Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Somatropin Biopartners (somatropin) – Bipacksedel - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringSomatropin Biopartners
ATC-kodH01AC01
Ämnesomatropin
TillverkareBioPartners GmbH

Bipacksedel: Information till användaren

Somatropin Biopartners 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Somatropin Biopartners 4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Somatropin Biopartners 7 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

För vuxna

somatropin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners

3.Hur du använder Somatropin Biopartners

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Somatropin Biopartners ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för

Somatropin Biopartners innehåller humant tillväxthormon som även kallas somatropin. Tillväxthormon reglerar cellernas tillväxt och utveckling.

Detta läkemedel används för att behandla vuxna med brist på tillväxthormon som

-hade en tillväxthormonbrist redan som barn eller som

-inte har tillräckligt med tillväxthormon när de är vuxna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners

Använd inte Somatropin Biopartners

-om du är du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-om du har cancer.

Tala om för läkaren om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörerna måste vara inaktiva och cancerbehandlingen avslutad innan du får börja din behandling med tillväxthormon. Läkaren avslutar behandlingen med detta läkemedel om det finns tecken på cancerväxt.

-om du är sjuk på grund av en allvarlig hjärt- eller magoperation.

-om du behandlas för mer än en skada efter en allvarlig olycka.

-om du drabbas av plötsliga allvarliga andningsproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du:

-är en vuxen som har behandlats med tillväxthormon i barndomen:

Läkaren kommer att undersöka om du har tillväxthormonbrist innan behandlingen börjar om/fortsätter.

-har en ärftlig sjukdom som kallas Prader-Willis syndrom:

Du ska inte behandlas med detta läkemedel om du inte också har en tillväxthormonbrist.

-har haft en tumör:

Läkaren kommer att undersöka dig ofta för att säkerställa att tumören inte har kommit tillbaka.

-har symtom som svår och återkommande huvudvärk, synförändringar, illamående och/eller kräkningar som kan bero på ett ökat tryck i skallen under behandling med tillväxthormon.

-har en organisk tillväxthormonbrist (brist på tillväxthormon på grund av skada på hypofysen eller den del av hjärnan som kallas hypotalamus) eller minskad utsöndring av hypofyshormoner: Läkaren kontrollerar nivåerna av binjurebarkhormoner (glukokortikoider) som kan behöva justeras när behandlingen med tillväxthormon börjar.

Kontroll under behandling

-Läkaren kan kontrollera nivån av socker i urin eller blod eftersom det kan påverkas av detta läkemedel.

-Du måste regelbundet testa sköldkörtelfunktionen eftersom detta läkemedel kan påverka mängden sköldkörtelhormon i blodet.

Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske inte detta läkemedel fungerar så bra som det ska.

Barn och ungdomar

Vid behandling av barn och ungdomar mellan 2 och 18 år ska injektionsflaskor med 10 mg och 20 mg somatropin användas.

Andra läkemedel och Somatropin Biopartners

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit några av följande läkemedel. Läkaren kan behöva justera dosen av Somatropin Biopartners eller andra läkemedel:

-kortikosteroider, t.ex. kortison eller prednisolon: läkemedel för att minska inflammation eller aktivitet i immunsystemet, för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla astma

-tyroxin: ett läkemedel för att behandla sköldkörtelfunktion

-insulin: ett läkemedel för att minska blodsockernivåerna.

Läkaren kontrollerar dig noggrant under behandlingen eftersom effekten av insulin kan vara nedsatt

-östrogen som tas oralt eller andra könshormoner

-läkemedel för att behandla epilepsi

-cyklosporin: ett läkemedel för att hämma immunsystemet

Graviditet och amning

Du ska inte använda Somatropin Biopartners om du är gravid eller försöker skaffa barn.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om läkaren säger att det är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Somatropin Biopartners har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Somatropin Biopartners

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.Hur du använder Somatropin Biopartners

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Detta läkemedel injiceras en gång i veckan.

Dosen beräknas av läkaren enligt beskrivningen nedan. Individuella doser kan variera och läkaren ordinerar alltid den minsta effektiva dosen baserat på dina specifika behov.

Dosen ska kontrolleras var 6:e månad av läkaren.

Den rekommenderade startdosen är 2 mg somatropin som injiceras en gång i veckan. Till kvinnor som tar orala östrogener är startdosen vanligtvis 3 mg som injiceras en gång i veckan.

