Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTasermity
ATC-kodV03AE02
Ämnesevelamer hydrochloride
TillverkareGenzyme Europe BV

Tasermity

sevelamerhydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasermity. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tasermity ska användas.

Praktisk information om hur Tasermity ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tasermity och vad används det för?

Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).

Tasermity ska användas tillsammans med andra behandlingar såsom kalciumtillskott och D-vitamin för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid. Läkemedlet är detsamma som Renagel, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Renagel har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tasermity (informerat samtycke).

Hur används Tasermity?

Tasermity finns som tabletter (800 mg). Rekommenderad startdos av Tasermity är 1 eller 2 tabletter tre gånger om dagen, beroende på det kliniska behovet och fosfatnivån i blodet. Tasermity måste tas i samband med måltid och patienterna ska följa sina ordinerade dieter.

Dosen med Tasermity ska justeras varannan till var tredje vecka för att uppnå en godtagbar fosfatnivå i blodet, som därefter bör övervakas regelbundet.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Tasermity?

Patienter med svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen. Detta leder till ansamling av fosfat i kroppen, vilket med tiden kan orsaka komplikationer som påverkar hjärtat och skelettet. Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare. När det intas i samband med måltid binder sevelamermolekylerna i Tasermity till fosfat i tarmen från födan och hindrar det från att tas upp av kroppen. Detta bidrar till att sänka fostatnivåerna i blodet.

Vilken nytta med Tasermity har visats i studierna?

Studier har visat att Tasermity signifikant sänker fosfatnivåerna i blodet hos patienter med njursjukdom som genomgår dialys.

I en studie med 84 patienter som fick hemodialys sjönk fosfatnivåerna i genomsnitt 0,65 mmol/l hos de patienter som tog Tasermity under 8 veckor, jämfört med en sänkning på 0,68 mmol/l hos de patienter som tog kalciumacetat, ett annat fosfatsänkande läkemedel. Liknande resultat med Tasermity sågs i en annan 8 veckor lång studie med 172 hemodialyspatienter, medan Tasermity i en tredje mer långvarig studie (över 44 veckor) ledde till en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l.

Nyttan med Tasermity har även påvisats i en studie med 143 patienter som fick peritonealdialys: de patienter som fick Tasermity i denna studie fick liknande sänkningar av fosfatnivåerna under 12 veckor som patienterna som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).

Vilka är riskerna med Tasermity?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasermity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.

Tasermity ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasermity finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Tasermity?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tasermity är större än riskerna vid behandling av hyperfosfatemi och rekommenderade att Tasermity skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasermity?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasermity används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tasermity. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Tasermity

Den 26 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasermity som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tasermity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel