Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Namn på medicineringTadalafil Generics
ATC-kodG04BE08
Ämnetadalafil
TillverkareMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tadalafil Generics. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tadalafil Generics ska användas.

Praktisk information om hur Tadalafil Generics ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tadalafil Generics och vad används det för?

Tadalafil Generics är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet). PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna. Tadalafil Generics ges till patienter med PAH i klass II (vilket innebär att ansträngningskapaciteten är lätt begränsad) eller klass III (markant begränsad ansträngningskapacitet).

Tadalafil Generics innehåller den aktiva substansen tadalafil.

Tadalafil Generics är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tadalafil Generics innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Adcirca. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Tadalafil Generics?

Tadalafil Generics är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.

Tadalafil Generics finns som 20 mg tabletter. Den rekommenderade dosen är två tabletter (40 mg) en gång dagligen. Patienter med lätta eller måttliga njur- eller leverproblem ska starta med en lägre dos. Tadalafil Generics rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.

Hur verkar Tadalafil Generics?

PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl. Detta leder till högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed den fysiska aktiviteten. Den aktiva substansen i Tadalafil Generics, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet. Detta enzym finns i lungornas blodkärl. När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned. Den stannar istället kvar i blodkärlen där den får blodkärlen att vidgas. Hos patienter med PAH gör detta att blodtrycket sänks i lungorna och symtomen förbättras.

Hur har Tadalafil Generics effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Adcirca och behöver inte utföras på nytt med Tadalafil Generics.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Tadalafil Generics. Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen. De förväntas därför ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Tadalafil Generics?

Eftersom Tadalafil Generics är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Tadalafil Generics?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Tadalafil Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adcirca. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adcirca. Kommittén rekommenderade att Tadalafil Generics skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tadalafil Generics?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tadalafil Generics har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Tadalafil Generics

EPAR för Tadalafil Generics finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tadalafil Generics finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel