Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Bipacksedel - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringSonata
ATC-kodN05CF03
Ämnezaleplon
TillverkareMeda AB

Bipacksedel: Information till användaren

Sonata 5 mg hårda kapslar zaleplon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

försäljning

I denna bipacksedel finns information om följande:

 

 

1.

Vad Sonata är och vad det används för

 

 

2.

Vad du behöver veta innan du använder Sonata

 

 

3.

Hur du tar Sonata

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

5.

Hur Sonata ska förvaras

för

 

1.

Vad Sonata är och vad det används för

 

 

godkänt

Sonata hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta

längre

 

Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.

behöver bara hjälp under kort tid. Behandli gstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.

inte 2. Vad du behöver veta innanär du tar Sonata

omLäkemedletdu är all rgisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)

om du har allvarliga njur- eller leverproblem

om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)

om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem

Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.

Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.

Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova.

Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller alkohol.

• Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Sonata, finns det en risk att du kan bli beroende av dem. Då fysiskt beroende en gång utvecklats kan ett abrupt utsättande åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.

• Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.

• Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt.

• Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din läkare.

• Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel. Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.

Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt

 

vaken och utan att du minns det efteråt. Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din

läkare omedelbart.

 

 

 

försäljning

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, o ormala

 

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna

 

personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser,

 

extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med

 

mediciner inom insomningsgruppen, inklusive Sonata. Dessa reaktioner kan vara orsakade av

 

aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna

 

 

 

 

för

 

 

typ av reaktioner är vanligare hos äldre. Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare

omedelbart.

 

godkänt

 

 

Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta

 

hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller

 

illamående och kräkningar. Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.

Barn och ungdomar

längre

 

 

 

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar und r 18 år.

 

 

Andra läkemedel och Sonata

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

inte

 

Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket. Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med

Sonata.

Läkemedlet

är

 

Om Sonata tas med an ra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag. Sådana medicin r inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykoti a, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark sm rtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och mediciner som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer). Att dricka alkohol under behandling med Sonata kan orsaka att du känner dig dåsig dagen efter. Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (Se"Varningar och försiktighet").

Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).

Sonata med mat, dryck och alkohol

Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar. Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten. Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (se “Varningar och försiktighet”).

Sonata innehåller laktos

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet och amning, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.

Körförmåga och användning av maskiner

Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet. Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin eller om du redan tar andra preparat med sömngivande verkan eller om du dricker alkohol (se "Andra läkemedel och Sonata"). Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar dennaförsäljningmedicin.

3.Hur du tar Sonata

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

Doserna är annorlunda för personer som är 65 ell r äldre,godkäntoch de som har milda till måttliga

eller apotekspersonal om du är osäker.

för

Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna. Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.

leverproblem:

längre

 

65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel

Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel

 

 

inte

Sonata har utformats så att om innehåll t i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

är

 

 

 

Om du har tagit för stor m ngd av Sonata

Läkemedlet

 

 

Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit. Uppsök inte medicinsk hjälp utan sällskap.

Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till koma.

Om du har glömt att ta Sonata

Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt. Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.

Om du slutar att ta Sonata

När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.

Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.

Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; i itabilitet; förvirring,

onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet,

 

för

raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mard ömmar;försäljninghallucinationer;

dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne

klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.godkänt

 

(parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi);

illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård. En aller isk reaktion kan även innefatta hudutslag,

Ökning av transaminaser (en grupp av levere zymer som förekommer naturligt i blodet) har

rapporterats, vilket kan vara ett tecken på everproblem.

 

 

längre

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

inte

 

är

 

 

Om du får biverkningar, ta a med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

5. HurLäkemedletSonata ska förvaras

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem t listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Česká republika
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 5 mg.

De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och natriumlaurylsulfat. Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid, gul järnoxid (E172).

Sonata 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en ljusbrunförsäljninghätta och vit kapsel, med ”5 mg” tryckt i guld. De är förpackade i blister. Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda

kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

godkänt

för

Innehavare av försäljningstillståndet:

Tillverkare:

Meda AB

MEDA Manufacturi g GmbH

Pipers väg 2 A

Neurather Ring 1

 

S-170 73 Solna

51063 Köln

 

Sverige

Tyskland

 

België/Belgique/Belgien

 

inte

längre

 

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

är

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Terhulpsesteenweg 166

 

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

 

B-1170 Brussels

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

Belgique/Belgien

ТП Меда Фармасойтикалс

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

 

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

 

 

1303 София

 

 

 

Тел.: +359 2 4177977

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Cera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Danmark

 

 

Nederland

 

Meda A/S

 

 

MEDA Pharma B.V.

 

Solvang 8

 

 

Krijgsman 20

 

DK-3450 Allerød

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

 

Deutschland

 

 

Norge

 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

Meda A/S

 

Benzstraße 1

 

 

Askerveien 61

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

N-1384 Asker

 

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

Eesti

 

 

Österreich

 

Meda Pharma SIA

 

 

MEDA Pharma GmbH

 

Narva mnt. 11D

 

 

Guglgasse 15

 

EE - 10151 Tallinn

 

 

A-1110 Wien

 

Tel: +372 62 61 025

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

 

 

Al. Jana Pawla II/15

försäljning

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

PL-00-828 Warszawa

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

Tel: +48 22 697 7100för

 

España

 

 

Portugal

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Avenida de Castilla, 2

 

 

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

 

P-1749godkänt-066 Lisboa

 

Edificio Berlin

 

 

T l: +351 21 842 0300

 

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

längre

 

France

 

inte

 

 

România

 

MEDA PHARMA SAS

är

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Reprezentanta Romania

 

F-75016 Paris

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tél : +33 156 64 10 70

 

014467 Bucuresti

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

Tel: +40 21 230 90 30

 

 

 

 

 

Medical Intertrade d.o.o,

 

 

 

 

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

 

 

10431 Sveta Nedelja

 

 

 

 

Tel: +385 1 3374 010

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

 

Unit 34/35, Block A,

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dunboyne Business Park,

 

 

Podružnica Ljubljana

 

Dunboyne

 

 

Cesta 24, junija 23

 

Co. Meath

 

 

Ljubljana

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

Tel: +386 59 096 951

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Meda AB

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

Trnavská cesta 50

 

S-170 09 Solna

 

SK-821 02 Bratislava

 

Svíþjóð.

 

Tel: +421 2 4914 0171

 

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

 

 

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

 

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

 

försäljning

Latvija

 

United Kingdom

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

 

 

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

 

 

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

Meda Pharma SIA

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

 

 

T godkäntl: +44 845 460 0000

 

Vienības gatve 109

 

Skyway House

för

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

Parsonage Road

 

 

Tel: +371 67616137

 

Takeley

 

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

Veiverių 134

 

längre

 

 

Lietuva

 

 

 

 

Meda Pharma SIA

 

inte

 

 

LT – 46352 Kaunas

 

 

 

 

 

 

 

Tel.:+370 37 330 509

är

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Denna bipacksedel go kändes senast den

 

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema. uropa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

SONATA 10 mg hårda kapslar zaleplon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

 

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

 

 

-

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

 

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

försäljning

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

I denna bipacksedel finns information om följande:

 

 

1.

Vad Sonata är och vad det används för

 

 

2.

Vad du behöver veta innan du använder Sonata

 

 

3.

Hur du tar Sonata

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

5.

Hur Sonata ska förvaras

för

 

1.

Vad Sonata är och vad det används för

 

 

godkänt

Sonata hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta

längre

 

Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.

behöver bara hjälp under kort tid. Behandli gstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.

inte 2. Vad du behöver veta innanär du tar Sonata

omLäkemedletdu är all rgisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)

om du har allvarliga njur- eller leverproblem

om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)

om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem

Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.

Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.

Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova.

Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller alkohol.

• Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Sonata, finns det en risk att du kan bli beroende av dem. Då fysiskt beroende en gång utvecklats kan ett abrupt utsättande åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.

• Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.

• Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt.

• Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din läkare.

• Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel. Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.

Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt

 

vaken och utan att du minns det efteråt. Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din

läkare omedelbart.

 

 

 

försäljning

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, o ormala

 

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna

 

personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser,

 

extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med

 

mediciner inom insomningsgruppen, inklusive Sonata. Dessa reaktioner kan vara orsakade av

 

aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna

 

 

 

 

för

 

 

typ av reaktioner är vanligare hos äldre. Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare

omedelbart.

 

godkänt

 

 

Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta

 

hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller

 

illamående och kräkningar. Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.

Barn och ungdomar

längre

 

 

 

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar und r 18 år.

 

 

Andra läkemedel och Sonata

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

inte

 

Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket. Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med

Sonata.

Läkemedlet

är

 

Om Sonata tas med an ra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag. Sådana medicin r inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark sm rtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer). Att dricka alkohol under behandling med Sonata kan orsaka att du känner dig dåsig dagen efter. Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (Se"Varningar och försiktighet").

Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).

Sonata med mat, dryck och alkohol

Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar. Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten. Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (se “Varningar och försiktighet”).

Sonata innehåller laktos

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet och amning, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.

Körförmåga och användning av maskiner:

Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet. Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin eller om du redan tar andra preparat med sömngivande verkan eller om du dricker alkohol (se

"Andra läkemedel och Sonata"). Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar dennaförsäljningmedicin.

3. Hur du tar Sonata

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalensföranvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger ig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna. Du ska inte ta en andra dos under en ch samma natt.

godkänt

 

 

 

längre

Doserna är annorlunda för personer som är 65 ell äldre, och de som har milda till måttliga

leverproblem:

 

 

 

65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel

 

Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel

 

 

inte

 

Sonata har utformats så att om in ehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

är

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

Om du har tagit för stor mängd av Sonata

Kontakta omedelbart n läkare och berätta hur många kapslar du tagit. Uppsök inte medicinsk hjälp utan sällskap.

Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till koma.

Om du har glömt att ta Sonata

Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt. Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.

Om du slutar att ta Sonata

När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.

Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.

Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; i itabilitet; förvirring,

onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet,

 

för

raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mard ömmar;försäljninghallucinationer;

dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne

klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.godkänt

 

(parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi);

illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård. En aller isk reaktion kan även innefatta hudutslag,

 

 

 

längre

Ökning av transaminaser (en grupp av levere zymer som förekommer naturligt i blodet) har

rapporterats, vilket kan vara ett tecken på everproblem.

 

 

inte

 

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

är

 

 

Rapportering av biverkningar

 

 

Läkemedlet

 

 

 

Om du får biverkningar, ta a med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera bivekningnar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informataionen om läkemedlets säkerhet.

5. Hur Sonata ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.

Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 10 mg.

De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat. Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hättaförsäljningoch kapsel med ”10

mg” tryckt i rosa. De är förpackade i blister. Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av försäljningstillståndet:

Tillverkare:

för

Meda AB

 

 

MEDA Manufacturi g GmbH

Pipers väg 2 A

 

 

Neurather Ring 1

 

S-170 73 Solna

 

 

51063 Köln

 

Sverige

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

godkänt

 

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännande för försäljning:

 

 

längre

 

 

België/Belgique/Belgien

 

inte

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

är

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Terhulpsesteenweg 166

 

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

 

B-1170 Brussels

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

ТП Меда Фармасойтикалс

 

 

Magyarország

 

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

1303 София

 

 

H-1139 Budapest

Läkemedlet

 

 

Váci ut 91

 

Тел.: +359 2 4177977

 

 

 

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

 

 

MaltaAlfred Cera & Sons Ltd.

MEDA Pharma s.r.o.

 

 

10, Triq il-Masġar

Kodaňská 1441/46

 

 

Qormi QRM 3217

CZ 100 10 Praha 10

 

 

Tel: +356 2092 4000

Tel: +420 234 064 203

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

Meda A/S

 

 

MEDA Pharma B.V.

 

Solvang 8

 

 

Krijgsman 20

 

DK-3450 Allerød

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

 

Deutschland

 

 

Norge

 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

Meda A/S

 

Benzstraße 1

 

 

Askerveien 61

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

N-1384 Asker

 

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

Eesti

 

 

Österreich

 

Meda Pharma SIA

 

 

MEDA Pharma GmbH

 

Narva mnt. 11D

 

 

Guglgasse 15

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

 

A-1110 Wien

 

Tel: +372 62 61 025

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

 

 

Al. Jana Pawla II/15

försäljning

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

PL-00-828 Warszawa

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

Tel: +48 22 697 7100för

 

España

 

 

Portugal

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Avenida de Castilla, 2

 

 

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

 

P-1749godkänt-066 Lisboa

 

Edificio Berlin

 

 

T l: +351 21 842 0300

 

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

längre

 

France

 

inte

 

 

România

 

MEDA PHARMA SAS

är

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Reprezentanta Romania

 

F-75016 Paris

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tél : +33 156 64 10 70

 

014467 Bucuresti

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

Tel: +40 21 230 90 30

 

 

 

 

 

Medical Intertrade d.o.o,

 

 

 

 

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

 

 

10431 Sveta Nedelja

 

 

 

 

Tel: +385 1 3374 010

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Unit 34/35, Block A,

 

 

Podružnica Ljubljana

 

Dunboyne Business Park,

 

 

Cesta 24, junija 23

 

Dunboyne

 

 

Ljubljana

 

Co. Meath

 

 

Tel: +386 59 096 951

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Meda AB

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

Trnavská cesta 50

 

S-170 09 Solna

 

SK-821 02 Bratislava

 

Svíþjóð.

 

Tel: +421 2 4914 0171

 

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

 

 

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

 

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

 

försäljning

Latvija

 

United Kingdom

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

 

 

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

 

 

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

Meda Pharma SIA

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

 

 

T godkäntl: +44 845 460 0000

 

Vienības gatve 109

 

Skyway House

för

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

Parsonage Road

 

 

Tel: +371 67616137

 

Takeley

 

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

Veiverių 134

 

längre

 

 

Lietuva

 

 

 

 

Meda Pharma SIA

 

inte

 

 

LT – 46352 Kaunas

 

 

 

 

 

 

 

Tel.:+370 37 330 509

är

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Denna bipacksedel go kändes senast den

 

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema. uropa.eu/.

 

 

 

BILAGA IV

 

försäljning

 

 

 

 

 

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

för

 

 

 

 

längre

godkänt

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för zaleplon är CHMP:s slutsatser följande:

Litteraturpublikationer om effekter på körning och mental vakenhet dagen efter

intag publicerades under rapporterings- perioden och dessa effekter med zaleplon och andra

läkemedelmedel i klassen granskades. Det fanns inte några signifikanta fynd i samband försäljning

med zaleplon, men ett litet antal fall har rapporterats i klinisk användning i kombination med andra CNS-depressiva läkemedelmedel och vid doser högre än 10 mg.

Trots att varningar redan finns i zaleplon produktinformation anser PRAC, ba erat på tillgänglig

information inom denna procedur, bör texten i produktresumén och bipacksedeln stärkas för att

säkerställa att tydlig information finns tillgänglig för patienter och vårdpersonal med tanke på

 

för

de potentiellt allvarliga konsekvenser av psykomotrisk nedstämdhet dagen efter intag.

godkänt

 

Med hänsyn till tillgängliga uppgifter över effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen är ber ttigade.

CHMP instämmer i de vetenskapliga slutsatser som j rts av PRAC.

Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännanden) för försäljning ändras

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zaleplon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för

läkemedel som innehåller zaleplon är fördelaktigtlängreunder förutsättning att de föreslagna ändringarna

införs i produktinformationen.

är

inte

 

 

 

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.

Läkemedlet

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel