Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Bipacksedel - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringRemsima
ATC-kodL04AB02
Ämneinfliximab
TillverkareCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Bipacksedel: Information till användaren

Remsima 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Infliximab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Remsima är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Remsima

3.Hur Remsima ges

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Remsima ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Remsima är och vad det används för

Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en typ av protein som kommer från människa och mus.

Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:

reumatoid artrit

psoriasisartrit

ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

psoriasis.

Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:

Crohns sjukdom

ulcerös kolit.

Remsima fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNFα). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i kroppen minskas.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remsima som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:

minska tecken och symtom på sjukdomen

dämpa skadan i lederna

förbättra din fysiska funktion.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remsima för att:

minska tecken och symtom på sjukdomen

dämpa skadan i lederna

förbättra din fysiska funktion.

Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remsima för att:

minska tecken och symtom på sjukdomen

förbättra din fysiska funktion.

Psoriasis

Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller behandlingar kommer du att få Remsima för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remsima för att:

behandla aktiv Crohns sjukdom

minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.

2.Vad du behöver veta innan du använder Remsima

Du ska inte få Remsima om:

Du är allergisk mot infliximab (den aktiva substansen i Remsima) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus

Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning

Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.

Ta inte Remsima om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remsima.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Remsima om du har:

Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut

Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Remsima.

Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.

Infektioner

Tala om för din läkare om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Remsima.

Tala om för din läkare innan du får behandling med Remsima om du bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga. Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.

Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima. Om du är 65 år eller äldre är risken högre.

Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp eller bakterier eller andra infektioner som uppträder vid nedsatt immunförsvar

och blodförgiftning som kan vara livshotande.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att Remsima-behandlingen tillfälligt avbryts.

Tuberkulos (TBC)

Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.

Din läkare kommer att undersöka om du har TBC. Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Remsima, även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC. Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.

Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får

Remsima.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.

Hepatit B-virus (HBV)

Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Remsima.

Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.

Din läkare ska testa dig för HBV.

Behandling med TNF-hämmare såsom Remsima kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.

Hjärtbesvär

Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.

Din läkare kommer noggrant att övervaka din hjärtfunktion.

Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.

Cancer och lymfom

Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du får Remsima.

Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk än i allmänhet att utveckla lymfom.

Barn och vuxna som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.

Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive Remsima har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte. Av dessa patienter var de flesta ungdomar eller yngre vuxna män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös

kolit. Denna typ av cancer leder vanligen till döden. Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.

Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer. Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.

Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med Remsima har utvecklat livmodershalscancer. För kvinnor som tar Remsima, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera att du fortsätter att regelbundet undersökas för livmoderhalscancer.

Lungsjukdom eller storrökning

Tala om för din läkare om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare innan du får Remsima.

Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remsima.

Sjukdomar i nervsystemet

Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du

får Remsima. Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen ”optisk neurit”.

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.

Fistlar

Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Remsima.

Vaccinationer

Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.

Du ska inte få vissa vaccinationer under behandling med Remsima.

Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fått Remsima medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion upp till sex månader efter födelsen. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Remsima. De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos). För mer information se avsnitt om graviditet och amning.

Terapeutiska mikrobiella medel

Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).

Operationer eller tandläkarbehandlingar

Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.

Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Remsima genom att visa ditt Patientkort.

Barn och ungdomar

Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar. Dessutom:

Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Remsima, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden.

Fler barn som tar Remsima får infektioner jämfört med vuxna.

Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima påbörjas.

Remsima ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Remsima.

Andra läkemedel och Remsima

Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem. Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar. Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.

Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel som påverkar immunsystemet.

Kineret (som innehåller anakinra). Remsima och Kineret ska inte användas tillsammans.

Orencia (som innehåller abatacept). Remsima och Orencia ska inte användas tillsammans.

Du ska inte få levande vacciner när du använder Remsima. Om du har varit gravid och samtidigt använt Remsima, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn. Informera om din behandling med Remsima innan barnet får något vaccin.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Remsima.

Graviditet, amning, och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Remsima under graviditet rekommenderas inte.

Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling. Försäkra dig om att använda lämpliga preventivmedel under denna tid.

Amma inte när du behandlas med Remsima eller under 6 månader efter avslutad Remsima-behandling.

Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Remsima innan ditt barn får något vaccin. Om du fått Remsima under graviditeten och ditt barn får BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång. Levande vacciner såsom BCG ska inte ges till ditt barn inom 6 månader efter födseln. För mer information se avsnittet om vaccinationer.

Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Remsima under graviditet. Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner kontakta omedelbart ditt barns läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner. Om du känner dig yr efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.

Remsima innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur Remsima ges

Hur Remsima ges

Remsima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda Remsima-lösning för injektion.

Remsima-lösningen kommer långsamt att injiceras (under en 2-timmars period) i en ven. Vanligtvis blir det i en arm. Detta kallas för ”intravenös infusion” eller dropp. Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig Remsima under en 1-timmes period.

Du kommer att övervakas medan du får Remsima och även 1-2 timmar efteråt.

Mängd Remsima som ges

 

 

Din läkare bestämmer din dos (i mg) och hur ofta du ska få Remsima. Det beror på din sjukdom,

 

vikt och hur bra du svarar på Remsima.

 

 

Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel.

 

 

 

 

 

 

 

1:a behandlingen

0 veckor

 

 

2:a behandlingen

2 veckor efter 1:a behandlingen

 

 

 

3:e behandlingen

6 veckor efter 1:a behandlingen

 

 

 

Ytterligare behandlingar

Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen

 

Reumatoid artrit

Rekommenderad dos är 3 mg per kg kroppsvikt.

Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom

Rekommenderad dos är 5 mg per kg kroppsvikt.

Användning för barn och ungdomar

För barn (6 år eller äldre) som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är den rekommenderade dosen densamma som för vuxna.

Om du har fått för stor mängd av Remsima

Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd. Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remsima.

Om du har glömt eller missat din Remsima-infusion

Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remsima ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är milda till måttliga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:

Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare. Flera tecken på en allergisk reaktion som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk

Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröster, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter

Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär eller sveda vid urinering

Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet

Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom anfall, stickningar eller domningar i någon del av kroppen, svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem

Tecken på leverproblem såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin eller smärta i den högra övre delen av buken, feber

Tecken på en immunsjukdom som kallas lupus såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för sol

Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken eller blekhet.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Buksmärta, illamående

Virusinfektioner såsom herpes eller influensa

Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation

Huvudvärk

Biverkningar av en infusion

Smärta.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)

Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation

Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor

Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning

Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud

Balansproblem eller yrselkänsla

Feber, ökad svettning

Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck

Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)

Trötthetskänsla eller svaghet

Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)

Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar

Svullna lymfkörtlar

Depression, sömnproblem

Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner

Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning

Värk i leder, muskler eller rygg

Urinvägsinfektion

Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall

Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda

Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad

Domningskänsla eller en stickande känsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl

Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar

Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner

Försämrad sårläkning

Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada

Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös

Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel

Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag

Svimning

Kramper, nervproblem

Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper

Svullen bukspottkörtel (pankreatit)

Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp

Lungproblem (såsom ödem)

Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)

Njurinfektioner

Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar

Infektioner i vagina.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 personer)

En typ av blodcancer (lymfom)

Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl

Hjärnhinneinflammation (meningit)

Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem

Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B

Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad

Svullnad av små blodkärl (vaskulit)

Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)

Bristande intresse eller känslor

Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme, hudproblem såsom bölder

Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom

Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)

Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)

Melanom (en typ av hudcancer)

Livmodershalscancer

Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar.

Andra biverkningar (ingen känd frekvens)

Cancer hos barn och vuxna

En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)

Leversvikt

Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)

Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)

Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion

Användning av ’levande’ vacciner kan leda till en infektion orsakad av de ’levande’ virus eller bakterier som finns i vaccinet (när man har ett nedsatt immunsystem).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Barn som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom. De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, lågt antal neutrofiler som är vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Remsima ska förvaras

Remsima förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal. Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 6 månader. Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen. Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år. Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.

När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar). Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C till 8°C i 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är infliximab. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab. Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.

Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatdihydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Remsima tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska. Pulvret är vitt.

Remsima tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Ungern

Tillverkare

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

 

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

 

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar. Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:

Anvisningar för användning och hantering – förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2°C – 8°C.

Remsima kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen. Efter uttag från kylskåp får Remsima inte förvaras i kylskåp igen.

Anvisningar för användning och hantering – beredning, spädning och administrering

1.Dosen och antalet Remsima injektionsflaskor måste beräknas. Varje injektionsflaska Remsima innehåller 100 mg infliximab. Den totala volym beredd Remsima-lösning som krävs måste beräknas.

2.Varje Remsima injektionsflaska ska beredas under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål. Locket på flaskan måste avlägsnas och flasktoppen torkas av med en 70 % alkoholservett.

Injektionsnålen ska föras in i flaskan genom gummiproppens mitt och strålen med vatten till injektionsvätskor riktas mot sidan av flaskan. Lösningen måste snurras runt i flaskan genom försiktig rotation tills pulvret löst sig. Kraftig och långvarig rotation måste undvikas.

INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS. Lösningen kan skumma vid beredning. Den beredda lösningen ska stå i 5 minuter. Lösningen ska vara färglös till ljusgul och opalskimrande. I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein. Lösningen får inte användas om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.

3.Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %). Späd inte Remsima-lösningen med något annat spädningsmedel. Detta kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Remsima-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse. Den volym som krävs av beredd Remsima-lösning ska långsamt tillsättas till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen och blandas försiktigt

4.Infusionsvätskan måste administreras under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 3). Endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre) ska användas. Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning. När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Remsima infusionsvätska

användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C. Eventuell överbliven infusionsvätska ska inte sparas för återanvändning.

5.Remsima ska inspekteras visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering. Om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras ska den inte användas.

6.Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel