Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Bipacksedel - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringSamsca
ATC-kodC03XA01
Ämnetolvaptan
TillverkareOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Bipacksedel: Information till användaren

Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Samsca är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Samsca

3.Hur du använder Samsca

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Samsca ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Samsca är och vad det används för

Samsca, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister. Vasopressin är ett hormon som hjälper till att förhindra vätskeförlust i kroppen genom att minska urinmängden. Antagonistbetyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen. Detta leder till att mängden vatten i kroppen minskas genom att urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller koncentrationen av natrium i blodet.

Samsca används för att behandla låga nivåer av serumnatrium hos vuxna. Du har ordinerats Samsca därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet som en följd av en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket vatten. Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi). Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Samsca

Använd inte Samsca

om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)

om du har en sjukdom som gör att salthalten i blodet stiger (”hypernatremi”)

om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym

om du inte känner när du är törstig

om du är gravid

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Samsca:

om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska

om du har problem med att urinera eller om du har förstorad prostata

om du har en leversjukdom

om du har diabetes.

Drick tillräckligt med vatten

Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion. Denna vattenförlust kan leda till biverkningar, t.ex. muntorrhet och törst eller ännu allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4). Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.

Barn och ungdomar

Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Samsca

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Produkter som innehåller ketokonazol (mot svampinfektioner), makrolidantibiotika, eller diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta) kan öka effekterna av Samsca. Samsca kan öka effekten av digoxin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt).

Barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar) eller rifampicin (mot tuberkulos) kan minska effekterna av Samsca.

Andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt kan förstärka effekterna av Samsca. Läkemedel som också ökar din urinproduktion (diuretika) kan öka risken ytterligare för biverkningar som hör ihop med vätskeförlust (se ”Drick tillräckligt med vatten” ovan). Därför ska du tala om för läkaren vilka läkemedel du tar eller nyligen har tagit, även receptfria läkemedel.

Samsca kan minska effekten av desmopressin (används för att öka blodets förmåga att levra sig).

Det kan ändå vara så att du kan ta dessa läkemedel och Samsca tillsammans. Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.

Samsca med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.

Graviditet och amning

Gravida kvinnor får inte ta detta läkemedel.

Ammande kvinnor får inte använda detta läkemedel.

Fertila kvinnor ska använda en adekvat preventivmetod under behandlingen med detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Samsca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.

Samsca innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du tar Samsca

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling med Samsca inleds på sjukhus.

För behandling av låg natriumnivå (hyponatremi) kan dosen vara från 15 mg till 60 mg en gång om dagen. Läkaren kommer att börja med en dos på 15 mg och kan sedan öka den till högst

60 mg för att uppnå önskad natriumnivå i blodet. För att övervaka effekterna av Samsca kommer läkaren att göra regelbundna blodtester.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten, utan att tugga.

Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Samsca

Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du dricka rikligt med vatten och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Samsca

Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag. Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Samsca

Om du slutar att ta Samsca kan detta leda till att din låga natriumhalt kommer tillbaka. Därför ska du bara sluta att ta Samsca om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård. Sluta att ta Samsca och kontakta läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste sjukhus om du:

märker att du har svårt att urinera

märker att ansikte, läppar eller tunga svullnat upp, du får klåda, utslag över hela kroppen, eller om det väser starkt när du andas eller du får andnöd (symtom på en allergisk reaktion).

Kontakta läkare om du får symtom i form av trötthet, aptitförlust, obehag i övre högra delen av magen, mörk urin eller gulsot (huden eller ögonen gulnar).

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

törst

illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 10 användare)

förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

muntorrhet

omåttligt vattendrickande

ökat behov av att urinera, eller av att urinera oftare

vattenförlust

trötthet, allmän svaghet

minskad aptit

förstoppning

yrsel

lågt blodtryck när du ställer dig upp

svimning

fläckig blödning i huden

klåda

feber

höga nivåer av natrium, kalium, kreatinin, urinsyra och blodsocker

snabb höjning av natriumnivån

sänkt nivå av blodsocker

huvudvärk

allmän sjukdomskänsla

diarré

blod i urinen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

ökning av bilirubin i blodet

njurproblem

förändrad smakupplevelse

kliande utslag

Ingen känd frekvens Andra biverkningar har förekommit hos ett mycket litet antal personer men deras exakta frekvens är inte känd.

allergiska reaktioner (se ovan)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Samsca ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tolvaptan.

En Samsca 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.

En Samsca 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigokarmin (E 132) aluminiumlack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Samsca 15 mg är en blå, trekantig, konvex tablett med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan. Samsca 30 mg är en blå, rund, konvex tablett med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan.

Läkemedlet tillhandahålls i perforerade endosblister om 10 x 1 tabletter. En förpackning med 10 Samsca-tabletter innehåller ett blister med 10 tabletter och en förpackning med 30 Samsca-tabletter innehåller tre blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Storbritannien

Tillverkare

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel