Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Märkning - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringQuintanrix
ATC-kodJ07CA10
Ämnediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
TillverkareGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR ENKELDOSFÖRPACKNINGAR

1. LÄKEMEDLETS NAMN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

 

2.

DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN

 

 

 

 

Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):

 

 

för

 

 

 

Difteritoxoid1

 

 

 

 

 

≥30 IE

 

Tetanustoxoid1

 

 

 

 

 

 

≥60 IE

 

Inaktiverat Bordetella pertussis2

 

 

 

 

≥4 IE

 

Hepatit B ytantigen (rDNA)2,3

 

 

 

 

10 mikrog

 

Haemophilus influenzae typ b-polysackarid

 

 

 

 

 

 

(polyribosylribitolfosfat)2

 

 

 

 

 

2,5 mikrog

 

konjugerat till tetanustoxoid som bärare

 

 

 

5-10 mikrog

 

1adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid

 

 

 

Totalt: 0,26 mg Al3+

 

2adsorberat till aluminiumfosfat

 

 

 

 

Totalt: 0,40 mg Al3+

 

3producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med rekombinant DNA-teknik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

 

 

 

 

 

Laktos

 

 

längre

 

 

 

 

 

Tiomersal

 

 

 

 

 

 

 

Natriumklorid

 

 

 

 

 

 

 

Vatten för injektionsvätskor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

 

 

 

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

 

 

 

 

 

1 injektionsflaska: pulver

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 injektionsflaska: vätska

 

 

 

 

 

 

 

 

1 dos (0,5 ml)

är

 

 

 

 

 

 

 

 

100 x 1 dos (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

Intramuskulär användning

 

 

 

 

 

 

 

 

Omskakas väl före användning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS

 

 

 

OÅTKOMLIGT FÖR BARN

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT

 

8.

UTGÅNGSDATUM

 

 

 

 

 

 

 

Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

 

 

 

Förvaras i kylskåp

 

 

 

 

för

 

 

 

Får ej frysas

 

 

 

 

 

 

 

Förvaras i originalförpackningen

 

 

 

 

 

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

 

 

 

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

 

 

 

 

Destrueras i enlighet med lokala bestämmelser.

 

 

 

 

 

 

 

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

längre

 

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

 

 

EU/1/04/301/001

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

 

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

är

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

 

 

 

 

Receptbelagt läkemedel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

BRUKSANVISNING

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR

1. LÄKEMEDLETS NAMN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

 

2.

DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN

 

 

 

 

Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):

 

 

för

 

 

 

Difteritoxoid1

 

 

 

 

 

≥30 IE

 

Tetanustoxoid1

 

 

 

 

 

 

≥60 IE

 

Inaktiverat Bordetella pertussis2

 

 

 

 

≥4 IE

 

Hepatit B ytantigen (rDNA)2,3

 

 

 

 

10 mikrog

 

Haemophilus influenzae typ b-polysackarid

 

 

 

 

 

 

(polyribosylribitolfosfat)2

 

 

 

 

 

2,5 mikrog

 

konjugerat till tetanustoxoid som bärare

 

 

 

5-10 mikrog

 

1adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid

 

 

 

Totalt: 0,26 mg Al3+

 

2adsorberat till aluminiumfosfat

 

 

 

 

Totalt: 0,40 mg Al3+

 

3producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med recombinant DNA-teknik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

 

 

 

 

 

Laktos

 

 

längre

 

 

 

 

 

Tiomersal

 

 

 

 

 

 

 

Natriumklorid

 

 

 

 

 

 

 

Vatten för injektionsvätskor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

 

 

 

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

 

 

 

 

 

1 injektionsflaska: pulver

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 injektionsflaska: vätska

 

 

 

 

 

 

 

 

2 doser (1 ml)

är

 

 

 

 

 

 

 

 

100 x 2 doser (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

Intramuskulär användning

 

 

 

 

 

 

 

 

Omskakas väl före användning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS

 

 

 

OÅTKOMLIGT FÖR BARN

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, multidos

Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT

 

8.

UTGÅNGSDATUM

 

 

 

 

 

 

 

Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

 

 

 

Förvaras i kylskåp

 

 

 

 

för

 

 

 

Får ej frysas

 

 

 

 

 

 

 

Förvaras i originalförpackningen

 

 

 

 

 

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

 

 

 

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

 

 

 

 

Destrueras i enlighet med lokala bestämmelser.

 

 

 

 

 

 

 

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

längre

 

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

 

 

EU/1/04/301/003

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

 

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

är

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

 

 

 

 

Receptbelagt läkemedel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

BRUKSANVISNING

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR

1. LÄKEMEDLETS NAMN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

 

2.

DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN

 

 

 

 

Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):

 

 

för

 

 

 

Difteritoxoid1

 

 

 

 

 

≥30 IE

 

Tetanustoxoid1

 

 

 

 

 

 

≥60 IE

 

Inaktiverat Bordetella pertussis2

 

 

 

 

≥4 IE

 

Hepatit B ytantigen (rDNA)2,3

 

 

 

 

10 mikrog

 

Haemophilus influenzae typ b-polysackarid

 

 

 

 

 

 

(polyribosylribitolfosfat)2

 

 

 

 

 

2,5 mikrog

 

konjugerat till tetanustoxoid som bärare

 

 

 

5-10 mikrog

 

1adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid

 

 

 

Totalt: 0,26 mg Al3+

 

2adsorberat till aluminiumfosfat

 

 

 

 

Totalt: 0,40 mg Al3+

 

3producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med recombinant DNA-teknik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

 

 

 

 

 

Laktos

 

 

längre

 

 

 

 

 

Tiomersal

 

 

 

 

 

 

 

Natriumklorid

 

 

 

 

 

 

 

Vatten för injektionsvätskor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

 

 

 

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

 

 

 

 

 

1 injektionsflaska: pulver

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 injektionsflaska: vätska

 

 

 

 

 

 

 

 

50 x 10 doser (5 ml)

är

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

Intramuskulär användning

 

 

 

 

 

 

 

 

Omskakas väl före användning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS

 

 

 

OÅTKOMLIGT FÖR BARN

 

 

 

 

 

 

 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, multidos

Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OMförsäljningDET ÄR

NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}

 

Förvaras i kylskåp

 

 

 

för

 

Får ej frysas

 

 

 

 

Förvaras i originalförpackningen

 

 

 

 

 

 

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

 

 

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

 

Destrueras i enlighet med lokala bestämmelser.

 

 

 

 

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

 

 

 

godkänt

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgien

 

 

 

 

 

 

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

EU/1/04/301/005

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

LOT:

 

 

inte

 

 

 

 

 

är

 

 

 

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Receptbelagt läkemedel

 

 

 

 

15.

BRUKSANVISNING

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖR ENKELDOSFÖRPACKNINGAR

 

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

DTPw HBV för Quintanrix

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

im

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

 

 

 

 

3.

UTGÅNGSDATUM

för

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

1 dos (0,5 ml)

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖR ENKELDOSFÖRPACKNINGAR

 

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

Hib för Quintanrix

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

im

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

 

 

 

 

3.

UTGÅNGSDATUM

för

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

1 dos

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR

 

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

DTPw HBV för Quintanrix

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

im

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

 

 

 

 

3.

UTGÅNGSDATUM

för

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

2 doser (1 ml)

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR

 

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

Hib för Quintanrix

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

im

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

 

 

 

 

3.

UTGÅNGSDATUM

för

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

2 doser

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR

 

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

DTPw HBV för Quintanrix

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

im

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

 

 

 

 

3.

UTGÅNGSDATUM

för

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

10 doser (5 ml)

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR

 

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

Hib för Quintanrix

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

im

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

 

 

 

 

3.

UTGÅNGSDATUM

för

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

 

 

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

10 doser

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel