Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTafinlar
ATC-kodL01XE23
Ämnedabrafenib mesylate
TillverkareNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tafinlar. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tafinlar ska användas.

Praktisk information om hur Tafinlar ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tafinlar och vad används det för?

Tafinlar är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:

Melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig och inte kan opereras bort. Tafinlar används ensamt eller i kombination med trametinib, ett annat cancerläkemedel för att behandla melanom.

Avancerad icke-småcellig lungcancer. Tafinlar används i kombination med trametinib.

Tafinlar är endast avsett för patienter vars cancer uppvisar en särskild genmutation (förändring) som kallas ”BRAF V600”.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen dabrafenib.

Hur används Tafinlar?

Behandling med Tafinlar ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel. Läkemedlet är receptbelagt.

Tafinlar finns som kapslar (50 mg och 75 mg). Tafinlar tas i dosen 150 mg två gånger om dagen, oavsett om det tas ensamt eller i kombination med trametinib.

Tafinlar tas minst en timme före eller två timmar efter måltid. Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar uppträder. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Tafinlar?

Den aktiva substansen i Tafinlar, dabrafenib, verkar genom att blockera BRAF, ett protein som är inblandat i stimuleringen av celldelning. I melanomtumörer och icke-småcellig lungcancer med

BRAF V600-mutation bidrar denna onormala form av BRAF till utvecklingen av cancer genom att göra det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat. Tafinlar hjälper till att sakta ner cancerns tillväxt och spridning genom att blockera det onormala BRAF-proteinets verkan. Tafinlar ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen.

Vilken nytta med Tafinlar har visats i studierna?

Melanom

Tafinlar var effektivare än cancerläkemedlet dakarbazin för att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation. Detta baserades på en huvudstudie på 250 patienter som mätte hur länge patienterna levde tills sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad). I denna studie tog det i genomsnitt 6,9 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Tafinlar, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick dakarbazin.

I två ytterligare studier undersöktes användningen av kombinationen av Tafinlar med trametinib. I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller Tafinlar som enda läkemedel. Patienter som fick kombinationen levde i genomsnitt 11 månader utan att deras sjukdom förvärrades, medan de som fick Tafinlar som enda läkemedel i genomsnitt levde 8,8 månader utan sjukdomsförvärring. I en andra studie med 704 patienter jämfördes kombinationen Tafinlar och trametinib med vemurafenib, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom. Patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.

Icke-småcellig lungcancer

I en huvudstudie på 171 patienter med icke-småcelling lungcancer med BRAF V600-mutation fick patienterna antingen Tafinlar kombinerat med trametinib eller Tafinlar som enda behandling. Huvudeffektmåttet var andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandling. Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och med hjälp av patienternas kliniska data. Användningen av Tafinlar och trametinib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick Tafinlar som enda behandling.

Vilka är riskerna med Tafinlar?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tafinlar (uppträder hos över 15 procent av patienterna) är papillom (vårtor), huvudvärk, illamående, kräkningar, hyperkeratos (förtjockningar och förhårdningar i huden), håravfall, utslag, ledsmärta, feber och trötthet.

När Tafinlar tas tillsammans med trametinib är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos över 20 procent av patienterna) feber, trötthet, illamående, huvudvärk, frossa, diarré, utslag, ledsmärta, högt blodtryck, kräkningar och hosta.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tafinlar finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Tafinlar?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tafinlar är större än riskerna och rekommenderade att Tafinlar skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén fann att Tafinlar (som

enda läkemedel eller i kombination med trametinib) visat sig vara av kliniskt relevant nytta för patienter som har melanom med en BRAF V600-mutation som spridit sig eller inte kan opereras bort. Liknande nytta visades när Tafinlar gavs i kombination med trametinib till patienter som hade avancerad icke-småcellig lungcancer. Biverkningarna ansågs godtagbara och hanterbara med hjälp av lämpliga åtgärder.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tafinlar?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tafinlar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Tafinlar

Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tafinlar som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tafinlar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel