Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Bipacksedel - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTasermity
ATC-kodV03AE02
Ämnesevelamer hydrochloride
TillverkareGenzyme Europe BV

Bipacksedel: Information till användaren

Tasermity, 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tasermity är och vad det används för.

2.Vad du behöver veta innan du tar Tasermity.

3.Hur du tar Tasermity.

4.Eventuella biverkningar.

5.Hur Tasermity ska förvaras.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

1.Vad Tasermity är och vad det används för

Tasermity innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från födan i matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i blodet.

Tasermity används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys.

Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys kan inte reglera nivån av serumfosfat i blodet. Detta medför att mängden fosfat i blodet stiger (läkaren kallar detta hyperfosfatemi). Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkning. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.

Tasermity kan användas tillsammans med andra läkemedel, som innehåller tillskott av kalcium eller vitamin D, för att motverka utveckling av skelettsjukdom orsakad av njurpåverkan.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tasermity

Ta inte Tasermity

om du har låga fosfatnivåer i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

om du lider av tarmobstruktion

om du är allergisk mot sevelamer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Tasermity:

du får inte dialys

du har svårt att svälja

du har problem med motilitet (rörelse) i mage och tarmar

du har symtom på fördröjd tömning av maginnehållet som tidig mättnadskänsla, illamående eller kräkningar

du har långvarig diarré eller smärta i buken (symtom på inflammatorisk tarmsjukdom)

du har genomgått stora mag- eller tarmoperationer

Ytterligare behandlingar:

Beroende på antingen tillståndet hos dina njurar eller din dialysbehandling kan du:

utveckla en låg eller hög kalciumnivå i blodet. Eftersom Tasermity inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod. Därför kommer din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

Byte av behandling:

När du går över från en annan fosfatbindare till Tasermity, så kommer din läkare eventuellt att kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod mera noggrant, eftersom Tasermity kan sänka nivåerna av bikarbonat.

Särskild notering för patienter som får peritonealdialys

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med din peritonealdialys, men denna risk kan minskas om sterila tekniker följs noga vid påsbyten. Du måste omedelbart meddela din läkare om du får några nya tecken eller symtom i form av obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, ömhet i buken eller stelhet i buken, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar. Dessutom bör du förvänta dig att kontrolleras noggrannare avseende problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K samt folsyra.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte fastställts. Därför rekommenderas inte Tasermity till denna grupp.

Andra läkemedel och Tasermity

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Tasermity samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga läkaren när du tar Tasermity.

Tasermity kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation). Din läkare kommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel.

Hos vissa personer som tar levotyroxin (ett sköldkörtelhormon) och Tasermity kan ökade nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH, en substans i blodet som stimulerar sköldkörteln till att producera sköldkörtelhormon, vilket hjälper till att kontrollera kroppens kemiska funktioner) ses i mycket sällsynta fall. Därför kan läkaren göra noggrannare kontroller av TSH-nivåerna i ditt blod.

Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Tasermity.

Din läkare kan regelbundet kontrollera risken för påverkan av Tasermity på andra mediciner.

I vissa fall ska Tasermity tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel. Läkaren kan då be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Tasermity, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.

Graviditet och amning

Säkerheten vid användning av Tasermity hos gravida eller ammande kvinnor har inte fastställts. Tasermity bör ges till gravida eller ammande kvinnor endast om det är absolut nödvändigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Tasermity påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

3.Hur du tar Tasermity

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Läkaren baserar dosen på din blodfosfatnivå. Rekommenderad initialdos Tasermity för vuxna och äldre (> 65 år) är en eller två tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfatnivåerna i blodet med 2-3 veckors mellanrum och kan justera Tasermity-dosen när det behövs (mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid) för att nå rätt fosfatnivå i blodet.

Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.

Patienter som tar Tasermity ska följa sitt ordinerade kost- och vätskeintag.

Om du har tagit för stor mängd av Tasermity

Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Tasermity

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid tillsammans med måltid. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eftersom förstoppning kan vara ett symtom som föregår mycket sällsynta fall av blockering i tarmen, är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om detta symtom före eller under användning av Tasermity.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Tasermity: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):

illamående, kräkningar

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

diarré, matsmältningsbesvär, buksmärta, förstoppning, gasbildning. Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

ökad surhetsgrad i blodet.

Mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer): överkänslighet.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

fall av klåda, utslag, buksmärta, långsamma tarmrörelser, blockeringar i tarmen, inflammation i onormala små fickor (divertiklar) på tjocktarmen samt perforation av tarmväggen rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Tasermity ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på burken efter ”Utg. datum”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara detta läkemedel vid högst 25 C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är sevelamerhydroklorid. Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.

-Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tasermity tabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med ”SH800” på ena sidan. Tabletterna är förpackade i plastburkar (HDPE) med en barnsäker förslutning av polypropylen och en plombering.

Förpackningsstorlek:

1 burk med 180 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederländerna.

Tillverkare:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Övriga informationskällor

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för sevelamer är CHMP:s slutsatser följande:

Under rapporteringsperioden rapporterades totalt 8 nya fall av allvarliga gastointestinala sjukdomar associerade med förekomst av sevelamerkristaller. I dessa fall föreföll sevelamerkristaller vara associerade med flera allvarliga ej listade gastrointestinala biverkningar såsom kolit, sår, nekros och peritonit. Ytterligare bevis krävs för att visa att sevelamerkristaller ger upphov till dessa gastrointestinala sjukdomar. Med tanke på hur allvarliga dessa biverkningar är och och antalet rapporterade fall, bedömdes dock risken för bildning av sevelamerkristaller som kan associeras med svåra gastrointestinala sjukdomar ha relevans för förskrivaren.

Därför, med hänsyn till de data som presenterades i de granskade periodiska säkerhetsrapporterna ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller sevelamerhydroklorid och sevelamerkarbonat var berättigade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sevelamer anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sevelamer är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel