Taltz (ixekizumab) – Bipacksedel - L04

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Taltz.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Taltz kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Taltz.

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken på en allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken räknas upp i listan ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Taltz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Taltz

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

-om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

-om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Du ska inte få vissa typer av vacciner under tiden du använder Taltz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet. Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och är i fertil ålder rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Taltz och i minst 10 veckor efter den sista dosen Taltz.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Taltz. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Taltz påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Taltz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

3.Hur du använder Taltz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.

Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektioner med Taltz.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan visat dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.

Varje spruta innehåller en dos Taltz (80 mg). Varje spruta avger bara en dos. Sprutan får inte skakas.

Läs bruksanvisningen till sprutan noga innan du använder Taltz.

Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge

Din läkare bestämmer hur mycket Taltz du behöver och hur länge.

-Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

-Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.

Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.

Taltz är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.

Om du har använt för stor mängd Taltz

Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Taltz

Tala om för läkaren om du har glömt att injicera en dos Taltz.

Om du slutar att använda Taltz

Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först. Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får någon av följande biverkningar. Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.

Eventuell allvarlig infektion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tecken på detta kan vara:

-feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

-trötthet eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig

-varm, rodnad och ömmande hud, eller smärtsamma hudutslag med blåsor.

Allvarlig allergisk reaktion (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga data) - tecken på detta kan vara:

-svårigheter att andas eller svälja

-svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

-svår klåda i huden, med röda hudutslag eller upphöjda knutor.

Andra biverkningar som har rapporterats

En del biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa (nasofaryngit)

-reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).

En del biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-illamående

-svampinfektioner, t.ex. fotsvamp

-smärtor i bakre svalget

En del biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-muntorsk (en svampinfektion i munnen)

-influensa

-snuva

-bakterieinfektion i huden

-nässelutslag

-rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

-symtom på brist på vita blodkroppar (neutropeni), t.ex. feber, halsont eller munsår orsakade av infektioner

-lågt antal blodplättar (trombocytopeni).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Taltz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Taltz kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 ºC) i upp till 5 dagar.

Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt, eller innehåller partiklar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är ixekizumab.

En förfylld spruta innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml lösning.

-Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Taltz är en lösning i en klar glasspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Förpackningsstorlekar om 1, 2 och 3 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Taltz.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Taltz kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Taltz.

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken på en allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken räknas upp i listan ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Taltz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Taltz

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

-om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

-om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Du ska inte få vissa typer av vacciner under tiden du använder Taltz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet. Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och är i fertil ålder rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Taltz och i minst 10 veckor efter den sista dosen Taltz.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Taltz. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Taltz påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Taltz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Taltz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.

Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektioner med Taltz.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan visat dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.

Varje injektionspenna innehåller en dos Taltz (80 mg). Varje penna avger bara en dos. Pennan får inte skakas.

Läs bruksanvisningen till injektionspennan noga innan du använder Taltz.

Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge

Din läkare bestämmer hur mycket Taltz du behöver och hur länge.

-Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

-Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.

Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.

Taltz är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.

Om du har använt för stor mängd Taltz

Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Taltz

Tala om för läkaren om du har glömt att injicera en dos Taltz.

Om du slutar att använda Taltz

Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först. Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får någon av följande biverkningar. Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.

Eventuell allvarlig infektion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tecken på detta kan vara:

-feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

-trötthet eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig

-varm, rodnad och ömmande hud, eller smärtsamma hudutslag med blåsor.

Allvarlig allergisk reaktion (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga data) - tecken på detta kan vara:

-svårigheter att andas eller svälja

-svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

-svår klåda i huden, med röda hudutslag eller upphöjda knutor.

Andra biverkningar som har rapporterats

En del biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa (nasofaryngit)

-reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).

En del biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-illamående

-svampinfektioner, t.ex. fotsvamp

-smärtor i bakre svalget

En del biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-muntorsk (en svampinfektion i munnen)

-influensa

-snuva

-bakterieinfektion i huden

-nässelutslag

-rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

-symtom på brist på vita blodkroppar (neutropeni), t.ex. feber, halsont eller munsår orsakade av infektioner

-lågt antal blodplättar (trombocytopeni).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Taltz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionspennan och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Taltz kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 ºC) i upp till 5 dagar.

Använd inte läkemedlet om injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är ixekizumab.

En förfylld injektionspenna innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml lösning.

-Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Taltz är en lösning i en klar glasspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.

Förpackningsstorlekar om 1, 2 och 3 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bruksanvisning

Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Ixekizumab

Innan du använder den förfyllda sprutan:

Viktigt att veta

•Innan du använder Taltz förfyllda spruta ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg- anvisningarna. Spara bruksanvisningen och läs den vid behov.

•Den förfyllda sprutan innehåller 1 dos Taltz. Sprutan är ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.

•Sprutan får inte skakas.

•Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.

•Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.

BRUKSANVISNING

Innan du använder TALTZ förfyllda spruta ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg- anvisningarna.

Bruksanvisning

Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Ixekizumab

Innan du använder den förfyllda pennan:

Viktigt att veta

•Innan du använder Taltz förfylld injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg- för-steg-anvisningar. Spara bruksanvisningen och läs den vid behov.

•Den förfyllda injektionspennan innehåller 1 dos Taltz. Den förfyllda injektionspennan är

ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.

•Den förfyllda injektionspennan får inte skakas.

•Den förfyllda injektionspennan innehåller delar av glas. Hantera den varsamt. Använd inte pennan om du har tappat den på en hård yta. Ta en ny förfylld penna till injektionen.

•Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.

•Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.

BRUKSANVISNING

Innan du använder Taltz förfylld injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg- för-steg-anvisningar.