Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringRanexa (Latixa)
ATC-kodC01EB18
Ämneranolazine
TillverkareMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italien

eller

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Tyskland

eller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Tyskland

eller

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italien

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan,

RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Patientinformationskortet, som finns i förpackningen, måste innehålla följande viktiga meddelanden (se även bilaga IIIA):

Information för hälso- och sjukvårdspersonal

Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso- och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa:

Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande.

Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar:

potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV- proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)

antiarytmika klass Ia (t.ex. kinidin) eller klass III (t.ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron.

En dosreduktion av Ranexa kan vara nödvändig i kombination med:

måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol)

p-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil).

Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Ranexa till patienter:

som tar vissa andra läkemedel som nämns i produktinformationen

med vissa andra riskfaktorer som anges i produktinformationen.

Informera patienten om risken för interaktion med andra ordinerade läkemedel och att patienten skall kontakta sin läkare om han/hon drabbas av yrsel, illamående eller kräkningar.

Patientinformation

Patientinformationskortet skall innehålla följande information till patienten:

Att kortet skall uppvisas för alla läkare som är involverade i patientens behandling.

Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/hon har något av följande:

njurproblem

leverproblem

någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG)

tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie- eller svampinfektioner, HIV-infektion, depression eller störd hjärtrytm

tar örtmedicinen johannesört

tar allergiläkemedel

tar läkemedel för att sänka kolesterolvärdet

tar läkemedel för att minska risken för avstötning av transplanterade organ

Att patienten under behandling med Ranexa:

inte skall dricka grapefruktjuice

skall kontakta sin läkare om patienten känner sig yr eller illamående, får kräkningar eller drabbas av några oväntade symtom när han/hon har börjat med Ranexa.

Att se efter i bipacksedeln till Ranexa för mer information.

Att alltid ta med sig en lista över alla sina övriga läkemedel vid varje läkarbesök.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel