Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringRemsima
ATC-kodL04AB02
Ämneinfliximab
TillverkareCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republiken Korea

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och –åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett utbildningsprogram för att säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Remsima är medvetna om:

Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TBC) hos patienter som behandlas med Remsima.

Behovet att bedöma risken för TBC hos patienter innan behandling med Remsima.

Risken för akuta överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk chock) och fördröjda överkänslighetsreaktioner.

Risken för lymfom, melanom, Merkelcellskarcinom och andra maligniteter.

Patientkortet, som ska ges till patienter som använder Remsima.

Risken för disseminerad BCG-infektion efter BCG-vaccination hos spädbarn upp till 6 månaders ålder som exponerats in utero för infliximab.

Förskrivare av Remsima till pediatriska patienter med Crohns sjukdom och pediatriska patienter med ulcerös kolit ska dessutom göras medvetna om:

Att barn kan löpa en ökad risk för att utveckla infektioner och att deras immuniseringar behöver hållas aktuella.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel