Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Bipacksedel - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTagrisso
ATC-kodL01XE
Ämneosimertinib mesylate
TillverkareAstraZeneca AB

Bipacksedel: Information till patienten

TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter osimertinib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad TAGRISSO är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO

3.Hur du tar TAGRISSO

4.Eventuella biverkningar

5.Hur TAGRISSO ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad TAGRISSO är och vad det används för

TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör cancerläkemedelsklassen proteinkinashämmare. TAGRISSO används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke småcellig lungcancer. Det används när:

du testar positiv för en T790M-mutation – se ”Hur TAGRISSO fungerar”.

din cancer är långt framskriden och förvärras trots tidigare behandlingar, som kan ha inkluderat ett läkemedel som fungerar genom att blockera EGFR (receptorn för epidermal tillväxtfaktor).

Hur TAGRISSO fungerar

Ett test har visat att din cancer är kopplad till en specifik förändring i EGFR-genen som heter T790M. Detta kallas för en T790M-mutation.

På grund av denna T790M-mutation kan det hända att läkemedel som blockerar EGFR inte längre fungerar.

TAGRISSO påverkar T790M och kan hjälpa till att sakta ner eller stoppa din lungcancers tillväxt. Det kan även hjälpa till att krympa tumören.

Om du har några frågor om hur detta läkemedel fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel ska du fråga din läkare.

2. Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO

Ta inte TAGRISSO:

om du är allergisk mot osimertinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tar johannesört (Hypericum perforatum).

Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO:

om du har haft inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom)

om du någon gång haft hjärtproblem – din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning

om du har haft ögonproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Tala om för din läkare omedelbart under tiden du tar detta läkemedel om:

du plötsligt får svårt att andas tillsammans med hosta eller feber. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för mer information.

Barn och ungdomar

TAGRISSO har inte studerats hos barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och TAGRISSO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och mediciner som köpts utan recept. Anledningen till detta är att TAGRISSO kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel. En del andra läkemedel kan också påverka hur TAGRISSO fungerar.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel innan du tar TAGRISSO:

Följande läkemedel kan försämra hur bra TAGRISSO fungerar:

fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital – används för epileptiska krampanfall.

rifabutin eller rifampicin – används för tuberkulos (TB).

johannesört (Hypericum perforatum) – ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression.

TAGRISSO kan påverka hur väl följande läkemedel fungerar och/eller öka biverkningarna av dessa läkemedel:

warfarin – används för blodproppar

fenytoin och S-mefenytoin – används för epileptiska krampanfall

alfentanil, fentanyl och andra smärtstillande preparat som används vid operationer

rosuvastatin – används för att sänka kolesterol

p-piller – används för att förhindra graviditet

bosentan – används för högt blodtryck i lungorna

efavirenz och etravirin – används för att behandla HIV-infektioner/AIDS

modafinil – används för sömnstörningar.

Tala om för läkare om du tar något av läkemedel listade ovan innan du tar TAGRISSO. Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.

Graviditetsinformation för kvinnor

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Om du blir gravid under behandlingen ska du genast tala om det för läkaren. Läkaren avgör om du bör fortsätta ta TAGRISSO eller inte.

Du bör inte bli gravid under tiden som du tar detta läkemedel. Om du är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel. Se ”Preventivmedel – information för kvinnor och män” nedan.

Be din läkare om råd om du planerar att bli gravid efter att du har tagit den sista dosen av detta läkemedel. Detta på grund av att en viss mängd läkemedel kan finnas kvar i din kropp (se råd om preventivmedel nedan).

Graviditetsinformation för män

Om din partner blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel, berätta det för din läkare omedelbart.

Preventivmedel – information för kvinnor och män

Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.

TAGRISSO kan störa funktionen av p-piller. Diskutera de lämpligaste preventivmedelsmetoderna med din läkare.

TAGRISSO kan föras över till sperma. Därför är det viktigt att även män använder ett effektivt preventivmedel.

Du måste även göra detta efter avslutad behandling med TAGRISSO:

Kvinnor – fortsätt att använda preventivmedel i 2 månader efteråt.

Män – fortsätt att använda preventivmedel i 4 månader efteråt.

Amning

Amma inte under tiden som du tar detta läkemedel. Detta på grund av att det inte har fastställts om det föreligger en risk för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

TAGRISSO har ingen eller ingen tydlig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.

3.Hur du tar TAGRISSO

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska du ta?

Rekommenderad dos är en 80 mg-tablett om dagen.

Vid behov kan din läkare reducera din dos till en 40 mg-tablett om dagen.

Så här tas TAGRISSO

TAGRISSO tas via munnen. Svälj tabletten hel med vatten. Tabletten ska inte krossas, delas eller tuggas.

Ta TAGRISSO varje dag vid samma tidpunkt.

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.

Om du har problem med att svälja tabletten kan du blanda den i vatten:

Lägg tabletten i ett glas.

Tillsätt 50 ml (ungefär två tredjedelar av ett dricksglas) icke kolsyrat vatten. Använd inga andra vätskor.

Rör vattnet tills tabletten faller sönder i mycket små bitar. Tabletten kommer inte att lösas upp helt.

Drick vätskan omedelbart.

För att försäkra dig om att du har tagit allt läkemedel ska du skölja ur glaset noga med ytterligare 50 ml vatten och dricka det.

Om du har tagit för stor mängd av TAGRISSO

Om du tar mer än din normala dos ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.

Om du har glömt att ta TAGRISSO

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen. Ta nästa normala dos vid planerad tidpunkt.

Om du slutar att ta TAGRISSO

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, under hela den period som din läkare ordinerar dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

Plötslig svårighet att andas tillsammans med hosta eller feber. Detta kan vara ett tecken på inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom) och kan vara dödlig i vissa fall. Din läkare kan komma att avbryta din behandling med TAGRISSO om du upplever denna biverkning. Denna biverkning är vanlig: den kan förekomma hos upp till 1 av

10 användare.

Om du får rinnande ögon, ljuskänslighet, ögonsmärta, röda ögon eller synförändringar. Denna biverkning är mindre vanlig: den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

Tala genast om för din läkare om du upplever en av de allvarliga biverkningar som anges ovan.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)

Diarré – kan komma och gå under behandlingen. Tala om för din läkare om diarrén inte försvinner eller blir allvarlig.

Hud- och nagelproblem – tecken kan innefatta klåda, torr hud, utslag och rodnad runt fingernaglarna. Detta är vanligare i områden som exponeras för solljus. Regelbunden användning av fuktgivande krämer på hud och naglar kan hjälpa. Tala om för din läkare om dina hud- och nagelproblem blir värre.

Stomatit –inflammation i munnen.

Minskning av antalet vita blodceller (leukocyter eller neutrofiler).

Minskning av antalet trombocyter i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur TAGRISSO ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd ingen förpackning som är skadad eller som visar tecken på att den har öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är osimertinib (som mesylat). Varje 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg osimertinib. Varje 80 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg osimertinib.

Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TAGRISSO 40 mg levereras som beige, filmdragerade, runda och bikonvexa tabletter, märkta med ”AZ” och ”40” på en sida och ingenting på den andra.

TAGRISSO 80 mg levereras som beige, filmdragerade, ovala och bikonvexa tabletter, märkta med ”AZ” och ”80” på en sida och ingenting på den andra.

TAGRISSO levereras i blister innehållande 30 x 1 filmdragerad tabletter, förpackade i kartonger innehållande 3 blister med 10 tabletter i varje.

TAGRISSO levereras i blister innehållande 28 x 1 filmdragerad tabletter, förpackade i kartonger innehållande 4 blister med 7 tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 266 0550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 244 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 687 1500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 2249 0305

Tfn: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel