Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A10AE

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringSuliqua
ATC-kodA10AE
Ämneinsulin glargine / lixisenatide
Tillverkaresanofi-aventis groupe

A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main TYSKLAND

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main TYSKLAND

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före marknadsföring i varje medlemsland, ska marknadsföringsinnehavaren (MAH) överenskomma innehåll och format av utbildningsmaterialen för Suliqua, inklusive kommunikationsmedium, distributionskanaler och andra aspekter av programmet med den nationella myndigheten,

Utbildningsmaterialen syftar till att öka medvetenheten om de två tillgängliga styrkorna av läkemedlet och att minimera risken för medicineringsfel inklusive förväxling mellan läkemedlets olika styrkor.

MAH ska tillförsäkra sig om att i varje medlemsland där Suliqua marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och dispensera, samt patienter som förväntas använda Suliqa, ha tillgång till/förses med följande utbildningspaket:

Guide för hälso- och sjukvårdspersonal

Patientguide

Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap

Förse patienter med patientguide före förskrivning eller dispensering av Suliqua.

Tillförsäkra dig om att patienter och deras vårdare har informerats korrekt om hur insulin glargin/lixisenatid ska användas

Suliqua tillhandahålls i en förfylld injektionspenna och får endast användas med denna; hälso- och sjukvårdspersonal får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin glargin/lixisenatid från en förfylld injektionspenna. Doseringsfel och allvarlig skada kan annars uppkomma.

Suliqua finns tillgänglig i två förfyllda injektionspennor innehållande olika styrkor av lixisenatid, och olika dosintervall:

Båda förfyllda injektionspennor innehåller insulin glargin 100 enheter/ml

Suliquapenna 10-40 ger dagliga doser mellan 10-40 dossteg av Suliqua (styrka insulin glargin 100 enheter/ml och lixisenatid 50 µg/ml; dosintervall: 10-40 enheter insulin glargin i kombination med 5-20 µg lixisenatid).

Suliquapenna 30-60 ger dagliga doser mellan 30-60 dossteg av Suliqua (styrka insulin glargin 100 enheter/ml och lixisenatid 33 µg/ml; dosintervall: 30-60 enheter insulin glargin i kombination med 10-20 µg lixisenatid).

Receptet måste ange dosintervallet och styrkan på Suliqua förfylld injektionspenna och antal dossteg som ska administreras.

Apotekspersonal ska klargöra eventuella otydliga recept med förskrivaren.

Förklara för patienten att:

Du förskriver ett antal dossteg som motsvarar ett antal insulinenheter, samt en fixerad mängd lixisenatid

För Suliqua innehåller ett dossteg alltid en enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används (10-40 eller 30-60)

Dosväljaren på injektionspennan visar antalet dossteg som ska injiceras

Om patienten bytt från en annan förfylld penna, understryk skillnader i design mellan de två pennorna (fokusera på färg, varningstext på kartongen/etiketten och andra designelement för att öka säkerheten såsom taktila detaljer på pennan).

Förklara vad patienten ska förvänta sig avseende dysglycemi och potentiella biverkningar.

Apotekspersonal uppmuntras att före dispensering kontrollera att patienter och deras vårdgivare har förmåga att läsa Suliqua-styrkan, dosintervallet och dosräknaren på den förfyllda injektionspennan.

Patienter som är blinda eller har dålig syn måste instrueras att alltid få hjälp av någon annan person som har god syn och är van att använda injektionspenna med insulin glargin/lixisenatid.

Uppmana patienter att noga kontrollera sina blodsockervärden då de börjar med kombinationen insulin glargin+lixisenatid (lixisenatid är ej ett insulin)

En påminnelse om behovet att rapportera alla medicineringsfel med Suliqua kommer att vara en del av guiden för hälso- och sjukvårdspersonal.

Patientguiden ska innehålla följande huvudbudskap:

Läs instruktionerna i bipacksedeln noggrant innan du använder Suliqua.

Suliqua tillhandahålls i en förfylld injektionspenna och får endast användas med denna; patienter, vårdare och hälso- och sjukvårdspersonal får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin glargin/lixisenatid från en förfylld injektionspenna. Doseringsfel och allvarlig skada kan annars uppkomma.

Suliqua finns tillgänglig i två förfyllda injektionspennor innehållande två olika styrkor av lixisenatid, och olika dosintervall:

Båda förfyllda injektionspennor innehåller insulin glargin 100 enheter/ml

Suliquapenna 10-40 ger dagliga doser mellan 10-40 dossteg av Suliqua (styrka insulin glargin 100 enheter/ml och lixisenatid 50 µg/ml; dosintervall: 10-40 enheter insulin glargin i kombination med 5-20 µg lixisenatid).

Suliquapenna 30-60 ger dagliga doser mellan 30-60 dossteg av Suliqua (styrka insulin glargin 100 enheter/ml och lixisenatid 33 µg/ml; dosintervall: 30-60 enheter insulin glargin i kombination med 10-20 µg lixisenatid).

Receptet ska ange vilken typ av förfylld injektionspenna du behöver (Suliqua-penna 10-40 eller 30-60)och antal dossteg som ska injiceras.

Apotekspersonal ska klargöra eventuella otydliga recept med förskrivaren.

Ett dossteg innehålleren enhet insulin glargin samt en fast mängd lixisenatid. Förvissa dig om att du vet hur många dossteg du behöver innan du använder insulin glargin/lixisenatid. Din hälso- och sjukvårdspersonal kommer att berätta detta för dig.

För Suliqua innehåller ett dossteg alltid en enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används (10-40 eller 30-60)

Din hälso- och sjukvårdspersonal kommer att förklara utseendet och funktionen på din Suliqua- penna, inklusive hur injektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg av Suliqua som ska injiceras.

Kontrollera dina blodsockervärden oftare vid bytet och de följande veckorna.

Om du har några frågor om din behandling, tala med din läkare eller sjuksköterska.

En påminnelse om behovet att rapportera alla medicineringsfel med Suliqua kommer vara en del av patientguiden.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel