Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – Bipacksedel - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringRetacrit
ATC-kodB03XA01
Ämneepoetin zeta
TillverkareHospira UK Limited

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Retacrit 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Epoetin zeta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Retacrit är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Retacrit

3.Hur du använder Retacrit

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Retacrit ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Retacrit är och vad det används för

Retacrit innehåller ett protein som kallas epoetin zeta som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin zeta är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoetin och verkar på samma sätt.

Retacrit används

till vuxna, barn och ungdomar i hemodialys för att behandla symtomatisk anemi (lågt antal röda blodkroppar) i samband med kronisk njursvikt (njursjukdom).

till vuxna patienter i peritoneal dialys för att behandla symtomatisk anemi i samband med kronisk njursvikt (njursjukdom).

till vuxna patienter med njursvikt som ännu ej genomgår dialys, för att behandla svår anemi i samband med njursjukdom som åtföljs av kliniska symptom.

till vuxna patienter som får kemoterapi mot solida tumörer, malignt lymfom (cancer i lymfsystemet) eller multipelt myelom (benmärgscancer), för att behandla anemi och för att minska behovet av blodtransfusion, om läkaren anser att det finns en hög risk för att blodtransfusioner kan komma att behövas.

till patienter med måttlig anemi som skall donera blod innan operation, så att deras eget blod sedan kan ges till dem under eller efter operationen (autolog fördonation).

till vuxna patienter med måttlig anemi som ska genomgå större ortopedisk (ben) kirurgi (t.ex. höftleds- eller knäledskirurgi) för att minska behovet av blodtransfusioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Retacrit

Använd inte Retacrit

-om du är allergisk mot erytropoietiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har utvecklat erytrocytaplasi (PRCA; minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) vid tidigare behandling med erytropoietiner.

-om du har högt blodtryck som inte är under kontroll med hjälp av blodtryckssänkande läkemedel.

-om du ej kan ta blodförtunnande mediciner.

-om du ska donera blod inför en egen operation och:

du har haft hjärtattack eller stroke under månaden före det att behandlingen påbörjas.du har instabil angina pectoris (kärlkramp) - ny eller ökad smärta i bröstet.

du löper risk för blodproppar i venerna (djup ventrombos) - till exempel om du har fått blodproppar förut.

-om du ska genomgå större ortopedisk kirurgi, t.ex. höft- eller knäkirurgi, och:du har allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig kärlsjukdom i vener eller artärerdu nyligen har haft en hjärtattack eller slaganfall (stroke).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Retacrit om du lider av, eller har lidit av, något av följande tillstånd:

-epileptiska anfall

-leversjukdom

-cancer

-anemi av andra orsaker

-hjärtsjukdom (som t.ex. kärlkramp)

-blodcirkulationsstörningar som ger stickningar, domningar, kalla händer och fötter eller kramper i benen.

-blodproppar/blodproppssjukdomar

-njursjukdom.

Särskilda varningar

Under behandling med Retacrit

Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom höga hemoglobinkoncentrationer kan innebära en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och död

Din läkare bör försöka hålla dina hemoglobinnivåer på mellan 10 och 12 g/dl. Hemoglobinvärdena får ej överstiga värdet 12g/dl.

Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under tiden du använder Retacrit. Om du upplever huvudvärk, i synnerhet plötslig, huggande och migrän-liknande huvudvärk, eller om du börjar känna dig förvirrad eller får anfall, kontakta genast din läkare eller vårdpersonalen. Dessa symptom kan vara varningstecken på hastigt ökande blodtryck vilket kräver omedelbar behandling.

Det kan förekomma förhöjning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) under behandlingen med detta läkemedel. Detta förbättras vanligtvis under behandlingens gång. Det rekommenderas att blodplättsantalet kontrolleras regelbundet under de första 8 veckorna av behandlingen.

Kom ihåg att alltid tala om för läkaren att du genomgår Retacrit-behandling om du behöver uppsöka sjukhus eller din husläkare av annan anledning eller om du ska genomgå provtagning, eftersom Retacrit kan påverka resultaten av blodprov.

Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar:

Retacrit tillhör en grupp läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom det mänskliga proteinet erytropoietin gör. Din sjukvårdspersonal kommer alltid att dokumentera exakt vilket läkemedel du använder.

Patienter med njursjukdom

Mycket sällsynta fall av erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats efter månader upp till år av behandling med andra produkter som innehåller eytropoietiner och kan ej uteslutas vid Retacrit- behandling. PRCA innebär en oförmåga att producera tillräckligt många röda blodkroppar i benmärgen. Om detta tillstånd uppträder kan det resultera i svår anemi, för vilket symptomen är ovanlig trötthet, yrsel eller andfåddhet. PRCA kan orsakas av att kroppen börjar tillverka antikroppar mot erytropoietinprodukten och, som en följd av detta, mot ditt eget erytropoietin.

Du bör diskutera den här informationen med din läkare. Om detta ovanliga tillstånd (PRCA) uppträder kommer behandlingen med Retacrit att avbrytas och din läkare beslutar sedan om vilken åtgärd som bäst lämpar sig för att behandla anemin. Trots att tillståndet är ovanligt bör du vara medveten om att om du skulle utveckla det kommer du att behöva regelbundna blodtransfusioner, kanske hela livet, för att behandla din anemi och Retacrit-behandlingen kommer att avbrytas. Tala genast om för din läkare om du plötsligt känner dig mycket trött, yr eller får svårt att andas. Din läkare kan bedöma huruvida Retacrit inte fungerar tillfredsställande i ditt fall och avslutar behandlingen om så behövs.

Patienter med kronisk njursvikt som får erytropoietin bör få sitt hemoglobinvärde (den del av de röda blodkropparna som transporterar syre) kontrollerat regelbundet till dess en stabil nivå har uppnåtts, och därefter periodvis för att minimera risken för förhöjt blodtryck.

Om du är en patient som har kronisk njursvikt , i synnerhet om du inte får tillräcklig effekt av Retacrit, kommer din läkare att kontrollera din Retacrit-dos eftersom upprepade dosökningar av Retacrit vid otillräcklig effekt kan öka risken för hjärt- eller kärlproblem och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.

I isolerade fall har ökningar av kaliumnivån i blodet rapporterats. För patienter med kronisk njursvikt kan behandling mot anemi leda till ökad aptit och ökat intag av kalium och protein. Om du får dialysbehandling när du påbörjar behandling med Retacrit, kan ditt dialysschema behöva justeras för att upprätthålla önskade värden för urea, kreatinin och kalium. Din läkare beslutar i så fall om detta.

Serumelektrolyter (ämnen i ditt blod) bör övervakas hos patienter med kronisk njursvikt. Om en förhöjd (eller ökande) kaliumnivå i serum upptäcks kan din läkare överväga att avbryta Retacrit- behandlingen till dess nivån åter är normal.

Det behövs ofta en dosökning av en viss blodförtunnande medicin (heparin) under hemodialys, när behandling även sker med Retacrit, för att minimera risken för blodproppar. Det finns risk för stopp i dialyssystemet om hepariniseringen inte är optimal.

Cancerpatienter

Cancerpatienter löper större risk att drabbas av blodproppar om de behandlas med erytropoietinmediciner som Retacrit (se avsnitt 4). Därför bör du diskutera fördelarna med en Retacrit-behandling med din läkare, särskilt om du är överviktig eller tidigare har haft blodproppar/blodproppssjukdomar.

Cancerpatienter som får erytropoietinbehandling bör få sitt hemoglobinvärde (den del av de röda blodkropparna som transporterar syre) kontrollerat regelbundet tills dess en stabil nivå har uppnåtts och periodvis därefter.

Om du är cancerpatient, var medveten om att Retacrit kan verka som en blodkroppstillväxtfaktor och under vissa omständigheter ha en negativ inverkan på din cancer.Beroende av din enskilda situation kan en blodtransfustion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

Andra läkemedel och Retacrit

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar , nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I synnerhet om du tar en medicin som innehåller den aktiva substansen ciklosporin, för att undertrycka ditt immunförsvar efter en njurtransplantation, kan din läkare ordinera särskilda blodprov för att mäta ciklosporinnivån under tiden du använder Retacrit.

Järntillskott och andra blodstimulerande läkemedel kan öka Retacrits effekt. Din läkare kommer att avgöra om du bör ta sådana eller ej.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar bör Retacrit endast användas om den potentiella vinsten uppväger den potentiella risken för barnet.

Det finns inga tilgängliga data avseende epoetin zetas effekt på fertilitet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Retacrit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller handha maskiner.

Retacrit innehåller fenylalanin

Detta läkemedel innehåller fenylalanin. Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (genetiskt betingad enzymbrist som ökar utsöndringen av ett ämne (fenylketon) i urinen som kan leda till störningar i nervsystemet).

Retacrit innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i stort sett ’natriumfritt’.

3.Hur du använder Retacrit

Retacritbehandling påbörjas vanligtvis under medicinsk övervakning. Injektionerna kan då ges av läkare, utbildad sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.

Om Retacrit injiceras under huden (subkutant) kan du även injicera lösningen själv, när du har fått instruktioner om hur du gör. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos

Den dos du får är baserad på din kroppsvikt i kilo.

Din läkare kommer att göra undersökningar, till exempel ta blodprov, för att kunna avgöra om du behöver få Retacrit. Han/hon kommer att bestämma den korrekta dos Retacrit du bör få, hur länge behandlingen ska pågå och på vilket sätt den ska ges. Dessa beslut påverkas av vad det är som orsakar din anemi. Din läkare kommer att använda lägsta effektiva dosen för att hålla dina symtom på anemi under kontroll. Om du inte får tillräcklig effekt av Retacrit, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du måste ändra din Retacrit-dos.

Du kan komma att få järntillskott före och efter Retacrit behandlingen för att göra den mer effektiv.

Användning hos patienter med njursjukdom

Retacrit kan ges som en injektion under huden (subkutant) eller som en injektion i en ven eller venkateter.

Användning hos vuxna i hemodialys

Din läkare kommer att bibehålla en hemoglobinkoncentration mellan 10 och 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Retacrit kan ges under dialysbehandlingen eller efter det att du har fått din dialysbehandling.

Den rekommenderade inledningsdosen av Retacrit är 50 IE/kg (internationella enheter per kilo kroppsvikt). Denna ges tre gånger i veckan. Om lösningen ges som en injektion i en ven bör den injiceras under 1-5 minuter.

Beroende på hur din anemi svarar på behandlingen kan dosen behöva justeras ungefär var fjärde vecka till dess att ditt tillstånd är under kontroll.

Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprov för att försäkra sig om att din medicinering fortsätter att verka som den ska. När man fått ditt tillstånd under kontroll kommer du att få regelbundna doser av Retacrit 2 eller 3 gånger i veckan. Dessa doser blir eventuellt inte så höga som de du fick i början av behandlingen.

Användning hos barn och ungdomar ( 18 år) i hemodialys

Hos barn kommer läkaren att bibehålla hemoblobinkoncentrationer mellan 9,5 och 11 g/dl.

Retacrit bör ges efter dialysbehandling.

Dosen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt i kilo. Den rekommenderade inledningsdosen är på 50 IE/kg. Denna ges tre gånger i veckan, injicerad i en ven (under 1-5 minuter).

Beroende på hur anemin svarar på behandlingen kan dosen behöva justeras ungefär var fjärde vecka till dess tillståndet är under kontroll. Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprov för att se till att detta uppnås.

Användning hos vuxna patienter i peritoneal dialys

Din läkare kommer att bibehålla en hemoglobinkoncentration mellan 10 och 12 g/dl.

Den rekommenderade inledningsdosen är 50 IE/kg. Denna ges två gånger i veckan.

Beroende på hur din anemi svarar på behandlingen kan dosen behöva justeras ungefär var fjärde vecka till dess ditt tillstånd är under kontroll.

Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprov för att försäkra sig om att medicineringen fortsätter att fungera som den ska.

Användning hos vuxna patienter med njursjukdom som ej får dialys

Den rekommenderade inledningsdosen är 50 IE/kg. Denna ges tre gånger i veckan.

Inledningsdosen kan behöva justeras av din läkare till dess ditt tillstånd är under kontroll. Efter att ditt tillstånd är under kontroll kommer du att få regelbundna doser av Retacrit (tre gånger i veckan, eller så kan dosen ges en gång i veckan eller en gång varannan vecka, om du får dina injektioner under huden). Den maximala dosen bör inte överstiga 150 IE/kg tre gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till högst 20 000 IE) en gång per vecka eller 480 IE/kg (upp till högst 40 000 IE) en gång varannan vecka. Om du står på ett längre doseringsintervall (mer sällan än en gång per vecka) kan du kanske inte bibehålla tillräckliga hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Retacrit-dosen eller administreringsfrekvensen.

Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprov för att försäkra sig om att din medicinering forstätter att fungera som den ska.

Användning hos vuxna patienter som får kemoterapi

Din läkare kan påbörja behandling med Retacrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. När behandling har påbörjats kommer din läkare att bibehålla en hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl.

Den rekommenderade inledningsdosen är 150 IE/kg. Denna ges tre gånger i veckan genom injektion i huden. Alternativt kan din läkare rekommendera en inledningsdos om 450 IE/kg en gång i veckan. Inledningsdosen kan behöva justeras av din läkare beroende på hur din anemi svarar på behandlingen. Vanligtvis får du Retacrit i upp till en månad efter avslutad kemoterapi.

Användning hos vuxna patienter i autologt fördonationsprogram

Den rekommenderade inledningsdosen är 600 IE/kg. Denna ges 2 gånger i veckan genom injektion i en ven. Du kommer att få Retacrit under tre veckor före din operation. Du kommer också att ta järntillskott före och under din behandling med Retacrit för att öka Retacrits effekt.

Användning hos vuxna som ska genomgå större ortopedisk (ben) kirurgi

En dos på 600 IE/kg ges genom injektion under huden en gång i veckan under tre veckor före operationen och på operationsdagen. Om det finns ett medicinskt behov av att minska tiden fram till operationen kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg under tio dagar före operationen, på operationsdagen och under fyra dagar direkt därefter. Om blodprover visar att ditt hemoglobin är för högt före operationen kommer behandlingen att avbrytas.

Det är även viktigt att dina järnnivåer i blodet är normala under Retacrit-behandlingen. Vid behov kommer du att få dagliga doser av järn i tablettform. Denna behandling bör påbörjas innan Retacrit- behandlingen.

Information om administrering

Den förfyllda sprutan med Retacrit är klar att användas. Varje spruta skall endast användas för en engångs injektion. Sprutan får ej skakas eller blandas med annan vätska.

Om Retacrit injiceras under huden, bör den mängd som injiceras på ett ställe aldrig överstiga 1 ml. Övre delen av låret och runt magen (buken) men inte för nära naveln är bra injektionsställen. Variera injektionsställe från dag till dag.

Följ alltid dessa instruktioner då du använder Retacrit:

1.Ta en förseglad blisterförpackad spruta och låt den stå i några

minuter till dess den når rumstemperatur innan du använder den. Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.

2.Ta sprutan ur blisterförpackningen och kontrollera att vätskan är klar, färglös och utan synliga partiklar.

3.Ta av skyddshöljet på injektionsnålen och pressa ut luften ur spruta och injektionsnål genom att hålla sprutan lodrätt och försiktigt pressa kolven uppåt.

4.Injicera lösningen så som din läkare har visat dig. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.

Använd ej Retacrit om:

blisterförpackningens försegling är bruten eller blistret på annat sätt är skadat.

vätskan är färgad eller du kan se partiklar flyta i den.

vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret.

du vet eller misstänker att det har varit fruset av misstag.

Byte från injektion i en ven till injektion under huden (från intravenös till subkutan injektion)

Så snart ditt tillstånd är under kontroll kommer du att få regelbundna doser av Retacrit. Din läkare kan besluta att det är bättre för dig att få Retacrit som injektion under huden (subkutant) snarare än i en ven (intravenöst).

Dosen bör vara densamma under tiden som bytet sker. Efteråt kan din läkare ordinera blodprov för att se om några justeringar av dosen behöver göras.

Injektion under huden som du ger dig själv

När behandlingen inleds injiceras Retacrit vanligtvis av sjukvårdspersonal. Senare kan din läkare föreslå att du eller din vårdare lär er hur man själv injicerar läkemedlet under huden (subkutant). Du kommer i så fall att få lämplig träning för att kunna göra detta.

Försök inte att injicera dig själv utan att först ha fått undervisning av din läkare eller sjuksköterska om hur du gör.

Använd alltid Retacrit enligt de instruktioner du fått av din läkare eller sjuksköterska

Använd endast läkemedlet om det förvarats korrekt (se avsnitt 5).

Innan användning , ta fram den förfyllda sprutan och låt den bli rumstempererad. Det tar vanligtvis 15-30 minuter.

Använd bara en dos Retacrit från varje spruta.

Om detta läkemedel injiceras under huden (subkutant) är den mängd som injiceras vanligtvis inte mer än 1 ml vid en enstaka injektion.

Retacrit ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.

Skaka inte sprutorna. Långvarig, kraftig omskakning kan skada produkten. Använd inte produkten om den har skakts kraftigt.

Hur du injicerar dig själv med en förfylld spruta

Ta ut sprutan ur kylskåpet. Låt vätskan anta rumstemperatur. Ta inte bort stickskyddet medan du väntar på att sprutan ska bli rumstempererad.

Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.

Välj ett injektionsställe. Bra ställen är på lårets ovansida och runt om magen (buken) men inte nära naveln. Variera injektionsstället från dag till dag.

Tvätta händerna. Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.

Håll i plasthöljet som omsluter den förfyllda sprutan med den skyddade nålen pekandes uppåt.

Ta inte i någon del av kolven eller i stickskyddet.

Dra aldrig tillbaka kolven.

Ta inte bort stickskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera läkemedlet.

Ta av stickskyddet från sprutan genom att hålla i sprutan och dra av skyddet försiktigt utan att vrida det. Tryck inte på kolven, vidrör inte nålen och skaka inte sprutan.

Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Kläm inte åt.

Tryck ner nålen helt. Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.

Tryck på kolven med tummen så långt det går för att injicera hela vätskemängden. Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket.

När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.

När nålen dras ut kan det uppstå en liten blödning på injektionsstället. Detta är normalt. Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.

Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare. Försök inte sätta på stickskyddet igen.

Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.

Hur du injicerar dig själv med en förfylld spruta

Den förfyllda sprutan kan vara försedd med ett automatiskt stickskydd för att skydda mot stickskador.

Ta ut sprutan ur kylskåpet. Låt vätskan anta rumstemperatur. Ta inte bort stickskyddet medan du väntar på att sprutan ska bli rumstempererad.

Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.

Välj ett injektionsställe. Bra ställen är på lårets ovansida och runt om magen (buken) men inte nära naveln. Variera injektionsstället från dag till dag.

Tvätta händerna. Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.

Håll i plasthöljet som omsluter den förfyllda sprutan med den skyddade nålen pekandes uppåt.

Ta inte i någon del av kolven eller i stickskyddet.

Dra aldrig tillbaka kolven.

Ta inte bort stickskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera läkemedlet.

Ta av stickskyddet från sprutan genom att hålla i sprutan och dra av skyddet försiktigt utan att vrida det. Tryck inte på kolven, vidrör inte nålen och skaka inte sprutan.

Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Kläm inte åt.

Tryck ner nålen helt. Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.

Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har getts. Stickskyddet aktiveras INTE om inte HELA dosen har getts.

När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.

Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats.

När nålen dras ut kan det uppstå en liten blödning på injektionsstället. Detta är normalt. Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.

Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare. Försök inte sätta på stickskyddet igen.

Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.

Hur du injicerar dig själv med en förfylld spruta

Den förfyllda sprutan är försedd med ett manuellt stickskydd som är speciellt utformad för att skydda mot oavsiktliga stickskador efter korrekt administrering av injektionsläkemedel. Den består av ett stickskydd av plast som är stadigt fäst vid sprutans etikett. Stickskyddet och sprutans ettikett utgör tillsammans stickskydds- (säkerhets-)anordningen.

Det krävs att användaren utför särskilda åtgärder för att ”aktivera” det manuella stickskyddet, vilket gör nålen ofarlig efter att injektionen har administrerats:

Ta ut sprutan ur kylskåpet. Låt vätskan anta rumstemperatur. Ta inte bort stickskyddet medan du väntar på att sprutan ska bli rumstempererad.

Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.

Välj ett injektionsställe. Bra ställen är på lårets ovansida och runt om magen (buken) men inte nära naveln. Variera injektionsstället från dag till dag.

Tvätta händerna. Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.

Håll i plasthöljet som omsluter den förfyllda sprutan med den skyddade nålen pekandes uppåt.

Ta inte i någon del av kolven eller i stickskyddet.

Dra aldrig tillbaka kolven.

Ta tag i spetsen på den färgade stickskyddet och böj det bort från stickskyddet.

Ta inte bort stickskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera läkemedlet.

Ta av stickskyddet från sprutan genom att hålla i sprutan och dra av skyddet försiktigt utan att vrida det. Tryck inte på kolven, vidrör inte nålen och skaka inte sprutan.

Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Kläm inte åt.

Tryck ner nålen helt. Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.

Tryck på kolven med tummen så långt det går för att injicera hela vätskemängden. Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket.

När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.

Placera det färgade stickskyddet mot en hård stabil yta, vrid med en hand sprutan uppåt så att nålen tvingas in i stickskyddet där den låses på plats (det hörs ett ”klick” när nålen fastnar i stickskyddet). Böj sedan nålen ytterligare tills sprutan överstiger 45° vinkel mot den plana ytan för att göra den permanent oanvändbar.

När nålen dras ut kan det uppstå en liten blödning på injektionsstället. Detta är normalt. Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.

Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare. Försök inte sätta på stickskyddet igen.

Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.

Om du har använt för stor mängd av Retacrit

Retacrit har en bred säkerhetsmarginal och biverkningar av en överdos av Retacrit är osannolika. Du bör dock genast informera din läkare eller sköterska om du tror att du har fått för mycket Retacrit injicerat.

Om du har glömt att använda Retacrit

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Retacrit

Avbryt inte behandlingen utan att först konsultera din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever huvudvärk, särskilt om det är en plötslig, huggande, migränliknande huvudvärk, blirförvirrad ellerfår krampanfall, kontakta omedelbart läkare. Detta kan vara varningssignaler på en plötslig blodtrycksstegring som kräver omedelbar behandling.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna i denna lista.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som använder Retacrit.

Influensa-liknande symptom, huvudvärk, ledvärk, svaghetskänsla, trötthet och yrsel.

Trånga luftvägar såsom nästäppa och halsont har rapporterats hos patienter med njursjukdom som ännu inte genomgår dialys.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 personer som använder Retacrit.

Högt blodtryck. Höjt blodtryck kan kräva läkemedelsbehandling (eller justering av de mediciner du redan tar mot högt blodtryck). Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck regelbundet när du använder Retacrit, särskilt i början av behandlingen.

Bröstsmärta, andfåddhet, smärtsam svullnad i benet vilket kan vara symtom på blodproppar (blodpropp i lungan, djup ventrombos).

Stroke (otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, vilket kan leda till oförmåga att röra en eller flera lemmar på ena sidan av kroppen, oförmåga att förstå eller formulera tal, eller en oförmåga att se en sida av synfältet).

Hudutslag och svullnad runt ögonen (ödem), vilket kan bero på en allergisk reaktion.

Blodpropp i en konstgjord njure.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 personer som använder Retacrit.

Hjärnblödning.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 personer som använder Retacrit.

Överkänslighetsreaktioner.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 personer som använder Retacrit

Ökade nivåer av små blodkroppar (sk blodplättar) som normalt är involverade i bildandet av en blodpropp kan uppstå. Din läkare kommer att kontrollera detta.

Biverkningar med okänd frekvens

Frekvensen av dessa biverkningar kan inte beräknas från tillgängliga data.

Svullnad, främst i området kring ögonlock och läppar (Quinckes ödem) och chockliknande allergiska reaktioner med symtom som stickningar, rodnad, klåda, blodvallning och ökad puls.

Kärl-och trombotiska (blodpropp) händelser i blodkärl i form av störd genomblödning i hjärnan, blodproppar i näthinnan, störd genomblödning i hjärtat, hjärtinfarkt, blodpropp i artär, utvidgning av väggen i ett blodkärl (aneurysm).

Erytrocytaplasi (PRCA). PRCA har rapporterats hos patienter efter månader till år av subkutan (injektion under huden)behandling med erytropoietin. PRCA innebär en oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen (se avsnitt " Varningar och försiktighet").

Klåda (pruritus).

Andra biverkningar:

Njurpatienter

-förhöjt blodtryck som kan kräva behandling med läkemedel eller justering av dosen av läkemedel som du redan tar mot högt blodtryck. Din läkare kan kontrollera ditt blodtryck regelbundet när du använder Retacrit, särskilt i början av behandlingen.

-tilltäppning i anslutningen mellan artär och ven (fisteltrombos) kan uppstå särskilt om du har lågt blodtryck eller om din arteriovenösa fistel uppvisar komplikationer. Din läkare kan kontrollera fisteln och föreskriva läkemedel för att förebygga trombos.

Cancerpatienter

-blodpropp (trombotiska vaskulära komplikationer) (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

-förhöjt blodtryck. Därför bör hemoglobinnivåerna och blodtrycket kontrolleras.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Retacrit ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Sprutan kan tas ur från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 3 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är epoetin zeta (producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).

Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 3333 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 3333 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,9 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 3333 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,8 ml injektionsvätska, lösning innehåller 8 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 40 000 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 0,75 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 40 000 IE epoetin zeta per ml.

Retacrit 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 40 000 IE epoetin zeta per ml.

Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyra, fenylalanin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH justering), saltsyra (för pH justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Retacrit är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fixerad injektionsnål.

De förfyllda sprutorna innehåller mellan 0,3 och 1 ml lösning, beroende på mängden epoetin zeta (se ”Innehållsdeklaration”).

En förpackning innehåller 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan automatiskt eller manuellt stickskydd.

Multipacken innehåller 4 (4x1) eller 6 (6x1) förfyllda sprutor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederländerna

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel