsad information om det kvarstående immunsvaret efter primärvaccination med

Quinanrix liksom om immunogeniciteten för boosterdoser. Resultat från en pilotstudie visade att för

63 spädbarn som vaccinerats enligt ett 6, 10, 14 veckors schema hade >80% fortfarande antikroppar

mot difteri, tetanus, HBs och PRP vid nivåer som anses vara skyddande. 41% hade antikroppar mot

pertussis. Data från kliniska prövningar visar att Quintanrix givet som boosterdos under det andra

levnadsåret föranleder en mer än 10-faldig ökning av medelantikroppstitrar för alla

 

 

 

inte

 

vaccinkomponenter jämfört med nivåerna före boosterdosen.

Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med Quintanrix eftersom

hepatit D (orsakat av delta-agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.

 

 

är

 

 

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

 

Ej relevant.

 

 

 

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

 

Inga prekliniska säkerhetsstudier med vaccinet har utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
3 år.

6.1

Förteckning över hjälpämnen

 

försäljning

 

 

Lyofiliserad Hib-komponent:

 

 

Laktos

 

 

Flytande DTPw-HBV-komponent:

 

 

Tiomersal

 

 

Natriumklorid

 

 

Vatten för injektionsvätskor.

 

 

Beträffande adjuvant, se avsnitt 2.

 

 

6.2

Inkompatibiliteter

för

 

 

 

 

Då blandbarhetsstudier saknas ska det tillredda Quintanrixvaccinet inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Efter tillredning rekommenderas omedelbar injektion av vaccinet. Stabilitet har dock påvisats i 8 timmar vid 25°C efter tillredning.

godkänt

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5Förpackningstyp och innehåll

 

 

 

längre

Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med en propp (butylgummi).

0,5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med en propp (butylgummi) i följande

förpackningsstorlekar:

 

inte

 

 

 

 

- förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus 1 injektionsflaska med suspension.

- förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

är

 

 

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Läkemedlet

 

 

 

Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras för DTPw-HBV-komponenten. Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet.

DTPw-HBV-komponenten ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Eventuellt oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.

Vaccinet tillreds genom att man drar upp innehållet ur injektionsflaskan med DTPw-HBV- komponenten med hjälp av en spruta och tillsätter det till injektionsflaskan som innehåller Hib-pulvret. Efter tillsats av DTPw-HBV-komponenten till Hib-pulvret ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst. Det färdigberedda vaccinet är en homogen, grumlig, vit suspension.

Ta bort och kassera nålen som använts för tillredningen och byt ut den mot en annan nål för att administrera vaccinet. Efter tillredning ska vaccinet injiceras snarast.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

försäljning

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

 

Rue de l'Institut 89

 

 

 

 

 

 

1330 Rixensart, Belgien

 

 

 

 

 

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

EU/1/04/301/001

 

 

 

 

för

 

EU/1/04/301/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

17/02/2005

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

 

 

 

 

inte

längre

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)

försäljning

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Difteritoxoid1

 

inte mindre än 30 internationella enheter

Tetanustoxoid1

 

inte mindre än 60 internationella enheter

Inaktiverad Bordetella pertussis2

inte mindre än 4 internationella enheter

Hepatit B ytantigen (rDNA)2, 3

 

10 mikrogram

Haemophilus influenzae typ b polysackarid

 

för

(polyribosylribitolfosfat)

 

 

 

2,5 mikrogram

konjugerat till tetanustoxoid som bärare

 

5-10 mikrogram

adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid

Totalt: 0,26 milligram Al3+

adsorberad till aluminiumfosfat

Totalt: 0,40 milligram Al3+

producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med rekombinant DNA-teknik.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

godkänt

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

 

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis- (helcell) och hepatit B (DTPw- HBV) är en grumlig vit suspension.

Den lyofiliserade Haemophilus influenzae typ B (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

längre

 

 

4.1

Terapeutiska indikationer

 

Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri,

tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för

 

 

inte

boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.

Användning av Quintanrix skall baseras på officiella rekommendationer.

 

är

 

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

 

 

Läkemedlet

 

 

Primärvaccination:

Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som ska ges i intervall om minst 4 veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala officiella rekommendationer. Den första dosen kan ges vid 6 veckors ålder.

Följande scheman har studerats i kliniska prövningar: 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 6-10-14 veckor. Schemat med 3-5-12 månader utvärderades inte.

Quintanrix kan ges till barn som har fått hepatit B vaccin vid födseln.

Immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B skall inte ändras för barn till mödrar som bär på hepatit B virus. Detta kan kräva separat administrering av heptatit B vaccin och ska följa lokala officiella rekommendationer.

Boostervaccinering:

Efter fullföljt primärvaccinationsprogram ska en boosterdos ges, helst innan andra levnadsårets slut. Administrering av boosterdosen ska ske enligt officiella rekommendationer.

Quintanrix kan användas som boosterdos för DTP, HBV och Hib-antigen om kompositionen

för

försäljning

överensstämmer med officiella rekommendationer för boostervaccination. Boosterdosen ska företrädesvis ges åtminstone 6 månader efter den sista dosen i primärimmuniseringen.

Administreringssätt

Quintanrix är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Quintanrix är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis. Under sådana omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med difteri-, tetanus-, hepatit B- och Hib-vacciner.

 

 

 

 

längre

Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrixgodkäntsenareläggas vid akut infektionssjukdom

med feber. Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuell förekomst

av oönskade reaktioner).

inte

 

 

 

 

 

Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt

tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Av denna

anledning skall den vaccinerade patienten kvarstå under medicinsk övervakning i minst 30 minuter.

Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler

 

 

är

 

 

doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant:

Feber ≥ 40,0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak.

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.

Läkemedlet

 

 

 

Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar.

Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar.

Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.

Quintanrix bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer. En fin nål kan användas vid vaccineringen och stadigt tryck kan läggas på stället (utan att gnida) i minst två minuter efter administrering.

Quintanrix får under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Vaccinet skyddar inte mot infektion förorsakad av andra patogener som kan infektera levern såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E virus.

Vaccinets Hib-komponent skyddar inte mot sjukdomar orsakade av kapsulära serotyper andra än typ b av Haemophilus influenzae eller mot meningit orsakad av andra organismer.

Anamnes på feberkramper, tidigare kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör inte kontraindikationer för användning av Quintarix. Vaccinerade som har anamnes på feberkramper ska följas upp noggrannt eftersom sådana oönskade händelser kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.

HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation. Förväntat immunologiskt svar kan dock utebli efter

vaccination av patienter med nedsatt immunförsvar.

för

försäljning

Eftersom kapselpolysackaridantigenet utsöndras i urinen kan ett positivt påvisande av antigen i urin

Febernedsättande behandling ska initieras i enlighet med lokala behandlingsinstruktioner.

observeras inom 1-2 veckor efter vaccination. Andra test bör utföras för att bekräfta Hib-infektion under denna period.godkänt

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48–72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling. Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid vaccination av barn är det ofta praxislängreatt co-administrera olika vacciner för injektion vid olika injektionsställen vid samma vaccinationstillfälle.

Begränsade data visar att det inte föreligger någon interferens med svaret för mässling-påssjuka-röda hund-(MPR) och OPV-antigen. Även om det inte finns några data om immunsvaret för Bacille- Calmette-Guérin(BCG)-antigen, förväntas ingen interferens.

Som med andra vacciner kan det förväntas att ett adekvat immunsvar ej alltid uppnås hos patienter som erhåller immunosuppressivintebehandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.

4.6 Graviditet och amning

Quintanrix är inte avsett för vuxna. Säkerhetsdata för vaccinet vid användning under graviditet eller

4.7Effekter på förmåganär att framföra fordon och använda maskinerEj relevant.amning saknas därför.

Läkemedlet4.8 Biverkningar

Quintanrix har administrerats till ungefär 1340 friska spädbarn från 6 veckors ålder som primär vaccination i flera kliniska prövningar.

I de dessa prövningar var de vanligaste reaktionerna som inträffade efter vaccinering smärta vid injektionsstället, feber (axillär ≥ 37.5°C; rektal ≥ 38°C) och irritabilitet. Detta förekom vid ungefär 50% av de administrerade doserna.

Oönskade reaktioner listas nedan.

Frekvenserna rapporteras enligt följande:

Mycket vanliga:

(>1/10)

Vanliga:

(>1/100, <1/10)

Mindre vanliga:

(>1/1000, <1/100)

Sällsynta:

(>1/10000, <1/1000)

Mycket sällsynta:

(<1/10000), inklusive enstaka rapporter

Psykiska störningar:

 

Mycket vanliga: irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet:

 

 

Mycket vanliga: dåsighet

 

 

Sällsynta: kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod), kramper

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

för

försäljning

 

Sällsynta: bronkit, hosta

 

Mag-tarmkanalen:

 

 

 

Mycket vanliga: aptitlöshet

 

 

Sällsynta: kräkningar

 

 

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället:

Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37.5 °C; rektal ≥38 °C)

Vanliga: induration, feber (axillär >39 °C; rektal >39,5 °C)

biverkningar såsom feber och lokala reaktioner.

godkänt

Quintanrix administrerades som en boosterdos till 435 spädbarn under det andra levnadsåret. Såsom

visats för andra vacciner är boosterdoser potentiellt associerade med en ökad förekomst av lättare

Oönskade reaktioner efter boostervaccination listas nedan.

Psykiska störningar:

Mycket vanliga: irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet:

längre

Mycket vanliga: dåsighet

 

 

 

Mag-tarmkanalen:

 

 

Mycket vanliga: aptitlöshet

 

 

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället:

 

inte

 

Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37.5 °C; rektal ≥38 °C)

är

 

 

Vanliga: feber (axillär >39 °C; rektal >39,5 °C)

LäkemedletMindre vanliga: induration

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och urtikaria, har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccinering med DTP-, hepatit B- och Hib-innehållande vacciner.

Under uppföljningsstudier efter lansering med andra hepatit B-innehållande vacciner har serumsjuke- liknande sjukdomar och trombocytopeni rapporterats i mycket sällsynta fall.

Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).

Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner I kombination med virusinfektioner ATC-kod JO7CA10
Inga fall av överdosering har rapporterats.

4.9 Överdosering

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

försäljningvacciner mot

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

 

 

för

Immunsvaret efter ett primärt vaccinationsprogram med tre doser utvärderades i fem kliniska

prövningar: 297 spädbarn utvärderades efter vaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, 685 efter

vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 107 efter vaccination vid 3, 4 och 5 månaders ålder.

Resultat från olika studier visar att generellt hade 95,5 % och 99,9 % av försökspersonerna antidifteri-

osannolikt att detta är kliniskt relevant.

godkänt

 

och antitetanustitrar 0.1 IU/ml en månad efter avslutat primärvaccinationsprogram. Vid den

tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti-PRP-titrar 0.15 mikrog/ml >99 % och

procentandelen med anti-HBs-titrar 10 mIU/ml var 97,3 %. Mer är 99 % av försökspersonerna ansågs ha svarat på pertussiskomponenten i vaccinet, vilket definierades som förekomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (d.v.s. försökspersoner med titrar <15 ELU/ml före vaccination) eller med titrar efter vaccination som minst motsvarade nivåerna före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva p.g.a. antikroppar från modern.

Seroprotektion och serorespons var likartat för de tre vaccinationsscheman som använts med undantag av anti-HBs. Seroprotektionsgraden för anti-HBs (10 mlU/ml) som observerades med 6, 10, 14 veckorsschemat var lägre som framgår av tabellen nedan, men underlaget var litet, och det är

2, 4, 6 månaders schema

3, 4, 5 månaders schema

6, 10, 14 veckors schema

N=672

N=107

N=97

98,9%

95,3%

92,8%

 

längre

 

Det föreligger begränsad information om det kvarstående immunsvaret efter primärvaccination med

Quinanrix liksom om immunogeniciteten för boosterdoser. Resultat från en pilotstudie visade att för

63 spädbarn som vaccinerats enligt ett 6, 10, 14 veckors schema hade >80% fortfarande antikroppar

mot difteri, tetanus, HBs och PRP vid nivåer som anses vara skyddande. 41% hade antikroppar mot

pertussis. Data från kliniska prövningar visar att Quintanrix givet som boosterdos under det andra

levnadsåret föranleder en mer än 10-faldig ökning av medelantikroppstitrar för alla

 

 

 

inte

 

vaccinkomponenter jämfört med nivåerna före boosterdosen.

Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med Quintanrix eftersom

hepatit D (orsakat av delta-agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.

 

 

är

 

 

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

 

Ej relevant.

 

 

 

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

 

Inga prekliniska säkerhetsstudier med vaccinet har utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
3 år.

6.1

Förteckning över hjälpämnen

 

försäljning

 

 

Lyofiliserad Hib-komponent:

 

 

Laktos

 

 

Flytande DTPw-HBV-komponent:

 

 

Tiomersal

 

 

Natriumklorid

 

 

Vatten för injektionsvätskor.

 

 

Beträffande adjuvant, se avsnitt 2.

 

 

6.2

Inkompatibiliteter

för

 

 

 

 

Då blandbarhetsstudier saknas ska det tillredda Quintanrixvaccinet inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Efter tillredning rekommenderas omedelbar injektion av vaccinet. Stabilitet har dock påvisats i 8 timmar vid 25°C efter tillredning.

godkänt

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5Förpackningstyp och innehåll

 

 

 

längre

Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med en propp (butylgummi).

1 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med en propp (butylgummi) i följande

förpackningsstorlekar:

 

inte

 

 

 

 

- förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus 1 injektionsflaska med suspension.

- förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med suspension.

Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med en propp (butylgummi).

 

är

 

 

5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med en propp (butylgummi) i

förpackningsstorlekar om 50 injektionsflaskor innehållande pulver plus 50 injektionsflaskor

innehållande suspension.

 

 

Läkemedlet

 

 

 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras för DTPw-HBV-komponenten. Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet.

DTPw-HBV-komponenten ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Eventuellt oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.

Vaccinet tillreds genom att man drar upp innehållet ur injektionsflaskan med DTPw-HBV- komponenten med hjälp av en spruta och tillsätter det till injektionsflaskan som innehåller Hib-pulvret.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgien

Efter tillsats av DTPw-HBV-komponenten till Hib-pulvret ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst. Det färdigberedda vaccinet är en homogen, grumlig, vit suspension.

Ta bort och kassera nålen som använts för tillredningen och byt ut den mot en annan nål för att administrera vaccinet. Efter tillredning ska vaccinet injiceras snarast.

försäljning

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

för

EU/1/04/301/003

 

 

 

EU/1/04/301/004

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/005

 

 

 

 

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

17/02/2005

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

 

 

 

inte

längre

 

 

är

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel