Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTagrisso
ATC-kodL01XE
Ämneosimertinib mesylate
TillverkareAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tagrisso. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tagrisso ska användas.

Praktisk information om hur Tagrisso ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tagrisso och vad används det för?

Tagrisso är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Tagrisso används till patienter vars cancer är avancerad eller har spridit sig och som har T790M- mutationen, en särskild förändring i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.

Hur används Tagrisso?

Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel. Innan behandlingen inleds måste läkaren verifiera att patienten har T790M- mutationen. Detta görs genom genetisk testning i en lämplig laboratoriemiljö.

Tagrisso finns som tabletter (40 mg och 80 mg) som tas genom munnen. Den rekommenderade dosen är 80 mg en gång om dagen. Behandlingen med Tagrisso kan fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Tagrisso?

Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler. I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller. Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.

Till skillnad från andra tyrosinkinashämmare är Tagrisso aktivt mot cancerceller med T790M- mutationen i EGFR-genen.

Vilken nytta med Tagrisso har visats i studierna?

Tagrisso har visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med T790M- mutation och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.

I två huvudstudier som omfattade 411 patienter var den totala svarsfrekvensen (andelen patienter hos vilka tumörerna krympte) 66 procent vid behandling med Tagrisso och den genomsnittliga tiden som patienterna svarade på behandlingen var 12,5 månader. I dessa studier jämfördes inte Tagrisso med någon annan behandling.

I en tredje studie jämfördes Tagrisso med en platinabaserad kemoterapi (standardbehandlingen mot NSCLC) hos 419 patienter för att på så sätt undersöka hur effektivt Tagrisso är när det gäller att förhindra att cancern förvärras. Hos patienter som tog Tagrisso dröjde det omkring 10,1 månader innan cancern förvärrades, jämfört med 4,4 månader hos patienter som behandlades med kemoterapi.

Vilka är riskerna med Tagrisso?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, utslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), pruritus (klåda), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och trombocyter.

Tagrisso får inte användas tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används för att behandla depression). En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Tagrisso finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Tagrisso?

Patienter med T790M-mutationen har en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ, vilket innebär att det finns ett stort vårdbehov som inte är tillgodosett. Tagrisso har i studier visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med nämnda mutation och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras. Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Tagrisso är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.

Tagrisso fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma. Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tagrisso har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Tagrisso

Den 2 februari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorat godkännande för försäljning av Tagrisso som gäller i hela EU. Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.

EPAR för Tagrisso finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tagrisso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel