Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Bipacksedel - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringQuintanrix
ATC-kodJ07CA10
Ämnediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
TillverkareGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Quintanrix och vad används det för? 2. Innan ditt barn får Quintanrix
3. Hur Quintanrix ska användas
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Quintanrix
6. Övriga upplysningar

 

BIPACKSEDEL

försäljning

 

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.

 

-

Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela vaccinationsprogrammet. Du kan behöva

 

läsa den igen.

 

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till apoteket.

 

-

Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare till andra.

 

för

Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat).

-

De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är:

 

 

Difteritoxoid1

 

 

 

inte mindre än 30 internationella enheter

 

Tetanustoxoid1

 

 

 

inte mindre än 60 internationella enheter

 

Inaktiverad Bordetella pertussis2

 

inte mindre än 4 internationella enheter

 

Hepatit B ytantigen (rDNA)2, 3

 

godkänt

10 mikrogram

 

Haemophilus influenzae typ b polysackarid

 

 

(polyribosylribitolfosfat)2

 

2,5 mikrogram

 

konjugerat till tetanustoxoid som bärare

5-10 mikrogram

 

1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid

Totalt: 0,26 milligram Al3+

 

2 adsorberad till aluminiumfosfat

 

Totalt: 0,40 milligram Al3+

 

3 producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med recombinant DNA-teknik

 

-

Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal (konserveringsmedel), natriumklorid och

 

vatten för injektionsvätskor.

längre

 

 

 

 

 

 

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

är

inte

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

Belgien

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom att blanda innehållet i injektionsflaskan som innehåller difteri (D)-, tetanus (T)-, helcellspertussis (Pw)- och hepatit B (HBV)-vätskan (DTPw-HBV) med innehållet i flaskan som innehåller Haemophilus influenzae typ b (Hib)-pulvret. Båda komponenterna är förpackade i injektionsflaskor för 1 dos och måste blandas med varandra innan ditt barn får vaccinet.

Quintanrix tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

- förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus en injektionsflaska med vätska

- förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med vätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

 

 

 

 

försäljning

Quintanrix är ett vaccin som används till barn för att förebygga fem smittsamma sjukdomar: difteri,

tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B och Haemophilus influenzae typ b (en slags

bakterie). Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot

dessa sjukdomar.

 

 

 

 

Difteri: Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden. Luftvägarna blir vanligtvis

 

inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning. Bakterierna

 

frisläpper också ett toxin (gift) som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död.

Tetanus (stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår eller andra

 

skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och

 

 

 

 

för

 

 

sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor. Bakterierna frisläpper ett

 

toxin (gift) som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och

 

med död. Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar frakturer i ryggraden.

trött, ha mörk urin, blekt ansikte, gulaktig hud/gulaktigagodkäntögon (gulsot) och andra symtom som kan

Pertussis (kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och

 

orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning. Hostan åtföljs ofta av ett

 

”kiknande” läte, därav namnet kikhosta. Hostan varar 1-2 månader eller längre. Pertussis kan

 

också orsaka öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation,

 

krampanfall, hjärnskador och till och med död.

 

 

Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka att levern svullnar (blir inflammerad).

 

Viruset finns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade

 

människor. Sjukdomstecken ses eventuellt inte förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.

 

Ibland kan det vara så att den infekterade varken känner sig sjuk eller verkar vara sjuk. Andra har

 

milda influensaliknande symtom. Vissa personer kan bli mycket sjuka. Man kan känna sig extremt

 

kräva sjukhusvård.

 

 

 

 

 

De flesta vuxna återhämtar sig fullständigt från sjukdomen. Men vissa personer, särskilt barn, som

 

kanske inte har haft symtom kan vara fortsatt infekterade. De kallas hepatit B- virusbärare. Dessa

 

bärare kan infektera andra under hela sin livstid. Hepatit B-virusbärare löper risk för allvarlig

 

leversjukdom, såsom cirros (skrumplever) och levercancer.

 

 

 

 

 

inte

 

 

Haemophilus influenzae typ b (Hib)längre: En vanlig komplikation till Hib-infektion är

 

hjärninflammation (svullnad). Detta kan medföra allvarliga komplikationer såsom psykisk

 

utvecklingsstörning, cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet. Hib-infektion kan också

 

orsaka struplocksinflammation. I vissa fall leder detta till död genom kvävning. I mindre vanliga

 

fall kan bakterien även infektera blodet, hjärtat, lungorna, benvävnaden, lederna och ögon- och

 

munvävnaden.

är

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar. Vaccinet kan inte orsaka difteri,

Läkemedlet

 

 

 

 

tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.

Hepatit B- och Haemophilus influenzae typ b-komponenterna i Quintanrix kan endast medverka till skydd av ditt barn mot infektion med hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-virus. Det kan inte skydda ditt barn mot andra infektioner som kan påverka levern eller mot infektioner beroende på andra bakterier än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit orsakat av andra organismer.

2. INNAN DITT BARN FÅR QUINTANRIX

I följande fall bör Quintanrix inte ges till ditt barn. Du måste berätta för läkaren:

• om ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer.

om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Quintanrix, eller mot någon av

 

beståndsdelarna i vaccinet. De aktiva innehållsämnena och övriga beståndsdelar i Quintanrix

 

anges i början av denna bipacksedel. Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande

hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

 

 

om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis

(kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.

 

 

om ditt barn har haft neurologiska besvär (såsom återkommande kramper, minskad

medvetandegrad) inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot pertussis (kikhosta).

om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C). I så fall ska vaccinationen

 

skjutas upp tills barnet tillfrisknat. En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt

inget problem, men tala med läkaren först.

 

 

försäljning

om ditt barn har någon känd allergi.

 

 

 

 

 

 

I följande fall kan läkaren avgöra rätt tidpunkt och schema för vaccination av ditt barn. Berätta

för läkaren:

 

 

 

om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Quintanrix eller något annat

 

vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom:

 

för

 

 

 

 

 

 

♦ hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination

 

 

 

♦ kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination

 

 

♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination

♦ kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination

 

 

om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken

 

 

om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana besvär

i familjen

 

 

 

om ditt barn får något annat läkemedel eller nyligen har blivit vaccinerad med annat vaccin.

 

Läkaren kan fatta beslut om Quintanrix kan ges samtidigt med annat vaccin eller läkemedel.

 

längre

godkänt

 

 

Viktig information om några av hjälpämnena i Quintanrix

Det här läkemedlet innehåller konserveringsmedlet tiomersal och det finns risk att ditt barn kan uppleva en allergisk reaktion. Tala om för läkaren om ditt barn har några kända allergier.

3. HUR QUINTANRIX SKA ANVÄNDAS

Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos. Varje injektion ges vid ett separat besök. Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för påföljande

injektioner.

 

inte

 

 

 

 

 

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Quintanrix som en injektion i muskeln.

Om ytterligare doser behövs kommer läkaren att meddela dig det.

 

 

är

 

 

Om ditt barn missar en avtalad tid för andra eller tredje dosen ska du tala med läkaren och få en ny tid

så snart som möjligt.

 

 

 

Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner. Annars kommer ditt barn inte

att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.

 

Vaccinet får aldrig ges i en ven.

 

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

 

Alla vacciner kan ge biverkningar.

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

Feber (mer än 39°C)

 

 

försäljning

Biverkningar som uppträdde i samband med kliniska prövningar med Quintanrix är:

Mycket vanliga (fler än 1 per 10 vaccindoser):

 

 

 

 

Smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället

 

 

 

Feber (mer än 37,5°C)

 

 

 

 

Irritabilitet

 

 

 

 

Aptitlöshet

 

 

 

 

Dåsighet

 

 

 

Vanliga (färre än 1 per 10 men fler än 1 per 100 vaccindoser)

 

 

 

Förtjockning av huden (hård knöl)

 

för

 

Hosta

 

 

Sällsynta (färre än 1 per 1000 vaccindoser men fler än 1 per 10000 vaccindoser):

 

Luftrörskatarr

godkänt

 

 

 

Kräkningar

 

 

 

 

 

 

 

Kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande

 

 

 

Krampanfall

 

 

 

I mycket sällsynta fall (färre än 1 per 10 000 vaccindoser) har blödning eller lättare än vanligt att få blåmärken rapporterats med hepatit B-komponenten i Quintanrix. Detta beror på minskning av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar.

Som med alla vacciner för injektion finns en mycket liten risk för allergiska reaktioner. Dessa kan vara lokala eller spridda utslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall eller medvetslöshet. Sådana reaktioner inträffar vanligtvis innan man hunnit lämna mottagningen. Du ska under alla omständigheter söka omedelbar behandling.

 

 

 

 

längre

Om du noterar någon biverkan eller reaktion som inte nämns i denna bipacksedel, var vänlig informera

din läkare eller apoteket.

 

 

Låt inte denna lista av möjliga biverkningar oroa dig. Det är troligt att ditt barn inte kommer att få

någon biverkan alls av vaccinationen.

 

 

 

 

inte

 

5.

FÖRVARING AV QUINTANRIX

 

 

är

 

 

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

 

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet.

 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedlet

 

 

 

Om dessa besvär kvarstår eller förvärras ska du kontakta läkare.

Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk att ditt barn kan få en allergisk reaktion.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etikett och förpackning.

Sista användningsdag är sista dagen i den månad som anges.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

försäljning

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

för

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

Tel: + 356 21 225736

 

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

Eesti

 

 

längre

godkänt

 

 

 

 

Norge

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

 

 

Tel: +372 667 6900

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

estonia@gsk.com

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

inte

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

at.info@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

Polska

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

är

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

Farmacêuticos, Lda.

 

 

diam@gsk.com

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

Läkemedlet

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

 

försäljning

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

för

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

 

 

Latvija

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

 

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

 

Lietuva

godkänt

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Denna bipacksedeln godkändes senast den :

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Följande information är ämnad för sjukvårdspersonal:

 

 

Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras för DTPw-HBV-komponenten.

Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet.

 

 

 

DTPw-HBV-komponenten ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och ska

inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.

 

 

 

längre

Eventuellt oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.

 

 

inte

 

Vaccinet tillreds genom att man drar upp innehållet ur injektionsflaskan med DTPw-HBV-

komponenten med hjälp av en spruta och tillsätter det till injektionsflaskan som innehåller Hib-pulvret.

 

är

 

 

Efter tillsats av DTPw-HBV-komponenten till Hib-pulvret ska blandningen omskakas väl tills pulvret

är helt upplöst. Det färdigberedda vaccinet är en homogen, grumlig, vit suspension.

Läkemedlet

 

 

 

Ta bort och kassera nålen som använts för tillredningen och byt ut den mot en annan nål för att administrera vaccinet. Efter tillredning ska vaccinet injiceras snarast.

Quintanrix ska inte ges till personer som är överkänsliga mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Quintanrix är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis. Under sådana omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med difteri-, tetanus-, hepatit B- och Hib-vacciner.

Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrix senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber. Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.

 

 

försäljning

Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler

doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant:

 

Feber ≥ 40,0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak.

 

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.

Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar.

 

Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar.

 

Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.

Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

 

 

 

 

godkänt

för

 

 

 

längre

 

 

 

inte

 

 

 

är

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret. Quintanrix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Quintanrix och vad används det för? 2. Innan ditt barn får Quintanrix
3. Hur Quintanrix ska användas
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Quintanrix
6. Övriga upplysningar

 

BIPACKSEDEL

försäljning

 

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.

 

-

Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela vaccinationsprogrammet. Du kan behöva

 

läsa den igen.

 

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till apoteket.

 

-

Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare till andra.

 

för

Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat).

-

De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är:

 

 

Difteritoxoid1

 

 

 

inte mindre än 30 internationella enheter

 

Tetanustoxoid1

 

 

 

inte mindre än 60 internationella enheter

 

Inaktiverad Bordetella pertussis2

 

inte mindre än 4 internationella enheter

 

Hepatit B ytantigen (rDNA)2, 3

 

godkänt

10 mikrogram

 

Haemophilus influenzae typ b polysackarid

 

 

(polyribosylribitolfosfat)2

 

2,5 mikrogram

 

konjugerat till tetanustoxoid som bärare

5-10 mikrogram

 

1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid

Totalt: 0,26 milligram Al3+

 

2 adsorberad till aluminiumfosfat

 

Totalt: 0,40 milligram Al3+

 

3 producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med recombinant DNA-teknik

 

-

Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal (konserveringsmedel), natriumklorid och

 

vatten för injektionsvätskor.

längre

 

 

 

 

 

 

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

är

inte

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

Belgien

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom att blanda innehållet i injektionsflaskan som innehåller difteri (D)-, tetanus (T)-, helcellspertussis (Pw)- och hepatit B (HBV)-vätskan (DTPw-HBV) med innehållet i flaskan som innehåller Haemophilus influenzae typ b (Hib)-pulvret. Båda komponenterna är förpackade i injektionsflaskor för 2 doser eller för 10 doser och måste blandas med varandra innan ditt barn får vaccinet.

Quintanrix tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

För 2 doser:

- förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus en injektionsflaska med vätska

- förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med vätska.

För 10 doser:

- förpackning med 50 injektionsflaskor med pulver plus 50 injektionsflaskor med vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Quintanrix är ett vaccin som används till barn för att förebygga fem smittsamma sjukdomar: difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B och Haemophilus influenzae typ b (en slags bakterie). Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.

Difteri: Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden. Luftvägarna blir vanligtvis

inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning.försäljningBakterierna frisläpper också ett toxin (gift) som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död.

Tetanus (stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår eller andra

skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador,förfrakturer, djupa sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor. Bakterierna frisläpper ett toxin (gift) som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död. Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar frakturer i ryggraden.

Pertussis (kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och

”kiknande” läte, därav namnet kikhosta. Hostan varargodkänt1-2 månader eller längre. Pertussis kan också orsaka öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation,

orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning. Hostan åtföljs ofta av ett

krampanfall, hjärnskador och till och med död.

Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka att levern svullnar (blir inflammerad). Viruset finns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor. Sjukdomstecken ses eventuellt inte förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.

Ibland kan det vara så att den infekterade varken känner sig sjuk eller verkar vara sjuk. Andra har

milda influensaliknande symtom. Vissa personer kan bli mycket sjuka. Man kan känna sig extremt

trött, ha mörk urin, blekt ansikte, gulaktig hud/gulaktiga ögon (gulsot) och andra symtom som kan

kräva sjukhusvård.

 

 

De flesta vuxna återhämtar sig fullständigt från sjukdomen. Men vissa personer, särskilt barn, som

 

 

längre

kanske inte har haft symtom kan vara fortsatt infekterade. De kallas hepatit B- virusbärare. Dessa

bärare kan infektera andra under hela sin livstid. Hepatit B-virusbärare löper risk för allvarlig

leversjukdom, såsom cirros (skrumplever) och levercancer.

Haemophilus influenzae typ b (Hib): En vanlig komplikation till Hib-infektion är

 

inte

 

hjärninflammation (svullnad). Detta kan medföra allvarliga komplikationer såsom psykisk

utvecklingsstörning, cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet. Hib-infektion kan också

orsaka struplocksinflammation. I vissa fall leder detta till död genom kvävning. I mindre vanliga

 

är

fall kan bakterien även infektera blodet, hjärtat, lungorna, benvävnaden, lederna och ögon- och

munvävnaden.

 

Läkemedlet

 

Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar. Vaccinet kan inte orsaka difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.

Hepatit B- och Haemophilus influenzae typ b-komponenterna i Quintanrix kan endast medverka till skydd av ditt barn mot infektion med hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-virus. Det kan inte skydda ditt barn mot andra infektioner som kan påverka levern eller mot infektioner beroende på andra bakterier än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit orsakat av andra organismer.

2. INNAN DITT BARN FÅR QUINTANRIX

I följande fall bör Quintanrix inte ges till ditt barn. Du måste berätta för läkaren:

om ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer.

 

 

om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Quintanrix, eller mot någon av

 

beståndsdelarna i vaccinet. De aktiva innehållsämnena och övriga beståndsdelar i Quintanrix

 

anges i början av denna bipacksedel. Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande

hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

 

 

om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis

(kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.

 

 

om ditt barn har haft neurologiska besvär (såsom återkommande kramper, minskad

 

medvetandegrad) inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot pertussis (kikhosta).

 

 

 

 

 

försäljning

om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C). I så fall ska vaccinationen

 

skjutas upp tills barnet tillfrisknat. En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt

inget problem, men tala med läkaren först.

 

för

 

om ditt barn har någon känd allergi.

 

 

 

 

 

 

 

 

I följande fall kan läkaren avgöra rätt tidpunkt och schema för vaccination av ditt barn. Berätta

för läkaren:

 

 

 

 

 

om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Quintanrix eller något annat

 

vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom:

 

 

 

 

hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination

 

 

 

kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination

 

 

ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination

 

kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken

 

 

om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana besvär

i familjen

 

 

 

 

 

om ditt barn får något annat läkemedel eller nyligen har blivit vaccinerad med annat vaccin.

 

Läkaren kan fatta beslut om Quintanrix kan ges samtidigt med annat vaccin eller läkemedel.

Viktig information om några av hjälpämnena i Quintanrix

 

 

 

 

 

längre

 

 

 

Det här läkemedlet innehåller konserveringsmedlet tiomersal och det finns risk att ditt barn kan

uppleva en allergisk reaktion. Tala om för läkaren om ditt barn har några kända allergier.

3.

HUR QUINTANRIX SKA ANVÄNDAS

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.

Varje injektion ges vid ett separat besök. Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Du kommer

Läkemedlet

eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för påföljande

att få information från läkarenär

injektioner.

 

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Quintanrix som en injektion i muskeln. Om ytterligare doser behövs kommer läkaren att meddela dig det.

Om ditt barn missar en avtalad tid för andra eller tredje dosen ska du tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.

Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner. Annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.

Vaccinet får aldrig ges i en ven.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Alla vacciner kan ge biverkningar.

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

Biverkningar som uppträdde i samband med kliniska prövningar med Quintanrix är:

Mycket vanliga (fler än 1 per 10 vaccindoser):

 

 

 

Smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället

 

 

Feber (mer än 37,5°C)

 

 

 

 

Irritabilitet

 

 

för

 

Aptitlöshet

 

 

 

Dåsighet

 

 

 

Vanliga (färre än 1 per 10 men fler än 1 per 100 vaccindoser)

 

Förtjockning av huden (hård knöl)

godkänt

 

Feber (mer än 39°C)

 

 

 

 

Sällsynta (färre än 1 per 1000 vaccindoser men fler än 1 per 10000 vaccindoser):

Luftrörskatarr

 

 

 

 

Hosta

 

 

 

 

Kräkningar

 

 

 

 

Kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande

 

 

Krampanfall

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

I mycket sällsynta fall (färre än 1 per 10 000 vaccindoser) har blödning eller lättare än vanligt att få

blåmärken rapporterats med hepatit B-komponenten i Quintanrix. Detta beror på minskning av en typ

av blodkroppar som kallas blodplättar.

 

 

 

 

Som med alla vacciner för injektion finns en mycket liten risk för allergiska reaktioner. Dessa kan vara

lokala eller spridda utslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att

andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall eller medvetslöshet. Sådana reaktioner inträffar vanligtvis

innan man hunnit lämna mottagningen. Du ska under alla omständigheter söka omedelbar behandling.

 

 

inte

Om dessa besvär kvarstår eller förvärras ska du kontakta läkare.

Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk att ditt barn kan få en

allergisk reaktion.

 

 

Om du noterar någon biverkan eller reaktion som inte nämns i denna bipacksedel, var vänlig informera

din läkare eller apoteket.

 

 

Läkemedlet

 

biverkningar oroa dig. Det är troligt att ditt barn inte kommer att få

Låt inte denna lista av möjligaär

någon biverkan alls av vaccinationen.

5.

FÖRVARING AV QUINTANRIX

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etikett och förpackning.

Sista användningsdag är sista dagen i den månad som anges.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

försäljning

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

 

för

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

Tel: + 356 21 225736

 

 

info@glaxosmithkline.dk

 

längre

godkänt

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

produkt.info@gsk.com

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

Eesti

 

 

Norge

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

inte

GlaxoSmithKline AS

 

 

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

är

 

at.info@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

Polska

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

 

 

 

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

România

 

försäljning

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

för

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

 

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

GlaxoSmithKline Oy

 

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

längre

GlaxoSmithKlinegodkäntAB

 

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

 

 

Tel: + 371 7312687

 

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

lv-epasts@gsk.com

 

 

customercontactuk@gsk.com

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

inte

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Denna bipacksedeln godkändes senast den :

 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Läkemedlet

är

 

 

 

 

 

Följande information är ämnad för sjukvårdspersonal:

Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras för DTPw-HBV-komponenten. Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet.

DTPw-HBV-komponenten ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Eventuellt oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.

Vaccinet tillreds genom att man drar upp innehållet ur injektionsflaskan med DTPw-HBV- komponenten med hjälp av en spruta och tillsätter det till injektionsflaskan som innehåller Hib-pulvret.

Efter tillsats av DTPw-HBV-komponenten till Hib-pulvret ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst. Det färdigberedda vaccinet är en homogen, grumlig, vit suspension.

Ta bort och kassera nålen som använts för tillredningen och byt ut den mot en annan nål för att administrera vaccinet. Efter tillredning ska vaccinet injiceras snarast.

Quintanrix ska inte ges till personer som är överkänsliga mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Quintanrix är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis. Under sådana omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med difteri-, tetanus-, hepatit B- och Hib-vacciner.

försäljning

 

 

 

 

 

 

för

Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrix senareläggas vid akut infektionssjukdom

med feber. Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.

 

 

 

 

 

godkänt

 

Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler

doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant:

 

Feber ≥ 40,0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak.

 

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.

Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar.

 

Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar.

 

 

Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger

eventuella risker.

 

 

 

 

 

Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt

 

 

 

 

längre

 

 

tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Quintanrix är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret.

Quintanrix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

 

 

 

är

inte

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel