Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTasigna
ATC-kodL01XE08
Ämnenilotinib
TillverkareNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasigna. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tasigna ska användas.

Praktisk information om hur Tasigna ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tasigna och vad används det för?

Tasigna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk myeloisk leukemi (KML), en typ av cancer i de vita blodkropparna. Det används när patienterna är ”Philadelphiakromosompositiva” (Ph+), vilket innebär att en del av deras gener har grupperat om sig så att det bildas en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen. Denna kromosom producerar ett enzym, Bcr-Abl- kinas, som leder till utvecklingen av leukemi.

Tasigna används för att behandla de ”kroniska” och ”accelererade” faserna av KML hos patienter som inte tolererar eller inte svarar på andra behandlingar, bland annat imatinib (ett annat läkemedel mot cancer). Det finns ingen tillgänglig information om läkemedlets verkan på patienter vars sjukdom är i ”blastkris” (en annan fas av KML).

Tasigna ges även till patienter med nyligen diagnosticerad KML i den kroniska fasen.

Eftersom antalet patienter med KML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och den 22 maj 2006 klassificerades Tasigna som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Hur används Tasigna?

Tasigna är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av KML. Läkemedlet finns som kapslar (150 mg och 200 mg).

För patienter med nyligen diagnosticerad KML i kronisk fas är den rekommenderade dosen Tasigna 300 mg två gånger dagligen. För patienter med KML i kronisk eller accelererad fas som inte tolererar eller inte svarar på annan behandling är den rekommenderade dosen 400 mg två gånger dagligen.

Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar som påverkar blodet. Behandlingsavbrott kan övervägas vid KML i kronisk fas när patienten behandlats med Tasigna i minst tre år och sjukdomen kontrollerats väl i minst ett år.

De två Tasigna-doserna ska tas med ungefär 12 timmars mellanrum. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten och ingen föda får intas under de två timmar som föregår och den timme som följer efter respektive dos. Om patienten inte kan svälja kapslar kan innehållet i kapslarna lösas upp i en tesked äpplepuré som tas omedelbart. Om det anses lämpligt kan Tasigna ges tillsammans med vissa andra läkemedel.

Under behandlingen med Tasigna ska blodprov regelbundet tas på patienten, och i detta ska kontroll av blodfettnivåer ingå. Förhöjda kolesterolnivåer i blodet har rapporterats för patienter som tagit läkemedlet. Om behandlingen avbryts på grund av att sjukdomen kontrolleras väl ska regelbundna tester utföras för att säkerställa att inte sjukdomen kommit tillbaka. Om så skulle vara fallet måste behandlingen återupptas.

Hur verkar Tasigna?

Den aktiva substansen i Tasigna, nilotinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Dessa läkemedel verkar genom att blockera vissa enzymer, s.k. proteinkinaser. Nilotinib verkar genom att blockera det proteinkinas som kallas Bcr-Abl-kinas. Detta enzym produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat. Genom att blockera Bcr-Abl-kinaset hjälper Tasigna till att kontrollera spridningen av leukemiceller.

Vilken nytta med Tasigna har visats i studierna?

Tasigna har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 439 patienter med KML som inte tolererade eller hade slutat svara på imatinib. I dessa studier jämfördes inte Tasigna med någon annan behandling. Den första studien omfattade totalt 320 patienter vars sjukdom var i den kroniska fasen och av dessa hade tre fjärdedelar slutat svara på imatinib. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som visat ”betydande cytogenetisk respons” (andelen vita blodkroppar i benmärgen som innehöll Philadelphiakromosomen hade sjunkit till under 35 procent). 156 (49 procent) av de 320 patienterna uppvisade en betydande cytogenetisk respons efter att ha fått Tasigna under i genomsnitt 341 dagar (ungefär elva månader).

Den andra studien omfattade totalt 119 patienter vars sjukdom var i den accelererade fasen. Av dessa hade fyra femtedelar slutat svara på imatinib. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som visat ”hematologisk respons” (antalet vita blodkroppar i blodet återgick till det normala). Av de 119 patienterna uppvisade 50 (42 procent) hematologisk respons efter att ha fått Tasigna under i genomsnitt 202 dagar (ungefär sju månader).

I båda studierna hade Tasigna en liknande effekt på patienter som inte tolererade imatinib och patienter som slutat svara på imatinib.

I en tredje huvudstudie som omfattade 846 nyligen diagnosticerade patienter med KML i kronisk fas jämfördes Tasigna antingen i dosen 300 mg två gånger dagligen eller i dosen 400 mg två gånger dagligen med imatinib. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som visade ”betydande molekylär

respons” (andelen vita blodkroppar som kunde bilda det onormala Bcr-Abl-kinaset hade sjunkit till under 0,1 procent) efter tolv månaders behandling.

I den här studien var Tasigna effektivare än imatinib när det gällde att skapa betydande molekylär respons: denna respons sågs hos 125 (44,3 procent) av de 282 patienter som fick Tasigna 300 mg två gånger dagligen och hos 120 (42,7 procent) av de 281 patienter som fick Tasigna 400 mg två gånger dagligen, jämfört med 63 (22,3 procent) av de 283 patienter som behandlades med imatinib.

Två ytterligare studier visade att nyttan med läkemedlet kan upprätthållas även efter avslutad behandling hos patienter vars sjukdom kunnat kontrolleras väl under minst ett år. En studie omfattade 190 patienter som visat betydande molekylär respons efter initial behandling med Tasigna: hos 98 patienter (52 procent) bibehölls responsen oförändrad 48 veckor efter avslutad behandling. Den andra studien gjordes på patienter som hade gått över till Tasigna efter behandling med imatinib: Av studiens 126 patienter (58 procent) uppvisade 73 betydande molekylär respons 48 veckor efter avslutad behandling.

Vilka är riskerna med Tasigna?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasigna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), huvudvärk, illamående, hudutslag, pruritus (klåda), myalgi (muskelvärk) och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasigna finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Tasigna?

CHMP fann att nyttan med Tasigna är större än riskerna och rekommenderade att Tasigna skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasigna?

Företaget som tillverkar Tasigna kommer att tillhandahålla ett informationspaket till läkare och apotekspersonal som ska förskriva eller lämna ut läkemedlet. Paketet ska påminna dem om hur patienten kan använda Tasigna på ett säkert sätt.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tasigna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Tasigna

Den 19 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasigna som gäller i hela EU.

EPAR för Tasigna finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Tasigna finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Tasigna från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel