Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide) - A10AE

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringSuliqua
ATC-kodA10AE
Ämneinsulin glargine / lixisenatide
Tillverkaresanofi-aventis groupe

Suliqua

insulin glargin/lixisenatid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suliqua. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suliqua ska användas.

Praktisk information om hur Suliqua ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Suliqua och vad används det för?

Suliqua är ett läkemedel som används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Det används när blodsockret inte kontrolleras tillräckligt av enbart metformin eller en kombination av metformin och ett annat läkemedel (antingen ett annat blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen eller ett långverkande insulin).

De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid.

Hur används Suliqua?

Suliqua finns som förfyllda injektionspennor i två olika styrkor som kastas när de är tomma. Läkemedlet är receptbelagt. Det ges som en injektion under huden i buken, låret eller överarmen.

Suliqua ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag. Innan Suliqua påbörjas måste patientens andra insulin- och diabetesläkemedel än metformin avbrytas. Dosen anpassas individuellt efter varje patient och patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Suliqua?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där blodsockret är högt för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin eller kroppen inte kan använda insulinet effektivt.

En av de aktiva substanserna i Suliqua, insulin glargin, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper sockret att komma in i cellerna från blodet, och kontrollerar på så sätt sockernivån i blodet. Insulin glargin kommer in i blodomloppet långsammare än humaninsulin efter en injektion och dess effekt varar därför längre.

Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP- 1-agonister. Den verkar på samma sätt som GLP-1 (ett hormon som produceras i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter som svar på intag av mat. Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.

Genom kontrollen av blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och undviks komplikationer.

Vilken nytta med Suliqua har visats i studierna?

Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes. I båda studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen efter 30 veckors behandling av nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.

I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen. När de gick med i studien fick alla patienter avbryta sina andra diabetesläkemedel och fick Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, samtliga med metformin. Resultaten visade att Suliqua kontrollerar blodsockret effektivare än andra komponenter: genomsnittligt HbA1c vid studiestarten var 8,1 procent, vilket föll efter 30 veckors behandling till 6,5 procent i gruppen som tog Suliqua, jämfört med 6,8 procent i gruppen som tog insulin glargin och 7,3 procent i gruppen som tog lixisenatid. En sänkning av halterna av HbA1c innebär en förbättrad kontroll av blodsockret.

I den andra studien ingick 736 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av ett långverkande insulin såsom insulin glargin med eller utan ett eller två andra diabetesläkemedel som tas genom munnen. Patienterna som gick med i studien fick avbryta alla läkemedel som gavs genom munnen utom metformin och fick sedan antingen Suliqua eller insulin glargin. Genomsnittligt HbA1c var 8,1 procent innan patienterna började ta Suliqua eller insulin glargin. Efter 30 veckors behandling föll genomsnittligt HbA1c till 6,9 procent i gruppen som tog Suliqua och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.

Vilka är riskerna med Suliqua?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suliqua (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker). Problem med matsmältningssystemet är vanliga och omfattar diarré, kräkningar och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Suliqua?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Suliqua är större än riskerna och rekommenderade att Suliqua skulle godkännas för försäljning i EU.

CHMP fann att kombinationsbehandlingar med ett långverkande insulin och en GLP-1-agonist såsom Suliqua är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som kan komma ifråga för insulinbehandling eller behöver intensiv insulinbehandling. Hos dessa patienter var Suliqua effektivt för att kontrollera sockernivåerna och sänkte risken för problem i samband med intensiv insulinbehandling såsom hypoglykemi och viktökning. Vad gäller säkerhet fanns det inga nya säkerhetsproblem med kombinationen insulin glargin och lixisenatid i Suliqua jämfört med separat användning av komponenterna.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suliqua?

Företaget som marknadsför Suliqua kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt, för att minska risken för medicineringsfel.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Suliqua har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Suliqua

Den 11 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suliqua som gäller i hela EU.

EPAR för Suliqua finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Suliqua finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel