Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Bipacksedel - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTadalafil Mylan
ATC-kodG04BE08
Ämnetadalafil
TillverkareGenerics (UK) Limited

Bipacksedel: Information till patienten

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter

Tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

3.Hur du tar Tadalafil Mylan

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för

Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.

Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare. Tadalafil Mylan verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Ta inte Tadalafil Mylan om du:

-är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Mylan har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.

-har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

-nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

-har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

-någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

-tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Mylan, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med

din läkare.

-

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

-sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

-multipelt myelom (cancer i benmärgen).

-leukemi (blodcellscancer).

-deformerad penis.

-allvarlig leversjukdom.

-allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått:

-bäckenoperation.

-operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke- nervsparande prostatektomi).

Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Mylan och kontakta din läkare omedelbart om du upplever minskad eller plötslig hörselnedsättning.

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Mylan

Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Tadalafil Mylan om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Mylan eller påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

-alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).

-något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck.

-riociguat.

-en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

-läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.

-fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil Mylan med dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

Fertilitet

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Mylan i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Tadalafil Mylan innehåller laktos:

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du tar Tadalafil Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.

Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tid varje dag. Din läkare kan ändra dosen till 2,5 mg beroende på hur Tadalafil Mylan verkar på dig. Dosen ges då som en 2,5 mg tablett.

Ta inte Tadalafil Mylan mer än en gång per dag.

Daglig dosering av Tadalafil Mylan kan vara lämplig för män som har sexuellt umgänge två eller fler gånger per vecka.

När du tar Tadalafil Mylan en gång om dagen kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst under dygnets 24 timmar, om du blir sexuellt stimulerad. Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion och kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller mer i blodet) när du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Mylan eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Mylan

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Tadalafil Mylan

Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Du ska inte ta Tadalafil Mylan oftare är en gång om dagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:

-allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).

-bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart.

-priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt). Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.

-plötslig synförlust (frekvens sällsynt).

Andra biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben, ansiktsrodnad, nästäppa och matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

yrsel, magsmärta, illamående, kväljningar (kräkningar), reflux, dimsyn, smärta i ögonen, andningssvårigheter, förekomst av blod i urin, förlängd erektion, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, näsblod, tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla), svullna händer, fötter eller vrister och känsla av trötthet.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

-svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust. svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring eller förlust av hörsel och utslag (kliande röda små blåsor på huden), penisblödning, förekomst av blod i sädesvätska och ökad svettning.

Hjärtattack och slaganfall har rapporterats sällsynt hos män som intagit Tadalafil Mylan. De flesta hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.

Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.

Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har rapporterats av män som tar Tadalafil Mylan. Dessa är:

-migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg, allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig hjärtdöd.

-

Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 år som tar tadalafil. Diarré har rapporterats oftare hos män över 65 års ålder som tar taladafil.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 2,5 mg tadalafil.

-Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2 Tadalafil Mylan innehåller laktos), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (pH 101), povidon (K25), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), triacetin.

Tadalafil Mylans utseende och förpackningens innehåll

Tadalafil Mylan 2,5 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL över 1” på andra sidan.

Tadalafil Mylan 2,5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 28 och 56 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Denna bipacksedel godkändes senast den (datum)

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till patienten

Tadalafil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter

Tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

3.Hur du tar Tadalafil Mylan

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för

Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare.

Tadalafil Mylan 5 mg används för behandling av vuxna män med:

-erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård och erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård och erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan. Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

-urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi. Detta är när prostatakörteln blir större med ökad ålder. Symtomen inkluderar svårigheter att kasta vatten, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kasta vatten till och med på natten. Tadalafil Mylan förbättrar blodgenomströmmningen och får musklerna i prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign prostatahyperplasi. Tadalafil Mylan har visat effekt på dessa urinvägssymtom så tidigt som efter 1-2 veckor efter påbörjad behandling.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Ta inte Tadalafil Mylan om du:

-är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Mylan har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.

-har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

-nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

-har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

-någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

-tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Mylan, har visats öka den

blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

-

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av behandling med Tadalafil Mylan för benign prostatahyperplasi. Tadalafil Mylan är inte en behandling mot prostatacancer.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

-sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

-multipelt myelom (cancer i benmärgen).

-leukemi (blodcellscancer).

-deformerad penis.

-allvarlig leversjukdom.

-allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått:

-bäckenoperation.

-operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke- nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Mylan och kontakta din läkare omedelbart om du upplever minskad eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Mylan

Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Tadalafil Mylan om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Mylan eller påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

-alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).

-något annat läkemedel för högt blodtryck.

-riociguat.

-en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

-läkemedel så som ketokonazoltabletter(för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.

-fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil Mylan med dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

Fertilitet

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Mylan i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Tadalafil Mylan innehåller laktos:

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Tadalafil Mylan

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.

Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Om du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Mylan, undvik intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller mer i blodet) eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

För behandling av erektil dysfunktion

Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tid varje dag. Din läkare kan ändra dosen till 2,5 mg beroende på hur Tadalafil Mylan verkar på dig. Dosen ges då som en 2,5 mg tablett.

Ta inte Tadalafil Mylan mer än en gång per dag.

När du tar Tadalafil Mylan en gång om dagen kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst under dygnets 24 timmar, om du blir sexuellt stimulerad. Dosering av Tadalafil Mylan rekommenderas till en gång dagligen för män som räknar med sexuell aktivitet två eller flera gånger i veckan.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion.

För behandling av benign prostatahyperplasi

Dosen är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tid varje dag. Om du har benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är dosen fortfarande en 5 mg tablett om dagen.

Ta inte Tadalafil Mylan mer än en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Mylan

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Tadalafil Mylan

Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Du ska inte ta Tadalafil Mylan oftare är en gång om dagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:

-allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).

-bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart.

-priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt). Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.plötslig synförlust (frekvens sällsynt).

Andra biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

-huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben, ansiktsrodnad, nästäppa och matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

-yrsel, magsmärta, illamående, kväljningar (kräkningar), reflux, dimsyn, smärta i ögonen, ökad svettning, andningssvårigheter, förekomst av blod i urin, förlängd erektion, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, näsblod, tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla), svullna händer, fötter eller vrister och känsla av trötthet.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

-svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust. svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring eller förlust av hörsel och utslag (kliande röda små blåsor på huden), penisblödning, förekomst av blod i sädesvätska och ökad svettning.

Hjärtattack och slaganfall hjärtslag har rapporterats sällsynt hos män som intagit Tadalafil Mylan. De flesta hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.

Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.

Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har rapporterats av män som tar Tadalafil Mylan. Dessa är:

-migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg, allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig hjärtdöd.

-

Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 års ålder som tar taladafil. Diarré har rapporterats oftare hos män över 65 års ålder som tar taladafil.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och blisterkartan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 5 mg tadalafil.

-Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2 Tadalafil Mylan innehåller laktos), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (pH 101), povidon (K25), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), triacetin.

Tadalafil Mylans utseende och förpackningens innehåll

Tadalafil Mylan 5 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL over 2” på andra sidan.

Tadalafil Mylan 5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

 

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Denna bipacksedel godkändes senast den (datum)

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till patienten

Tadalafil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter

Tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

3.Hur du tar Tadalafil Mylan

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för

Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.

Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare. Tadalafil Mylan verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Ta inte Tadalafil Mylan om du:

-är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Mylan har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.

-har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

-nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

-har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

-någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

-tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Mylan, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

-sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

-multipelt myelom (cancer i benmärgen).

-leukemi (blodcellscancer).

-deformerad penis.

-allvarlig levernjursjukdom.

-allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått:

-bäckenoperation.

-operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke- nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Mylan och kontakta din läkare omedelbart om du upplever minskad eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Mylan

Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Tadalafil Mylan om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Mylan eller påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

-alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).

-något annat läkemedel för högt blodtryck.

-riociguat.

-en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

-läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.

-fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil Mylan med dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

Fertilitet

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Mylan i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Tadalafil Mylan innehåller laktos:

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Tadalafil Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.

Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett före sexuell aktivitet. Om effekten är för svag av denna dos kan läkaren öka dosen till 20 mg. Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen.

Tadalafil Mylan kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet. Effekten av Tadalafil Mylan kan kvarstå upp till 36 timmar efter tablettintag.

Ta inte Tadalafil Mylan mer än en gång per dag. Tadalafil Mylan 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte att användas kontinuerligt varje dag.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion och kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (0,08 % eller mer i blodet) när du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Mylan eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Mylan

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:

-allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).

-bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart.

-priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt). Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.

-plötslig synförlust (frekvens sällsynt).

Andra biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

-huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben, ansiktsrodnad, nästäppa och matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

-yrsel, magsmärta, illamående, kväljningar (kräkningar), reflux, dimsyn, smärta i ögonen, ökad svettning, andningssvårigheter, förekomst av blod i urin, förlängd erektion, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, näsblod, tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla), svullna händer, fötter eller vrister och känsla av trötthet.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

-svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust. svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring eller förlust av hörsel och utslag (kliande röda små blåsor på huden), penisblödning, förekomst av blod i sädesvätska och ökad svettning.

Hjärtattack och slaganfall har rapporterats sällsynt hos män som intagit Tadalafil Mylan. De flesta, men inte alla, hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.

Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.

Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har rapporterats av män som tar Tadalafil Mylan. Dessa är:

migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg,

-allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig

hjärtdöd.

-

Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 års ålder som tar taladafil. Diarré har rapporterats oftare hos män över 65 års ålder som tar taladafil.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och blisterkartan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 10 mg tadalafil.

-Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2 Tadalafil Mylan innehåller laktos), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (pH 101), povidon (K25), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), triacetin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tadalafil Mylan 10 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL3” på andra sidan..

Tadalafil Mylan 10 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 4, 12 och 24 tabletter.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

 

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Denna bipacksedel godkändes senast den (datum)

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till patienten

Tadalafil Mylan 20 mg filmdragerade tabletter

Tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tadalafil Mylan är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

3.Hur du tar Tadalafil Mylan

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för

Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Mylan har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.

Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare. Tadalafil Mylan verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan

Ta inte Tadalafil Mylan om du:

-är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Mylan har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.

-har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

-nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

-har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

-någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

-tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Mylan, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med

din läkare.

-

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

-sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

-multipelt myelom (cancer i benmärgen).

-leukemi (blodcellscancer).

-deformerad penis.

-allvarlig leversjukdom.

-allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått:

-bäckenoperation.

-operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke- nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Mylan och kontakta din läkare omedelbart om du upplever minskad eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Mylan

Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Tadalafil Mylan om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Mylan eller påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

-alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).

-något annat läkemedel för högt blodtryck.

-riociguat.

-en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

-läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.

-fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil Mylan med dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

Fertilitet

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Mylan i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Tadalafil Mylan innehåller laktos:

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Tadalafil Mylan

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.

Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett före sexuell aktivitet. Du har fått dosen 20 mg då din läkare ansett att den rekommenderade dosen 10 mg är för svag.

Tadalafil Mylan kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet. Effekten av Tadalafil Mylan kan kvarstå upp till 36 timmar efter tablettintag.

Ta inte Tadalafil Mylan mer än en gång per dag. Tadalafil Mylan 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte att användas kontinuerligt varje dag.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Mylan inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion och kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (0,08 % eller mer i blodet) när du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Mylan eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Mylan

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:

-allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).

-bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart.

-priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt). Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.

-plötslig synförlust (frekvens sällsynt).

Andra biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

-huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben, ansiktsrodnad, nästäppa och matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

-yrsel, magsmärta, illamående, kväljningar (kräkningar), reflux, dimsyn, smärta i ögonen, ökad svettning, andningssvårigheter, förekomst av blod i urin, förlängd erektion, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, näsblod, tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla), svullna händer, fötter eller vrister och känsla av trötthet.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

-svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust. svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring eller förlust av hörsel och utslag (kliande röda små blåsor på huden), penisblödning, förekomst av blod i sädesvätska och ökad svettning.

Hjärtattack och slaganfall har rapporterats sällsynt hos män som intagit Tadalafil Mylan. De flesta hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.

Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.

Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har rapporterats av män som tar Tadalafil Mylan. Dessa är:

-migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg, allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig hjärtdöd.

-

Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 års ålder som tar taladafil. Diarré har rapporterats oftare hos män över 65 års ålder som tar taladafil.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Tadalafil Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och blisterkartan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 20 mg tadalafil.

-Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnavattenfri laktos (se avsnitt 2 Tadalafil Mylan innehåller laktos), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (pH 101), povidon (K25), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), triacetin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Tadalafil Mylans utseende och förpackningens innehåll

Tadalafil Mylan 20 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL4” på andra sidan.

Tadalafil Mylan 20 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 2, 4, 8, 12 och 24 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

 

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Denna bipacksedel godkändes senast den (datum)

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel