Renagel (sevelamer) – Märkning - V03AE02

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG med Blue Box – MULTIPELFÖRPACKNING MED 720 (2 FLASKOR MED 360) TABLETTER 400 mg

YTTERKARTONG med Blue Box – MULTIPELFÖRPACKNING MED 1080 (3 FLASKOR MED 360) TABLETTER 400 mg

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Renagel 400 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Multipelförpackning: 720 (2 flaskor med 360) filmdragerade tabletter

Multipelförpackning: 1080 (3 flaskor med 360) filmdragerade tabletter.

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Tabletterna måste sväljas hela. Skall ej tuggas.

Läs bipacksedeln före användning.

För oral användning

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN

ETIKETT - FLASKA MED 360 TABLETTER 400 mg

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Renagel 400 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

360 filmdragerade tabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Tabletterna måste sväljas hela. Skall ej tuggas.

Läs bipacksedeln före användning.

För oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

10.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederländerna

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/123/005

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Renagel 400 mg

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN

ETIKETT utan Blue Box - FLASKA MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPELFÖRPACKNING)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Renagel 400 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

360 filmdragerade tabletter. Del av multipelförpackning kan inte säljas separat.

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Tabletterna måste sväljas hela. Skall ej tuggas.

Läs bipacksedeln före användning.

För oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG – med Blue Box – MULTIPELFÖRPACKNING MED 180 (6 FLASKOR MED 30) TABLETTER 800 mg

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Renagel 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Multipelförpackning: 180 (6 flaskor med 30) filmdragerade tabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Tabletterna måste sväljas hela. Skall ej tuggas.

Läs bipacksedeln före användning.

För oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG – 1 FLASKA MED 100 TABLETTER 800 mg

YTTERKARTONG – 1 FLASKA MED 180 TABLETTER 800 mg

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Renagel 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 filmdragerade tabletter

180 filmdragerade tabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Tabletterna måste sväljas hela. Skall ej tuggas.

Läs bipacksedeln före användning.

För oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

10.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederländerna

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/123/009 multipelförpackning med 360 filmdragerade tabletter (2 flaskor med 180 tabletter) EU/1/99/123/010 multipelförpackning med 540 filmdragerade tabletter (3 flaskor med 180 tabletter

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Renagel 800 mg

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN

ETIKETT utan Blue Box - FLASKA MED 30 TABLETTER 800 mg (MULTIPELFÖRPACKNING)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Renagel 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

30 filmdragerade tabletter. Del av multipelförpackning kan inte säljas separat.

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Tabletterna måste sväljas hela. Skall ej tuggas.

Läs bipacksedeln före användning.

För oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN

ETIKETT – FLASKA MED 100 TABLETTER 800 mg

ETIKETT – FLASKA MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTTERKARTONG ETIKETT med Blue Box – 1 FLASKA MED 180 TABLETTER 800 mg UTAN YTTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Renagel 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 filmdragerade tabletter

180 filmdragerade tabletter

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Tabletterna måste sväljas hela. Skall ej tuggas.

Läs bipacksedeln före användning.

För oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN

ETIKETT utan Blue Box - FLASKA MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTTERKARTONG (MULTIPELFÖRPACKNING)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Renagel 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

180 filmdragerade tabletter. Del av multipelförpackning kan inte säljas separat.

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Tabletterna måste sväljas hela. Skall ej tuggas.

Läs bipacksedeln före användning.

För oral användning.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.