Läkaren kan besluta att du ska få en lägre startdos. Vid behov kan läkaren successivt öka dosen enligt ditt individuella svar på behandlingen och dina blodnivåer av en tillväxtfaktor som kallas IGF-I. Blodnivåerna av IGF-I kräver regelbunden kontroll så att de kan bibehållas inom de värden som är normala för din ålder och ditt kön.

Dosminskningar kan bli nödvändiga:

-hos patienter över 60 år

-hos patienter som utvecklar långvarig vävnadssvullnad till följd av vätska i kroppen eller som upplever en onormal känsla, t.ex. stickningar, krypningar och klåda

-för att förhindra karpaltunnelsyndrom, som innebär att den nerv som går genom handleden (mediannerven) kläms vilket leder till domning och smärta i handen

-efter användning av läkemedlet under en längre period, framför allt hos män.

Se även de justeringar som krävs och som beskrivs i avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Somatropin Biopartners”.

Administreringssätt

Efter att pulvret är jämnt blandat med den medföljande vätskan injiceras läkemedlet under huden. Det betyder att suspensionen, efter beredning, injiceras med en kort nål i hudens fettvävnad. Efter injektionen utsöndras tillväxthormonet långsamt i kroppen under en period om cirka en vecka.

Injektionerna ska alltid ges samma veckodag och vid samma tidpunkt på dagen eftersom den då är

lättare att komma ihåg.

Om du injicerar läkemedlet själv får du lära dig hur du ska förbereda och ge injektionen. Injicera inte läkemedlet själv om du inte har fått utbildning och förstår hur du ska göra.

Injicera läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Läkaren talar också om vilken dos du ska använda och hur du injicerar dosen med de injektionsflaskor du har ordinerats. Fettvävnaden under huden kan minska vid injektionsstället vid upprepad administrering på samma ställe. Undvik detta genom att alltid byta injektionsställe mellan injektionerna. Detta ger huden och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan en ny ges på samma ställe.

Oavsiktlig injektion av detta läkemedel i muskeln istället för under huden kan leda till att blodsockernivåerna blir för låga. Kontakta läkaren om detta händer.

Information om självinjektion med Somatropin Biopartners

Följ steg-för-steg-anvisningarna noggrant.

Ta fram följande föremål innan du börjar:

-medföljer i förpackningen

-Somatropin Biopartners injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen

-Somatropin Biopartners injektionsflaska som innehåller 1,5 ml vätska till injektionsvätska, suspension

-medföljer inte i förpackningen

-en steril spruta med en nål i storleken 19 Gauge (19G) eller bredare för att dra upp vätskan

-en steril injektionsspruta med en nål i storleken 26 Gauge (26G) för injektionen

-alkoholtorkar

-torr gasväv eller bomullskompresser

-ett plåster

-låda för kassering av använda sprutor och nålar

Förbereda suspensionen

1.Ta ut kartongen från kylskåpet. Tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk innan du förbereder injektionen. Detta hjälper till att förhindra infektion.

2.Värm injektionsflaskan med vätska till rumstemperatur genom att rulla den försiktigt mellan händerna. Knacka på och skaka injektionsflaska med pulver för att kontrollera att pulvret rör sig fritt.

3.Ta bort skyddslocket högst upp på injektionsflaskorna enligt figur 3a. Rengör gummiproppen på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork (figur 3b).

figur 3a

figur 3b

4.Använd en 1 ml graderad spurta med en nål i storleken 19G eller bredare för att dra upp vätskan från injektionsflaskan. Ta bort nålskyddet och fyll sprutan med en volym luft som motsvarar den volym vätska som krävs för injektionen. Detta gör det lättare att dra upp vätskan:

-0,4 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 2 mg

-0,6 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 4 mg

-0,9 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 7 mg

För in nålen genom mitten på gummiproppen på injektionsflaskan med vätska och injicera all luft i injektionsflaskan.

figur 4

5.Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i vätskan enligt figur 5. Dra långsamt upp den volym vätska som krävs.

Ta bort alla bubblor genom att försiktigt knacka på sprutan. Tryck försiktigt upp kolven, tills alla bubblor är borta från sprutan och nålen. Fortsätt fylla sprutan med rätt volym injektionsvätska, enligt beskrivningen i texten till figur 4 ovan. Dra ut sprutnålen från injektionsflaskan. Använd inte den kvarvarande vätskan vätska en gång till!

figur 5

6.Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan med pulver genom att hålla sprutan med injektionsflaskans vägg. Dra ut sprutan och kasta den.

figur 6

7.Snurra injektionsflaskan kraftigt utan att vidröra gummiproppen högst upp med fingrarna tills innehållet är helt blandat. Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder. Snurrandet ska bara avstanna när suspensionen är slät, vit och allt pulver i botten är upplöst. Används omedelbart eftersom suspension kan sätta sig om den får stå.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det inte går att blanda ordentligt.

figur 7

Dra upp suspensionen

8.Rengör gummiproppen igen med en oanvänd alkoholtork.

Ta en ny spruta med en nål med storleken 26G. Ta bort nålskyddet. För in nålen rakt genom mitten på injektionsflaskans gummipropp till suspensionen.

figur 8

9.Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i suspensionen enligt figur 9. Dra långsamt upp suspensionen. Det går långsamt att fylla sprutan eftersom blandningen är tjock. Om flödet avstannar eller om det bildas bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna. Tryck lätt på kolven för att ta bort bubblorna. Fortsätt därefter fylla sprutan med rätt volym av suspensionen enligt läkarens anvisningar. Dra ut sprutan från injektionsflaskan.

figur 9

Injicera suspensionen

10.Knacka försiktigt på sprutan för att ta bort små luftbubblor. Håll sprutan upprätt. Tryck försiktigt på kolven tills du ser en liten droppe suspension högst upp i nålens ände.

figur 10

11.Rengör injektionsstället med en oanvänd alkoholtork. Vidrör inte nålen och låt den inte komma i kontakt med någon annan yta före injektionen.

12.Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden så att ett hudveck bildas. Håll hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen. Håll sprutan stadigt i fingergreppet. För in hela nålens längd i hudvecket i rätt vinkel (90 grader) enligt figur 12.

figur 12

13.Injicera suspensionen under 5 sekunder genom att försiktigt trycka på kolven tills sprutan är tom. Släpp långsamt huden under injektionen. Efter injektionen, vänta några sekunder och dra därefter snabbt tillbaka nålen med kolven nedtryckt. Tryck lätt på injektionsstället med torr gasväv eller en bomullskompress. Om du ser blod, tryck ytterligare några sekunder till.

Sätt ett plåster på injektionsstället.

Suspensionen ska användas omedelbart och är bara avsedd för engångsbruk. Eventuell

suspension som är kvar efter injektionen ska kasseras.

14.Kassera alla använda injektionsnålar och sprutor efter engångsbruk på ett säkert sätt.

Om du har använt för stor mängd av Somatropin Biopartners

Om du har använt för stor mängd av Somatropin Biopartners, kontakta läkaren.

Om du har använt för stor mängd av detta läkemedel kan blodsockret till en början sjunka eller bli för lågt. Därefter kan det stiga och bli för högt. Långvarig överdosering kan leda till en onormal tillväxt av öron, näsa, läppar, tunga eller kindben.

Om du har glömt att använda Somatropin Biopartners

Detta läkemedel används en gång i veckan. Det är viktigt att du använder varje dos vid den planerade tidpunkten. Om du glömmer en dos, kontakta läkaren som hjälper dig att ta fram ett nytt doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Somatropin Biopartners

Rådfråga läkare innan du slutar med behandlingen. Om du avbryter behandlingen med läkemedlet eller slutar med det för tidigt kan det påverka behandlingsframgången.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som rapporterades som vanliga hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var vävnadssvullnad till följd av vätska i kroppen (vätskeretention), lätt ökning av blodsockret och huvudvärk. Biverkningarna var i allmänhet övergående och lätta till måttliga.

Utveckling av nya tumörer eller återkomst av tidigare tumörer har rapporteras vid behandling med tillväxthormoner. Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

-virusinfektion som kallas Herpes simplex

-hudflik (en typ av ofarlig hudväxt)

-trötthet

-svaghet, sjukdomskänsla

-ansiktssvullnad

-törst

-smärta, bröstsmärta, smärta vid injektionsstället

-smärta i ryggen, armarna, benen, axlarna, skelettet, lederna

-sömnlöshet

-minskad känsel, domning och stickning i fingrar och handflata på grund av att en nerv vid handleden är i kläm (karpaltunnelsyndrom)

-yrsel, sömnighet

-muskel- eller skelettstelhet, svaghet i musklerna, muskelsmärta, tyngdkänsla

-inflammation i senorna, ledsvullnad, ledinflammation

-rodnad i ögonen, nedsatt syn, vertigo (en känsla av yrsel eller snurrande känsla)

-ökad eller oregelbunden hjärtfrekvens

-högt blodtryck

-näsblödning

-illamående

-ökning av bilirubin, en substans som produceras i levern

-inflammation i gallblåsan

-akne, ökad svettning, hudutslag

-allergiska hudreaktioner som rodnad, irritation, klåda

-blod i urinen

-smärta i bröstvårta

-nedsatt funktion i binjurebarken (som kan visa sig som trötthet)

-nedsatt funktion i sköldkörteln

-ökning av fettnivåer i blodet

-viktökning

-utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som kan binda till tillväxthormon

-förändringar av blodprovsresultat, t.ex. förändring av antalet vita blodkroppar eller ökning av insulin, socker, natrium eller särskilda fettsubstanser i blodet

-förändringar av resultat på levertester

-en typ av benign hjärntumör som kallas kraniofaryngiom

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp 1 av 100 personer

-förstoring av manliga bröst

Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

-symtom på ökat tryck i skallen, t.ex. svår och återkommande huvudvärk, synförändringar, illamående och/eller kräkningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

-ett nedsatt insulinsvar (insulinresistens)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga2V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Somatropin Biopartners ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen och etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaring av oöppnad produkt

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Hållbarhet efter rekonstitution med vätska

Efter beredning måste produkten användas omedelbart

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är somatropin.

-Somatropin Biopartners 2 mg: En injektionsflaska med pulver ger 2 mg somatropin, motsvarande 6 IE. Efter beredning innehåller 0,2 ml suspension 2 mg somatropin (10 mg/ml).

-Somatropin Biopartners 4 mg: En injektionsflaska med pulver ger 4 mg somatropin, motsvarande 12 IE. Efter beredning innehåller 0,4 ml suspension 4 mg somatropin (10 mg/ml).

-Somatropin Biopartners 7 mg: En injektionsflaska med pulver ger 7 mg somatropin, motsvarande 21 IE. Efter beredning innehåller 0,7 ml suspension 7 mg somatropin (10 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat och vattenfri dinatriumfosfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Somatropin Biopartners är ett pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Pulvret är vitt till nästan vitt, vätskan är en klar vätska.

-Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IE) somatropin som pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl) och ett gult snäpplock (aluminium och plast) och 1,5 ml vätska (medellånga triglycerider) i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl). Förpackningsstorlek om 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.

-Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IE) somatropin som pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl) och ett rosa snäpplock (aluminium och plast) och 1,5 ml vätska (medellånga triglycerider) i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl). Förpackningsstorlek om 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.

-Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IE) somatropin som pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl) och ett ljusblått snäpplock (aluminium och plast) och 1,5 ml vätska (medellånga triglycerider) i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl).

Förpackningsstorlek om 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.

Innehavare av godkännande för försäljning

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland

Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de

Tillverkare

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Polen

Denna bipacksedel godkändes senast den: Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www2.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Somatropin Biopartners 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Somatropin Biopartners 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension För barn och ungdomar mellan 2 och 18 år

somatropin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners

3.Hur du använder Somatropin Biopartners

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Somatropin Biopartners ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för

Somatropin Biopartners innehåller humant tillväxthormon som även kallas somatropin. Tillväxthormon reglerar cellernas tillväxt och utveckling. När det stimulerar tillväxten av celler i de långa benen i ben och ryggrad leder det till en längdökning.

Detta läkemedel används för att behandla oförmåga att växa normalt (tillväxtbrist) hos barn och ungdomar mellan 2 och 18 år med otillräcklig utsöndring av tillväxthormon.

Det är indicerat för långvarig användning till barn och ungdomar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners

Använd inte Somatropin Biopartners

-om du är du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-om du har cancer.

Tala om för läkaren om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörerna måste vara inaktiva och cancerbehandlingen avslutad innan du får börja din behandling med tillväxthormon. Läkaren avslutar behandlingen med detta läkemedel om det finns tecken på cancerväxt.

-om du är ett barn som redan har slutat växa.

-om du är sjuk på grund av en allvarlig hjärt- eller magoperation.

-om du behandlas för mer än en skada efter en allvarlig olycka.

-om du drabbas av plötsliga allvarliga andningsproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du:

-har en ärftlig sjukdom som kallas Prader-Willis syndrom:

Du ska inte behandlas med detta läkemedel om du inte också har en tillväxthormonbrist.

-har haft en tumör:

Läkaren kommer att undersöka dig ofta för att säkerställa att tumören inte har kommit tillbaka.

-har symtom som svår och återkommande huvudvärk, synförändringar, illamående och/eller kräkningar som bero på ett ökat tryck i skallen under behandling med tillväxthormon.

-har en organisk tillväxthormonbrist (avsaknad av tillväxthormon på grund skada på hypofysen eller den del av hjärnan som kallas hypotalamus) eller minskad utsöndring av hypofyshormoner: Läkaren kontrollerar nivåerna av binjurebarkhormoner (glukokortikoider) som kan behöva justeras när behandlingen med tillväxthormon börjar.

Kontroll under behandling

-Läkaren kan kontrollera nivån av socker i urin eller blod eftersom det kan påverkas av detta läkemedel.

-Du måste regelbundet testa sköldkörtelfunktionen eftersom detta läkemedel kan påverka mängden sköldkörtelhormon i blodet.

Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske inte detta läkemedel fungerar så bra som det ska.

-Informera läkaren om du börjar halta under behandlingen.

-Om du har haft en tumör kommer läkaren att undersöka dig före och regelbundet under behandlingen. Detta är för att läkaren kommer att avbryta behandlingen om en tumör uppkommer.

-Om du har en onormal ryggkurva kommer läkaren att kontrollera dig för försämring av tillståndet.

Barn under 2 års ålder

Detta läkemedel ska inte ges till spädbarn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Somatropin Biopartners

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit några av följande läkemedel. Läkaren kan behöva justera dosen av Somatropin Biopartners eller dessa andra läkemedel:

-kortikosteroider, t.ex. kortison eller prednisolon: läkemedel för att minska inflammation eller aktivitet i immunsystemet, för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla astma

-tyroxin: ett läkemedel för att behandla sköldkörtelfunktion

-insulin: ett läkemedel för att minska blodsockernivåerna.

Läkaren kontrollerar dig noggrant under behandlingen eftersom effekten av insulin kan vara nedsatt

-östrogen som tas oralt eller andra könshormoner

-läkemedel för att behandla epilepsi

-cyklosporin: ett läkemedel för att hämma immunsystemet

Graviditet och amning

Du ska inte använda Somatropin Biopartners om du är gravid eller försöker skaffa barn.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om läkaren säger att det är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Somatropin Biopartners har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Somatropin Biopartners

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du använder Somatropin Biopartners

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Detta läkemedel injiceras en gång i veckan.

Dosen beräknas av läkaren enligt beskrivningen nedan. Individuella doser kan variera och läkaren ordinerar alltid den minsta effektiva dosen baserat på dina specifika behov.

Dosen ska kontrolleras var 6:e månad av läkaren.

Den rekommenderade dosen är 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt som injiceras en gång i veckan.

Veckodosen om 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt ska inte överskridas på grund av begränsad erfarenhet med högre doser till barn.

Somatropin Biopartners 10 mg är tillräckligt för användning till barn upp till 20 kg kroppsvikt. Somatropin Biopartners 20 mg är tillräckligt för användning till barn upp till 40 kg kroppsvikt. Om du väger mer än 40 kg måste två injektionsflaskor användas.

Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe ska inte överstiga 1 ml. Om du väger mer än 40 kg måste den totala injektionsvolymen delas i två lika stora delar mellan två injektionsställen, eftersom det krävs mer än 1 ml suspenson.

Se även de justeringar som krävs och som beskrivs i avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Somatropin Biopartners”.

Administreringssätt

Efter att pulvret är jämnt blandat med den medföljande vätskan injiceras läkemedlet under huden. Det betyder att suspensionen, efter beredning, injiceras med en kort nål i hudens fettvävnad. Efter injektionen utsöndras tillväxthormonet långsamt i kroppen under en period om cirka en vecka.

Injektionerna ska alltid ges samma veckodag och vid samma tidpunkt på dagen eftersom den då är lättare att komma ihåg.

Om du injicerar läkemedlet själv får du lära dig hur du ska förbereda och ge injektionen. Injicera inte läkemedlet själv om du inte har fått utbildning och förstår hur du ska göra.

Injicera läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Läkaren talar också om vilken dos du ska använda och hur du injicerar dosen med de injektionsflaskor du har ordinerats. Fettvävnaden under huden kan minska vid injektionsstället vid upprepad administrering på samma ställe. Undvik detta genom att alltid byta injektionsställe mellan injektionerna. Detta ger huden och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan en ny ges på samma ställe.

Oavsiktlig injektion av detta läkemedel i muskeln istället för under huden kan leda till att blodsockernivåerna blir för låga. Kontakta läkaren om detta händer.

Information om självinjektion med Somatropin Biopartners

Följ steg-för-steg-anvisningarna noggrant.

Ta fram följande föremål innan du börjar:

-medföljer i förpackningen

-Somatropin Biopartners injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen

-Somatropin Biopartners injektionsflaska som innehåller 1,5 ml vätska till injektionsvätska, suspension

-medföljer inte i förpackningen

-en steril spruta med en nål i storleken 19 Gauge (19G) eller bredare för att dra upp vätskan

-en steril injektionsspruta med en nål i storleken 26 Gauge (26G) för injektionen

-alkoholtorkar

-torr gasväv eller bomullskompresser

-ett plåster

-Låda för kassering av använda sprutor och nålar

Förbereda suspensionen

1.Ta ut kartongen från kylskåpet. Tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk innan du förbereder injektionen. Detta hjälper till att förhindra infektion.

2.Värm injektionsflaskan med vätska till rumstemperatur genom att rulla den försiktigt mellan händerna. Knacka på och skaka injektionsflaska med pulver för att kontrollera att pulvret rör sig fritt.

3. Ta bort skyddslocket högst upp på injektionsflaskorna enligt figur 3a. Rengör gummiproppen på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork (figur 3b).

figur 3a

figur 3b

4. Använd en 1 ml eller 2 ml graderad spurta med en nål i storleken 19G eller bredare för att dra upp vätskan från injektionsflaskan. Ta bort nålskyddet och fyll sprutan med en volym luft som motsvarar den volym vätska som krävs för injektionen. Detta gör det lättare att dra upp vätskan:

-0,7 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 10 mg

-1,2 ml i en 2 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 20 mg

För in nålen genom mitten på gummiproppen på injektionsflaskan med vätska och injicera all luft i injektionsflaskan.

figur 4

5. Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i vätskan enligt figur 5. Dra långsamt upp den volym vätska som krävs.

Ta bort alla bubblor genom att försiktigt knacka på sprutan. Tryck försiktigt upp kolven, tills alla bubblor är borta från sprutan och nålen. Fortsätt fylla sprutan med rätt volym injektionsvätska, enligt beskrivningen i texten till figur 4 ovan. Dra ut sprutnålen från injektionsflaskan. Använd inte den kvarvarande vätskan vätska en gång till!

figur 5

6. Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan med pulver genom att hålla sprutan med injektionsflaskans vägg. Dra ut sprutan och kasta den.

figur 6

7. Snurra injektionsflaskan kraftigt utan att vidröra gummiproppen högst upp med fingrarna tills innehållet är helt blandat. Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder. Snurrandet ska bara avstanna när suspensionen är slät, vit och allt pulver i botten är upplöst. Används omedelbart eftersom suspension kan sätta sig om den får stå.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det inte går att blanda ordentligt.

figur 7

Dra upp suspensionen

8. Rengör gummiproppen igen med en oanvänd alkoholtork.

Ta en ny spruta med en nål med storleken 26G. Ta bort nålskyddet. För in nålen rakt genom mitten på injektionsflaskans gummipropp till suspensionen.

figur 8

9. Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i suspensionen enligt figur 9. Dra långsamt upp suspensionen. Det går långsamt att fylla sprutan eftersom blandningen är tjock. Om flödet avstannar eller om det bildas bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna. Tryck lätt på kolven för att ta bort bubblorna. Fortsätt därefter fylla sprutan med rätt volym av suspensionen enligt läkarens anvisningar. Dra ut sprutan från injektionsflaskan.

figur 9

Injicera suspensionen

10. Knacka försiktigt på sprutan för att ta bort små luftbubblor. Håll sprutan upprätt. Tryck försiktigt på kolven tills du ser en liten droppe suspension högst upp i nålens ände.

figur 1 0

11.Rengör injektionsstället med en oanvänd alkoholtork. Vidrör inte nålen och låt den inte komma i kontakt med någon annan yta före injektionen.

12.Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden så att ett hudveck bildas. Håll hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen. Håll sprutan stadigt i fingergreppet. För in hela nålens längd i hudvecket i rätt vinkel (90 grader) enligt figur 12.

figur 1 2

13. Injicera suspensionen under 5 sekunder genom att försiktigt trycka på kolven tills sprutan är tom. Släpp långsamt huden under injektionen. Efter injektionen, vänta några sekunder och dra därefter snabbt tillbaka nålen med kolven nedtryckt. Tryck lätt på injektionsstället med torr gasväv eller en bomullskompress. Om du ser blod, tryck ytterligare några sekunder till.

Sätt ett plåster på injektionsstället.

Suspensionen ska användas omedelbart och är bara avsedd för engångsbruk. Eventuell suspension som är kvar efter injektionen ska kasseras.

14. Kassera alla använda injektionsnålar och sprutor efter engångsbruk på ett säkert sätt.

Om du har använt för stor mängd av Somatropin Biopartners

Om du har använt för stor mängd av Somatropin Biopartners, kontakta läkaren.

Om du har använt för stor mängd av detta läkemedel kan blodsockret till en början sjunka eller bli för lågt. Därefter kan det stiga och bli för högt. Långvarig överdosering kan leda till en onormal tillväxt av öron, näsa, läppar, tunga eller kindben.

Om du har glömt att använda Somatropin Biopartners

Detta läkemedel används en gång i veckan. Det är viktigt att du använder varje dos vid den planerade tidpunkten. Om du glömmer en dos, kontakta läkaren som hjälper dig att ta fram ett nytt doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Somatropin Biopartners

Rådfråga läkare innan du slutar med behandlingen. Om du avbryter behandlingen med läkemedlet eller slutar med det för tidigt kan det påverka behandlingsframgången.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var svullnad vid injektionsstället och utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som binder till tillväxthormon. Biverkningarna var i allmänhet övergående och lätta till måttliga.

Utveckling av nya tumörer eller återkomst av tidigare tumörer har rapporteras vid behandling med tillväxthormoner. Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Vanliga, kan förekomma hos upp 1 av 10 personer

-trötthet eller viktökning på grund av underaktiv sköldkörtel

-nedsatt funktion i binjuren (vilket kan visa sig som trötthet)

-lätt blodsockerökning

-huvudvärk, letargi (brist på energi), yrsel

-kräkningar, magont

-missfärgning av huden

-smärta i leder, armar eller ben

-smärta, missfärgning, svullnad, hårdhet, rodnad eller värmekänsla vid injektionsstället

-vävnadssvullnad

-feber

-förändringar av blodnivåerna av vissa hormoner.

Sällsynta, kan förekomma hos 1 av 100 personer

-avvikande känsel som stickningar, krypningar och klåda

-högt blodtryck.

Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp 1 av 1 000 personer

-sömnighet

-förstoring av manliga bröstkörtlar.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

-ett nedsatt insulinsvar (insulinresistens)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga2V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Somatropin Biopartners ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen och etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaring av oöppnad produkt

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Hållbarhet efter rekonstitution med vätska

Efter beredning måste produkten användas omedelbart

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är somatropin.

-Somatropin Biopartners 10 mg: En injektionsflaska pulver ger 10 mg somatropin, motsvarande 30 IE. Efter beredning innehåller 0,5 ml suspension 10 mg somatropin (20 mg/ml).

-Somatropin Biopartners 20 mg: En injektionsflaska pulver ger 20 mg somatropin, motsvarande 60 IE. Efter beredning innehåller 1 ml suspension 20 mg somatropin (20 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat och vattenfri dinatriumfosfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Somatropin Biopartners är ett pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Pulvret är vitt till nästan vitt, vätskan är en klar vätska.

-Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IE) somatropin som pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl) och ett ljusgrönt snäpplock (aluminium och plast) och 1,5 ml vätska (medellånga triglycerider) i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl).

Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska och 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.

-Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 IE) somatropin som pulver i en injektionsflaska av

glas med en gummipropp (butyl) och ett grönt snäpplock (aluminium och plast) och 1,5 ml vätska (medellånga triglycerider) i en injektionsflaska av glas med en gummipropp (butyl). Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska och 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.

Eventuellt kommer inte förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland

Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de

Tillverkare

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Polen

Denna bipacksedel godkändes senast den: Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www3.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel