Artikelns innehåll
- A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
- B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
- C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Lonza AG
Walliser Werke Postfach
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Gärtunavägen
- Lynparza - AstraZeneca AB
- Brimica genuair - AstraZeneca AB
- Possia - AstraZeneca AB
- Ebymect - AstraZeneca AB
- Byetta - AstraZeneca AB
Listade receptbelagda läkemedel. Tillverkare: "AstraZeneca AB"
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.)
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Periodiska säkerhetsrapporter
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen
- Imatinib teva - L01XE01
- Jakavi - L01XE18
- Imatinib accord - L01XE01
- Giotrif - L01XE13
- Tarceva - L01XE03
- Glivec - L01XE01
Listade receptbelagda läkemedel. ATC-kod: "L01XE"
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Riskhanteringsplan
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och
- Eviplera
- Topotecan hospira
- Rasagiline mylan
- Harvoni
- Renvela
- Zenapax
Listade receptbelagda läkemedel:
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets
Kommentarer