Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Bipacksedel - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringSabervel
ATC-kodC09CA04
Ämneirbesartan
TillverkarePharmathen S.A.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter

irbesartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

försäljning

1.

Vad Sabervel är och vad det används för

 

2.

Innan du tar Sabervel

 

3.

Hur du tar Sabervel

 

4.

Eventuella biverkningar

 

5.

Hur Sabervel ska förvaras

 

6.

Övriga upplysningar

 

1. VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

för

Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensingodkänt-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa stru turer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Sabervel används hos vuxna patienter

 

vid behandling av högt blodtryck (esse tiell hypertoni)

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion

 

påvisad i laboratorieprov.

 

längre

 

 

 

 

2. INNAN DU TAR SABERVEL

 

Ta inte Sabervel

är

inte

 

 

 

 

om du är allergisk (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Sabervel

Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även

 

tidigare un r graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

Läkemedletläk del som innehåller aliskiren

om du får kraftig kräkning eller diarré

om du lider av njurproblem

om du lider av hjärtproblem

om du får Sabervel för diabetesrelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta

regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

om du skall opereras eller få narkos.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

-en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

-aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”<Ta> <Använd> inte Sabervel.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Användning hos barn

Denna produkt bör inte användas av barn och ungdomar (under 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Sabervel

försäljning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: för

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under ub ikerna ”<Ta> <Använd> inte Sabervel” och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

kaliumtillägg

kaliumhaltiga saltersättningsmedel

■ kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande me el)

mediciner som innehåller litium.

 

 

 

längre

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kalladegodkänticke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Intag av Sabervel med mat och dryck

 

Sabervel kan tas med eller utan föda.

 

Graviditet och amning

 

inte

 

 

 

 

Graviditet

är

 

 

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

Läkemedlet

istället rekommendera

annat läkemedel till dig. Sabervel bör inte användas i början av graviditeten

och ska inte använ as under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Sabervel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Sabervel

Sabervel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU TAR SABERVEL

Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Sabervel tas via munnen. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten). Du kan ta Sabervel med eller utan föda. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Sabervel tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Patienter med högt blodtryck

Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.

Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

 

försäljning

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som

underhållsdos.

 

Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som

behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.

 

Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

 

för

Om du har tagit för stor mängd av Sabervel

 

Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart l kare.

läkare.

 

godkänt

Sabervel ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart

Om du har glömt att ta Sabervel

längre

 

Användning för barn

 

 

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om de a läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

inte

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

är

 

Liksom alla läkeme

el kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar

kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.

Läkemedlet

Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag), så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta

Sabervel och omedelbart kontakta läkare.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare

Mindre vanliga: förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare

I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med irbesartan:

Mycket vanliga: om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.

Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas). Hos patienter med högt blodtryck och typ 2

med mediciner som inte längre används.
Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan kommit ut på marknaden. Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och
muskelsmärtor, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit). Gulsot
(gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också

diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt

led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).

Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.

rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte näm s i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS

försäljning

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan e ter Utg.dat respektive EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

godkänt

för

Inga särskilda förvaringsanvisningar

 

 

 

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

 

inte

längre

Den aktiva substansen är irbesar an. Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.

Övriga innehållsämnen är:

 

 

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal

 

 

är

 

 

 

vattenfri kiseldioxid, Hyp omellos, Magnesiumstearat.

 

Filmdragering: Hypromellos, Titandioxid (E171), Makrogol 400

 

Läkemedlet

 

 

 

Läkemedlets utseen e och förpackningsstorlekar

Sabervel 75 mg film ragerade tabletter är vita, konkav, rund, 7 mm diameter.

Sabervel 75 g filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grekland

Tillverkare:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grekland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Ελλάδα

är

Pharmathen Hellas S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Läkemedlet

 

España

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

France

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Ísland

 

Portfarma ehf.

 

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

 

Magyarország

för

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Gl nmarkgodkäntGenerics B.V.

 

Malta

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Nederland

 

 

längre

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

 

Norge

 

inte

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

 

 

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

försäljning

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

C.V. MEDILINE LTD

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Τηλ: +357 25761699

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Aspire Pharma Limited

 

försäljning

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

 

Denna bipacksedel godkändes senast den

 

 

 

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig

på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

för

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter

irbesartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

försäljning

1.

Vad Sabervel är och vad det används för

 

2.

Innan du tar Sabervel

 

3.

Hur du tar Sabervel

 

4.

Eventuella biverkningar

 

5.

Hur Sabervel ska förvaras

 

6.

Övriga upplysningar

 

1. VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

för

Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensingodkänt-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa stru turer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Sabervel används hos vuxna patienter

 

vid behandling av högt blodtryck (esse tiell hypertoni)

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion

 

påvisad i laboratorieprov.

 

längre

 

 

 

 

2. INNAN DU TAR SABERVEL

 

Ta inte Sabervel

är

inte

 

 

 

 

om du är allergisk (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Sabervel

Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även

 

tidigare un r graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

Läkemedletläk del som innehåller aliskiren

om du får kraftig kräkning eller diarré

om du lider av njurproblem

om du lider av hjärtproblem

om du får Sabervel för diabetesrelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta

regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

om du skall opereras eller få narkos.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

-en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

-aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”<Ta> <Använd> inte Sabervel.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Användning hos barn

Denna produkt bör inte användas av barn och ungdomar (under 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Sabervel

försäljning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: för

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under ub ikerna ”<Ta> <Använd> inte Sabervel” och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

kaliumtillägg

kaliumhaltiga saltersättningsmedel

■ kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande me el)

mediciner som innehåller litium.

 

 

 

längre

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kalladegodkänticke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Intag av Sabervel med mat och dryck

 

Sabervel kan tas med eller utan föda.

 

Graviditet och amning

 

inte

 

 

 

 

Graviditet

är

 

 

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

Läkemedlet

istället rekommendera

annat läkemedel till dig. Sabervel bör inte användas i början av graviditeten

och ska inte använ as under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Sabervel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Sabervel

Sabervel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU TAR SABERVEL

Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Sabervel tas via munnen. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten). Du kan ta Sabervel med eller utan föda. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Sabervel tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Patienter med högt blodtryck

Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.

Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

 

försäljning

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som

underhållsdos.

 

Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som

behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.

 

Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

 

för

Om du har tagit för stor mängd av Sabervel

 

Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart l kare.

läkare.

 

godkänt

Sabervel ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart

Om du har glömt att ta Sabervel

längre

 

Användning för barn

 

 

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om de a läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

inte

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

är

 

Liksom alla läkeme

el kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar

kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.

Läkemedlet

Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag), så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta

Sabervel och omedelbart kontakta läkare.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare

Mindre vanliga: förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare

I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med irbesartan:

Mycket vanliga: om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.

Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas). Hos patienter med högt blodtryck och typ 2

med mediciner som inte längre används.
Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan kommit ut på marknaden. Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och
muskelsmärtor, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit). Gulsot
(gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också

diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt

led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).

Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.

rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte näm s i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS

försäljning

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan e ter Utg.dat respektive EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

godkänt

för

Inga särskilda förvaringsanvisningar

 

 

 

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

 

inte

längre

 

Den aktiva substansen är irbesar an. Varje tablett Sabervel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.

Övriga innehållsämnen är:

 

 

 

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin

cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal

 

 

är

 

 

 

 

vattenfri kiseldioxid, Hyp omellos, Magnesiumstearat.

 

Filmdragering: Hypromellos, Titandioxid (E171), Makrogol 400

 

Läkemedlet

 

 

 

 

Läkemedlets utseen e och förpackningsstorlekar

 

Sabervel 150 mg film ragerade tabletter är vita, konkav, rund, 9 mm diameter.

Sabervel 150 g filmdragerade tabletter tillhandahålls

i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98

tabletter.

 

 

 

 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grekland

Tillverkare:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grekland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Ελλάδα

är

Pharmathen Hellas S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Läkemedlet

 

España

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

France

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Ísland

 

Portfarma ehf.

 

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

 

Magyarország

för

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Gl nmarkgodkäntGenerics B.V.

 

Malta

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Nederland

 

 

längre

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

 

Norge

 

inte

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

 

 

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

försäljning

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

C.V. MEDILINE LTD

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Τηλ: +357 25761699

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Aspire Pharma Limited

 

försäljning

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

 

Denna bipacksedel godkändes senast den

 

 

 

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig

på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

för

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter

irbesartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

försäljning

1.

Vad Sabervel är och vad det används för

 

2.

Innan du tar Sabervel

 

3.

Hur du tar Sabervel

 

4.

Eventuella biverkningar

 

5.

Hur Sabervel ska förvaras

 

6.

Övriga upplysningar

 

1. VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

för

Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensingodkänt-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa stru turer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Sabervel används hos vuxna patienter

 

vid behandling av högt blodtryck (esse tiell hypertoni)

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion

 

påvisad i laboratorieprov.

 

längre

 

 

 

 

2. INNAN DU TAR SABERVEL

 

Ta inte Sabervel

är

inte

 

 

 

 

om du är allergisk (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Sabervel

Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även

 

tidigare un r graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

Läkemedletläk del som innehåller aliskiren

om du får kraftig kräkning eller diarré

om du lider av njurproblem

om du lider av hjärtproblem

om du får Sabervel för diabetesrelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta

regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

om du skall opereras eller få narkos.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

-en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

-aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”<Ta> <Använd> inte Sabervel.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Användning hos barn

Denna produkt bör inte användas av barn och ungdomar (under 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Sabervel

försäljning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: för

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under ub ikerna ”<Ta> <Använd> inte Sabervel” och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

kaliumtillägg

kaliumhaltiga saltersättningsmedel

■ kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande me el)

mediciner som innehåller litium.

 

 

 

längre

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kalladegodkänticke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Intag av Sabervel med mat och dryck

 

Sabervel kan tas med eller utan föda.

 

Graviditet och amning

 

inte

 

 

 

 

Graviditet

är

 

 

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

Läkemedlet

istället rekommendera

annat läkemedel till dig. Sabervel bör inte användas i början av graviditeten

och ska inte använ as under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Sabervel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Sabervel

Sabervel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU TAR SABERVEL

Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Sabervel tas via munnen. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten). Du kan ta Sabervel med eller utan föda. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Sabervel tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Patienter med högt blodtryck

Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.

Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

 

försäljning

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som

underhållsdos.

 

Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som

behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.

 

Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

 

för

Om du har tagit för stor mängd av Sabervel

 

Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart l kare.

läkare.

 

godkänt

Sabervel ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart

Om du har glömt att ta Sabervel

längre

 

Användning för barn

 

 

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om de a läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

inte

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

är

 

Liksom alla läkeme

el kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar

kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.

Läkemedlet

Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag), så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta

Sabervel och omedelbart kontakta läkare.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare

Mindre vanliga: förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare

I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med irbesartan:

Mycket vanliga: om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.

Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas). Hos patienter med högt blodtryck och typ 2

med mediciner som inte längre används.
Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan kommit ut på marknaden. Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och
muskelsmärtor, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit). Gulsot
(gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också

diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt

led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).

Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.

rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte näm s i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS

försäljning

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan e ter Utg.dat respektive EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

godkänt

för

Inga särskilda förvaringsanvisningar

 

 

 

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

 

inte

längre

 

Den aktiva substansen är irbesar an. Varje tablett Sabervel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.

Övriga innehållsämnen är:

 

 

 

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin

cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal

 

 

är

 

 

 

 

vattenfri kiseldioxid, Hyp omellos, Magnesiumstearat.

 

Filmdragering: Hypromellos, Titandioxid (E171), Makrogol 400

 

Läkemedlet

 

 

 

 

Läkemedlets utseen e och förpackningsstorlekar

 

Sabervel 300 mg film ragerade tabletter är vita, konkav, rund, 9 mm diameter.

Sabervel 300 g filmdragerade tabletter tillhandahålls

i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98

tabletter.

 

 

 

 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grekland

Tillverkare:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grekland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Ελλάδα

är

Pharmathen Hellas S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Läkemedlet

 

España

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

France

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Ísland

 

Portfarma ehf.

 

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

 

Magyarország

för

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Gl nmarkgodkäntGenerics B.V.

 

Malta

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Nederland

 

 

längre

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

 

Norge

 

inte

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

 

 

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

försäljning

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

C.V. MEDILINE LTD

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Τηλ: +357 25761699

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Aspire Pharma Limited

 

försäljning

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

 

Denna bipacksedel godkändes senast den

 

 

 

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig

på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

för

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel