Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTarceva
ATC-kodL01XE03
Ämneerlotinib
TillverkareRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tarceva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Tarceva ska användas.

Vad är Tarceva?

Tarceva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen erlotinib. Det finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 150 mg).

Vad används Tarceva för?

Tarceva används för att behandla icke-småcellig lungcancer när sjukdomen är avancerad (cancern har börjat sprida sig) eller metastaserande (cancern har redan spridit sig till andra delar av kroppen). Läkemedlet ges till följande patienter:

Patienter vars cancerceller uppvisar vissa förändringar (så kallade aktiverande mutationer) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor. Patienterna ska inte tidigare ha fått någon behandling med kemoterapi (läkemedel mot cancer).

Patienter med aktiverande mutationer i genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR- mutationer) vars sjukdom är stabil efter inledande kemoterapibehandling. ”Stabil” innebär att cancern varken har förbättrats eller försämrats under kemoterapin.

Patienter som tidigare fått minst en kemoterapibehandling som varit verkningslös.

Tarceva har inte visats vara effektivt hos patienter vars lungcancer är ”EGFR-IHC-negativ”. ”EGFR-IHC- negativ” innebär att EGFR-receptorproteinet inte kan upptäckas på cancercellernas yta eller endast kan upptäckas i små mängder.

Tarceva ges också till patienter med metastaserande bukspottkörtelcancer, tillsammans med gemcitabin (ett annat cancerläkemedel).

Läkare ska beakta patienternas överlevnadschanser när de förskriver Tarceva, både vid lungcancer och vid bukspottkörtelcancer.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Tarceva?

Behandling med Tarceva ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerläkemedel. Patienter som inte tidigare fått behandling med kemoterapi ska testas avseende EGFR-mutation innan behandling med Tarceva inleds.

Den rekommenderade dagliga dosen Tarceva är 150 mg vid lungcancer och 100 mg vid bukspottkörtelcancer. Tarceva tas senast en timme före eller tidigast två timmar efter en måltid. Vid behov (till exempel på grund av biverkningar) kan dosen minskas i steg om 50 mg. Eftersom Tarceva verkar vara effektivare hos patienter med bukspottkörtelcancer som utvecklar hudutslag ska behandlingen utvärderas på nytt efter fyra till åtta veckor om inga hudutslag har uppstått. Patienter som tar Tarceva bör sluta röka eftersom rökning kan minska läkemedelsmängden i blodet.

Hur verkar Tarceva?

Den aktiva substansen i Tarceva, erlotinib, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen EGFR-hämmare. Erlotinib hämmar de epidermala tillväxtfaktorreceptorer som finns på vissa tumörcellers yta. Det får till följd att tumörcellerna inte längre kan ta emot de signaler som behövs för tillväxt, progression och spridning (metastaser). På detta sätt kan Tarceva hindra cancercellerna från att växa, föröka sig och sprida sig i kroppen.

Hur har Tarcevas effekt undersökts?

Som behandling vid icke-småcellig lungcancer har Tarceva främst undersökts i fyra studier:

I den första studien jämfördes Tarceva med annan kemoterapibehandling hos 173 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutationer. Patienterna hade inte tidigare fått kemoterapi.

I den andra studien ingick 889 patienter med icke-småcellig lungcancer vars sjukdom inte hade förvärrats efter en första behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler. Hos 487 av dessa patienter var sjukdomen stabil, och 49 patienter uppvisade aktiverande EGFR-mutationer. I denna studie jämfördes Tarceva med placebo (overksam behandling).

I den tredje studien jämfördes Tarceva med placebo hos 643 patienter med avancerad icke- småcellig lungcancer vars cancerceller inte uppvisade aktiverande EGFR-mutationer och vars sjukdom var stabil efter en första behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler. Här undersöktes hur länge patienterna överlevde när behandling med Tarceva sattes in i ett tidigt skede i studien, vilket jämfördes med hur länge patienterna överlevde när Tarceva sattes in i ett senare skede i studien.

I den fjärde studien jämfördes Tarceva med placebo hos 731 patienter som inte hade svarat på minst en tidigare kemoterapibehandling.

När det gäller bukspottkörtelcancer har Tarceva i kombination med gemcitabin undersökts på 569 patienter med avancerad, icke-resektabel (som inte kan avlägsnas genom kirurgiskt ingrepp) eller metastaserande bukspottkörtelcancer.

I samtliga studier var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades, eller hur länge de överlevde.

Vilken nytta har Tarceva visat vid studierna?

I den första studien, som undersökte lungcancerpatienter med EGFR-mutationer, överlevde de patienter som tog Tarceva som första behandling i genomsnitt i 9,7 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,2 månader för de patienter som fick annan kemoterapi.

Sett över hela populationen i den andra studien gav Tarceva en marginell ökning av hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades och av hur länge de överlevde. Den största nyttan konstaterades hos de 49 patienter med aktiverande EGFR-mutationer; de 22 patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 44,6 veckor utan att deras sjukdomen förvärrades, jämfört med 13 veckor hos de 27 patienter som tog placebo.

Den tredje studien gav inget stöd för användning av Tarceva som behandling av tidiga stadier av lungcancer utan aktiverande EGFR-mutationer, inte heller för patienter med stabil sjukdom; patienterna som behandlades med Tarceva i ett tidigt skede av studien levde inte längre än de patienter som behandlades med läkemedlet senare i studien (när sjukdomen förvärrats). Ingen nytta kunde därför konstateras med läkemedlet som behandling i tidiga stadier av sjukdomen.

I den fjärde studien, som undersökte lungcancerpatienter som inte hade svarat på tidigare kemoterapi, överlevde patienterna som tog Tarceva i genomsnitt 6,7 månader jämfört med 4,7 månader för de patienter som tog placebo. Bland de patienter som tog Tarceva var den genomsnittliga överlevnadstiden 8,6 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-positiva (som hade epidermala tillväxtfaktorreceptorer på cellytan) och 5,0 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-negativa.

I studien av metastaserande bukspottkörtelcancer överlevde de patienter som tog Tarceva som första behandling i genomsnitt 5,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,1 månader för placebogruppen. Man fann dock ingen nytta för patienter vars cancer inte hade spridit sig utanför bukspottkörteln.

Vilka är riskerna med Tarceva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tarceva som enda behandling mot lungcancer var enligt studierna hudutslag (hos 75 procent av patienterna), diarré (hos 54 procent av patienterna) och aptitförlust och trötthet (hos 52 procent av patienterna). I studien av Tarceva i kombination med gemcitabin som behandling mot bukspottkörtelcancer var de vanligaste biverkningarna trötthet (hos 73 procent av patienterna), hudutslag (hos 69 procent av patienterna) och diarré (hos 48 procent av patienterna). Patienter med ihållande och svår diarré, illamående, aptitförlust eller kräkningar ska kontakta sin läkare eftersom det finns en risk för låg kaliumhalt i blodet och njursvikt. De kan behöva behandlas på sjukhus. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tarceva finns i bipacksedeln.

Varför har Tarceva godkänts?

CHMP fann att nyttan med Tarceva är större än riskerna och rekommenderade att Tarceva skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tarceva?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tarceva används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tarceva. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Tarceva

Den 19 september 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tarceva som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Tarceva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel