Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringSeebri Breezhaler
ATC-kodR03BB06
Ämneglycopyrronium bromide
TillverkareNovartis Europharm Ltd

Seebri Breezhaler

glykopyrroniumbromid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Seebri Breezhaler. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Seebri Breezhaler ska användas.

Praktisk information om hur Seebri Breezhaler ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Seebri Breezhaler och vad används det för?

Läkemedlet Seebri Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas. Seebri Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.

Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.

Hur används Seebri Breezhaler?

Kapslar med Seebri Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Seebri Breezhaler och får inte sväljas. För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret från kapseln genom munnen. Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.

Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen vid samma tidpunkt varje dag. Patienter ska inte ta mer än en kapsel om dagen.

Seebri Breezhaler är receptbelagt.

Hur verkar Seebri Breezhaler?

Den aktiva substansen i Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist. Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna. Muskarinreceptorerna kontrollerar musklernas sammandragning. När glykopyrroniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Vilken nytta med Seebri Breezhaler har visats i studierna?

Seebri Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtom på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL. I båda studierna var huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).

Efter 12 veckors behandling ökade FEV1 med 97 ml mer med Seebri Breezhaler än med placebo i den första studien, och med 108 ml mer i den andra studien.

Vilka är riskerna med Seebri Breezhaler?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Seebri Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln.

Varför har Seebri Breezhaler godkänts?

EMA noterade att Seebri Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och även lindrade symtomen på KOL. EMA noterade även att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen. Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Seebri Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister. EMA fann därför att nyttan med Seebri Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Seebri Breezhaler skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Seebri Breezhaler?

Eftersom läkemedel med muskarinreceptorantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som tillverkar Seebri Breezhaler att fortsätta övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter noga och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Seebri Breezhaler har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Seebri Breezhaler

Den 28 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Seebri Breezhaler som gäller i hela EU.

EPAR för Seebri Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel