Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTasigna
ATC-kodL01XE08
Ämnenilotinib
TillverkareNovartis Europharm Ltd

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före marknadsföring att alla läkare som avser att förskriva läkemedlet, och alla farmaceuter som kan lämna ut läkemedlet, förses med ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande:

Utbildningsbroschyr

Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning

Viktiga delar som ska ingå i utbildningsbroschyren

Kort om Tasignas bakgrund, dess indikation och dosering

Information om riskerna för hjärtat i samband med användning av Tasigna

oAtt Tasigna kan orsaka förlängning av QT-intervallet och att Tasigna ska användas med försiktighet hos patienter som har eller löper stor risk att utveckla QTc förlängning.

Samtidig användning av Tasigna och antiarytmika eller andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet bör ske med försiktighet.

oFörsiktighet vid förskrivning till patienter med tidigare riskfaktorer för sjukdomar i hjärtats kärl

oAtt Tasigna kan orsaka vätskeretention, hjärtsvikt och lungödem

Att Tasigna metaboliseras av CYP3A4 och att starka hämmare eller inducerare av detta enzym kan inverka betydligt på Tasigna.

oAtt hämmare kan öka potentialen för läkemedelsbiverkningar särskilt QT- intervallsförlängning.

oAtt varna patienter om receptfria läkemedel särskilt Johannesört

Vikten av att informera patienter om effekter som föda har på exponeringen för Tasigna o Att inte äta inom två timmar före och en timme efter intag av Tasigna

o Vikten av att undvika föda som grapefruktjuice som hämmar CYP3A4-enzymer

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel