Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Bipacksedel - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTamiflu
ATC-kodJ05AH02
Ämneoseltamivir
TillverkareRoche Registration Ltd.

Bipacksedel: Information till användaren

Tamiflu 30 mg hårda kapslar oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tamiflu är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

3.Hur du tar Tamiflu

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tamiflu ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Tamiflu är och vad det används för

Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus sprids i samhället.

Tamiflu kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 års ålder för att förebygga influensa, från fall till fall – till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.

Tamiflu kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall – till exempel vid en global influensaepidemi (en influensapandemi) och säsongsbundet influensavaccin inte ger tillräckligt skydd.

Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

Ta inte Tamiflu:

om du är allergisk (överkänslig) mot oseltamivir eller mot något av övriga innehållsämnen i Tamiflu som anges i avsnitt 6.

Tala med din läkare om detta gäller dig. Ta inte Tamiflu.

Varningar och försiktighet:

Innan du tar Tamiflu bör du informera läkaren

om du är allergisk mot andra läkemedel

om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras.

om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt immunförsvar inte fungerar

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Tamiflu, tala omedelbart om för en läkare:

om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på sällsynta men allvarliga biverkningar.

Tamiflu är inte ett influensavaccin

Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Tamiflu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

3.Hur du tar Tamiflu

Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa, ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

40 kg eller mer

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

 

Barn från 1 till 12 år

 

 

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

10 till 15 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg en gång dagligen

Mer än 15 kg och upp till 23 kg

45 mg två gånger dagligen

45 mg en gång dagligen

Mer än 23 kg och upp till 40 kg

60 mg två gånger dagligen

60 mg en gång dagligen

Mer än 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Tamiflu till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

3 kg till 10+ kg

3 mg per kg kroppsvikt, två

3 mg per kg,

 

gånger dagligen

en gång dagligen

mg per kg = mg för varje kilo av spädbarnets kroppsvikt. Till exempel: Om ett 6 månaders gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administreringssätt

Svälj kapslarna hela med vatten. Dela eller tugga inte på kapslarna.

Tamiflu kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.

De som har svårt att svälja kapslar kan använda ett flytande läkemedel, Tamiflu oral suspension. Om du behöver Tamiflu oral suspension men det inte finns tillgängligt på ditt apotek, kan du bereda en Tamiflu-lösning av dessa kapslar. För instruktioner, se Bereda Tamiflu-lösning i hemmet.

Om du har tagit för stor mängd Tamiflu

Sluta ta Tamiflu och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu lösning till barn och vid administrering av Tamiflu kapslar eller Tamiflu lösning till barn.

Om du har glömt att ta Tamiflu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Tamiflu

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu. Men om du slutar ta Tamiflu tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din läkare har förskrivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Tamiflu är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med Tamiflu har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar:

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit Tamiflu.

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår Kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Tamiflu ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje hård kapsel innehåller oseltamivir motsvarande 30 mg oseltamivir.

Övriga innehållsämnen är:

kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse, talk, povidon, kroskarmellosnatrium och natriumstearylfumarat

kapselhölje: gelatin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171) tryckfärg: shellak (E904), titandioxid (E171) och FD och C Blå 2 (indigokarmin, E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den 30 mg hårda kapseln består av en ljust gul ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och en ljust gul ogenomskinlig överdel präglad med "30 mg". Tryckfärgen är blå.

Tamiflu 30 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar med 10 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Information till användaren

För de som har svårt att svälja kapslar, även för mycket små barn, finns en lösning, Tamiflu oral suspension.

Om du behöver en lösning, men den inte finns tillgänglig, kan en suspension beredas på apoteket från Tamiflu kapslar (se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal). Apoteksberedningen är alternativet att föredra .

Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Tamiflu-lösning av dessa kapslar i hemmet.

Dosen är densamma för behandling eller förebyggande av influensa. Skillnaden är hur ofta det ges.

Bereda Tamiflu-lösning i hemmet

Om du har rätt kapsel för behövd dos (30 mg eller 60 mg dos) öppnar du kapseln och blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel. Detta är vanligtvis passande för barn över 1 år. Se den övre delen i instruktionerna.

Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu-lösning från kapslar ytterligare steg. Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Tamiflu-dos på mindre än 30 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.

Barn från 1 till 12 år

För att bereda en 30 mg eller 60 mg dos, behövs följande:

En eller två 30 mg Tamiflu-kapslar

En vass sax

En liten skål

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av pulvret.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt

För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen. Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos. Antalet är detsamma oavsett behandling eller förebyggande av influensa.

30 mg dos

60 mg dos

Använd endast 30 mg kapslar för 30 mg och 60 mg doser. Försök inte göra en 45 mg eller 75 mg dos genom att använda innehållet i 30 mg kapslar. Använd istället kapslar med rätt storlek.

Vikt

Dos av Tamiflu

Antal kapslar

Upp till 15 kg

30 mg

1 kapsel

15 kg upp till 23 kg

45 mg

Använd inte 30 mg kapslar

23 kg upp till 40 kg

60 mg

2 kapslar

Steg 2: Häll allt pulver i en skål

Håll en 30 mg kapsel upprätt över en skål och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax.

Häll ner allt pulver i skålen.

Öppna ytterligare en kapsel för att få en 60 mg dos. Häll ner allt pulver i skålen. Var försiktig med pulvret eftersom det kan irritera din hud och dina ögon.

Steg 3: Söta pulvret och ge dosen

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – sötat livsmedel till pulvret i skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu-pulvret.

Rör om blandningen ordentligt.

Ge hela innehållet i skålen till patienten direkt.

Om det finns någon blandning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

Spädbarn yngre än 1 år

För att bereda en mindre enkeldos, behövs följande:

En 30 mg Tamiflu-kapsel

En vass sax

Två separata skålar

(använd olika skålar till varje barn)

En stor oral doseringsspruta för att mäta upp vatten – en 5 eller 10 ml doseringsspruta

En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Häll ner allt pulver i en skål

Håll en 30 mg kapsel upprätt över en av skålarna och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Var försiktig med pulvret: det kan irritera din hud och dina ögon.

Häll ner allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du bereder.

Mängden är densamma oavsett om du behandlar eller förebygger influensa.

Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet

Använd den större doseringssprutan för att dra upp 5 ml vatten.

Tillsätt vattnet till pulvret i skålen.

Rör om lösningen med teskeden i ungefär

2 minuter.

Bli inte oroad om inte allt pulver löses upp. Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.

Steg 3: Bestäm korrekt mängd för ditt barns vikt

Sök efter barnets vikt på den vänstra sidan av tabellen.

Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda)

Barnets vikt

Mängd blandning att

(närmaste)

dra upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Steg 4: Dra upp lösningen

Försäkra dig om att du har rätt storlek av doseringsspruta.

Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.

Dra upp den försiktigt för att undvika luftbubblor.

Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.

Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – av ett sött livsmedel i den andra skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.

Rör om det sötade livsmedlet och Tamiflu-lösningen ordentligt.

Ge hela innehållet i den andra skålen (Tamiflu-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.

Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt. Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.

Ge barnet någonting att dricka.

Häll ut oanvänd Tamiflu-lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Patienter som har svårt att svälja kapslar:

Kommersiellt tillverkat Tamiflu till oral suspension (6 mg/ml) är den rekommenderade beredningsformen till pediatriska och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser behövs. I händelse av att kommersiellt tillverkat Tamiflu pulver till oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en suspension (6 mg/ml) från Tamiflu kapslar. Om den apoteksberedda suspensionen inte heller finns tillgänglig kan patienter själva bereda suspension från kapslar i hemmet.

Sprutor för oral dosering (orala sprutor) med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen och för förfarandet i samband med beredningen i hemmet. I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna. För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Tamiflu-vattenblandningen. För att mäta upp 5,0 ml vatten ska 5 ml eller 10 ml doseringssprutor användas.

Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Tamiflu suspension (6 mg/ml) visas nedan.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda):

 

 

Storlek på

 

 

doseringssprutan som

 

 

ska användas

Dos av Tamiflu

Mängd Tamiflu suspension

(0,1 ml gradering)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Bipacksedel: Information till användaren

Tamiflu 45 mg hårda kapslar oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tamiflu är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

3.Hur du tar Tamiflu

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tamiflu ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tamiflu är och vad det används för

Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus sprids i samhället.

Tamiflu kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 års ålder för att förebygga influensa, från fall till fall – till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.

Tamiflu kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall – till exempel vid en global influensaepidemi (en influensapandemi) och säsongsbundet influensavaccin inte ger tillräckligt skydd.

Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

Ta inte Tamiflu:

om du är allergisk (överkänslig) mot oseltamivir eller mot något av övriga innehållsämnen i Tamiflu som anges i avsnitt 6.

Tala med din läkare om detta gäller dig. Ta inte Tamiflu.

Varningar och försiktighet:

Innan du tar Tamiflu bör du informera läkaren

om du är allergisk mot andra läkemedel

om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras.

om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt immunförsvar inte fungerar

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Tamiflu, tala omedelbart om för en läkare:

om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på sällsynta men allvarliga biverkningar.

Tamiflu är inte ett influensavaccin

Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Tamiflu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur du tar Tamiflu

Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, tas en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

40 kg eller mer

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

 

Barn från 1 till 12 år

 

 

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

10 till 15 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg en gång dagligen

Mer än 15 kg och upp till 23 kg

45 mg två gånger dagligen

45 mg en gång dagligen

Mer än 23 kg och upp till 40 kg

60 mg två gånger dagligen

60 mg en gång dagligen

Mer än 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Tamiflu till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

3 kg till 10+ kg

3 mg per kg kroppsvikt,

3 mg per kg,

 

två gånger dagligen

en gång dagligen

mg per kg = mg för varje kilo av spädbarnets kroppsvikt. Till exempel: Om ett 6 månaders gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administreringssätt

Svälj kapslarna hela med vatten. Dela eller tugga inte på kapslarna.

Tamiflu kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.

De som har svårt att svälja kapslar kan använda ett flytande läkemedel, Tamiflu oral suspension. Om du behöver Tamiflu oral suspension, men det inte finns tillgängligt på ditt apotek kan du bereda en Tamiflu-lösning av dessa kapslar. För instruktioner, se Bereda Tamiflu-lösningi hemmet.

Om du har tagit för stor mängd Tamiflu

Sluta ta Tamiflu och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu lösning till barn och vid administrering av Tamiflu kapslar eller Tamiflu lösning till barn.

Om du har glömt att ta Tamiflu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Tamiflu

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu. Men om du slutar ta Tamiflu tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din läkare har förskrivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Tamiflu är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med Tamiflu har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar:

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit Tamiflu.

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår Kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Tamiflu ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje hård kapsel innehåller oseltamivir motsvarande 45 mg oseltamivir.

Övriga innehållsämnen är:

kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse, talk, povidon, kroskarmellosnatrium och natriumstearylfumarat

kapselhölje: gelatin, svart järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

tryckfärg: shellak (E904), titandioxid (E171) och FD och C Blå 2 (indigokarmin E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den 45 mg hårda kapseln består av en grå ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och en grå ogenomskinlig överdel präglad med "45 mg". Tryckfärgen är blå.

Tamiflu 45 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar med 10 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Information till användaren

För de som har svårt att svälja kapslar, även för mycket små barn, finns en lösning, Tamiflu oral suspension.

Om du behöver en lösning, men den inte finns tillgänglig, kan en suspension beredas på apoteket från Tamiflu kapslar (se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal). Apoteksberedningen är alternativet att föredra.

Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Tamiflu-lösning av dessa kapslar i hemmet.

Dosen är densamma för behandling eller förebyggande av influensa. Skillnaden är hur ofta det ges.

Bereda Tamiflu-lösning i hemmet

Om du har rätt kapsel för behövd dos (45 mg dos) öppnar du kapseln och blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel. Detta är vanligtvis passande för barn över 1 år. Se den övre delen i instruktionerna.

Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu-lösning från kapslar ytterligare steg. Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Tamiflu-dos på mindre än 45 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.

Barn från 1 till 12 år

För att bereda en 45 mg dos, behövs följande:

En 45 mg Tamiflu-kapsel

En vass sax

En liten skål

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av pulvret.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt

För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen. Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos. Antalet är detsamma oavsett behandling eller förebyggande av influensa.

45 mg dos

Använd endast 45 mg kapslar för 45 mg doser. Försök inte göra en 30 mg, 60 mg eller 75 mg dos genom att använda innehållet i 45 mg kapslar. Använd istället kapslar med rätt storlek.

Vikt

Dos av Tamiflu

 

Antal kapslar

Upp till 15 kg

30 mg

 

Använd inte 45 mg kapslar

15 kg upp till 23 kg

45 mg

 

1 kapsel

23 kg upp till 40 kg

60 mg

 

Använd inte 45 mg kapslar

 

 

 

Steg 2: Häll allt pulver i en skål

Håll en 45 mg kapsel upprätt över en skål och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax.

Häll ner allt pulver i skålen.

Var försiktig med pulvret eftersom det kan irritera din hud och dina ögon.

Steg 3: Söta pulvret och ge dosen

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – sötat livsmedel till pulvret i skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu-pulvret.

Rör om blandningen ordentligt.

Ge hela innehållet i skålen till patienten direkt.

Om det finns någon blandning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

Spädbarn yngre än 1 år

För att bereda en mindre enkeldos behövs följande:

En 45 mg Tamiflu-kapsel

En vass sax

Två separata skålar

(använd olika skålar till varje barn)

En stor oral doseringsspruta för att mäta upp vatten – en 5 ml doseringsspruta eller 10 ml doseringsspruta

En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Häll ner allt pulver i en skål

Håll en 45 mg kapsel upprätt över en av skålarna och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Var försiktig med pulvret: det kan irritera din hud och dina ögon.

Häll ner allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du bereder.

Mängden är densamma oavsett om du behandlar eller förebygger influensa.

Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet

Använd den större doseringssprutan för att dra upp 7,5 ml vatten.

Tillsätt vattnet till pulvret i skålen.

Rör om lösningen med teskeden i ungefär

2 minuter.

Bli inte oroad om inte allt pulver löses upp. Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.

Steg 3: Bestäm korrekt mängd för ditt barns vikt

Sök efter barnets vikt på den vänstra sidan av tabellen.

Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda)

Barnets vikt

Mängd blandning att

(närmaste)

dra upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Steg 4: Dra upp lösningen

Försäkra dig om att du har rätt storlek av doseringsspruta.

Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.

Dra upp den försiktigt för att undvika luftbubblor.

Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.

Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – av ett sött livsmedel i den andra skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.

Rör om det sötade livsmedlet och Tamiflu-lösningen ordentligt.

Ge hela innehållet i den andra skålen (Tamiflu-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.

Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt. Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.

Ge barnet någonting att dricka.

Häll ut oanvänd Tamiflu-lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Patienter som har svårt att svälja kapslar:

Kommersiellt tillverkat Tamiflu till oral suspension (6 mg/ml) är den rekommenderade beredningsformen till pediatriska och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser behövs. I händelse av att kommersiellt tillverkat Tamiflu pulver till oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en suspension (6 mg/ml) från Tamiflu kapslar. Om den apoteksberedda suspensionen inte heller finns tillgänglig kan patienter själva bereda suspension från kapslar i hemmet.

Sprutor för oral dosering (orala sprutor) med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen och för förfarandet i samband med beredningen i hemmet. I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna. För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Tamiflu-vattenblandningen. För att mäta upp 5,0 ml vatten ska 5 ml eller 10 ml doseringssprutor användas.

Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Tamiflu suspension (6 mg/ml) visas nedan.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda):

 

 

Storlek på

 

 

doseringssprutan som

 

 

ska användas

Dos av Tamiflu

Mängd Tamiflu suspension

(0,1 ml gradering)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Bipacksedel: Information till användaren

Tamiflu 75 mg hårda kapslar oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tamiflu är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

3.Hur du tar Tamiflu

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tamiflu ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tamiflu är och vad det används för

Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus sprids i samhället.

Tamiflu kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 års för att förebygga influensa, från fall till fall – till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.

Tamiflu kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall – till exempel vid en global influensaepidemi (en influensapandemi) och säsongsbundet influensavaccin inte ger tillräckligt skydd.

Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

Ta inte Tamiflu:

om du är allergisk (överkänslig) mot oseltamivir eller mot något av övriga innehållsämnen i Tamiflu som anges i avsnitt 6.

Tala med din läkare om detta gäller dig. Ta inte Tamiflu.

Varningar och försiktighet:

Innan du tar Tamiflu bör du informera läkaren

om du är allergisk mot andra läkemedel

om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras.

om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt immunförsvar inte fungerar

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Tamiflu, tala omedelbart om för en läkare:

om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på sällsynta men allvarliga biverkningar.

Tamiflu är inte ett influensavaccin

Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Tamiflu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur du tar Tamiflu

Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

40 kg eller mer

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

 

Barn från 1 till 12 år

 

 

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

10 till 15 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg en gång dagligen

Mer än 15 kg och upp till 23 kg

45 mg två gånger dagligen

45 mg en gång dagligen

Mer än 23 kg och upp till 40 kg

60 mg två gånger dagligen

60 mg en gång dagligen

Mer än 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Tamiflu till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

3 kg till 10+ kg

3 mg per kg kroppsvikt,

3 mg per kg,

 

två gånger dagligen

en gång dagligen

mg per kg = mg för varje kilo av spädbarnets kroppsvikt. Till exempel: Om ett 6 månaders gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administreringssätt

Svälj kapslarna hela med vatten. Dela eller tugga inte på kapslarna.

Tamiflu kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.

De som har svårt att svälja kapslar kan använda ett flytande läkemedel, Tamiflu oral suspension. Om du behöver Tamiflu oral suspension men det inte finns tillgängligt på ditt apotek kan du bereda en Tamiflu-lösning av dessa kapslar. För instruktioner, se Bereda Tamiflu-lösning i hemmet.

Om du har tagit för stor mängd Tamiflu

Sluta ta Tamiflu och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu lösning till barn och vid administrering av Tamiflu kapslar eller Tamiflu lösning till barn.

Om du har glömt att ta Tamiflu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Tamiflu

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu. Men om du slutar ta Tamiflu tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din läkare har förskrivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Tamiflu är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med Tamiflu har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar:

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit Tamiflu

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som

beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår Kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Tamiflu ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje hård kapsel innehåller oseltamivir motsvarande 75 mg oseltamivir.

Övriga innehållsämnen är:

kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse, talk, povidon, kroskarmellosnatrium och natriumstearylfumarat

kapselhölje: gelatin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

tryckfärg: shellak (E904), titandioxid (E171) FD och C Blå 2 (indigokarmin E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den 75 mg hårda kapseln består av en grå ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och en ljust gul ogenomskinlig överdel präglad med "75 mg". Tryckfärgen är blå.

Tamiflu 75 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar med 10 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Information till användaren

För de som har svårt att svälja kapslar, även för mycket små barn, finns en lösning, Tamiflu oral suspension.

Om du behöver en lösning, men den inte finns tillgänglig, kan en suspension beredas på apoteket från Tamiflu kapslar (se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal). Apoteksberedningen är alternativet att föredra.

Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Tamiflu-lösning av dessa kapslar i hemmet.

Dosen är densamma för behandling eller förebyggande av influensa. Skillnaden är hur ofta det ges.

Bereda Tamiflu-lösning i hemmet

Om du har rätt kapsel för behövd dos (75 mg dos) öppnar du kapseln och blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel. Detta är vanligtvis passande för barn över 1 år. Se den övre delen i instruktionerna.

Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu-lösning från kapslar ytterligare steg. Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Tamiflu-dos på mindre än 30 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.

Vuxna, ungdomar från 13 år, och barn som väger 40 kg och mer

För att bereda en 75 mg dos behövs följande:

En 75 mg Tamiflu-kapsel

En vass sax

En liten skål

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av pulvret.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt

För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen. Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos. Antalet är detsamma oavsett behandling eller förebyggande av influensa.

75 mg dos

Använd endast 75 mg kapslar för 75 mg doser. Försök inte göra en 75 mg dos genom att använda innehållet i 30 mg eller 45 mg kapslar.

Vikt

Dos av Tamiflu

Antal kapslar

 

 

 

40 kg och mer

75 mg

1 kapsel

Inte till barn som väger mindre än 40 kg

Du kommer att behöva bereda en dos på mindre än 75 mg till barn som väger mindre än 40 kg.

Se nedan.

Steg 2: Häll allt pulver i en skål

Håll en 75 mg kapsel upprätt över en skål och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax.

Häll ner allt pulver i skålen.

Var försiktig med pulvret eftersom det kan irritera din hud och dina ögon.

Steg 3: Söta pulvret och ge dosen

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – sötat livsmedel till pulvret i skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu-pulvret.

Rör om blandningen ordentligt.

Ge hela innehållet i skålen till patienten direkt.

Om det finns någon blandning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

Spädbarn yngre än 1 år och barn som väger under 40 kg

För att bereda en mindre enkeldos behövs följande:

En 75 mg Tamiflu-kapsel

En vass sax

Två små skålar

En stor oral doseringsspruta för att mäta upp vatten - en 5 eller 10 ml doseringsspruta

En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Häll ner allt pulver i en skål

Håll en 75 mg kapsel upprätt över en av skålarna och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Var försiktig med pulvret: det kan irritera din hud och dina ögon.

Häll ner allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du bereder.

Mängden är densamma oavsett om du behandlar eller förebygger influensa.

Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet

Använd den större doseringssprutan för att dra upp 12,5 ml vatten.

Tillsätt vattnet till pulvret i skålen.

Rör om lösningen med teskeden i ungefär

2 minuter.

Bli inte oroad om inte allt pulver löses upp. Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.

Steg 3: Bestäm korrekt mängd för ditt barns vikt

Sök efter barnets vikt på den vänstra sidan av tabellen.

Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna spädbarn)

Barnets vikt

Mängd blandning att

(närmaste)

dra upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Steg 4: Dra upp lösningen

Försäkra dig om att du har rätt storlek av doseringsspruta.

Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.

Dra upp den försiktigt för att undvika luftbubblor.

Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.

Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – av ett sött livsmedel i den andra skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.

Rör om det sötade livsmedlet och Tamiflu-lösningen ordentligt.

Ge hela innehållet i den andra skålen (Tamiflu-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.

Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt. Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.

Ge barnet någonting att dricka.

Häll ut oanvänd Tamiflu-lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Patienter som har svårt att svälja kapslar:

Kommersiellt tillverkat Tamiflu till oral suspension (6 mg/ml) är den rekommenderade beredningsformen till pediatriska och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser behövs. I händelse av att kommersiellt tillverkat Tamiflu pulver till oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en suspension (6 mg/ml) från Tamiflu kapslar. Om den apoteksberedda suspensionen inte heller finns tillgänglig kan patienter själva bereda suspension från kapslar i hemmet.

Sprutor för oral dosering (orala sprutor) med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen och för förfarandet i samband med beredningen i hemmet. I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna. För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Tamiflu-vattenblandningen. För att mäta upp 12,5 ml vatten ska en 10 ml doseringsspruta användas.

Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Tamiflu suspension (6 mg/ml) visas nedan.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna spädbarn):

 

 

Storlek på

 

 

doseringssprutan som

 

 

ska användas

Dos av Tamiflu

Mängd Tamiflu suspension

(0,1 ml gradering)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Barn från 1 år, som väger under 40 kg:

 

 

 

Storlek på

 

 

doseringssprutan som

 

 

ska användas

Dos av Tamiflu

Mängd Tamiflu suspension

(0,1 ml gradering)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (eller 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Bipacksedel: Information till användaren

Tamiflu 6 mg/ml pulver till oral suspension oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tamiflu är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

3.Hur du tar Tamiflu

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tamiflu ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tamiflu är och vad det används för

Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus sprids i samhället.

Tamiflu kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över ett års ålder för att förebygga influensa, från fall till fall – till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.

Tamiflu kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall – till exempel vid en global influensaepidemi (en influensapandemi) och säsongsbundet influensavaccin inte ger tillräckligt skydd.

Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8°C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

Ta inte Tamiflu:

om du är allergisk (överkänslig) mot oseltamivir eller mot något av övriga innehållsämnen i

Tamiflu som anges i avsnitt 6.

Tala med din läkare om detta gäller dig. Ta inte Tamiflu.

Varningar och försiktighet:

Innan du tar Tamiflu bör du informera läkaren

om du är allergisk mot andra läkemedel

om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras.

om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt immunförsvar inte fungerar

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Tamiflu, tala omedelbart om för en läkare:

om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på sällsynta men allvarliga biverkningar.

Tamiflu är inte ett influensavaccin

Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Tamiflu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Tamiflu innehåller fruktos

Om du har en ärftlig fruktosintolerans ska du informera den förskrivande läkaren om detta innan du tar Tamiflu. Detta läkemedel innehåller sorbitol, vilket är en form av fruktos.

Sorbitol kan ha en milt laxerande effekt.

3. Hur du tar Tamiflu

Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid den orala doseringssprutan som finns i förpackningen och som har markeringar som visar dosen i milliliter (ml).

Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa, ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd Tamiflu som läkaren förskrivit. Den orala suspensionen kan användas av patienter som har svårt att svälja kapslar. Se instruktionerna längre fram hur man bereder och ger en dos.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av influensa:

 

dosering i 5 dagar

dosering i 10 dagar

40 kg eller mer

12,5 ml två gånger

12,5 ml en gång dagligen

 

dagligen

 

12,5 ml bereds av en 5 ml dos plus en 7,5

ml dos

 

Barn från 1 till 12 år

 

 

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av influensa:

 

dosering i 5 dagar

dosering i 10 dagar

10 kg till 15 kg

5,0 ml två gånger dagligen

5 ml en gång dagligen

Mer än 15 kg upp till 23 kg

7,5 ml två gånger dagligen

7,5 ml en gång dagligen

Mer än 23 kg upp till 40 kg

10 ml två gånger dagligen

10 ml en gång dagligen

Mer än 40 kg

12,5 ml två gånger

12,5 ml en gång dagligen

 

dagligen

 

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Tamiflu till spädbarn under 1 års ålder för att förebygga influensa under influensapandemi bör baseras på läkarens bedömning av den potentiella nyttan jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

En 3 ml oral doseringsspruta (med 0,1 ml graderingar) ska användas för dosering till spädbarn yngre än 1 år som behöver 1 till 3 ml Tamiflu oral suspension.

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av influensa:

Storlek på

 

dosering i 5 dagar

dosering i 10 dagar

doseringssprutan

 

 

 

som ska

 

 

 

användas

3 kg

1,5 ml två gånger dagligen

1,5 ml en gång dagligen

3 ml

3,5 kg

1,8 ml två gånger dagligen

1,8 m en gång dagligen

3 ml

4 kg

2,0 ml två gånger dagligen

2,0 ml en gång dagligen

3 ml

4,5 kg

2,3 ml två gånger dagligen

2,3 ml en gång dagligen

3 ml

5 kg

2,5 ml två gånger dagligen

2,5 ml en gång dagligen

3 ml

5,5 kg

2,8 ml två gånger dagligen

2,8 ml en gång dagligen

3 ml

6 kg

3,0 ml två gånger dagligen

3,0 ml en gång dagligen

3 ml

>6 till 7 kg

3,5 ml två gånger dagligen

3,5 ml en gång dagligen

10 ml

>7 till 8 kg

4,0 ml två gånger dagligen

4,0 ml en gång dagligen

10 ml

>8 till 9 kg

4,5 ml två gånger dagligen

4,5 ml en gång dagligen

10 ml

>9 till 10 kg

5,0 ml två gånger dagligen

5,0 ml en gång dagligen

10 ml

Om du har tagit för stor mängd Tamiflu

Sluta ta Tamiflu och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu lösning till barn och vid administrering av Tamiflu kapslar eller Tamiflu lösning till barn.

Om du har glömt att ta Tamiflu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tamiflu

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu. Men om du slutar ta Tamiflu tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din läkare har försrkivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Tamiflu är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med Tamiflu har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar:

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit Tamiflu.

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska rekationer

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår Kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Tamiflu ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver: Förvaras vid högst 30°C.

Efter beredning, förvaras i rumstemperatur högst 25°C i 10 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir efter beredning).

Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), natriumdivätecitrat (E331[a]), xantangummi (E415), natriumbensoat (E211), sackarinnatrium (E954), titandioxid (E171) och smakämne med tutti frutti-smak (inklusive maltodextriner [majs], propylenglykol,gummi arabicum E414 och naturliga smakämnen [består främst av banan-, ananas- och persikosmak]).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver till oral suspension

Pulvret är ett granulat eller "klumpgranulat" med en vit till ljusgul färg.

Tamiflu 6 mg/ml pulver till oral suspension finns tillgängligt i flaskor som innehåller 13 g pulver som blandas med 55 ml vatten.

Kartongen innehåller också 1 plastmätkopp (55 ml), en plastadapter (för att underlätta att få in läkemedlet i sprutan), en 3 ml plastspruta och en 10 ml plastspruta för oral administrering (för att ge korrekt dos av läkemedlet via munnen). På sprutan finns markeringar i milliliter (ml) angivna för läkemedlet (se figurer i Instruktioner till användaren).

För detaljer hur den orala suspensionen bereds och hur läkemedlet mäts och tas, se Instruktioner till användaren längre fram.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Instruktioner till användaren

Att ta Tamiflu oral suspension innefattar två steg.

Steg 1 Bered en ny flaska med läkemedlet

Apotekspersonalen kan ha berett läkemedlet till dig då du hämtade ut ditt recept. Om de inte gjort det kan du enkelt göra det själv.

Se den första delen av instruktionerna. Du behöver bara göra detta en gång, vid början av behandlingskuren.

Steg 2 Mät upp och ge korrekt dos

Skaka suspensionen väl och dra upp korrekt, rekommenderad dos i doseringssprutan. Se andra delen av instruktionerna. Detta behöver göras varje gång du behöver en dos.

Steg 1: Bered en ny flaska med läkemedlet

Följande behövs:

Flaskan som innehåller Tamiflu pulver (medföljer i läkemedelsförpackningen)

Korken till flaskan (medföljer i läkemedelsförpackningen)

En mätkopp av plast (medföljer i läkemedelsförpackningen)

Flaskadaptern av plast (medföljer i läkemedelsförpackningen)

Vatten

Knacka på flaskan för att lossa pulvret

Knacka försiktigt på flaskan flera gånger för att lossa pulvret.

Använd mätkoppen för att mäta upp 55 ml vatten

Mätkoppen som medföljer i förpackningen har en markering som visar exakt mängd. Fyll den med vatten till angiven nivå.

Tillsätt allt vatten, stäng och skaka

Häll allt vatten från koppen ner i flaskan, ovanpå pulvret. Använd alltid 55 ml vatten, oavsett vilken dos du behöver.

Sätt tillbaka korken på flaskan. Skaka flaskan ordentligt i 15 sekunder.

Tryck in flaskadaptern

Öppna flaskan och tryck in flaskadaptern hårt i flaskans hals.

Förslut flaskan igen

Skruva på korken ordentligt ovanpå flaskadaptern. Detta säkerställer att flaskadaptern passar i rätt position i flaskan.

Nu har du en flaska med Tamiflu oral suspension färdig för att mäta upp en dos. Du behöver inte bereda den igen såvida du inte börjar med en ny flaska.

Steg 2: Mät och ge korrekt dos

Följande behövs:

En flaska med beredd Tamiflu oral suspension

Beroende på vilken dos som krävs kommer du att behöva den 3 ml orala doseringssprutan (gul kolv, 0,1 ml gradering) eller den 10 ml orala doseringssprutan (vit kolv, 0,5 ml gradering) som medföljer i förpackningen.

För doser från 1,0 ml till 3,0 ml används den 3 ml orala doseringssprutan. För doser över 3,0 ml till 10 ml används den 10 ml orala doseringssprutan.

Använd alltid den orala doseringssprutan som medföljer i förpackningen för att mäta upp korrekt dos.

kolv

spets

Skaka flaskan

Kontrollera att korken är åtskruvad och skaka sedan flaskan med Tamiflu oral suspension.

Skaka alltid ordentligt före användning.

Förbered den orala doseringssprutan

Beroende på vilken dos som krävs, använd 3 ml doseringssprutan (gul kolv) eller 10 ml doseringssprutan (vit kolv) som medföljer i förpackningen.

Tryck kolven helt ner mot doseringssprutans spets.

kolv

spets

Fyll doseringssprutan med korrekt dos

Skruva av korken från flaskan.

Tryck ner doseringssprutans spets i flaskadaptern.

Vänd sedan hela enheten upp och ner (flaska och doseringsspruta tillsammans).

Dra långsamt upp kolven och dra upp läkemedlet i doseringssprutan.

Stoppa vid graderingen som visar dosen du behöver.

Vänd hela enheten upprätt.

Ta av doseringssprutan från flaskan.

Ge läkemedlet i munnen

Tryck suspensionen direkt in i munnen genom att trycka på doseringssprutans kolv. Se till att läkemedlet sväljs.

Du får äta och dricka någonting efter att du tagit läkemedlet.

Förslut flaskan, förvara den säkert

Sätt tillbaka korken på flaskan. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C i upp till 10 dagar. Se 5 Hur Tamiflu ska förvaras.

Direkt efter administreringen tas doseringssprutan isär och båda delarna av doseringssprutan sköljs under rinnande kranvatten.

Bipacksedel: Information till användaren

Tamiflu 12 mg/ml pulver till oral suspension oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tamiflu är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

3.Hur du tar Tamiflu

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tamiflu ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tamiflu är och vad det används för

Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus sprids i samhället.

Tamiflu kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 års ålder för att förebygga influensa, från fall till fall – till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.

Tamiflu kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall - till exempel vid en global influensaepidemi (en influensapandemi) och säsongsbundet influensavaccin inte ger tillräckligt skydd.

Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8°C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu

Ta inte Tamiflu:

om du är allergisk (överkänslig) mot oseltamivir eller mot något av övriga innehållsämnen i

Tamiflu som anges i avsnitt 6.

Tala med din läkare om detta gäller dig. Ta inte Tamiflu.

Varningar och försiktighet:

Innan du tar Tamiflu bör du informera läkaren

om du är allergisk mot andra läkemedel

om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras.

om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt immunförsvar inte fungerar

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Tamiflu, tala omedelbart om för en läkare:

om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på sällsynta men allvarliga biverkningar.

Tamiflu är inte ett influensavaccin

Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Tamiflu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Tamiflu innehåller fruktos

Om du har en ärftlig fruktosintolerans ska du informera den förskrivande läkaren om detta innan du tar Tamiflu. Detta läkemedel innehåller sorbitol, vilket är en form av fruktos.

Sorbitol kan ha en milt laxerande effekt.

3. Hur du tar Tamiflu

Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid den orala doseringssprutan som finns i förpackningen och som har markeringar som visar dosen i milligram (mg).

Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa, ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd Tamiflu som läkaren förskrivit. Den orala suspensionen kan användas av patienter som har svårt att svälja kapslar. Se instruktionerna längre fram hur man bereder och ger en dos.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av influensa:

 

dosering i 5 dagar

dosering i 10 dagar

40 kg eller mer

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

 

Barn från 1 till 12 år

 

 

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av influensa:

 

dosering i 5 dagar

dosering i 10 dagar

10 kg till 15 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg en gång dagligen

Mer än 15 kg upp till 23 kg

45 mg två gånger dagligen

45 mg en gång dagligen

Mer än 23 kg upp till 40 kg

60 mg två gånger dagligen

60 mg en gång dagligen

Mer än 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

För spädbarn yngre än 1 år

Denna formulering är inte passande för spädbarn yngre än 1 år.

Om du har tagit för stor mängd Tamiflu

Sluta ta Tamiflu och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu lösning till barn och vid administrering av Tamiflu kapslar eller Tamiflu lösning till barn.

Om du har glömt att ta Tamiflu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tamiflu

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu. Men om du slutar ta Tamiflu tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din läkare har förskrivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Tamiflu är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med Tamiflu har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar:

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit Tamiflu.

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår Kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Tamiflu ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver: Förvaras vid högst 30°C.

Efter beredning, förvaras i rumstemperatur högst 25°C i 10 dagar eller i kylskåp (2°C - 8°C) i 17 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är oseltamivir (12 mg/ml oseltamivir efter beredning).

Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), natriumdivätecitrat (E331[a]), xantangummi (E415), natriumbensoat (E211), sackarinnatrium (E954), titandioxid (E171) och smakämne med tutti frutti-smak (inklusive maltodextriner [majs], propylenglykol,gummi arabicum E414 och naturliga smakämnen [består främst av banan-, ananas- och persikosmak]).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver till oral suspension

Pulvret är ett granulat eller "klumpgranulat" med en vit till ljusgul färg .

Tamiflu 12 mg/ml pulver till oral suspension finns tillgängligt i flaskor som innehåller 30 g pulver som blandas med 52 ml vatten.

Kartongen innehåller också 1 plastmätkopp (52 ml), en plastadapter (för att underlätta att få in läkemedlet i sprutan), en plastspruta för oral administrering (för att ge korrekt dos av läkemedlet via munnen). På sprutan finns markeringar angivna för 30 mg, 45 mg och 60 mg av läkemedlet (se figurer i Instruktioner till användaren).

För detaljer hur den orala suspensionen bereds och hur läkemedlet mäts och tas, se Instruktioner till användaren längre fram.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Instruktioner till användaren

Att ta Tamiflu oral suspension innefattar två steg.

Steg 1 Bered en ny flaska med läkemedlet

Apotekspersonalen kan ha berett läkemedlet till dig då du hämtade ut ditt recept. Om de inte gjort det kan du enkelt göra det själv.

Se den första delen av instruktionerna. Du behöver bara göra detta en gång, vid början av behandlingskuren.

Steg 2 Mät upp och ge korrekt dos

Skaka suspensionen väl och dra upp korrekt rekommenderad dos i doseringssprutan. Se andra delen av instruktionerna. Detta behöver göras varje gång du behöver en dos.

Steg 1: Bered en ny flaska med läkemedlet

Följande behövs:

Flaskan som innehåller Tamiflu pulver (medföljer i läkemedelsförpackningen)

Korken till flaskan (medföljer i läkemedelsförpackningen)

En mätkopp av plast (medföljer i läkemedelsförpackningen)

Flaskadaptern av plast (medföljer i läkemedelsförpackningen)

Vatten

Knacka på flaskan för att lossa pulvret

Knacka försiktigt på flaskan flera gånger för att lossa pulvret.

Använd mätkoppen för att mäta upp 52 ml vatten

Mätkoppen som medföljer i förpackningen har en markering som visar exakt mängd. Fyll den med vatten till angiven nivå.

Tillsätt allt vatten, förslut och skaka

Häll allt vatten från koppen ner i flaskan, ovanpå pulvret. Använd alltid 52 ml vatten, oavsett vilken dos du behöver.

Sätt tillbaka korken på flaskan. Skaka flaskan ordentligt i 15 sekunder.

Tryck in flaskadaptern

Öppna flaskan och tryck in flaskadaptern hårt i flaskans hals.

Förslut flaskan igen

Skruva på korken ordentligt ovanpå flaskadaptern. Detta säkerställer att flaskadaptern passar i rätt position i flaskan.

Nu har du en flaska med Tamiflu oral suspension färdig för att mäta upp en dos. Du behöver inte bereda den igen såvida du inte börjar med en ny flaska.

Steg 2: Mät och ge korrekt dos

Följande behövs:

En flaska med beredd Tamiflu oral suspension

Den orala doseringssprutan som medföljer i förpackningen.

Använd alltid den orala doseringssprutan som medföljer i förpackningen för att mäta upp korrekt dos. Den är markerad med tre olika doser: 30 mg, 45 mg och 60 mg.

kolv

spets

Skaka flaskan

Kontrollera att korken är åtskruvad och skaka sedan flaskan med Tamiflu oral suspension.

Skaka alltid ordentligt före användning.

Förbered den orala doseringssprutan

Använd den orala doseringssprutan som medföljer i förpackningen. Tryck kolven helt ner mot doseringssprutans spets.

kolv

spets

Fyll doseringssprutan med korrekt dos

Skruva av korken från flaskan.

Tryck ner doseringssprutans spets i flaskadaptern.

Vänd sedan hela enheten upp och ner (flaska och doseringsspruta tillsammans).

Dra långsamt upp kolven och dra upp läkemedlet i doseringssprutan.

Stoppa vid graderingen som visar dosen du behöver.

Vänd hela enheten upprätt.

Ta av doseringssprutan från flaskan.

Ge läkemedlet i munnen

Tryck suspensionen direkt in i munnen genom att trycka på doseringssprutans kolv. Se till att läkemedlet sväljs. Du får äta och dricka någonting efter att du tagit läkemedlet.

Förslut flaskan, förvara den säkert

Sätt tillbaka korken på flaskan. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C i upp till 10 dagar. Se 5 Hur Tamiflu ska förvaras.

Direkt efter administreringen tas doseringssprutan isär och båda delarna av doseringssprutan sköljs under rinnande kranvatten.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel