Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringSialanar
ATC-kodA03AB02
Ämneglycopyrronium bromide
TillverkareProveca Limited

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

BCM Limited

Thane Road Beeston Nottingham

Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den

nationella behöriga myndigheten. Programmets målsättningar:

Att tillhandahålla information om administreringen av Sialanar, särskilt om den precisa användningen av ordinerad dos, att administrering ska ske före måltider, att Sialanar inte ska administreras med fettrika måltider, användningen av den orala sprutan och att administreringstabellen i slutet av påminnelsekortet måste fyllas i för patientens vårdare för att påminna vårdaren om rätt dos för barnet.

Att tillhandahålla information om hanteringen och minimeringen av antikolinerga reaktioner, särskilt om hanteringen av förstoppning, urinretention, pneumoni, risk för överhettning, CNS- effekter eller överdos; samt om allergiska reaktioner. Dessutom ska materialet betona hur svårt det är att upptäcka antikolinerga reaktioner i den behandlade populationen och att dosen måste sänkas till den föregående vid misstänkta biverkningsreaktioner och att läkare måste kontaktas. Materialet ska dessutom framhålla vikten av att undvika exponering för varmt väder och överhettning; risken för karies i samband med sänkt salivavsöndring och behovet av regelbunden tandhygien och tandvårdskontroller och kravet att pulsen måste kontrolleras regelbundet.

I varje medlemsstat där Sialanar marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera, lämna ut eller använda Sialanar har tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:

Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande: o Produktresumén.

oInformation om studien av läkemedelsanvändning avseende övervakning och bedömning av effektiviteten av ytterligare riskminimeringsåtgärder för antikolinerga biverkningar som kan vara dosberoende och vikten av att bidra till en sådan studie.

oKommentarer om vikten av att rapportera om särskilda biverkningsreaktioner, dvs. urinretention, förstoppning, pneumoni, allergiska reaktioner, tandkaries, kardiovaskulära effekter, CNS-effekt och överhettning.

oOrdinerarens checklista, som ska innehålla följande centrala meddelanden:

Information om administreringen av Sialanar.

Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.

Informationspaketet för patienter bör innehålla:

oBipacksedeln.

oPåminnelsekortet för patientvårdaren, som ska innehålla följande centrala meddelanden:

Information om administreringen av Sialanar.

Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel